Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z niebieskim barwnikiem jako podwójny znacznik do biopsji węzła wartowniczego (Asclepius)

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie wieloośrodkowe: ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z niebieskim barwnikiem jako podwójny znacznik w biopsji węzła wartowniczego po terapii neoadiuwantowej w raku piersi

Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) u pacjentów, którzy zaakceptowali leczenie neoadiuwantowe, jest wysoki. Niebieski barwnik i radioizotop jako podwójny znacznik mogą zmniejszyć FNR. Kilka dużych badań klinicznych wykazało, że użycie podwójnego śladu z niebieskim barwnikiem i radioizotopem może zmniejszyć FNR do mniej niż 10%. Ale radioizotop nadal nie jest zatwierdzony w Chinach i może powodować skażenie promieniotwórcze. Konieczne jest zbadanie nowego podwójnego znacznika, który może zmniejszyć FNR u pacjentów po terapii neoadjuwantowej. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może uwidocznić ścieżkę drenażu limfatycznego i wartownicze węzły chłonne. Badania retrospektywne wykazały, że CEUS może precyzyjnie zlokalizować SLN. Tak więc to badanie kliniczne ma na celu ocenę FNR, wskaźnika wykrywalności i liczby SLN przy użyciu CEUS w połączeniu z niebieskim barwnikiem jako podwójnego znacznika w biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi po terapii neoadjuwantowej oraz dokładności CEUS w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych przed i po terapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat kobieta;
  • ECOG: 0 - 1;
  • Biopsja potwierdzona inwazyjnego raka piersi;
  • cT1-4N0-3;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi;
  • Wcześniej przeszedł operację pachową po tej samej stronie;
  • Podczas ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEUS + niebieski barwnik
Włączeni pacjenci przyjmą niezbędne testy i CEUS przed i po chemioterapii neoadiuwantowej w celu oceny stanu węzłów chłonnych pachowych. Gdy pacjenci zakończą terapię neoadiuwantową, zostanie przeprowadzona SLNB z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez, przy użyciu mapowania limfatycznego CEUS w celu oznaczenia SLN na skórze w połączeniu z niebieskim barwnikiem.
Procedura: CEUS
CEUS wykonuje się przed leczeniem neoadjuwantowym i operacją w celu oceny stanu węzła chłonnego pachowego i zlokalizowania węzła wartowniczego.
Procedura: niebieski barwnik
Przed operacją wstrzykuje się niebieski barwnik w celu mapowania wartowniczego węzła chłonnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) biopsji węzła wartowniczego przy użyciu podwójnego znacznika z CEUS i niebieskim barwnikiem po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi.

FNR oblicza się, dzieląc liczbę przypadków fałszywie ujemnych przez liczbę przypadków fałszywie ujemnych i prawdziwie dodatnich, a następnie mnożąc przez 100%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik wykrywalności SLNB po terapii neoadjuwantowej przy użyciu niebieskiego barwnika i mapowania limfatycznego CEUS jako podwójnego znacznika.

Współczynnik wykrywalności oblicza się jako liczbę pacjentów, u których można wykryć SLN podczas SLNB, podzieloną przez liczbę pacjentów poddanych leczeniu SLNB, a następnie pomnożoną przez 100%.
6 miesięcy
Średnia liczba wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba wartowniczych węzłów chłonnych jest obliczana jako iloraz liczby wszystkich SLN wykrytych podczas SLNB przez liczbę pacjentów, u których zastosowano SLNB, a następnie pomnożona przez 100%.
6 miesięcy
Dokładność CEUS w ocenie węzłów chłonnych pachowych w raku piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dokładność CEUS w ocenie węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi przed i po leczeniu neoadiuwantowym.

Współczynnik dokładności oblicza się jako liczbę prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych przypadków podzieloną przez liczbę pacjentów, a następnie pomnożoną przez 100%.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021332GD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj