Kontrastitehostettu ultraääni yhdistettynä siniseen väriaineeseen kaksoismerkkiaineena vartioimusolmukebiopsiaan (Asclepius)
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tuleva monikeskustutkimus: kontrastitehostettu ultraääni yhdistettynä siniseen väriaineeseen kaksoismerkkiaineena vartioimusolmukebiopsiaan rintasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
Väärin negatiivinen määrä (FNR) on korkea potilailla, jotka ovat hyväksyneet neoadjuvanttihoidon.
Sininen väriaine ja radioisotooppi kaksoismerkkiaineena voivat vähentää FNR:ää.
Useat suuret kliiniset tutkimukset osoittivat, että kaksoisjäljen käyttäminen sinisen väriaineen ja radioisotoopin kanssa voi vähentää FNR:n alle 10 prosenttiin.
Mutta radioisotooppia ei edelleenkään ole hyväksytty Kiinassa ja se voi aiheuttaa radiokontaminaation.
Uutta kaksoismerkkiainetta, joka voi vähentää FNR:ää potilailla neoadjuvanttihoidon jälkeen, kehotetaan tutkimaan.
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) voi tehdä imusolmukkeiden poistumisreitin ja sentinelliimusolmukkeet näkyväksi.
Retrospektiivisissä tutkimuksissa havaittiin, että CEUS pystyy paikantamaan SLN:n tarkasti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida FNR:tä, havaitsemisnopeutta ja SLN:n lukumäärää käyttämällä CEUS:a yhdistettynä siniseen väriaineeseen kaksoismerkkiaineena vartioimusolmukebiopsiassa rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidon jälkeen ja CEUS:n tarkkuutta imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa. ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Lin
- Puhelinnumero: 13076873871
- Sähköposti: linying3@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Shan
- Puhelinnumero: 18565396593
- Sähköposti: szsysu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias nainen；
- ECOG: 0 - 1；
- Biopsia vahvisti invasiivisen rintasyövän；
- cT1-4N0-3；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä；
- Sai aiemmin ipsilateraalisen kainaloleikkauksen；
- Raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEUS+sininen väriaine
Mukana olevat potilaat hyväksyvät välttämättömät testit ja CEUS:n ennen ja jälkeen neoadjuvanttisen kemoterapian arvioidakseen kainaloimusolmukkeiden tilaa.
Kun potilaat ovat lopettaneet neoadjuvanttihoidon, SLNB kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä suoritetaan käyttämällä CEUS-lymfaattista kartoitusta SLN:n merkitsemiseksi iholle yhdistettynä siniseen väriaineeseen.
|
CEUS suoritetaan ennen neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta kainaloimusolmukkeen tilan arvioimiseksi ja vartioimusolmukkeen paikantamiseksi.
Ennen leikkausta ruiskutetaan sinistä väriainetta vartioimusolmukkeiden kartoittamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vartijaimusolmukebiopsian väärä negatiivinen määrä (FNR) käyttämällä kaksoismerkkiainetta CEUS:n ja sinisen väriaineen kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen invasiivisilla rintasyöpäpotilailla. FNR lasketaan jaettuna väärien negatiivisten tapausten lukumäärällä väärien negatiivisten plus tosi positiivisten tapausten lukumäärällä ja kerrottuna sitten 100 %:lla. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden biopsian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SLNB:n havaitsemisnopeus neoadjuvanttihoidon jälkeen, kun käytetään sinistä väriainetta ja CEUS-lymfaattista kartoitusta kaksoismerkkiaineena. Havaitsemisaste lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla SLN voidaan havaita SLNB:n aikana SLNB-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärällä, ja kerrottuna sitten 100 prosentilla. |
6 kuukautta
|
|
Sentinelliimusolmukkeiden keskimääräiset lukumäärät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sentinelliimusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä lasketaan jakamalla kaikkien SLNB:n aikana havaittujen SLN:iden lukumäärä SLNB:tä saaneiden potilaiden lukumäärällä ja kerrottuna sitten 100 %:lla.
|
6 kuukautta
|
|
CEUS:n tarkkuus kainaloimusolmukkeiden arvioinnissa rintasyövässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CEUS:n tarkkuus kainaloimusolmukkeiden arvioinnissa rintasyöpäpotilailla ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. Tarkkuus lasketaan jakamalla todellisten positiivisten plus tosi negatiivisten tapausten lukumäärä potilaiden lukumäärällä kerrottuna 100 %:lla. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021332GD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .