Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztos ultrahang, kék festékkel kombinálva, mint kettős nyomkövető a Sentinel nyirokcsomó biopsziához (Asclepius)

2021. június 18. frissítette: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Leendő többközpontú vizsgálat: Kontrasztanyagos ultrahang, kék festékkel kombinálva, mint kettős nyomkövető az őrszem nyirokcsomó biopsziához emlőrák neoadjuváns terápia után

Az álnegatív arány (FNR) magas azoknál a betegeknél, akik elfogadták a neoadjuváns terápiát. A kék festék és a radioizotóp, mint kettős nyomjelző csökkentheti az FNR-t. Számos nagy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a kettős nyomkövetés kék festékkel és radioizotóppal 10% alá csökkentheti az FNR-t. A radioizotóp azonban még mindig nem engedélyezett Kínában, és radiokontaminációt okozhat. Sürgősen fel kell tárni egy új kettős nyomjelzőt, amely csökkentheti az FNR-t a neoadjuváns terápia utáni betegekben. A kontrasztos ultrahang (CEUS) segítségével láthatóvá lehet tenni a nyirokelvezetési útvonalat és az őrszem nyirokcsomókat. Retrospektív tanulmányok azt találták, hogy a CEUS pontosan tudja lokalizálni az SLN-t. Tehát ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kiértékelje az FNR-t, a detektálási arányt és az SLN-számot a CEUS-t kék festékkel kombinálva kettős nyomkövetőként az őrszem nyirokcsomó-biopsziában emlőrákos betegeknél neoadjuváns terápia után, valamint a CEUS pontosságát a nyirokcsomó-metasztázisok diagnosztizálására. neoadjuváns terápia előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves nő；
  • ECOG: 0-1；
  • A biopszia invazív emlőrákot igazolt；
  • cT1-4N0-3；
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos mellrák；
  • Korábban ipszilaterális hónaljműtéten átesett；
  • Terhesség alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEUS+kék festék
A bevont betegek a neoadjuváns kemoterápia előtt és után alapvető teszteket és CEUS-t fogadnak el, hogy értékeljék a hónalj nyirokcsomók állapotát. Amikor a betegek befejezik a neoadjuváns kezelést, SLNB-t axilláris nyirokcsomók disszekciójával vagy anélkül hajtanak végre CEUS nyiroktérképezéssel, hogy megjelöljék az SLN-t a bőrön kék festékkel kombinálva.
Eljárás: CEUS
A CEUS-t a neoadjuváns kezelés és a műtét előtt végezzük a hónaljnyirokcsomó állapotának értékelésére és az őrnyirokcsomó lokalizálására.
Eljárás: kék festék
Műtét előtt kék festéket fecskendeznek be az őrszem nyirokcsomók feltérképezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis negatív arány
Időkeret: 6 hónap

Az őrszem nyirokcsomó-biopsziás hamis negatív aránya (FNR) kettős nyomkövetővel CEUS-szal és kék festékkel neoadjuváns kemoterápia után invazív emlőrákos betegeknél.

Az FNR kiszámítása úgy történik, hogy a hamis negatív esetek számát elosztjuk a hamis negatív plusz a valódi pozitív esetek számával, majd megszorozzuk 100%-kal.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őrszemnyirokcsomó-biopszia detektálási aránya
Időkeret: 6 hónap

Az SLNB detektálási aránya neoadjuváns terápia után kékfesték és CEUS nyiroktérképezés esetén kettős nyomkövetőként.

A detektálási arányt úgy számítják ki, hogy azoknak a betegeknek a számát, akiknél SLN észlelhető az SLNB során, elosztják az SLNB-kezelésben részesülő betegek számával, majd megszorozzák 100%-kal.
6 hónap
Az őrszem nyirokcsomók átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
Az őrszem nyirokcsomók átlagos számát úgy számítjuk ki, hogy az SLNB során észlelt összes SLN számát elosztjuk az SLNB-t kapott betegek számával, majd megszorozzuk 100%-kal.
6 hónap
A CEUS pontossága az axilláris nyirokcsomók értékelésében emlőrákban
Időkeret: 6 hónap

A CEUS pontossága az axilláris nyirokcsomók értékelésében emlőrákos betegeknél a neoadjuváns terápia előtt és után.

A pontossági arányt úgy számítjuk ki, hogy a valódi pozitív plusz a valódi negatív esetek számát elosztjuk a betegek számával, majd megszorozzuk 100%-kal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021332GD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CEUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel