Ultrassonografia com contraste combinado com corante azul como traçador duplo para biópsia de linfonodo sentinela (Asclepius)
18 de junho de 2021 atualizado por: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um estudo multicêntrico prospectivo: ultrassonografia com contraste combinado com corante azul como marcador duplo para biópsia de linfonodo sentinela após terapia neoadjuvante em câncer de mama
A taxa de falsos negativos (FNR) em pacientes que aceitaram a terapia neoadjuvante é alta.
O corante azul e o radioisótopo como traçador duplo podem diminuir a FNR.
Vários grandes ensaios clínicos mostraram que o uso de traço duplo com corante azul e radioisótopo pode reduzir o FNR para menos de 10%.
Mas o radioisótopo ainda não é aprovado na China e pode causar radiocontaminação.
Um novo marcador duplo que pode diminuir o FNR em pacientes após a terapia neoadjuvante deve ser explorado.
A ultrassonografia com contraste (CEUS) pode tornar visíveis o trajeto da drenagem linfática e os linfonodos sentinelas.
Estudos retrospectivos descobriram que o CEUS pode localizar o SLN com precisão.
Portanto, este ensaio clínico visa avaliar FNR, taxa de detecção e números de SLN usando CEUS combinado com corante azul como traçador duplo em biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama após terapia neoadjuvante e a precisão do CEUS para o diagnóstico de metástase linfonodal antes e depois da terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Lin
- Número de telefone: 13076873871
- E-mail: linying3@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Shan
- Número de telefone: 18565396593
- E-mail: szsysu@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos feminino;
- ECOG：0 - 1；
- Biópsia confirmou câncer de mama invasivo;
- cT1-4N0-3;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório;
- Recebeu cirurgia axilar ipsilateral anteriormente;
- Durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CEUS + corante azul
Os pacientes incluídos aceitarão exames essenciais e CEUS antes e após a quimioterapia neoadjuvante para avaliar o estado dos linfonodos axilares.
Quando os pacientes terminarem a terapia neoadjuvante, SLNB com ou sem dissecção de linfonodos axilares será realizado usando mapeamento linfático CEUS para marcar SLN na pele combinado com corante azul.
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O CEUS é realizado antes do tratamento neoadjuvante e da cirurgia para avaliar o estado do linfonodo axilar e localizar o linfonodo sentinela.
Antes da operação, o corante azul é injetado para mapeamento do linfonodo sentinela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso negativo
Prazo: 6 meses
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A taxa de falso negativo (FNR) da biópsia do linfonodo sentinela usando traçador duplo com CEUS e corante azul após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama invasivo. O FNR é calculado como o número de casos falsos negativos dividido pelo número de casos falsos negativos mais verdadeiros positivos e então multiplicado por 100%. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: 6 meses
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A taxa de detecção de SLNB após terapia neoadjuvante ao usar corante azul e mapeamento linfático CEUS como traçador duplo. A taxa de detecção é calculada como o número de pacientes nos quais SLN pode ser detectado durante SLNB dividido pelo número de pacientes com o tratamento de SLNB e depois multiplicado por 100%. |
6 meses
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O número médio de linfonodo sentinela
Prazo: 6 meses
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O número médio de linfonodo sentinela é calculado como o número de todos os SLNs detectados durante SLNB dividido pelo número de pacientes que receberam SLNB e depois multiplicado por 100%.
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6 meses
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A acurácia do CEUS na avaliação dos linfonodos axilares no câncer de mama
Prazo: 6 meses
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A precisão do CEUS na avaliação dos linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama antes e após a terapia neoadjuvante. A taxa de precisão é calculada como o número de casos verdadeiros positivos mais verdadeiros negativos dividido pelo número de pacientes e então multiplicado por 100%. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021332GD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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