Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud kombinerat med blå färg som dubbelspår för Sentinel lymfkörtelbiopsi (Asclepius)

18 juni 2021 uppdaterad av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En prospektiv multicenterstudie: kontrastförstärkt ultraljud kombinerat med blå färg som dubbelt spårämne för sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant terapi vid bröstcancer

Falsk negativ frekvens (FNR) hos patienter som har accepterat neoadjuvant terapi är hög. Blått färgämne och radioisotop som dubbelspårämne kan minska FNR. Flera stora kliniska prövningar visade att användning av dubbla spår med blått färgämne och radioisotop kan minska FNR till mindre än 10 %. Men radioisotop är fortfarande inte godkänd i Kina och kan orsaka radiokontaminering. Ett nytt dubbelspårämne som kan minska FNR hos patienter efter neoadjuvant terapi uppmanas att undersökas. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kan göra lymfdräneringsvägen och sentinellymfkörtlarna synliga. Retrospektiva studier fann att CEUS kan lokalisera SLN exakt. Så den här kliniska prövningen syftar till att utvärdera FNR, detektivfrekvens och antalet SLN genom att använda CEUS kombinerat med blått färgämne som dubbelt spårämne i sentinel lymfkörtelbiopsi hos bröstcancerpatienter efter neoadjuvant terapi och noggrannheten av CEUS för diagnos av lymfkörtelmetastaser före och efter neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal kvinna；
  • ECOG：0 - 1；
  • Biopsi bekräftade invasiv bröstcancer;
  • cT1-4N0-3;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer；
  • Fick ipsilateral axillär operation tidigare;
  • Under graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEUS+blått färgämne
De inkluderade patienterna kommer att acceptera viktiga tester och CEUS före och efter neoadjuvant kemoterapi för att utvärdera axillära lymfkörtlarstatus. När patienter avslutar neoadjuvant terapi kommer SLNB med eller utan axillär lymfkörteldissektion att utföras med CEUS lymfatisk kartläggning för att markera SLN på huden i kombination med blå färg.
Procedur: CEUS
CEUS utförs före neoadjuvant behandling och kirurgi för att utvärdera status för axillär lymfkörtel och lokalisera sentinellymfkörteln.
Procedur: blått färgämne
Före operationen injiceras blå färg för kartläggning av vaktpostlymfkörtel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ kurs
Tidsram: 6 månader

Den falska negativa frekvensen (FNR) av sentinel lymfkörtelbiopsi med användning av dual-tracer med CEUS och blå färg efter neoadjuvant kemoterapi hos invasiva bröstcancerpatienter.

FNR beräknas som antalet falskt negativa fall dividerat med antalet falskt negativa plus sant positiva fall och multipliceras sedan med 100 %.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektivhastigheten för sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 6 månader

Detektivhastigheten för SLNB efter neoadjuvant terapi vid användning av blått färgämne och CEUS lymfatisk kartläggning som dubbla spårämnen.

Detektivfrekvensen beräknas som antalet patienter hos vilka SLN kan detekteras under SLNB dividerat med antalet patienter med behandling av SLNB och sedan multiplicerat med 100 %.
6 månader
Det genomsnittliga antalet sentinel lymfkörtel
Tidsram: 6 månader
Det genomsnittliga antalet sentinellymfkörtlar beräknas som antalet alla SLN som upptäckts under SLNB dividerat med antalet patienter som fått SLNB och sedan multiplicerat med 100 %.
6 månader
Noggrannheten av CEUS vid utvärdering av axillära lymfkörtlar vid bröstcancer
Tidsram: 6 månader

Noggrannheten av CEUS vid utvärdering av axillära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter före och efter neoadjuvant terapi.

Noggrannhetsgraden beräknas som antalet sanna positiva plus sanna negativa fall dividerat med antalet patienter sedan multiplicerat med 100 %.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021332GD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på CEUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera