Ultrazvuk s kontrastem v kombinaci s modrým barvivem jako duálním indikátorem pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (Asclepius)
18. června 2021 aktualizováno: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektivní multicentrická studie: Ultrazvuk s kontrastem v kombinaci s modrým barvivem jako duální indikátor pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní terapii u rakoviny prsu
Míra falešně negativních výsledků (FNR) u pacientů, kteří přijali neoadjuvantní léčbu, je vysoká.
Modré barvivo a radioizotop jako duální indikátor mohou snížit FNR.
Několik velkých klinických studií ukázalo, že použití duální stopy s modrým barvivem a radioizotopem může snížit FNR na méně než 10 %.
Radioizotop ale stále není v Číně schválen a může způsobit radiokontaminaci.
Vyzýváme k prozkoumání nového duálního indikátoru, který může snížit FNR u pacientů po neoadjuvantní terapii.
Kontrastní ultrasonografie (CEUS) může zviditelnit lymfatickou drenáž a sentinelové lymfatické uzliny.
Retrospektivní studie zjistily, že CEUS dokáže přesně lokalizovat SLN.
Cílem této klinické studie je tedy vyhodnotit FNR, míru detekce a počty SLN pomocí CEUS v kombinaci s modrým barvivem jako duálním indikátorem v biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu po neoadjuvantní léčbě a přesnost CEUS pro diagnostiku metastáz v lymfatických uzlinách před a po neoadjuvantní terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Lin
- Telefonní číslo: 13076873871
- E-mail: linying3@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Shan
- Telefonní číslo: 18565396593
- E-mail: szsysu@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18letá žena;
- ECOG:0 - 1；
- Biopsie potvrdila invazivní rakovinu prsu；
- cT1-4N0-3；
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu；
- Dříve podstoupil ipsilaterální axilární operaci；
- Během těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEUS+modré barvivo
Zařazení pacienti budou akceptovat základní testy a CEUS před a po neoadjuvantní chemoterapii pro zhodnocení stavu axilárních lymfatických uzlin.
Po ukončení neoadjuvantní terapie bude provedena SLNB s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin pomocí CEUS lymfatického mapování k označení SLN na kůži v kombinaci s modrým barvivem.
|
CEUS se provádí před neoadjuvantní léčbou a operací, aby se zhodnotil stav axilární lymfatické uzliny a lokalizovala se sentinelová lymfatická uzlina.
Před operací se injekčně aplikuje modré barvivo pro mapování sentinelové lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní sazba
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra falešně negativních výsledků (FNR) biopsie sentinelové lymfatické uzliny s použitím duálního indikátoru s CEUS a modrým barvivem po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s invazivním karcinomem prsu. FNR se vypočítá jako počet falešně negativních případů dělený počtem falešně negativních plus skutečně pozitivních případů a následně vynásobený 100 %. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detektivní rychlost biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra detekce SLNB po neoadjuvantní terapii při použití modrého barviva a CEUS lymfatického mapování jako duálního indikátoru. Míra detektivnosti se vypočítá jako počet pacientů, u kterých lze detekovat SLN během SLNB, dělený počtem pacientů s léčbou SLNB a následně vynásobený 100 %. |
6 měsíců
|
|
Průměrné počty sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet sentinelových lymfatických uzlin se vypočítá jako počet všech SLN detekovaných během SLNB dělený počtem pacientů, kterým byla podána SLNB, a následně vynásobený 100 %.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost CEUS při hodnocení axilárních lymfatických uzlin u karcinomu prsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost CEUS při hodnocení axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu před a po neoadjuvantní léčbě. Míra přesnosti se vypočítá jako počet skutečně pozitivních plus skutečně negativních případů dělený počtem pacientů a následně vynásobený 100 %. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021332GD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .