Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralydsografi kombineret med blåt farvestof som dobbeltsporer til Sentinel lymfeknudebiopsi (Asclepius)

18. juni 2021 opdateret af: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En prospektiv multicenterundersøgelse: kontrastforstærket ultralyd kombineret med blåt farvestof som dobbeltsporing for Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende terapi ved brystkræft

Falsk negativ rate (FNR) hos patienter, der har accepteret neoadjuverende terapi, er høj. Blåt farvestof og radioisotop som dual-tracer kan reducere FNR. Flere store kliniske forsøg viste, at brug af dobbelt spor med blåt farvestof og radioisotop kan reducere FNR til mindre end 10 %. Men radioisotop er stadig ikke godkendt i Kina og kan forårsage radiokontaminering. En ny dual-tracer, som kan reducere FNR hos patienter efter neoadjuverende terapi, opfordres til at blive udforsket. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan gøre lymfedrænagebanen og sentinel-lymfeknuderne synlige. Retrospektive undersøgelser viste, at CEUS kan lokalisere SLN præcist. Så dette kliniske forsøg sigter mod at evaluere FNR, detektivhastighed og antal af SLN ved at bruge CEUS kombineret med blåt farvestof som dobbeltsporing i sentinel lymfeknudebiopsi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi og nøjagtigheden af ​​CEUS til diagnosticering af lymfeknudemetastase før og efter neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel kvinde;
  • ØKOG:0 - 1;
  • Biopsi bekræftede invasiv brystkræft;
  • cT1-4N0-3;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft;
  • Modtaget ipsilateral aksillær operation tidligere;
  • Under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEUS+blåt farvestof
De inkluderede patienter vil acceptere væsentlige tests og CEUS før og efter neoadjuverende kemoterapi for at evaluere aksillære lymfeknuder status. Når patienter afslutter neoadjuverende terapi, vil SLNB med eller uden aksillær lymfeknudedissektion blive udført ved hjælp af CEUS lymfatisk kortlægning for at markere SLN på huden kombineret med blåt farvestof.
CEUS udføres før neoadjuverende behandling og kirurgi for at evaluere status for aksillær lymfeknude og lokalisere sentinel lymfeknude.
Før operation injiceres blåt farvestof til kortlægning af vagtpostlymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rente
Tidsramme: 6 måneder

Den falske negative rate (FNR) af sentinel lymfeknudebiopsi ved hjælp af dual-tracer med CEUS og blåt farvestof efter neoadjuverende kemoterapi hos invasive brystkræftpatienter.

FNR beregnes som antallet af falsk negative tilfælde divideret med antallet af falsk negative plus sandt positive tilfælde og derefter ganget med 100 %.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektivhastigheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 6 måneder

Detektivhastigheden af ​​SLNB efter neoadjuverende terapi ved brug af blåt farvestof og CEUS lymfatisk kortlægning som dobbelt sporstof.

Detektivfrekvensen beregnes som antallet af patienter, hvor SLN kan påvises under SLNB divideret med antallet af patienter med behandling af SLNB og derefter ganget med 100%.

6 måneder
Det gennemsnitlige antal af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: 6 måneder
Det gennemsnitlige antal af sentinel-lymfeknuder beregnes som antallet af alle SLN'er detekteret under SLNB divideret med antallet af patienter, der modtog SLNB og derefter ganget med 100%.
6 måneder
Nøjagtigheden af ​​CEUS i evaluering af aksillære lymfeknuder i brystkræft
Tidsramme: 6 måneder

Nøjagtigheden af ​​CEUS i evaluering af aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter før og efter neoadjuverende terapi.

Nøjagtighedsgraden beregnes som antallet af sande positive plus sande negative tilfælde divideret med antallet af patienter derefter ganget med 100 %.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021332GD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med CEUS

3
Abonner