- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932460
Kontrastforstærket ultralydsografi kombineret med blåt farvestof som dobbeltsporer til Sentinel lymfeknudebiopsi (Asclepius)
En prospektiv multicenterundersøgelse: kontrastforstærket ultralyd kombineret med blåt farvestof som dobbeltsporing for Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende terapi ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Lin
- Telefonnummer: 13076873871
- E-mail: linying3@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen Shan
- Telefonnummer: 18565396593
- E-mail: szsysu@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel kvinde;
- ØKOG:0 - 1;
- Biopsi bekræftede invasiv brystkræft;
- cT1-4N0-3;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft;
- Modtaget ipsilateral aksillær operation tidligere;
- Under graviditeten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CEUS+blåt farvestof
De inkluderede patienter vil acceptere væsentlige tests og CEUS før og efter neoadjuverende kemoterapi for at evaluere aksillære lymfeknuder status.
Når patienter afslutter neoadjuverende terapi, vil SLNB med eller uden aksillær lymfeknudedissektion blive udført ved hjælp af CEUS lymfatisk kortlægning for at markere SLN på huden kombineret med blåt farvestof.
|
CEUS udføres før neoadjuverende behandling og kirurgi for at evaluere status for aksillær lymfeknude og lokalisere sentinel lymfeknude.
Før operation injiceres blåt farvestof til kortlægning af vagtpostlymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falsk negativ rente
Tidsramme: 6 måneder
|
Den falske negative rate (FNR) af sentinel lymfeknudebiopsi ved hjælp af dual-tracer med CEUS og blåt farvestof efter neoadjuverende kemoterapi hos invasive brystkræftpatienter. FNR beregnes som antallet af falsk negative tilfælde divideret med antallet af falsk negative plus sandt positive tilfælde og derefter ganget med 100 %. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektivhastigheden af sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Detektivhastigheden af SLNB efter neoadjuverende terapi ved brug af blåt farvestof og CEUS lymfatisk kortlægning som dobbelt sporstof. Detektivfrekvensen beregnes som antallet af patienter, hvor SLN kan påvises under SLNB divideret med antallet af patienter med behandling af SLNB og derefter ganget med 100%. |
6 måneder
|
Det gennemsnitlige antal af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det gennemsnitlige antal af sentinel-lymfeknuder beregnes som antallet af alle SLN'er detekteret under SLNB divideret med antallet af patienter, der modtog SLNB og derefter ganget med 100%.
|
6 måneder
|
Nøjagtigheden af CEUS i evaluering af aksillære lymfeknuder i brystkræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtigheden af CEUS i evaluering af aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter før og efter neoadjuverende terapi. Nøjagtighedsgraden beregnes som antallet af sande positive plus sande negative tilfælde divideret med antallet af patienter derefter ganget med 100 %. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021332GD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med CEUS
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageNephrolithiasis | Ultralyd
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Vulvar karcinomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringUltralyd | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartet | Malignt fæokromocytomKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHepatocellulært karcinomItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering