Kontrastmittel-Ultraschall in Kombination mit blauem Farbstoff als Dual-Tracer für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (Asclepius)
18. Juni 2021 aktualisiert von: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eine prospektive multizentrische Studie: Kontrastverstärkte Sonographie in Kombination mit blauem Farbstoff als Dual-Tracer für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebs
Die Falsch-Negativ-Rate (FNR) bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie akzeptiert haben, ist hoch.
Blauer Farbstoff und Radioisotop als Dual-Tracer können FNR verringern.
Mehrere große klinische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Dual Trace mit blauem Farbstoff und Radioisotop die FNR auf weniger als 10 % reduzieren kann.
Aber Radioisotope sind in China immer noch nicht zugelassen und können eine Radiokontamination verursachen.
Ein neuartiger Dual-Tracer, der die FNR bei Patienten nach neoadjuvanter Therapie verringern kann, sollte unbedingt erforscht werden.
Die kontrastverstärkte Sonographie (CEUS) kann den Lymphabflussweg und die Sentinel-Lymphknoten sichtbar machen.
Retrospektive Studien ergaben, dass CEUS SLN präzise lokalisieren kann.
Daher zielt diese klinische Studie darauf ab, FNR, Erkennungsrate und Anzahl von SLN durch Verwendung von CEUS in Kombination mit blauem Farbstoff als Dual-Tracer bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie und die Genauigkeit von CEUS für die Diagnose von Lymphknotenmetastasen zu bewerten vor und nach neoadjuvanter Therapie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Lin
- Telefonnummer: 13076873871
- E-Mail: linying3@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen Shan
- Telefonnummer: 18565396593
- E-Mail: szsysu@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alte Frau；
- ECOG：0 - 1；
- Biopsie bestätigt invasiven Brustkrebs;
- cT1-4N0-3;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs;
- Vorher eine ipsilaterale Achseloperation erhalten;
- Während der Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CEUS+blauer Farbstoff
Die eingeschlossenen Patienten werden vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie wesentliche Tests und CEUS akzeptieren, um den Status der axillären Lymphknoten zu bewerten.
Wenn die Patienten die neoadjuvante Therapie beenden, wird eine SLNB mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion unter Verwendung von CEUS-Lymphknoten-Mapping durchgeführt, um SLN auf der Haut in Kombination mit blauem Farbstoff zu markieren.
|
CEUS wird vor einer neoadjuvanten Behandlung und Operation durchgeführt, um den Status des axillären Lymphknotens zu beurteilen und den Sentinel-Lymphknoten zu lokalisieren.
Vor der Operation wird blauer Farbstoff für die Sentinel-Lymphknotenkartierung injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Falsch-Negativ-Rate (FNR) der Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Dual-Tracer mit CEUS und blauem Farbstoff nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit invasivem Brustkrebs. Die FNR wird berechnet als die Anzahl falsch negativer Fälle dividiert durch die Anzahl falsch negativer plus richtig positiver Fälle und dann multipliziert mit 100 %. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Erkennungsrate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Erkennungsrate von SLNB nach neoadjuvanter Therapie bei Verwendung von blauem Farbstoff und CEUS-Lymphkartierung als dualem Tracer. Die Erkennungsrate errechnet sich aus der Anzahl der Patienten, bei denen während der SLNB ein SLN nachweisbar ist, dividiert durch die Anzahl der Patienten mit SLNB-Behandlung und dann multipliziert mit 100 %. |
6 Monate
|
|
Die durchschnittliche Anzahl von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die durchschnittliche Anzahl von Sentinel-Lymphknoten wird berechnet als die Anzahl aller SLNs, die während SLNB entdeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die SLNB erhielten, und dann multipliziert mit 100 %.
|
6 Monate
|
|
Die Genauigkeit von CEUS bei der Bewertung von axillären Lymphknoten bei Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Genauigkeit von CEUS bei der Beurteilung axillärer Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen vor und nach neoadjuvanter Therapie. Die Genauigkeitsrate wird berechnet als die Anzahl der richtig positiven plus richtig negativen Fälle dividiert durch die Anzahl der Patienten, dann multipliziert mit 100 %. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021332GD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .