对比增强超声结合蓝色染料作为前哨淋巴结活检的双重示踪剂 (Asclepius)
2021年6月18日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
一项前瞻性多中心研究：超声造影结合蓝色染料作为乳腺癌新辅助治疗后前哨淋巴结活检的双重示踪剂
接受新辅助治疗的患者的假阴性率（FNR）很高。
蓝色染料和放射性同位素作为双示踪剂可以降低 FNR。
几项大型临床试验表明，使用蓝色染料和放射性同位素的双痕量可以将 FNR 降低到 10% 以下。
但放射性同位素在中国仍未获得批准，会造成放射性污染。
迫切需要探索一种新型双示踪剂，它可以降低新辅助治疗后患者的 FNR。
造影增强超声（CEUS）可以使淋巴引流通路和前哨淋巴结可见。
回顾性研究发现CEUS可以精确定位SLN。
因此本临床试验旨在评价新辅助治疗后乳腺癌患者前哨淋巴结活检采用CEUS联合蓝色染料作为双示踪剂的FNR、检出率和SLN数量，以及CEUS诊断淋巴结转移的准确性新辅助治疗前后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Lin
- 电话号码：13076873871
- 邮箱：linying3@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhen Shan
- 电话号码：18565396593
- 邮箱：szsysu@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁女性；
- 心电图：0 - 1；
- 活检证实为浸润性乳腺癌；
- cT1-4N0-3；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 炎性乳腺癌；
- 既往接受过同侧腋窝手术；
- 怀孕期间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CEUS+蓝色染料
纳入的患者将在新辅助化疗前后接受基本检查和 CEUS，以评估腋窝淋巴结状态。
当患者完成新辅助治疗后，将进行带或不带腋窝淋巴结清扫的 SLNB，使用 CEUS 淋巴标测结合蓝色染料在皮肤上标记 SLN。
|
CEUS在新辅助治疗和手术之前进行，以评估腋窝淋巴结的状态并定位前哨淋巴结。
手术前，注射蓝色染料用于前哨淋巴结定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假阴性率
大体时间：6个月
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浸润性乳腺癌患者新辅助化疗后使用双示踪剂 CEUS 和蓝色染料进行前哨淋巴结活检的假阴性率 (FNR)。 FNR 的计算方法是假阴性病例数除以假阴性病例数加真阳性病例数，然后乘以 100%。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结活检检出率
大体时间：6个月
|
使用蓝色染料和 CEUS 淋巴图作为双重示踪剂时新辅助治疗后 SLNB 的检出率。 检出率计算为在 SLNB 期间可以检测到 SLN 的患者人数除以接受 SLNB 治疗的患者人数，然后乘以 100%。 |
6个月
|
|
平均前哨淋巴结数
大体时间：6个月
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前哨淋巴结的平均数量计算为在 SLNB 期间检测到的所有 SLN 的数量除以接受 SLNB 的患者数量，然后乘以 100%。
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6个月
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CEUS评价乳腺癌腋窝淋巴结的准确性
大体时间：6个月
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CEUS评估乳腺癌患者新辅助治疗前后腋窝淋巴结的准确性。 准确率的计算方法是真阳性病例数加上真阴性病例数除以患者人数，然后乘以 100%。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月15日
研究完成 (预期的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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