Ultrasonografía mejorada con contraste combinada con colorante azul como marcador dual para biopsia de ganglio linfático centinela (Asclepius)
18 de junio de 2021 actualizado por: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio multicéntrico prospectivo: ecografía mejorada con contraste combinada con colorante azul como doble marcador para la biopsia del ganglio linfático centinela después de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama
La tasa de falsos negativos (FNR) en pacientes que han aceptado la terapia neoadyuvante es alta.
El colorante azul y el radioisótopo como marcador dual pueden disminuir la FNR.
Varios ensayos clínicos grandes demostraron que el uso de trazas duales con colorante azul y radioisótopo puede reducir la FNR a menos del 10 %.
Pero el radioisótopo todavía no está aprobado en China y puede causar radiocontaminación.
Se insta a explorar un nuevo marcador dual que puede disminuir la FNR en pacientes después de la terapia neoadyuvante.
La ultrasonografía mejorada con contraste (CEUS, por sus siglas en inglés) puede hacer que la ruta de drenaje linfático y los ganglios linfáticos centinela sean visibles.
Los estudios retrospectivos encontraron que CEUS puede localizar SLN con precisión.
Por lo tanto, este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar FNR, tasa de detección y números de SLN mediante el uso de CEUS combinado con colorante azul como marcador dual en la biopsia de ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante y la precisión de CEUS para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos. antes y después de la terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Lin
- Número de teléfono: 13076873871
- Correo electrónico: linying3@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Shan
- Número de teléfono: 18565396593
- Correo electrónico: szsysu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥18 años;
- ECOG：0 - 1；
- Biopsia confirma cáncer de mama invasivo；
- cT1-4N0-3;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio；
- Recibió cirugía axilar ipsilateral previamente;
- Durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CEUS+tinte azul
Los pacientes incluidos aceptarán pruebas esenciales y CEUS antes y después de la quimioterapia neoadyuvante para evaluar el estado de los ganglios linfáticos axilares.
Cuando los pacientes terminen la terapia neoadyuvante, se realizará SLNB con o sin disección de ganglios linfáticos axilares utilizando el mapeo linfático CEUS para marcar SLN en la piel combinado con colorante azul.
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La CEUS se realiza antes del tratamiento neoadyuvante y la cirugía para evaluar el estado del ganglio axilar y localizar el ganglio centinela.
Antes de la operación, se inyecta tinte azul para el mapeo de ganglios linfáticos centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de falsos negativos (FNR) de la biopsia del ganglio linfático centinela usando marcador dual con CEUS y colorante azul después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama invasivo. El FNR se calcula como el número de casos falsos negativos dividido por el número de falsos negativos más los casos verdaderos positivos y luego multiplicado por 100%. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de la biopsia del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de detección de SLNB después de la terapia neoadyuvante cuando se usa el mapeo linfático con tinción azul y CEUS como marcador dual. La tasa de detección se calcula como el número de pacientes en los que se puede detectar SLN durante SLNB dividido por el número de pacientes con el tratamiento de SLNB y luego multiplicado por 100%. |
6 meses
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El número promedio de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número promedio de ganglios linfáticos centinela se calcula como el número de todos los SLN detectados durante la SLNB dividido por el número de pacientes que recibieron SLNB y luego multiplicado por 100%.
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6 meses
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La precisión de CEUS en la evaluación de los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de CEUS en la evaluación de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama antes y después de la terapia neoadyuvante. La tasa de precisión se calcula como el número de casos verdaderos positivos más verdaderos negativos dividido por el número de pacientes y luego multiplicado por 100%. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021332GD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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