센티넬 림프절 생검을 위한 이중 추적자로서 청색 염료와 결합된 조영증강 초음파촬영 (Asclepius)
2021년 6월 18일 업데이트: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
전향적 다기관 연구: 유방암에서 신보조 요법 후 센티넬 림프절 생검을 위한 이중 추적자로서 파란색 염료와 결합된 조영증강 초음파촬영
신 보조 요법을 받은 환자의 위음성률(FNR)이 높습니다.
청색 염료와 이중 추적자로서의 방사성동위원소는 FNR을 감소시킬 수 있습니다.
여러 대규모 임상 시험에서 청색 염료 및 방사성 동위원소와 함께 이중 추적을 사용하면 FNR을 10% 미만으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 방사성 동위 원소는 여전히 중국에서 승인되지 않았으며 방사능 오염을 일으킬 수 있습니다.
신보강 요법 후 환자의 FNR을 감소시킬 수 있는 새로운 이중 추적자가 탐색되어야 합니다.
조영증강 초음파촬영(CEUS)을 통해 림프 배수 경로와 감시 림프절을 볼 수 있습니다.
후향적 연구에 따르면 CEUS는 감시 림프절을 정확하게 찾을 수 있습니다.
따라서 본 임상시험은 유방암 환자의 전보조 림프절 생검에서 청색 염료와 결합된 CEUS를 이중 추적자로 사용하여 FNR, 검출율 및 감시 림프절 수를 평가하고 림프절 전이 진단을 위한 CEUS의 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 신 보조 요법 전후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Lin
- 전화번호: 13076873871
- 이메일: linying3@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen Shan
- 전화번호: 18565396593
- 이메일: szsysu@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세 여성;
- ECOG：0 - 1;
- 생검으로 확인된 침습성 유방암;
- cT1-4N0-3;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 염증성 유방암;
- 이전에 동측 겨드랑이 수술을 받은 경우;
- 임신 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEUS+청색염료
포함된 환자는 겨드랑이 림프절 상태를 평가하기 위해 선행 화학 요법 전후에 필수 검사와 CEUS를 수락합니다.
환자가 신보강 요법을 마치면 겨드랑이 림프절 절제가 있거나 없는 SLNB는 CEUS 림프 매핑을 사용하여 파란색 염료와 결합된 피부에 SLN을 표시합니다.
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CEUS는 겨드랑이 림프절의 상태를 평가하고 감시 림프절을 찾기 위해 신보조 치료 및 수술 전에 수행됩니다.
수술 전 감시림프절 매핑을 위해 파란색 염료를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 비율
기간: 6 개월
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침윤성 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 CEUS 및 청색 염료를 포함하는 이중 추적자를 사용한 감시 림프절 생검의 위음성률(FNR). FNR은 위음성 사례 수를 위음성 사례 수와 참 양성 사례 수로 나눈 다음 100%를 곱하여 계산됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 림프절 생검의 검출율
기간: 6 개월
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청색 염료와 CEUS 림프 매핑을 이중 추적자로 사용할 때 신 보조 요법 후 SLNB의 탐지율. 검출율은 SLNB 동안 SLN이 검출될 수 있는 환자 수를 SLNB 치료를 받는 환자 수로 나눈 다음 100%를 곱하여 계산됩니다. |
6 개월
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센티넬 림프절의 평균 수
기간: 6 개월
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감시 림프절의 평균 수는 SLNB 동안 감지된 모든 SLN 수를 SLNB를 받은 환자 수로 나눈 다음 100%를 곱하여 계산됩니다.
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6 개월
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유방암 겨드랑이 림프절 평가에서 CEUS의 정확도
기간: 6 개월
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신보강 요법 전후 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 평가에서 CEUS의 정확도. 정확도 비율은 참양성과 참음성 사례의 수를 환자 수로 나눈 다음 100%를 곱하여 계산됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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