Kontrastforbedret ultrasonografi kombinert med blåfarge som dobbeltsporing for Sentinel Lymfeknutebiopsi (Asclepius)
18. juni 2021 oppdatert av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En prospektiv multisenterstudie: kontrastforbedret ultrasonografi kombinert med blåfarge som dobbeltsporing for Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant terapi ved brystkreft
Falsk negativ rate (FNR) hos pasienter som har akseptert neoadjuvant terapi er høy.
Blått fargestoff og radioisotop som dual-tracer kan redusere FNR.
Flere store kliniske studier viste at bruk av dual trace med blå farge og radioisotop kan redusere FNR til mindre enn 10 %.
Men radioisotop er fortsatt ikke godkjent i Kina og kan forårsake radioforurensning.
En ny dual-tracer som kan redusere FNR hos pasienter etter neoadjuvant terapi, oppfordres til å bli utforsket.
Kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) kan gjøre lymfedrenasjebanen og vaktpostlymfeknuter synlige.
Retrospektive studier fant at CEUS kan lokalisere SLN nøyaktig.
Så denne kliniske studien tar sikte på å evaluere FNR, detektivhastighet og antall SLN ved å bruke CEUS kombinert med blått fargestoff som dual-tracer i vaktpostlymfeknutebiopsi hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi og nøyaktigheten av CEUS for diagnostisering av lymfeknutemetastase før og etter neoadjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Lin
- Telefonnummer: 13076873871
- E-post: linying3@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Shan
- Telefonnummer: 18565396593
- E-post: szsysu@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel kvinne；
- ECOG：0 - 1；
- Biopsi bekreftet invasiv brystkreft;
- cT1-4N0-3;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft;
- Fikk ipsilateral aksillær operasjon tidligere;
- Under svangerskapet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEUS+blått fargestoff
De inkluderte pasientene vil akseptere essensielle tester og CEUS før og etter neoadjuvant kjemoterapi for å evaluere aksillære lymfeknuterstatus.
Når pasienter avslutter neoadjuvant terapi, vil SLNB med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon utføres ved bruk av CEUS lymfatisk kartlegging for å markere SLN på huden kombinert med blå farge.
|
CEUS utføres før neoadjuvant behandling og kirurgi for å evaluere status for aksillær lymfeknute og lokalisere vaktpostlymfeknute.
Før operasjon injiseres blåfarge for vaktpostlymfeknutekartlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Den falske negative frekvensen (FNR) av sentinel lymfeknutebiopsi ved bruk av dual-tracer med CEUS og blå farge etter neoadjuvant kjemoterapi hos invasive brystkreftpasienter. FNR beregnes som antall falske negative tilfeller delt på antall falske negative pluss sanne positive tilfeller og deretter multiplisert med 100 %. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektivhastigheten for vaktpostlymfeknutebiopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Detektivhastigheten til SLNB etter neoadjuvant terapi ved bruk av blåfarge og CEUS lymfatisk kartlegging som dobbelt sporstoff. Detektivraten beregnes som antall pasienter der SLN kan påvises under SLNB delt på antall pasienter med behandling av SLNB og deretter multiplisert med 100 %. |
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall vaktpostlymfeknuter beregnes som antall alle SLN oppdaget under SLNB delt på antall pasienter mottatt SLNB og deretter multiplisert med 100 %.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktigheten til CEUS i evaluering av aksillære lymfeknuter ved brystkreft
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktigheten til CEUS i evaluering av aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter før og etter neoadjuvant terapi. Nøyaktighetsgraden beregnes som antall sanne positive pluss sanne negative tilfeller delt på antall pasienter og deretter multiplisert med 100 %. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021332GD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .