Ecografia con mezzo di contrasto combinata con colorante blu come doppio tracciante per la biopsia del linfonodo sentinella (Asclepius)
18 giugno 2021 aggiornato da: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Uno studio prospettico multicentrico: ecografia con mezzo di contrasto combinata con colorante blu come doppio tracciante per la biopsia del linfonodo sentinella dopo terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario
Il tasso di falsi negativi (FNR) nei pazienti che hanno accettato la terapia neoadiuvante è alto.
Il colorante blu e il radioisotopo come doppio tracciante possono ridurre l'FNR.
Diversi studi clinici di grandi dimensioni hanno dimostrato che l'utilizzo della doppia traccia con colorante blu e radioisotopo può ridurre l'FNR a meno del 10%.
Ma il radioisotopo non è ancora approvato in Cina e può causare radiocontaminazione.
È urgente esplorare un nuovo doppio tracciante che possa ridurre la FNR nei pazienti dopo la terapia neoadiuvante.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può rendere visibili il percorso del drenaggio linfatico e i linfonodi sentinella.
Studi retrospettivi hanno rilevato che la CEUS è in grado di localizzare con precisione il linfonodo sentinella.
Quindi questo studio clinico mira a valutare FNR, tasso di rilevamento e numero di SLN utilizzando CEUS combinato con colorante blu come doppio tracciante nella biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario dopo terapia neoadiuvante e l'accuratezza della CEUS per la diagnosi di metastasi linfonodali prima e dopo la terapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Lin
- Numero di telefono: 13076873871
- Email: linying3@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Shan
- Numero di telefono: 18565396593
- Email: szsysu@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni femmina;
- ECOG：0 - 1；
- La biopsia ha confermato il cancro al seno invasivo;
- cT1-4N0-3；
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno infiammatorio;
- Ha ricevuto in precedenza un intervento chirurgico ascellare omolaterale;
- Durante la gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CEUS + colorante blu
I pazienti inclusi accetteranno test essenziali e CEUS prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante per valutare lo stato dei linfonodi ascellari.
Quando i pazienti terminano la terapia neoadiuvante, SLNB con o senza dissezione linfonodale ascellare verrà eseguito utilizzando la mappatura linfatica CEUS per contrassegnare SLN sulla pelle combinata con colorante blu.
|
La CEUS viene eseguita prima del trattamento neoadiuvante e dell'intervento chirurgico per valutare lo stato del linfonodo ascellare e localizzare il linfonodo sentinella.
Prima dell'operazione, viene iniettato colorante blu per la mappatura del linfonodo sentinella.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di falsi negativi (FNR) della biopsia del linfonodo sentinella utilizzando il doppio tracciante con CEUS e colorante blu dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario invasivo. L'FNR viene calcolato come il numero di casi falsi negativi diviso per il numero di casi falsi negativi più veri positivi e quindi moltiplicato per 100%. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di rilevamento della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di rilevamento di SLNB dopo la terapia neoadiuvante quando si utilizza il colorante blu e la mappatura linfatica CEUS come doppio tracciante. Il tasso di rilevamento viene calcolato come il numero di pazienti in cui SLN può essere rilevato durante SLNB diviso per il numero di pazienti con trattamento di SLNB e quindi moltiplicato per 100%. |
6 mesi
|
|
Il numero medio di linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero medio di linfonodi sentinella è calcolato come il numero di tutti i linfonodi sentinella rilevati durante SLNB diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto SLNB e quindi moltiplicato per il 100%.
|
6 mesi
|
|
L'accuratezza della CEUS nella valutazione dei linfonodi ascellari nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'accuratezza della CEUS nella valutazione dei linfonodi ascellari nelle pazienti con carcinoma mammario prima e dopo la terapia neoadiuvante. Il tasso di accuratezza viene calcolato come il numero di casi veri positivi più veri negativi diviso per il numero di pazienti, quindi moltiplicato per il 100%. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021332GD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .