Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонография с контрастным усилением в сочетании с синим красителем в качестве двойного индикатора для биопсии сигнального лимфатического узла (Asclepius)

18 июня 2021 г. обновлено: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Проспективное многоцентровое исследование: ультразвуковое исследование с контрастным усилением в сочетании с синим красителем в качестве двойного индикатора для биопсии сигнального лимфатического узла после неоадъювантной терапии рака молочной железы

Частота ложноотрицательных результатов (ЛНО) у пациентов, принявших неоадъювантную терапию, высока. Синий краситель и радиоизотоп в качестве двойного индикатора могут снизить FNR. Несколько крупных клинических испытаний показали, что использование двойной трассировки с синим красителем и радиоизотопом может снизить FNR до уровня менее 10%. Но радиоизотоп до сих пор не одобрен в Китае и может вызвать радиоактивное загрязнение. Необходимо изучить новый двойной индикатор, который может снизить FNR у пациентов после неоадъювантной терапии. Ультрасонография с контрастным усилением (CEUS) может сделать видимыми пути оттока лимфы и сигнальные лимфатические узлы. Ретроспективные исследования показали, что CEUS может точно локализовать СЛУ. Таким образом, это клиническое исследование направлено на оценку FNR, выявляемости и количества СЛУ с использованием CEUS в сочетании с синим красителем в качестве двойного индикатора при биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы после неоадъювантной терапии и точность CEUS для диагностики метастазов в лимфатических узлах. до и после неоадъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhen Shan
  • Номер телефона: 18565396593
  • Электронная почта: szsysu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет женщина;
  • ЭКОГ：0 - 1；
  • Биопсия подтвердила инвазивный рак молочной железы;
  • cT1-4N0-3；
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы;
  • Ранее перенес ипсилатеральную подмышечную операцию；
  • Во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CEUS+синий краситель
Включенные пациенты примут основные тесты и CEUS до и после неоадъювантной химиотерапии для оценки состояния подмышечных лимфатических узлов. Когда пациенты закончат неоадъювантную терапию, будет выполнена СЛУ с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее с использованием лимфатического картирования CEUS для маркировки СЛУ на коже в сочетании с синим красителем.
Процедура: CEUS
CEUS выполняется перед неоадъювантным лечением и хирургическим вмешательством для оценки состояния подмышечного лимфатического узла и локализации сигнального лимфатического узла.
Процедура: синий краситель
Перед операцией вводят синий краситель для картирования сторожевых лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота ложноотрицательных результатов (FNR) биопсии сторожевого лимфатического узла с использованием двойного индикатора с CEUS и синим красителем после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с инвазивным раком молочной железы.

FNR рассчитывается как количество ложноотрицательных случаев, деленное на количество ложноотрицательных и истинно положительных случаев, а затем умножается на 100%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детективность биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота обнаружения СЛУ после неоадъювантной терапии при использовании синего красителя и лимфатического картирования CEUS в качестве двойного индикатора.

Показатель выявляемости рассчитывается как число пациентов, у которых во время БСЛУ могут быть обнаружены СЛУ, деленное на количество пациентов с лечением СЛУ, а затем умноженное на 100%.
6 месяцев
Средние цифры сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние числа сигнальных лимфатических узлов рассчитывают как количество всех СЛУ, обнаруженных во время БСЛУ, деленное на количество пациентов, получивших СЛУ, а затем умноженное на 100%.
6 месяцев
Точность CEUS в оценке подмышечных лимфатических узлов при раке молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев

Точность CEUS в оценке подмышечных лимфатических узлов у больных раком молочной железы до и после неоадъювантной терапии.

Показатель точности рассчитывается как количество истинно положительных плюс истинно отрицательных случаев, деленное на количество пациентов, а затем умноженное на 100%.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021332GD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CEUS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться