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小児外科手術における片肺換気中の酸素に対するデクスメデトミジンの効果。 (RCT)

2023年2月15日 更新者:Damascus University

小児外科手術における片肺換気中の酸素および肺内シャントに対するデクスメデトミジンの効果:ランダム化比較試験

全身麻酔による OLV (片肺換気) を受ける子供は、次の 2 つのグループに分けられます。

1回目はデクスメデトミジンを0.4mcg/kg/時で静脈内注入し、2回目は生理食塩水を静脈内注入します。

手術中の特定の時間に、動脈血ガス(ABG)のサンプルを 3 回採取します。 血行動態値 PaO2 を記録し、シャント Qs / Qt の値を計算します。

調査の概要

詳細な説明

肺分離または片肺換気 OLV は、外科医の作業に適したスペースを提供し、健康な肺を出血や浮腫から保護するために、肺を機械的に分離し、一方の肺を他方から独立して換気することを意味します。肺の損傷。 OLV は、換気/灌流 (V/Q) 比のミスマッチを引き起こし、肺内シャントの増加や低酸素症を引き起こす可能性があります。

低酸素性肺血管収縮 HPV は、低酸素血症に対する最も重要な予防メカニズムです。血流は、換気されていない肺から換気された肺に移動して適切な動脈酸素輸送率を維持するためです。HPV は、肺シャントを減少させるため、低酸素症に対する防御メカニズムです。 そのため、予想よりも酸素の低下が少なくなります。 HPV は 15 分で最大効果に達し、肺シャントの減少、換気/灌流比の均質化、および酸素送達の改善をもたらします。 HPV は、肺圧の変化、アルカローシス、血管拡張剤、麻酔薬など、さまざまな要因の影響を受けます。 これらの要因の中で、麻酔吸入ガスが HPV に最も大きな影響を与えます。

肺シャント: これは生理学的シャント (換気の悪い気嚢) と解剖学的シャントの合計であり、肺シャントの割合 (Qs/Qt) は式 Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) から計算されます。 ) Qs: シャントを通る血流量、Qt : 総血流量、Cc'O2 : O2 の肺毛細血管含有量、CaO2 : O2 の動脈含有量、CvO2 : O2 の静脈混合含有量研究室、手術室、または ICU では、患者は肺から窒素が洗い流されるまで (20 分間) 100% O2 で呼吸します。 換気の悪いユニットでも酸素濃度は 100% に近づきます。 これは、換気が不十分な肺胞ユニットと十分に換気された肺胞ユニットで分圧と血液飽和度が等しいことを意味します。したがって、生理学的な肺シャントがキャンセルされ、解剖学的な肺シャントが残ります。患者の適切な酸素化を維持するために適用される人工呼吸器を調整します: PEEP の増加、FLOW の増加、1 回換気量 Vt の増加、Pmax の増加、FiO2 の増加、したがって生理学的肺シャントを排除し、解剖学的肺シャントは残ります。合計で 100% を適用します。 O2 テスト。

デクスメデトミジンはα2受容体に対する選択的アゴニストであり、そのα2受容体に対する親和性はクロニジンの8倍です。 0.3 mg/kg の用量で、プロテイン G を活性化し、ノルエピネフリンの分泌を抑制します。 より多くの用量または点滴で投与すると、末梢のα2受容体を刺激します。血漿中のノルエピネフリンのレベルを 90% 以上低下させ、細胞の代謝と酸素の必要性を低下させます。交感神経ブロッカー: 心拍数、血圧、心筋の酸素消費量を低下させます。 α-アドレナリン遮断は、ノルエピネフリンに反応するが低酸素には反応しない肺血管収縮を無効にすることが研究で示されています。 つまり、換気されていない肺の血液供給と HPV に影響を与えず、換気された肺の血管を広げ、麻酔の必要性を減らします (HPV に影響を与えます)。プロポフォールの必要性を 30% 削減します。デスフルラン濃度を低下させ、その後の HPV に対する阻害効果を低下させます。 また、アルファアドレナリン受容体を介した血管平滑筋への直接的な影響に関連して、肺動脈圧の一時的な上昇を引き起こす可能性もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科学会 (ASA) 分類 I-I の身体状態に従って、OLV で胸部手術を受けている子供。
  2. 生後1日から12歳まで。
  3. 性別による偏見はありません。
  4. この研究は、心臓、腎臓、または肝臓の疾患がある場合でも OLV を受ける子供を事実上除外するものではありません。

または、一般的な状態が安定していれば、心臓刺激剤およびサポート(ドーパミンまたはドーパミン)が存在する場合でも、手術とOLVが可能になります。

除外基準:

  1. 未熟児:肺が未熟でサーファクタントの形成が不十分なため。
  2. 嚢胞性線維症: サーファクタントおよび肺の未熟性に対する抑制因子は、OLV 技術の実行を許可されていません
  3. デクスメデトミジンに対するアレルギーの徴候を示す子供を除いて、子供へのデクスメデトミジンの投与に対する禁忌はありません。
  4. この研究は、OLV を受ける子供を事実上除外するものではありません。
  5. 手術中: 低酸素症が発生し (SpO2 <90%)、手技や麻酔技術に反応しなかった場合 (PEEP の増加、FLOW の増加、1 回換気量の増加、Vt の増加、Pmax の増加圧力、FiO2 の増加) の場合、子供は研究から除外されます。肺は陽圧で定期的に換気され、OLV 技術はオフになり、子供はパイロット研究から除外されます。
  6. 手術中: 心拍数が 60 回/分未満に低下し、アトロピンまたは強心剤 (ドーパミン) の増量に反応しない場合。

この時点でデクスメデトミジンの注入が停止され、非常に遅い脈拍はないと見なされ、遅い脈拍がある場合は、原発性心臓病変が原因である可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジングループ:

1 mcg / kg 1デクスメデトミジンの初期用量は、麻酔注入の開始から10分以内に10分以内に投与され、その後、デクスメデトミジン注入は0.4 mcg / kg /時間の用量で維持されます。

皮膚が閉じる前に注射を止めます。

輸液シリンジは、80 mcg / 20 mL、200 mcg / 50 mL、または 400 mcg / 100 mL のいずれかで、0.25 mcg / mL (デクスメデトミジンまたはプラセボ) の濃度で提供されます。

10分以内に4mlの注入から始まり、子供の体重に応じて1.6ml / kg / hで注入を続けます。

すべての注射は、研究に参加していない医師によって無作為に準備され、注入内容を知らずに麻酔科医(小児麻酔の経験が10年以上)に与えられたマークのない注入ポンプに入れられます。 ランダム化プロセスは、封印されたエンベロープ技術を介して実行されます。

両方のグループの注射は、皮膚が閉じられる前に停止されます。 患者と麻酔科医の両方が、溶液(デクスメデトミジンまたはプラセボ)の注入により治験薬(デクスメデトミジンまたはプラセボ)を盲検化した。 ml単位のサイズに応じて、薬が何であるかについて医療チームに偏見や盲目がないことを確認します.

他の名前:
  • プレセデックス
実験的:プラセボ群 (対照群):
同じ麻酔の後、同じプロトコルで、デクスメデトミジンの代わりに同じ量の生理食塩水が投与されます。
同じ麻酔、同じプロトコルで、デクスメデトミジンの代わりに同じ量の生理食塩水が投与されます
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の PaO2 の変化の評価
時間枠:3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。
PaO2 : 酸素分圧 PaO2 としても知られる酸素分圧は、動脈血中の酸素圧の測定値です。 酸素が肺から血液にどれだけうまく移動できるかを反映しています。
3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。
手術中の Qs/Qt の変化の評価。 Qs/Qt: 肺シャントの測定値です。 Qs: シャントを通る血流量、Qt : 総血流量。
時間枠:3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。

酸素を拾わずに心臓の左側に到達する血液の割合を表します。 肺シャント率 (Qs/Qt) は、式 Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) から計算されます。

方程式に必要なパラメータ:

  1. 動脈 (橈骨動脈または大動脈) からの動脈血ガス ABG の測定とそれが提供する値:

    1. PaO2: 動脈血酸素分圧
    2. SaO2:動脈血ヘモグロビンの酸素飽和度
    3. Hb:ヘモグロビン
  2. 肺動脈または中心カテーテルを介した右心房からの ABG の測定

    1. PvO2: 静脈酸素の分圧
    2. SvO2:静脈ヘモグロビンの酸素飽和度
    3. Hb:ヘモグロビン
  3. 次の値

    1. PB = (759 ~ 760) 大気圧
    2. PH2O = 47 体温 37 での水蒸気圧
    3. RQ = 0.8: RER = 麻酔時の呼吸交換率
    4. FiO2 吸気酸素の割合
3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の CaO2 の変化の評価
時間枠:3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。
CaO2 : O2 の動脈含有量。 CaO2 = (PaO2 × 0.0031) + (Hb × 1.36 × SaO2)
3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。
手術中のCvO2変化の評価
時間枠:3 回にわたって 3 回の測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。
CvO2 : O2 の静脈混合含有量。 CvO2 = (PvO2 × 0.0031) + (Hb × 1.36 × SvO2)
3 回にわたって 3 回の測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。
手術中のCc'O2の変化の評価
時間枠:3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。
Cc'O2 : O2 の肺毛細血管含有量。 CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0.0031) + (Hb × 1.36)
3 回にわたって 3 つの測定が行われます: T1: 麻酔導入後 10 分、OLV の前、T2: 肺の分離と OLV 片肺換気の 10 分後、T3: OLV 処置の 60 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月12日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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