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L'effet de la dexmédétomidine sur l'oxygène pendant la ventilation d'un poumon en chirurgie pédiatrique. (RCT)

15 février 2023 mis à jour par: Damascus University

L'effet de la dexmédétomidine sur l'oxygène et le shunt intrapulmonaire pendant la ventilation d'un poumon en chirurgie pédiatrique : essai contrôlé randomisé

Les enfants qui subiront une OLV (one lung ventilation) sous anesthésie générale seront divisés en deux groupes :

La première sera une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à 0,4 mcg/kg/heure, et la seconde sera une perfusion intraveineuse de solution saline normale.

Nous prélèverons trois échantillons de gaz du sang artériel (ABG) pendant la chirurgie à certains moments. Nous enregistrons les valeurs hémodynamiques, PaO2, et calculons la valeur du shunt Qs / Qt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'isolement pulmonaire ou la ventilation d'un poumon OLV désigne la séparation mécanique des poumons avec une ventilation indépendante d'un poumon de l'autre, afin de fournir un espace approprié pour le travail du chirurgien et de protéger un poumon sain contre les saignements ou les œdèmes causés par lésions pulmonaires. L'OLV peut entraîner une inadéquation du rapport ventilation / perfusion (V / Q) entraînant une augmentation du shunt intrapulmonaire ainsi qu'une hypoxie.

La vasoconstriction pulmonaire hypoxique Le VPH est le mécanisme préventif le plus important contre l'hypoxémie, car le flux sanguin se déplace du poumon non ventilé vers le poumon ventilé pour maintenir un taux de transport artériel adéquat de l'oxygène, le VPH est un mécanisme de défense contre l'hypoxie car il réduit le shunt pulmonaire. Pour qu'il y ait moins de baisse d'oxygène que prévu. Le VPH atteint son effet maximal en 15 minutes, entraînant une diminution du shunt pulmonaire, une homogénéisation du rapport ventilation/perfusion et une amélioration de l'apport d'oxygène. Le VPH est affecté par divers facteurs : modifications de la pression pulmonaire, alcalose, vasodilatateurs, agents anesthésiques, etc. Parmi ces facteurs, les gaz anesthésiques inhalés ont le plus grand effet sur le VPH.

Shunt pulmonaire : C'est la somme du shunt physiologique (sacs aériens mal ventilés) et du shunt anatomique et la fraction de shunt pulmonaire (Qs/Qt) est calculée à partir de l'équation Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs : débit sanguin à travers le shunt, Qt : débit sanguin total, Cc'O2 : contenu capillaire pulmonaire en O2, CaO2 : contenu artériel en O2, CvO2 : contenu veineux mixte en O2 Test 100% O2 : souvent réalisé en cathétérisme cardiaque laboratoire, salle d'opération ou unité de soins intensifs, le patient respire 100 % d'O2 jusqu'à ce que l'azote soit éliminé de ses poumons (20 minutes). La concentration en oxygène, même dans les unités mal ventilées, approchera les 100 %. Cela signifie que la pression partielle et la saturation sanguine sont égales dans les unités alvéolaires mal ventilées et bien ventilées, ainsi le shunt pulmonaire physiologique est annulé et le shunt pulmonaire anatomique reste Après l'isolement pulmonaire et l'application de l'OLV, nous effectuons des manœuvres d'anesthésie sur le ventilateur et ajuster les ventilateurs appliqués afin de maintenir une oxygénation adéquate du patient : augmentation de la PEP, augmentation du DÉBIT, augmentation du volume courant Vt, augmentation de la Pmax, augmentation de la FiO2, éliminant ainsi le shunt pulmonaire physiologique et le shunt pulmonaire anatomique reste, au total nous appliquons 100 % Test O2.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2 dont l'affinité pour les récepteurs α2 est huit fois supérieure à la clonidine. A la dose de 0,3 mg/kg il active la protéine G et inhibe la sécrétion de noradrénaline. Lorsqu'il est administré à des doses plus importantes ou en perfusion, il stimule les récepteurs α2 périphériques; Il réduit les niveaux de norépinéphrine dans le plasma de plus de 90 %, réduisant ainsi le métabolisme des cellules et leur besoin en oxygène. Bloqueur sympathique : Réduit la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la consommation d'oxygène du muscle cardiaque. Des études ont montré que le blocage alpha-adrénergique supprimait la vasoconstriction pulmonaire qui répond à la noradrénaline mais pas à l'hypoxie. C'est-à-dire qu'il n'affecte pas l'apport sanguin et le VPH du poumon non ventilé, élargit les vaisseaux sanguins du poumon ventilé et réduit les besoins en anesthésie (affectant le VPH); Réduit de 30 % les besoins en propofol ; Il réduit la concentration de desflurane et son effet inhibiteur ultérieur sur le VPH. Il peut également entraîner des augmentations transitoires de la pression artérielle pulmonaire liées à ses effets directs sur le muscle lisse vasculaire par l'intermédiaire des récepteurs alpha-adrénergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon la classification I-I de la condition physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), les enfants subissant une chirurgie thoracique avec OLV.
  2. D'un jour à 12 ans.
  3. Il n'y a aucun préjugé en termes de sexe.
  4. Cette étude n'exclut pratiquement aucun enfant qui subira l'OLV même en présence de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.

Ou encore en présence de stimulants cardiaques et de supports (dopamine ou dopamine), à ​​condition que l'état général soit stable, ce qui autorise la chirurgie et l'OLV.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons prématurés : en raison de l'immaturité des poumons et de la formation insuffisante de surfactant.
  2. Fibrose kystique : le dépresseur pour le surfactant et l'immaturité pulmonaire n'est pas autorisé pour effectuer la technique OLV
  3. Il n'y a pas de contre-indication à l'administration de dexmédétomidine chez les enfants sauf ceux qui présentent des signes d'allergie à la dexmédétomidine.
  4. Cette étude n'exclut pratiquement aucun enfant qui subira l'OLV.
  5. Pendant la chirurgie opératoire : L'enfant est exclu de l'étude en cas d'hypoxie (SpO2 <90 %) et n'a pas répondu aux manœuvres et aux techniques anesthésiques (Augmenter la PEP, Augmenter le FLOW, Volume courant, augmenter Vt, Pmax augmenter la pression, FiO2 augmenter) Puis les poumons sont ventilés périodiquement avec une pression positive, la technique OLV est désactivée et l'enfant est exclu de l'étude pilote.
  6. Pendant la chirurgie opératoire : S'il y a une chute de fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/minute et qu'elle ne répond pas à l'atropine ou à une dose accrue de toniques cardiaques (dopamine).

À ce moment, la perfusion de dexmédétomidine est arrêtée, on suppose qu'il n'y a pas de pouls très lent, et si c'est le cas, il est probable que la lésion cardiaque primaire en soit la cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe dexmédétomidine :

Une dose initiale de 1 mcg/kg 1 de dexmédétomidine sera administrée 10 minutes après le début de la perfusion anesthésique dans les 10 minutes, après quoi la perfusion de dexmédétomidine est maintenue à une dose de 0,4 mcg/kg/heure.

L'injection sera arrêtée avant que la peau ne soit refermée.
Médicament: Dexmédétomidine

Les seringues à perfusion sont fournies avec une concentration de 0,25 mcg/mL (dexmédétomidine ou placebo) soit 80 mcg/20 mL, 200 mcg/50 mL, soit 400 mcg/100 mL.

Elle débute par une perfusion de 4 ml en 10 minutes puis se poursuit en perfusion, en fonction du poids de l'enfant, à 1,6 ml/kg/h.

Toutes les injections seront préparées au hasard par un médecin qui n'a pas participé à l'étude, puis placées dans des pompes à perfusion banalisées, administrées à un anesthésiste (plus de 10 ans d'expérience en anesthésie pédiatrique) sans connaissance du contenu de la perfusion. Le processus de randomisation est effectué via la technique de l'enveloppe scellée.

Les injections dans les deux groupes seront arrêtées avant que la peau ne soit refermée. Les patients et les anesthésistes ont aveuglé le médicament à l'étude (dexmédétomidine ou placebo) par perfusion de solution (dexmédétomidine ou placebo). Selon la taille en ml, pour s'assurer qu'il n'y a pas de parti pris ni de cécité pour l'équipe médicale quant à la nature du médicament.

Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Le groupe placebo (le groupe témoin) :
Après la même anesthésie, la même quantité de solution saline sera administrée, à la place de la dexmédétomidine, avec le même protocole.
Médicament: Placebo
La même anesthésie, la même quantité de solution saline sera administrée, à la place de la dexmédétomidine, avec le même protocole
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de PaO2 pendant la chirurgie
Délai: Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.
PaO2 : La pression partielle d'oxygène La pression partielle d'oxygène, également appelée PaO2, est une mesure de la pression d'oxygène dans le sang artériel. Il reflète la capacité de l'oxygène à se déplacer des poumons vers le sang
Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.
Évaluation du changement de Qs/Qt pendant la chirurgie. Qs/Qt : est une mesure du shunt pulmonaire. Qs : débit sanguin à travers le shunt, Qt : débit sanguin total.
Délai: Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.

Il décrit le pourcentage de sang qui atteint le côté gauche du cœur sans absorber d'oxygène. La fraction de shunt pulmonaire (Qs/Qt) est calculée à partir de l'équation Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Paramètres dont nous avons besoin pour l'équation :

  1. Mesure des gaz sanguins artériels ABG des artères (radiale ou aorte) et les valeurs qu'il fournit :

    1. PaO2 : pression partielle d'oxygène artériel
    2. SaO2 : le degré de saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle
    3. Hb : hémoglobine

  2. Mesure de l'ABG à partir de l'artère pulmonaire ou de l'oreillette droite via un cathéter central

    1. PvO2 : pression partielle d'oxygène veineux
    2. SvO2 : le degré de saturation en oxygène de l'hémoglobine veineuse
    3. Hb : hémoglobine

  3. Les valeurs suivantes

    1. PB = (759 ~ 760) pression atmosphérique
    2. PH2O = 47 pression de vapeur d'eau à une température corporelle de 37
    3. QR = 0,8 : RER = taux d'échange respiratoire sous anesthésie
    4. FiO2 La fraction d'oxygène inspiré
Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de CaO2 pendant la chirurgie
Délai: Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.
CaO2 :contenu artériel en O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.
Évaluation du changement de CvO2 pendant la chirurgie
Délai: Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après la procédure de l'OLV.
CvO2 : teneur mixte veineuse en O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après la procédure de l'OLV.
Évaluation de l'évolution de la Cc'O2 pendant la chirurgie
Délai: Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.
Cc'O2 : contenu capillaire pulmonaire en O2. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Trois mesures seront prises en trois temps : T1 : 10 min après l'induction de l'anesthésie et avant l'OLV, T2 : 10 min après l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique de l'OLV, et T3 : 60 min après l'intervention de l'OLV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Collaborateurs

University Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDMS-Anesth-01-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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