Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidin på syre under en lungventilation vid pediatrisk kirurgi. (RCT)

15 februari 2023 uppdaterad av: Damascus University

Effekten av Dexmedetomidin på syre och intrapulmonell shunt under en lungventilation vid pediatrisk kirurgi: randomiserat kontrollerat försök

De barn som ska genomgå OLV (en lungventilation) genom generell anestesi kommer att delas in i två grupper:

Den första kommer att vara intravenös infusion av dexmedetomidin med 0,4 mcg / kg / timme, och den andra kommer att vara intravenös infusion av normal saltlösning.

Vi kommer att ta tre prover av arteriell blodgas (ABG) under operationen vid vissa tidpunkter. Vi registrerar de hemodynamiska värdena, PaO2, och beräknar värdet på shunten Qs / Qt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungisolering eller en lungventilation OLV betyder mekanisk separation av lungorna med oberoende ventilation av en lunga från den andra, för att ge ett lämpligt utrymme för kirurgens arbete och för att skydda en frisk lunga från blödning eller ödem orsakade av lungskada. OLV kan leda till en bristande överensstämmelse i förhållandet ventilation/perfusion (V/Q) vilket resulterar i ökad intrapulmonell shunt såväl som hypoxi.

Hypoxisk pulmonell vasokonstriktion HPV är den viktigaste förebyggande mekanismen mot hypoxemi, eftersom blodflödet rör sig från den oventilerade lungan till den ventilerade lungan för att upprätthålla en adekvat arteriell syretransporthastighet, är HPV en försvarsmekanism mot hypoxi eftersom det minskar pulmonell shunt. Så att det blir mindre syrefall än förväntat. HPV når sin maximala effekt på 15 minuter, vilket resulterar i minskad lungshunt, homogenisering av ventilation/perfusionsförhållande och förbättrad syretillförsel. HPV påverkas av olika faktorer: förändringar i pulmonellt tryck, alkalos, kärlvidgande medel, anestesimedel etc. Bland dessa faktorer har anestetiska inandningsgaser den största effekten på HPV.

Pulmonell shunt: Det är summan av den fysiologiska shunten (dåligt ventilerade luftsäckar) och den anatomiska shunten och lungshuntfraktionen (Qs/Qt) beräknas från ekvationen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: blodflöde genom shunten, Qt: totalt blodflöde, Cc'O2: lungkapillärinnehåll av O2, CaO2: arteriellt innehåll av O2, CvO2: venöst blandat innehåll av O2 100 % O2-test: utförs ofta i en hjärtkateterisering lab, operationssal eller intensivvårdsavdelning, andas patienten 100 % O2 tills kväve sköljs ut från lungorna (20 minuter). Syrekoncentrationen även i dåligt ventilerade enheter närmar sig 100 %. Detta innebär att partialtrycket och blodmättnaden är lika i de dåligt ventilerade och välventilerade alveolarenheterna, därmed avbryts den fysiologiska lungshunten och den anatomiska lungshunten finns kvar Efter lungisolering och OLV-applicering utför vi anestesimanövrar på ventilatorn och justera de applicerade ventilatorerna för att bibehålla adekvat syresättning av patienten: ökad PEEP, ökat FLOW, ökad tidalvolym Vt, ökad Pmax, ökad FiO2, vilket eliminerar den fysiologiska lungshunten och den anatomiska lungshunten kvar, totalt applicerar vi 100% O2-testning.

Dexmedetomidin är en selektiv agonist för α2-receptorer vars affinitet för α2-receptorer är åtta gånger mer än klonidin. Vid en dos på 0,3 mg / kg aktiverar det protein G och hämmar noradrenalinsekretion. När det ges i större doser eller infusion stimulerar det de perifera α2-receptorerna; Det minskar nivåerna av noradrenalin i plasman med mer än 90 %, vilket minskar cellernas ämnesomsättning och deras behov av syre.Sympatisk blockerare: Minskar hjärtfrekvens, blodtryck och syreförbrukning i hjärtmuskeln. Studier har visat att alfa-adrenerg blockad avskaffade pulmonell vasokonstriktion som svarar på noradrenalin men inte på hypoxi. Det vill säga, det påverkar inte blodtillförseln och HPV i den oventilerade lungan, vidgar blodkärlen i den ventilerade lungan och minskar anestesibehovet (som påverkar HPV); Minskar 30 % av behovet av propofol; Det minskar desflurankoncentrationen och dess efterföljande hämmande effekt på HPV. Det kan också leda till övergående ökningar av lungartärtrycket relaterat till dess direkta effekter på vaskulär glatt muskulatur genom alfa-adrenerga receptorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-I fysiskt tillstånd för barn som genomgår bröstkirurgi med OLV.
  2. Från en dag gammal till 12 år gammal.
  3. Det finns inga fördomar när det gäller kön.
  4. Denna studie utesluter praktiskt taget inte något barn som kommer att genomgå OLV även i närvaro av hjärt-, njur- eller leversjukdomar.

Eller till och med i närvaro av hjärtstimulerande medel och stöd (dopamin eller dopamin), förutsatt att allmäntillståndet är stabilt, vilket möjliggör operation och OLV.

Exklusions kriterier:

  1. För tidigt födda barn: på grund av omogna lungor och otillräcklig bildning av det ytaktiva ämnet.
  2. Cystisk fibros: Depressorn för surfaktant och lungomognad är inte tillåten för att utföra OLV-tekniken
  3. Det finns ingen kontraindikation för administrering av dexmedetomidin till barn förutom de som visar tecken på allergi mot dexmedetomidin.
  4. Denna studie utesluter inte praktiskt taget alla barn som kommer att genomgå OLV.
  5. Under operationsoperation: Barnet utesluts från studien om hypoxi uppstår (SpO2 <90%) och inte svarade på manövrar och anestesitekniker (Öka PEEP Öka FLÖDET, Tidalvolym, öka Vt, Pmax ökat tryck, FiO2 ökat) Sedan lungorna ventileras periodiskt med övertryck, och OLV-tekniken stängs av och barnet exkluderas från pilotstudien.
  6. Under operation: Om hjärtfrekvensen minskar med mindre än 60 slag/minut och den inte svarar på atropin eller en ökad dos av hjärttonic (dopamin).

Vid denna tidpunkt stoppas infusionen av dexmedetomidin, det antas att det inte finns någon mycket långsam puls, och om den gör det är det troligt att den primära hjärtskadan är orsaken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingruppen:

En initial dos på 1 mcg / kg 1 dexmedetomidin kommer att ges 10 minuter efter påbörjad anestesiinfusion inom 10 minuter, varefter dexmedetomidininfusionen hålls vid en dos av 0,4 mcg / kg / timme.

Injektionen avbryts innan huden stängs.
Läkemedel: Dexmedetomidin

Infusionssprutor levereras med en koncentration på 0,25 mcg/ml (dexmedetomidin eller placebo) antingen 80 mcg/20 mL, 200 mcg/50 mL eller 400 mcg/100 mL.

Det börjar med infusion av 4 ml inom 10 minuter och fortsätter sedan infusion, beroende på barnets vikt, vid 1,6 ml / kg / h.

Alla injektioner kommer att förberedas slumpmässigt av en läkare som inte deltog i studien, och placeras sedan i omärkta infusionspumpar, som ges till en anestesiläkare (mer än 10 års erfarenhet av pediatrisk anestesi) utan kunskap om infusionsinnehållet. Randomiseringsprocessen utförs via förseglade kuvertteknik.

Injektionerna i båda grupperna kommer att avbrytas innan huden stängs. Både patienter och anestesiologer blindade studieläkemedlet (dexmedetomidin eller placebo) genom infusion av lösning (dexmedetomidin eller placebo). Beroende på storleken i ml, för att säkerställa att det inte finns någon partiskhet och blindhet för det medicinska teamet om vad läkemedlet är.

Andra namn:
  • Precedex
Experimentell: Placebogruppen (kontrollgruppen):
Efter samma anestesi kommer samma mängd saltlösning att administreras istället för dexmedetomidin med samma protokoll.
Läkemedel: Placebo
Samma anestesi, samma mängd saltlösning kommer att administreras, istället för dexmedetomidin, med samma protokoll
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring i PaO2 under operation
Tidsram: Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.
PaO2: Syrets partialtryck Syrets partialtryck, även känt som PaO2, är ett mått på syretrycket i arteriellt blod. Det återspeglar hur väl syre kan flytta från lungorna till blodet
Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.
Utvärdering av förändring i Qs/Qt under operation. Qs/Qt: är ett mått på lungshunt. Qs: blodflöde genom shunten, Qt: totalt blodflöde.
Tidsram: Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.

Den beskriver procentandelen blod som når vänster sida av hjärtat utan att ta upp syre. Pulmonell shuntfraktion (Qs/Qt) beräknas från ekvationen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parametrar vi behöver för ekvationen:

  1. Mätning av arteriell blodgas ABG från artärer (radial eller aorta) och de värden den ger:

    1. PaO2: partialtryck av arteriellt syre
    2. SaO2: graden av syremättnad av arteriellt hemoglobin
    3. Hb: hemoglobin

  2. Mätning av ABG från lungartären eller från höger förmak via central kateter

    1. PvO2: partialtryck av venöst syre
    2. SvO2: graden av syremättnad av venöst hemoglobin
    3. Hb: hemoglobin

  3. Följande värden

    1. PB = (759 ~ 760) atmosfärstryck
    2. PH2O = 47 vattenångtryck vid en kroppstemperatur på 37
    3. RQ = 0,8: RER = respiratorisk växelkurs vid sövd
    4. FiO2 Fraktionen av inspirerat syre
Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring i CaO2 under operation
Tidsram: Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.
CaO2: artärhalt av O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.
Utvärdering av förändring i CvO2 under operation
Tidsram: Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.
CvO2: venös blandad halt av O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.
Utvärdering av förändring i Cc'O2 under operation
Tidsram: Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.
Cc'O2: lungkapillärinnehåll av O2. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Tre mätningar kommer att göras över tre gånger: T1: 10 min efter induktion av anestesi och före OLV, T2: 10 min efter lungisolering och OLV enkellungventilation och T3: 60 min efter OLV-ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Samarbetspartners

University Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Första postat (Faktisk)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDMS-Anesth-01-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera