- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04932746
Wpływ deksmedetomidyny na tlen podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii dziecięcej. (RCT)
Wpływ deksmedetomidyny na przepływ tlenu i przeciek śródpłucny podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii dziecięcej: randomizowana, kontrolowana próba
Dzieci, które zostaną poddane OLV (wentylacja jednego płuca) w znieczuleniu ogólnym, zostaną podzielone na dwie grupy:
Pierwszym będzie dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 mcg/kg mc./godz., a drugim będzie dożylny wlew soli fizjologicznej.
Podczas operacji w określonych porach pobierzemy trzy próbki gazometrii krwi tętniczej (ABG). Rejestrujemy wartości hemodynamiczne PaO2 i obliczamy wartość przecieku Qs / Qt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolacja płuc lub wentylacja jednego płuca OLV oznacza mechaniczne oddzielenie płuc z niezależną wentylacją jednego płuca od drugiego w celu zapewnienia odpowiedniej przestrzeni do pracy chirurga oraz ochrony zdrowego płuca przed krwawieniem lub obrzękiem spowodowanym przez uszkodzenie płuc. OLV może prowadzić do niedopasowania stosunku wentylacji do perfuzji (V / Q), co skutkuje zwiększonym przeciekiem śródpłucnym oraz niedotlenieniem.
Hipoksyczny skurcz naczyń płucnych HPV jest najważniejszym mechanizmem zapobiegającym hipoksemii, ponieważ przepływ krwi przemieszcza się z niewentylowanego płuca do płuca wentylowanego w celu utrzymania odpowiedniego tempa transportu tlenu w krwi tętniczej. HPV jest mechanizmem obronnym przed niedotlenieniem, ponieważ zmniejsza przeciek płucny. Tak, aby spadek tlenu był mniejszy niż oczekiwano. HPV osiąga maksymalne działanie w ciągu 15 minut, co skutkuje zmniejszeniem przecieku płucnego, ujednoliceniem stosunku wentylacji do perfuzji i lepszym dostarczaniem tlenu. Na HPV mają wpływ różne czynniki: zmiany ciśnienia płucnego, zasadowica, leki rozszerzające naczynia krwionośne, środki znieczulające itp. Wśród tych czynników największy wpływ na HPV mają wdychane gazy znieczulające.
Przeciek płucny: Jest to suma przecieku fizjologicznego (słabo wentylowane worki powietrzne) i anatomicznego, a frakcja przecieku płucnego (Qs/Qt) jest obliczana z równania Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) ) Qs: przepływ krwi przez zastawkę, Qt: całkowity przepływ krwi, Cc'O2: zawartość O2 w kapilarach płucnych, CaO2: zawartość O2 w tętnicach, CvO2: zawartość O2 w mieszance żylnej Test 100% O2: często wykonywany podczas cewnikowania serca laboratorium, sali operacyjnej lub OIOM pacjent oddycha 100% O2, aż azot zostanie wypłukany z płuc (20 minut). Stężenie tlenu nawet w słabo wentylowanych jednostkach zbliży się do 100%. Oznacza to, że ciśnienie parcjalne i saturacja krwi są sobie równe w słabo wentylowanych i dobrze wentylowanych jednostkach pęcherzykowych, co powoduje zniesienie fizjologicznego przecieku płucnego i pozostawienie anatomicznego przecieku płucnego. dostosować zastosowane wentylatory w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania pacjenta: podwyższenie PEEP, zwiększenie FLOW, zwiększenie objętości oddechowej Vt, zwiększenie Pmax, zwiększenie FiO2, dzięki czemu likwidujemy fizjologiczny przeciek płucny i pozostaje anatomiczny przeciek płucny, łącznie stosujemy 100% Badanie O2.
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów α2, którego powinowactwo do receptorów α2 jest ośmiokrotnie większe niż klonidyna. W dawce 0,3 mg/kg aktywuje białko G oraz hamuje wydzielanie noradrenaliny. Podawany w większych dawkach lub we wlewie pobudza obwodowe receptory α2; Obniża poziom norepinefryny w osoczu o ponad 90%, zmniejszając w ten sposób metabolizm komórek i ich zapotrzebowanie na tlen. Bloker współczulny: Zmniejsza częstość akcji serca, ciśnienie krwi i zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Badania wykazały, że blokada alfa-adrenergiczna zniosła skurcz naczyń płucnych, który reaguje na norepinefrynę, ale nie na niedotlenienie. Oznacza to, że nie wpływa na ukrwienie i HPV niewentylowanego płuca, rozszerza naczynia krwionośne wentylowanego płuca i zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające (wpływa na HPV); Zmniejsza o 30% zapotrzebowanie na propofol; Zmniejsza stężenie desfluranu i jego późniejsze hamujące działanie na HPV. Może również prowadzić do przejściowego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej, związanego z jego bezpośrednim wpływem na mięśnie gładkie naczyń poprzez receptory alfa-adrenergiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z klasyfikacją I-I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stan fizyczny dzieci poddawanych zabiegom torakochirurgicznym z OLV.
- Od jednego dnia do 12 lat.
- Nie ma uprzedzeń ze względu na płeć.
- To badanie praktycznie nie wyklucza żadnego dziecka, które zostanie poddane OLV nawet w obecności chorób serca, nerek lub wątroby.
Lub nawet w obecności stymulantów i wspomagaczy serca (dopaminy lub dopaminy), pod warunkiem, że stan ogólny jest stabilny, co pozwala na operację i OLV.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki: z powodu niedojrzałości płuc i niedostatecznego wytwarzania środka powierzchniowo czynnego.
- Mukowiscydoza: Depresor środka powierzchniowo czynnego i niedojrzałość płuc nie mogą wykonywać techniki OLV
- Nie ma przeciwwskazań do podawania deksmedetomidyny dzieciom, z wyjątkiem tych, u których występują objawy uczulenia na deksmedetomidynę.
- Niniejsze badanie nie wyklucza praktycznie żadnego dziecka, które zostanie poddane OLV.
- Podczas zabiegu operacyjnego: Dziecko zostaje wykluczone z badania, jeśli wystąpi niedotlenienie (SpO2 <90%) i nie reagowało na manewry i techniki znieczulenia (zwiększ PEEP, zwiększ przepływ, objętość oddechową, zwiększ Vt, Pmax, zwiększ ciśnienie, zwiększ FiO2) Następnie płuca są okresowo wentylowane dodatnim ciśnieniem, wyłącza się technikę OLV i wyklucza się dziecko z badania pilotażowego.
- Podczas operacji operacyjnej: Jeśli częstość akcji serca spada poniżej 60 uderzeń na minutę i nie reaguje na atropinę lub zwiększoną dawkę leków tonizujących serce (dopaminy).
W tym momencie wlew deksmedetomidyny zostaje zatrzymany, zakłada się, że tętno nie jest bardzo wolne, a jeśli tak, prawdopodobnie przyczyną jest pierwotna zmiana w sercu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny:
Początkowa dawka 1 mcg/kg 1 deksmedetomidyny zostanie podana 10 minut po rozpoczęciu wlewu znieczulenia w ciągu 10 minut, po czym wlew deksmedetomidyny będzie kontynuowany w dawce 0,4 mcg/kg/godz. Wstrzyknięcie zostanie zatrzymane przed zamknięciem skóry. |
Dostarczane są strzykawki infuzyjne o stężeniu 0,25 mcg/ml (deksmedetomidyna lub placebo) albo 80 mcg/20 ml, 200 mcg/50 ml lub 400 mcg/100 ml. Rozpoczyna się infuzją 4 ml w ciągu 10 minut, a następnie kontynuuje infuzję, w zależności od masy ciała dziecka, z szybkością 1,6 ml/kg/h. Wszystkie iniekcje będą przygotowywane losowo przez lekarza, który nie brał udziału w badaniu, a następnie umieszczane w nieoznakowanych pompach infuzyjnych, podawane anestezjologowi (ponad 10-letnie doświadczenie w anestezjologii dziecięcej) bez znajomości zawartości infuzji. Proces randomizacji jest przeprowadzany za pomocą techniki zamkniętej koperty. Wstrzyknięcia w obu grupach zostaną wstrzymane przed zamknięciem skóry. Zarówno pacjenci, jak i anestezjolodzy zaślepili badany lek (deksmedetomidynę lub placebo) przez wlew roztworu (deksmedetomidyny lub placebo). W zależności od wielkości w ml, aby upewnić się, że zespół medyczny nie ma uprzedzeń i ślepoty co do tego, czym jest lek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa placebo (grupa kontrolna):
Po tym samym znieczuleniu zostanie podana ta sama ilość soli fizjologicznej zamiast deksmedetomidyny, zgodnie z tym samym protokołem.
|
To samo znieczulenie, ta sama ilość soli fizjologicznej zostanie podana zamiast deksmedetomidyny, z tym samym protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany PaO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
PaO2 : Ciśnienie cząstkowe tlenu Ciśnienie cząstkowe tlenu, znane również jako PaO2, jest miarą ciśnienia tlenu we krwi tętniczej.
Odzwierciedla to, jak dobrze tlen może przemieszczać się z płuc do krwi
|
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
|
Ocena zmiany Qs/Qt podczas operacji. Qs/Qt: jest miarą przecieku płucnego. Qs: przepływ krwi przez zastawkę, Qt: całkowity przepływ krwi.
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
Opisuje procent krwi, który dociera do lewej strony serca bez pobierania tlenu. Frakcja przecieku płucnego (Qs/Qt) jest obliczana z równania Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) Parametry potrzebne do równania:
|
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany CaO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
CaO2 : zawartość O2 w krwi tętniczej.
CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
|
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
|
Ocena zmian CvO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
CvO2 :żylna mieszana zawartość O2.
CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
|
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
|
Ocena zmiany Cc'O2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
Cc'O2 : zawartość O2 w kapilarach płucnych.
CcO2 = ([FiO2 × (PB-PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
|
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Atrezja przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDMS-Anesth-01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .