Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na tlen podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii dziecięcej. (RCT)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ deksmedetomidyny na przepływ tlenu i przeciek śródpłucny podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii dziecięcej: randomizowana, kontrolowana próba

Dzieci, które zostaną poddane OLV (wentylacja jednego płuca) w znieczuleniu ogólnym, zostaną podzielone na dwie grupy:

Pierwszym będzie dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 mcg/kg mc./godz., a drugim będzie dożylny wlew soli fizjologicznej.

Podczas operacji w określonych porach pobierzemy trzy próbki gazometrii krwi tętniczej (ABG). Rejestrujemy wartości hemodynamiczne PaO2 i obliczamy wartość przecieku Qs / Qt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Izolacja płuc lub wentylacja jednego płuca OLV oznacza mechaniczne oddzielenie płuc z niezależną wentylacją jednego płuca od drugiego w celu zapewnienia odpowiedniej przestrzeni do pracy chirurga oraz ochrony zdrowego płuca przed krwawieniem lub obrzękiem spowodowanym przez uszkodzenie płuc. OLV może prowadzić do niedopasowania stosunku wentylacji do perfuzji (V / Q), co skutkuje zwiększonym przeciekiem śródpłucnym oraz niedotlenieniem.

Hipoksyczny skurcz naczyń płucnych HPV jest najważniejszym mechanizmem zapobiegającym hipoksemii, ponieważ przepływ krwi przemieszcza się z niewentylowanego płuca do płuca wentylowanego w celu utrzymania odpowiedniego tempa transportu tlenu w krwi tętniczej. HPV jest mechanizmem obronnym przed niedotlenieniem, ponieważ zmniejsza przeciek płucny. Tak, aby spadek tlenu był mniejszy niż oczekiwano. HPV osiąga maksymalne działanie w ciągu 15 minut, co skutkuje zmniejszeniem przecieku płucnego, ujednoliceniem stosunku wentylacji do perfuzji i lepszym dostarczaniem tlenu. Na HPV mają wpływ różne czynniki: zmiany ciśnienia płucnego, zasadowica, leki rozszerzające naczynia krwionośne, środki znieczulające itp. Wśród tych czynników największy wpływ na HPV mają wdychane gazy znieczulające.

Przeciek płucny: Jest to suma przecieku fizjologicznego (słabo wentylowane worki powietrzne) i anatomicznego, a frakcja przecieku płucnego (Qs/Qt) jest obliczana z równania Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) ) Qs: przepływ krwi przez zastawkę, Qt: całkowity przepływ krwi, Cc'O2: zawartość O2 w kapilarach płucnych, CaO2: zawartość O2 w tętnicach, CvO2: zawartość O2 w mieszance żylnej Test 100% O2: często wykonywany podczas cewnikowania serca laboratorium, sali operacyjnej lub OIOM pacjent oddycha 100% O2, aż azot zostanie wypłukany z płuc (20 minut). Stężenie tlenu nawet w słabo wentylowanych jednostkach zbliży się do 100%. Oznacza to, że ciśnienie parcjalne i saturacja krwi są sobie równe w słabo wentylowanych i dobrze wentylowanych jednostkach pęcherzykowych, co powoduje zniesienie fizjologicznego przecieku płucnego i pozostawienie anatomicznego przecieku płucnego. dostosować zastosowane wentylatory w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania pacjenta: podwyższenie PEEP, zwiększenie FLOW, zwiększenie objętości oddechowej Vt, zwiększenie Pmax, zwiększenie FiO2, dzięki czemu likwidujemy fizjologiczny przeciek płucny i pozostaje anatomiczny przeciek płucny, łącznie stosujemy 100% Badanie O2.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów α2, którego powinowactwo do receptorów α2 jest ośmiokrotnie większe niż klonidyna. W dawce 0,3 mg/kg aktywuje białko G oraz hamuje wydzielanie noradrenaliny. Podawany w większych dawkach lub we wlewie pobudza obwodowe receptory α2; Obniża poziom norepinefryny w osoczu o ponad 90%, zmniejszając w ten sposób metabolizm komórek i ich zapotrzebowanie na tlen. Bloker współczulny: Zmniejsza częstość akcji serca, ciśnienie krwi i zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Badania wykazały, że blokada alfa-adrenergiczna zniosła skurcz naczyń płucnych, który reaguje na norepinefrynę, ale nie na niedotlenienie. Oznacza to, że nie wpływa na ukrwienie i HPV niewentylowanego płuca, rozszerza naczynia krwionośne wentylowanego płuca i zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające (wpływa na HPV); Zmniejsza o 30% zapotrzebowanie na propofol; Zmniejsza stężenie desfluranu i jego późniejsze hamujące działanie na HPV. Może również prowadzić do przejściowego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej, związanego z jego bezpośrednim wpływem na mięśnie gładkie naczyń poprzez receptory alfa-adrenergiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z klasyfikacją I-I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stan fizyczny dzieci poddawanych zabiegom torakochirurgicznym z OLV.
  2. Od jednego dnia do 12 lat.
  3. Nie ma uprzedzeń ze względu na płeć.
  4. To badanie praktycznie nie wyklucza żadnego dziecka, które zostanie poddane OLV nawet w obecności chorób serca, nerek lub wątroby.

Lub nawet w obecności stymulantów i wspomagaczy serca (dopaminy lub dopaminy), pod warunkiem, że stan ogólny jest stabilny, co pozwala na operację i OLV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniaki: z powodu niedojrzałości płuc i niedostatecznego wytwarzania środka powierzchniowo czynnego.
  2. Mukowiscydoza: Depresor środka powierzchniowo czynnego i niedojrzałość płuc nie mogą wykonywać techniki OLV
  3. Nie ma przeciwwskazań do podawania deksmedetomidyny dzieciom, z wyjątkiem tych, u których występują objawy uczulenia na deksmedetomidynę.
  4. Niniejsze badanie nie wyklucza praktycznie żadnego dziecka, które zostanie poddane OLV.
  5. Podczas zabiegu operacyjnego: Dziecko zostaje wykluczone z badania, jeśli wystąpi niedotlenienie (SpO2 <90%) i nie reagowało na manewry i techniki znieczulenia (zwiększ PEEP, zwiększ przepływ, objętość oddechową, zwiększ Vt, Pmax, zwiększ ciśnienie, zwiększ FiO2) Następnie płuca są okresowo wentylowane dodatnim ciśnieniem, wyłącza się technikę OLV i wyklucza się dziecko z badania pilotażowego.
  6. Podczas operacji operacyjnej: Jeśli częstość akcji serca spada poniżej 60 uderzeń na minutę i nie reaguje na atropinę lub zwiększoną dawkę leków tonizujących serce (dopaminy).

W tym momencie wlew deksmedetomidyny zostaje zatrzymany, zakłada się, że tętno nie jest bardzo wolne, a jeśli tak, prawdopodobnie przyczyną jest pierwotna zmiana w sercu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny:

Początkowa dawka 1 mcg/kg 1 deksmedetomidyny zostanie podana 10 minut po rozpoczęciu wlewu znieczulenia w ciągu 10 minut, po czym wlew deksmedetomidyny będzie kontynuowany w dawce 0,4 mcg/kg/godz.

Wstrzyknięcie zostanie zatrzymane przed zamknięciem skóry.

Dostarczane są strzykawki infuzyjne o stężeniu 0,25 mcg/ml (deksmedetomidyna lub placebo) albo 80 mcg/20 ml, 200 mcg/50 ml lub 400 mcg/100 ml.

Rozpoczyna się infuzją 4 ml w ciągu 10 minut, a następnie kontynuuje infuzję, w zależności od masy ciała dziecka, z szybkością 1,6 ml/kg/h.

Wszystkie iniekcje będą przygotowywane losowo przez lekarza, który nie brał udziału w badaniu, a następnie umieszczane w nieoznakowanych pompach infuzyjnych, podawane anestezjologowi (ponad 10-letnie doświadczenie w anestezjologii dziecięcej) bez znajomości zawartości infuzji. Proces randomizacji jest przeprowadzany za pomocą techniki zamkniętej koperty.

Wstrzyknięcia w obu grupach zostaną wstrzymane przed zamknięciem skóry. Zarówno pacjenci, jak i anestezjolodzy zaślepili badany lek (deksmedetomidynę lub placebo) przez wlew roztworu (deksmedetomidyny lub placebo). W zależności od wielkości w ml, aby upewnić się, że zespół medyczny nie ma uprzedzeń i ślepoty co do tego, czym jest lek.

Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Grupa placebo (grupa kontrolna):
Po tym samym znieczuleniu zostanie podana ta sama ilość soli fizjologicznej zamiast deksmedetomidyny, zgodnie z tym samym protokołem.
To samo znieczulenie, ta sama ilość soli fizjologicznej zostanie podana zamiast deksmedetomidyny, z tym samym protokołem
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany PaO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
PaO2 : Ciśnienie cząstkowe tlenu Ciśnienie cząstkowe tlenu, znane również jako PaO2, jest miarą ciśnienia tlenu we krwi tętniczej. Odzwierciedla to, jak dobrze tlen może przemieszczać się z płuc do krwi
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
Ocena zmiany Qs/Qt podczas operacji. Qs/Qt: jest miarą przecieku płucnego. Qs: przepływ krwi przez zastawkę, Qt: całkowity przepływ krwi.
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.

Opisuje procent krwi, który dociera do lewej strony serca bez pobierania tlenu. Frakcja przecieku płucnego (Qs/Qt) jest obliczana z równania Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parametry potrzebne do równania:

  1. Pomiar gazometrii krwi tętniczej ABG z tętnic (promieniowych lub aorty) i wartości, jakie zapewnia:

    1. PaO2: ciśnienie parcjalne tlenu we krwi
    2. SaO2: stopień nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczej
    3. Hb: hemoglobina
  2. Pomiar ABG z tętnicy płucnej lub z prawego przedsionka przez cewnik centralny

    1. PvO2: ciśnienie parcjalne tlenu żylnego
    2. SvO2: stopień nasycenia tlenem hemoglobiny żylnej
    3. Hb: hemoglobina
  3. Następujące wartości

    1. PB = (759 ~ 760) ciśnienie atmosferyczne
    2. PH2O = 47 ciśnienie pary wodnej przy temperaturze ciała 37
    3. RQ = 0,8: RER = szybkość wymiany oddechowej podczas znieczulenia
    4. FiO2 Frakcja wdychanego tlenu
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany CaO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
CaO2 : zawartość O2 w krwi tętniczej. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
Ocena zmian CvO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
CvO2 :żylna mieszana zawartość O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
Ocena zmiany Cc'O2 podczas operacji
Ramy czasowe: Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.
Cc'O2 : zawartość O2 w kapilarach płucnych. CcO2 = ([FiO2 × (PB-PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Trzy pomiary będą wykonywane trzykrotnie: T1: 10 min po indukcji znieczulenia i przed OLV, T2: 10 min po izolacji płuca i wentylacji pojedynczego płuca OLV oraz T3: 60 min po zabiegu OLV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj