Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na kyslík během ventilace jedné plic v dětské chirurgii. (RCT)

15. února 2023 aktualizováno: Damascus University

Vliv dexmedetomidinu na kyslík a intrapulmonální zkrat během ventilace jedné plic v dětské chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Děti, které podstoupí OLV (jednou plicní ventilaci) v celkové anestezii, budou rozděleny do dvou skupin:

První bude intravenózní infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 mcg / kg / hodinu a druhá bude intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku.

Během operace v určitých časech odebereme tři vzorky arteriálního krevního plynu (ABG). Zaznamenáme hemodynamické hodnoty PaO2 a vypočteme hodnotu zkratu Qs / Qt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní izolace neboli jedna plicní ventilace OLV znamená mechanické oddělení plic s nezávislou ventilací jedné plíce od druhé za účelem poskytnutí vhodného prostoru pro práci chirurga a ochrany zdravé plíce před krvácením nebo otokem způsobeným poškození plic. OLV může vést k nesouladu v poměru ventilace/perfuze (V/Q), což má za následek zvýšený intrapulmonální zkrat a hypoxii.

Hypoxická plicní vazokonstrikce HPV je nejdůležitějším preventivním mechanismem proti hypoxémii, protože se průtok krve z neventilovaných plic přesouvá do ventilovaných plic, aby se udržela adekvátní rychlost arteriálního transportu kyslíku, HPV je obranný mechanismus proti hypoxii, protože snižuje plicní zkrat. Takže pokles kyslíku je menší, než se očekávalo. HPV dosáhne svého maximálního účinku za 15 minut, což má za následek snížení plicního zkratu, homogenizaci poměru ventilace/perfuze a lepší dodávku kyslíku. HPV ovlivňují různé faktory: změny plicního tlaku, alkalóza, vazodilatátory, anestetika atd. Z těchto faktorů mají na HPV největší vliv inhalované plyny anestetika.

Plicní zkrat: Je součtem fyziologického zkratu (špatně ventilované vzduchové vaky) a anatomického zkratu a frakce plicního zkratu (Qs/Qt) se vypočítá z rovnice Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: průtok krve shuntem, Qt : celkový průtok krve, Cc'O2 : obsah O2 v plicích, CaO2 : obsah O2 v tepnách, CvO2 : žilní smíšený obsah O2 100% O2 test: často se provádí při srdeční katetrizaci v laboratoři, na operačním sále nebo na JIP pacient dýchá 100% O2, dokud se z plic nevyplaví dusík (20 minut). Koncentrace kyslíku i ve špatně větraných jednotkách se přiblíží 100 %. To znamená, že parciální tlak a saturace krve jsou u špatně ventilovaných a dobře ventilovaných alveolárních jednotek shodné, tím se ruší fyziologický plicní zkrat a zůstává anatomický plicní zkrat Po izolaci plic a aplikaci OLV provádíme na ventilátoru anesteziologické manévry a upravit aplikované ventilátory tak, aby byla zachována adekvátní oxygenace pacienta: zvýšený PEEP, zvýšený FLOW, zvýšený dechový objem Vt, zvýšení Pmax, zvýšení FiO2, tím eliminujeme fyziologický plicní zkrat a zůstane zachován anatomický plicní zkrat, celkem aplikujeme 100% O2 testování.

Dexmedetomidin je selektivní agonista α2 receptorů, jehož afinita k α2 receptorům je osmkrát vyšší než klonidin. V dávce 0,3 mg/kg aktivuje protein G a inhibuje sekreci norepinefrinu. Když se podává ve větších dávkách nebo infuzí, stimuluje periferní α2 receptory; Snižuje hladinu norepinefrinu v plazmě o více než 90 %, čímž snižuje metabolismus buněk a jejich potřebu kyslíku. Sympatický blokátor: Snižuje srdeční frekvenci, krevní tlak a spotřebu kyslíku srdečním svalem. Studie ukázaly, že alfa-adrenergní blokáda zrušila plicní vazokonstrikci, která reaguje na norepinefrin, ale ne na hypoxii. To znamená, že neovlivňuje prokrvení a HPV neventilovaných plic, rozšiřuje krevní cévy ventilovaných plic a snižuje požadavky na anestetikum (ovlivňuje HPV); Snižuje o 30 % potřebu propofolu; Snižuje koncentraci desfluranu a jeho následný inhibiční účinek na HPV. Může také vést k přechodnému zvýšení tlaku v plicnici související s jeho přímými účinky na hladké svalstvo cév prostřednictvím alfa-adrenergních receptorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace I-I fyzický stav dětí podstupujících hrudní operaci s OLV.
  2. Od jednoho dne do 12 let.
  3. Pokud jde o pohlaví, neexistují žádné předsudky.
  4. Tato studie prakticky nevylučuje žádné dítě, které podstoupí OLV i při onemocnění srdce, ledvin nebo jater.

Nebo i za přítomnosti srdečních stimulantů a podpor (dopamin nebo dopamin), za předpokladu, že celkový stav je stabilní, což umožňuje operaci a OLV.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narozené děti: kvůli nezralosti plic a nedostatečné tvorbě povrchově aktivní látky.
  2. Cystická fibróza: Depresor pro povrchově aktivní látku a nezralost plic není povoleno provádět techniku ​​OLV
  3. Neexistuje žádná kontraindikace pro podávání dexmedetomidinu dětem kromě těch, které vykazují známky alergie na dexmedetomidin.
  4. Tato studie nevylučuje prakticky žádné dítě, které podstoupí OLV.
  5. Během operační operace: Dítě je vyloučeno ze studie, pokud se objeví hypoxie (SpO2 <90 %) a nereagovalo na manévry a anestetické techniky (Zvýšení PEEP Zvýšení průtoku, Dechový objem, Zvýšení Vt, Pmax zvýšený tlak, Zvýšení FiO2) Poté plíce jsou periodicky ventilovány přetlakem a technika OLV je vypnuta a dítě je vyloučeno z pilotní studie.
  6. Během operační operace: Pokud dojde k poklesu srdeční frekvence pod 60 tepů/min a nereaguje na atropin nebo zvýšenou dávku srdečních tonik (dopamin).

V tomto okamžiku je infuze dexmedetomidinu zastavena, předpokládá se, že nedochází k velmi pomalému pulzu, a pokud ano, je pravděpodobné, že příčinou je primární srdeční léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dexmedetomidinu:

Počáteční dávka 1 mcg/kg 1 dexmedetomidinu bude podána 10 minut po zahájení anestetické infuze do 10 minut, poté se infuze dexmedetomidinu udržuje na dávce 0,4 mcg/kg/hod.

Injekce bude zastavena před uzavřením kůže.
Lék: Dexmedetomidin

Infuzní stříkačky jsou dodávány s koncentrací 0,25 mcg / ml (dexmedetomidin nebo placebo) buď 80 mcg / 20 ml, 200 mcg / 50 ml nebo 400 mcg / 100 ml.

Začíná se infuzí 4 ml během 10 minut a poté pokračuje infuze v závislosti na hmotnosti dítěte rychlostí 1,6 ml / kg / h.

Všechny injekce budou náhodně připraveny lékařem, který se studie neúčastnil, a poté umístěny do neoznačených infuzních pump, které budou podávány anesteziologovi (více než 10 let zkušeností v dětské anestezii) bez znalosti obsahu infuze. Proces randomizace se provádí technikou zatavené obálky.

Injekce v obou skupinách budou zastaveny před uzavřením kůže. Jak pacienti, tak anesteziologové zaslepili studované léčivo (dexmedetomidin nebo placebo) infuzí roztoku (dexmedetomidin nebo placebo). V závislosti na velikosti v ml, aby se zajistilo, že lékařský tým nebude mít žádnou zaujatost a slepotu ohledně toho, o jaký lék jde.

Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Skupina placeba (kontrolní skupina):
Po stejné anestezii se podá stejné množství fyziologického roztoku místo dexmedetomidinu podle stejného protokolu.
Lék: Placebo
Bude podána stejná anestezie, stejné množství fyziologického roztoku místo dexmedetomidinu podle stejného protokolu
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny PaO2 během operace
Časové okno: Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.
PaO2: Parciální tlak kyslíku Parciální tlak kyslíku, také známý jako PaO2, je měření tlaku kyslíku v arteriální krvi. Odráží, jak dobře je kyslík schopen přecházet z plic do krve
Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.
Hodnocení změny Qs/Qt během operace. Qs/Qt: je měřením pulmonálního zkratu. Qs: průtok krve zkratem, Qt: celkový průtok krve.
Časové okno: Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.

Popisuje procento krve, které dosáhne levé strany srdce, aniž by nabralo kyslík. Frakce plicního zkratu (Qs/Qt) se vypočítá z rovnice Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parametry, které potřebujeme k rovnici:

  1. Měření arteriálních krevních plynů ABG z tepen (radiálních nebo aortálních) a hodnot, které poskytuje:

    1. PaO2: parciální tlak arteriálního kyslíku
    2. SaO2: stupeň nasycení arteriálního hemoglobinu kyslíkem
    3. Hb: hemoglobin

  2. Měření ABG z a. pulmonalis nebo z pravé síně centrálním katétrem

    1. PvO2: parciální tlak žilního kyslíku
    2. SvO2: stupeň nasycení žilního hemoglobinu kyslíkem
    3. Hb: hemoglobin

  3. Následující hodnoty

    1. PB = (759 ~ 760) atmosférický tlak
    2. PH2O = 47 tlak vodní páry při tělesné teplotě 37
    3. RQ = 0,8: RER = respirační výměnný kurz při anestezii
    4. FiO2 Zlomek inspirovaného kyslíku
Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny CaO2 během operace
Časové okno: Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.
CaO2: arteriální obsah O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.
Hodnocení změny CvO2 během operace
Časové okno: Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po úvodu do anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.
CvO2: žilní smíšený obsah O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po úvodu do anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.
Hodnocení změny Cc'O2 během operace
Časové okno: Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.
Cc'O2: obsah O2 v plicních kapilárách. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Provedou se tři měření třikrát: T1: 10 minut po navození anestezie a před OLV, T2: 10 minut po izolaci plic a OLV ventilaci jedné plíce a T3: 60 minut po výkonu OLV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Spolupracovníci

University Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-Anesth-01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit