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Die Wirkung von Dexmedetomidin auf den Sauerstoff während der Beatmung einer Lunge in der Kinderchirurgie. (RCT)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf Sauerstoff und intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung in der Kinderchirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Kinder, die sich einer OLV (Ein-Lungen-Beatmung) unter Vollnarkose unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Die erste wird eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit 0,4 mcg / kg / Stunde sein, und die zweite wird eine intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung sein.

Während der Operation werden wir zu bestimmten Zeiten drei arterielle Blutgasproben (ABG) entnehmen. Wir erfassen die hämodynamischen Werte, PaO2, und berechnen den Wert des Shunts Qs / Qt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenisolierung oder Ein-Lungen-Beatmung OLV bedeutet die mechanische Trennung der Lunge mit unabhängiger Beatmung einer Lunge von der anderen, um einen geeigneten Raum für die Arbeit des Chirurgen bereitzustellen und eine gesunde Lunge vor Blutungen oder Ödemen zu schützen Lungenschaden. OLV kann zu einer Fehlanpassung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses (V/Q) führen, was zu einem erhöhten intrapulmonalen Shunt sowie Hypoxie führt.

Hypoxische pulmonale Vasokonstriktion HPV ist der wichtigste vorbeugende Mechanismus gegen Hypoxämie, da sich der Blutfluss von der unbelüfteten Lunge zur belüfteten Lunge bewegt, um eine angemessene arterielle Sauerstofftransportrate aufrechtzuerhalten, HPV ist ein Abwehrmechanismus gegen Hypoxie, da es den pulmonalen Shunt reduziert. Damit gibt es weniger Sauerstoffabfall als erwartet. HPV erreicht seine maximale Wirkung in 15 Minuten, was zu einem verringerten Lungenshunt, einer Homogenisierung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses und einer verbesserten Sauerstoffzufuhr führt. HPV wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Änderungen des Lungendrucks, Alkalose, Vasodilatatoren, Anästhetika usw. Unter diesen Faktoren haben eingeatmete Narkosegase die größte Wirkung auf HPV.

Pulmonaler Shunt: Es ist die Summe des physiologischen Shunts (schlecht belüftete Luftsäcke) und des anatomischen Shunts und die pulmonale Shuntfraktion (Qs/Qt) wird aus der Gleichung Qs/Qt = (CcO2 – CaO2)/(CcO2 – CvO2) berechnet ) Qs: Blutfluss durch den Shunt, Qt : Gesamtblutfluss, Cc'O2 : pulmonalkapillärer O2-Gehalt, CaO2 : arterieller O2-Gehalt, CvO2 : venöser Mischgehalt von O2 100 % O2-Test: Wird häufig bei einer Herzkatheteruntersuchung durchgeführt Labor, Operationssaal oder Intensivstation atmet der Patient 100 % O2 ein, bis der Stickstoff aus seiner Lunge ausgewaschen ist (20 Minuten). Die Sauerstoffkonzentration selbst in schlecht belüfteten Einheiten nähert sich 100 %. Das bedeutet, dass Partialdruck und Blutsättigung in den schlecht und gut belüfteten Alveolareinheiten gleich sind, somit der physiologische Lungenshunt aufgehoben wird und der anatomische Lungenshunt bestehen bleibt. Nach Lungenisolierung und OLV-Applikation führen wir Anästhesiemanöver am Beatmungsgerät durch und Anpassung der eingesetzten Beatmungsgeräte, um eine ausreichende Oxygenierung des Patienten aufrechtzuerhalten: erhöhter PEEP, erhöhter FLOW, erhöhtes Tidalvolumen Vt, erhöhter Pmax, erhöhter FiO2, wodurch der physiologische Lungenshunt eliminiert wird und der anatomische Lungenshunt verbleibt, insgesamt wenden wir 100 % an O2-Test.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Agonist für α2-Rezeptoren, dessen Affinität für α2-Rezeptoren achtmal höher ist als die von Clonidin. Bei einer Dosis von 0,3 mg / kg aktiviert es Protein G und hemmt die Norepinephrin-Sekretion. Wenn es in größeren Dosen oder als Infusion verabreicht wird, stimuliert es die peripheren α2-Rezeptoren; Es senkt den Norepinephrinspiegel im Plasma um mehr als 90 % und reduziert so den Stoffwechsel der Zellen und deren Sauerstoffbedarf. Sympathischer Blocker: Reduziert die Herzfrequenz, den Blutdruck und den Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels. Studien haben gezeigt, dass die alpha-adrenerge Blockade die pulmonale Vasokonstriktion aufhob, die auf Norepinephrin, aber nicht auf Hypoxie anspricht. Das heißt, es beeinflusst nicht die Blutversorgung und HPV der unbelüfteten Lunge, erweitert die Blutgefäße der belüfteten Lunge und reduziert den Bedarf an Anästhetika (beeinflusst HPV); Reduziert 30 % des Bedarfs an Propofol; Es reduziert die Konzentration von Desfluran und seine nachfolgende Hemmwirkung auf HPV. Es kann auch zu einem vorübergehenden Anstieg des Pulmonalarteriendrucks im Zusammenhang mit seiner direkten Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur durch alpha-adrenerge Rezeptoren führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der Klassifizierung I-I der American Society of Anesthesiologists (ASA) bei Kindern, die sich einer Thoraxoperation mit OLV unterziehen.
  2. Von einem Tag bis 12 Jahre alt.
  3. Es gibt keine Vorurteile in Bezug auf das Geschlecht.
  4. Diese Studie schließt praktisch kein Kind aus, das sich einer OLV unterzieht, selbst wenn Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen vorliegen.

Oder auch in Gegenwart von Herzstimulanzien und -unterstützungen (Dopamin oder Dopamin), sofern der Allgemeinzustand stabil ist, was eine Operation und OLV erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene: durch Unreife der Lunge und unzureichende Bildung des Surfactants.
  2. Mukoviszidose: Der Depressor für Surfactant und Lungenunreife ist nicht zur Durchführung der OLV-Technik zugelassen
  3. Es gibt keine Kontraindikation für die Verabreichung von Dexmedetomidin bei Kindern, außer denen, die Anzeichen einer Allergie gegen Dexmedetomidin zeigen.
  4. Diese Studie schließt praktisch kein Kind aus, das sich einer OLV unterziehen wird.
  5. Während der Operation: Das Kind wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Hypoxie auftritt (SpO2 <90 %) und nicht auf Manöver und Anästhesietechniken anspricht (PEEP erhöhen, FLOW erhöhen, Tidalvolumen erhöhen, Vt erhöhen, Pmax Druck erhöhen, FiO2 erhöhen). die Lunge wird periodisch mit Überdruck beatmet, die OLV-Technik abgeschaltet und das Kind aus der Pilotstudie ausgeschlossen.
  6. Während der Operation: Wenn die Herzfrequenz auf weniger als 60 Schläge / Minute abfällt und nicht auf Atropin oder eine erhöhte Dosis von Herztonika (Dopamin) anspricht.

Zu diesem Zeitpunkt wird die Infusion von Dexmedetomidin gestoppt, es wird angenommen, dass kein sehr langsamer Puls vorhanden ist, und wenn dies der Fall ist, ist es wahrscheinlich, dass die primäre Herzläsion die Ursache ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe:

Eine Anfangsdosis von 1 µg/kg 1 Dexmedetomidin wird 10 Minuten nach Beginn der Anästhesie-Infusion innerhalb von 10 Minuten verabreicht, wonach die Dexmedetomidin-Infusion bei einer Dosis von 0,4 µg/kg/Stunde gehalten wird.

Die Injektion wird beendet, bevor die Haut geschlossen wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Infusionsspritzen werden mit einer Konzentration von 0,25 µg/ml (Dexmedetomidin oder Placebo), entweder 80 µg/20 ml, 200 µg/50 ml oder 400 µg/100 ml geliefert.

Es beginnt mit einer Infusion von 4 ml innerhalb von 10 Minuten und setzt die Infusion dann je nach Gewicht des Kindes mit 1,6 ml / kg / h fort.

Alle Injektionen werden nach dem Zufallsprinzip von einem Arzt zubereitet, der nicht an der Studie teilgenommen hat, und dann in nicht gekennzeichnete Infusionspumpen gegeben, die einem Anästhesisten (mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Kinderanästhesie) ohne Kenntnis des Inhalts der Infusion verabreicht werden. Der Randomisierungsprozess wird über die Sealed-Envelope-Technik durchgeführt.

Die Injektionen in beiden Gruppen werden beendet, bevor die Haut geschlossen wird. Sowohl Patienten als auch Anästhesisten verblindeten das Studienmedikament (Dexmedetomidin oder Placebo) durch Infusion einer Lösung (Dexmedetomidin oder Placebo). Abhängig von der Größe in ml, um sicherzustellen, dass das medizinische Team nicht voreingenommen und blind ist, was das Medikament ist.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Die Placebo-Gruppe (die Kontrollgruppe):
Nach der gleichen Anästhesie wird die gleiche Menge Kochsalzlösung anstelle von Dexmedetomidin mit dem gleichen Protokoll verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die gleiche Anästhesie, die gleiche Menge Kochsalzlösung wird anstelle von Dexmedetomidin mit dem gleichen Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des PaO2 während der Operation
Zeitfenster: Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.
PaO2: Der Sauerstoffpartialdruck Der Sauerstoffpartialdruck, auch bekannt als PaO2, ist ein Maß für den Sauerstoffdruck im arteriellen Blut. Sie spiegelt wider, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangen kann
Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.
Bewertung der Veränderung von Qs/Qt während der Operation. Qs/Qt: ist ein Maß für den Lungenshunt. Qs: Blutfluss durch den Shunt, Qt: Gesamtblutfluss.
Zeitfenster: Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.

Sie beschreibt den Anteil des Blutes, der die linke Herzseite erreicht, ohne Sauerstoff aufzunehmen. Die pulmonale Shuntfraktion (Qs/Qt) errechnet sich aus der Gleichung Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parameter, die wir für die Gleichung benötigen:

  1. Messung arterieller Blutgase ABG aus Arterien (Radial- oder Aorta) und die daraus resultierenden Werte:

    1. PaO2: Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs
    2. SaO2: Grad der Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins
    3. Hb: Hämoglobin

  2. Messung des ABG aus der Pulmonalarterie oder aus dem rechten Vorhof über einen zentralen Katheter

    1. PvO2: Partialdruck des venösen Sauerstoffs
    2. SvO2: Grad der Sauerstoffsättigung des venösen Hämoglobins
    3. Hb: Hämoglobin

  3. Die folgenden Werte

    1. PB = (759 ~ 760) atmosphärischer Druck
    2. PH2O = 47 Wasserdampfdruck bei einer Körpertemperatur von 37
    3. RQ = 0,8: RER = respiratorische Austauschrate bei Narkose
    4. FiO2 Der Anteil des inspirierten Sauerstoffs
Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der CaO2-Änderung während der Operation
Zeitfenster: Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.
CaO2 :arterieller O2-Gehalt. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.
Bewertung der Veränderung des CvO2 während der Operation
Zeitfenster: Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.
CvO2 : venöser Mischgehalt von O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.
Bewertung der Veränderung von Cc'O2 während der Operation
Zeitfenster: Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.
Cc'O2 : Gehalt an O2 in den Lungenkapillaren. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Es werden dreimal drei Messungen durchgeführt: T1: 10 min nach Einleitung der Anästhesie und vor OLV, T2: 10 min nach Lungenisolierung und OLV-Einzellungenbeatmung und T3: 60 min nach OLV-Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Mitarbeiter

University Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-Anesth-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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