Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexmedetomidin på ilt under én lungeventilation i pædiatrisk kirurgi. (RCT)

15. februar 2023 opdateret af: Damascus University

Effekten af ​​dexmedetomidin på ilt og intrapulmonal shunt under én lungeventilation i pædiatrisk kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

De børn, der skal gennemgå OLV (én lungeventilation) gennem generel anæstesi, vil blive opdelt i to grupper:

Den første vil være intravenøs infusion af dexmedetomidin ved 0,4 mcg / kg / time, og den anden vil være intravenøs infusion af normalt saltvand.

Vi vil tage tre prøver af arteriel blodgas (ABG) under operationen på bestemte tidspunkter. Vi registrerer de hæmodynamiske værdier, PaO2, og beregner værdien af ​​shunten Qs / Qt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungeisolering eller én lungeventilation OLV betyder mekanisk adskillelse af lungerne med uafhængig ventilation af den ene lunge fra den anden for at give et passende rum til kirurgens arbejde og for at beskytte en sund lunge mod blødning eller ødem forårsaget af lungeskader. OLV kan føre til et misforhold i ventilation/perfusion (V/Q) forholdet, hvilket resulterer i øget intrapulmonal shunt samt hypoxi.

Hypoksisk pulmonal vasokonstriktion HPV er den vigtigste forebyggende mekanisme mod hypoxæmi, da blodgennemstrømningen bevæger sig fra den uventilerede lunge til den ventilerede lunge for at opretholde en tilstrækkelig arteriel ilttransporthastighed, HPV er en forsvarsmekanisme mod hypoksi, da det reducerer pulmonal shunt. Så der er mindre iltfald end forventet. HPV når sin maksimale effekt på 15 minutter, hvilket resulterer i nedsat pulmonal shunt, homogenisering af ventilation/perfusionsforhold og forbedret ilttilførsel. HPV påvirkes af forskellige faktorer: ændringer i pulmonalt tryk, alkalose, vasodilatorer, anæstesimidler osv. Blandt disse faktorer har anæstetiske inhalerede gasser den største effekt på HPV.

Pulmonal shunt: Det er summen af ​​den fysiologiske shunt (dårligt ventilerede luftsække) og den anatomiske shunt og pulmonal shuntfraktionen (Qs/Qt) er beregnet ud fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: blodgennemstrømning gennem shunten, Qt: total blodgennemstrømning, Cc'O2: pulmonært kapillærindhold af O2, CaO2: arterielt indhold af O2, CvO2: venøst ​​blandet indhold af O2 100 % O2-test: udføres ofte i en hjertekateterisering laboratorium, operationsstue eller intensivafdeling, trækker patienten vejret 100 % O2, indtil nitrogen skylles ud af deres lunger (20 minutter). Iltkoncentrationen vil selv i dårligt ventilerede enheder nærme sig 100 %. Det betyder, at partialtrykket og blodmætningen er ens i de dårligt ventilerede og velventilerede alveolære enheder, dermed annulleres den fysiologiske lungeshunt og den anatomiske lungeshunt forbliver Efter lungeisolering og OLV-påføring udfører vi anæstesimanøvrer på respirator og juster de påførte ventilatorer for at opretholde tilstrækkelig iltning af patienten: øget PEEP, øget FLOW, øget tidalvolumen Vt, øget Pmax, øget FiO2, og dermed eliminere den fysiologiske lunge shunt og den anatomiske lunge shunt tilbage, i alt anvender vi 100% O2 test.

Dexmedetomidin er en selektiv agonist for α2-receptorer, hvis affinitet til α2-receptorer er otte gange mere end clonidin. Ved en dosis på 0,3 mg/kg aktiverer det protein G og hæmmer noradrenalinsekretion. Når det gives i større doser eller infusion, stimulerer det de perifere α2-receptorer; Det reducerer niveauet af noradrenalin i plasmaet med mere end 90% og reducerer dermed cellernes stofskifte og deres behov for ilt.Sympatisk blokering: Reducerer hjertefrekvens, blodtryk og iltforbrug i hjertemusklen. Undersøgelser har vist, at alfa-adrenerg blokade afskaffede pulmonal vasokonstriktion, der reagerer på noradrenalin, men ikke på hypoxi. Det vil sige, at det ikke påvirker blodforsyningen og HPV i den uventilerede lunge, udvider blodkarrene i den ventilerede lunge og reducerer bedøvelsesbehovet (påvirker HPV); Reducerer 30% af behovet for propofol; Det reducerer desflurankoncentrationen og dets efterfølgende hæmmende virkning på HPV. Det kan også føre til forbigående stigninger i pulmonalarterietrykket relateret til dets direkte virkning på vaskulær glat muskulatur gennem alfa-adrenerge receptorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-I fysisk tilstand børn, der gennemgår thoraxkirurgi med OLV.
  2. Fra en dag gammel til 12 år gammel.
  3. Der er ingen fordomme i forhold til køn.
  4. Denne undersøgelse udelukker praktisk talt ikke ethvert barn, der vil gennemgå OLV, selv i nærværelse af hjerte-, nyre- eller leversygdomme.

Eller endda i nærværelse af hjertestimulerende midler og støttemidler (dopamin eller dopamin), forudsat at almentilstanden er stabil, hvilket tillader operation og OLV.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidligt fødte børn: på grund af umodenhed i lungerne og utilstrækkelig dannelse af det overfladeaktive stof.
  2. Cystisk fibrose: Depressoren for overfladeaktivt stof og lungeumodenhed er ikke tilladt til at udføre OLV-teknikken
  3. Der er ingen kontraindikation for administration af dexmedetomidin til børn undtagen dem, der viser tegn på allergi over for dexmedetomidin.
  4. Denne undersøgelse udelukker ikke praktisk talt ethvert barn, der vil gennemgå OLV.
  5. Under operationsoperation: Barnet udelukkes fra undersøgelsen, hvis der opstår hypoxi (SpO2 <90%) og ikke reagerede på manøvrer og bedøvelsesteknikker (Øg PEEP Øg FLOW, Tidalvolumen, øg Vt, Pmax øget tryk, FiO2 øget) Derefter lungerne ventileres periodisk med overtryk, og OLV-teknikken slukkes og barnet udelukkes fra pilotstudiet.
  6. Under operationsoperation: Hvis der er et fald i hjertefrekvensen på mindre end 60 slag/minut, og den ikke reagerer på atropin eller en øget dosis af hjertetonika (dopamin).

På dette tidspunkt stoppes infusionen af ​​dexmedetomidin, det antages, at der ikke er nogen meget langsom puls, og hvis det sker, er det sandsynligt, at den primære hjertelæsion er årsagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidingruppen:

En startdosis på 1 mcg/kg 1 dexmedetomidin vil blive givet 10 minutter efter påbegyndelse af anæstesiinfusion inden for 10 minutter, hvorefter dexmedetomidininfusionen fastholdes i en dosis på 0,4 mcg/kg/time.

Injektionen vil blive stoppet, før huden lukkes.

Infusionssprøjter leveres med en koncentration på 0,25 mcg/ml (dexmedetomidin eller placebo) enten 80 mcg/20 mL, 200 mcg/50 mL eller 400 mcg/100 mL.

Det begynder med infusion af 4 ml inden for 10 minutter og fortsætter derefter infusion, afhængigt af barnets vægt, ved 1,6 ml/kg/t.

Alle injektioner vil blive forberedt tilfældigt af en læge, der ikke deltog i undersøgelsen, og derefter anbragt i umærkede infusionspumper, givet til en anæstesilæge (mere end 10 års erfaring i pædiatrisk anæstesi) uden kendskab til infusionsindholdet. Randomiseringsprocessen udføres via forseglet kuvertteknik.

Injektionerne i begge grupper vil blive stoppet, før huden lukkes. Både patienter og anæstesiologer blindede undersøgelseslægemidlet (dexmedetomidin eller placebo) ved infusion af opløsning (dexmedetomidin eller placebo). Afhængigt af størrelsen i ml, for at sikre, at der ikke er nogen skævhed og blindhed for det medicinske team om, hvad lægemidlet er.

Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Placebogruppen (kontrolgruppen):
Efter samme anæstesi vil den samme mængde saltvandsopløsning blive administreret i stedet for dexmedetomidin med samme protokol.
Den samme bedøvelse, den samme mængde saltvandsopløsning vil blive administreret, i stedet for dexmedetomidin, med samme protokol
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i PaO2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
PaO2: Iltpartialtrykket Iltpartialtrykket, også kendt som PaO2, er en måling af ilttrykket i arterielt blod. Det afspejler, hvor godt ilt er i stand til at bevæge sig fra lungerne til blodet
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
Evaluering af ændring i Qs/Qt under operationen. Qs/Qt: er en måling af pulmonal shunt. Qs: blodgennemstrømning gennem shunten, Qt: total blodgennemstrømning.
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.

Den beskriver den procentdel af blod, der når venstre side af hjertet uden at optage ilt. Pulmonal shuntfraktionen (Qs/Qt) beregnes ud fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parametre vi skal bruge til ligningen:

  1. Måling af arterielle blodgasser ABG fra arterier (radial eller aorta) og de værdier, det giver:

    1. PaO2: partialtryk af arteriel oxygen
    2. SaO2: graden af ​​iltmætning af arterielt hæmoglobin
    3. Hb: hæmoglobin
  2. Måling af ABG fra lungearterien eller fra højre atrium via centralt kateter

    1. PvO2: partialtryk af venøs oxygen
    2. SvO2: graden af ​​iltmætning af venøst ​​hæmoglobin
    3. Hb: hæmoglobin
  3. Følgende værdier

    1. PB = (759 ~ 760) atmosfærisk tryk
    2. PH2O = 47 vanddamptryk ved en kropstemperatur på 37
    3. RQ = 0,8: RER = respiratorisk udvekslingskurs ved bedøvelse
    4. FiO2 Fraktionen af ​​inspireret ilt
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i CaO2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
CaO2: arterielt indhold af O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
Evaluering af ændring i CvO2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
CvO2: venøst ​​blandet indhold af O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
Evaluering af ændring i Cc'O2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
Cc'O2: pulmonært kapillærindhold af O2. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner