- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932746
Effekten af Dexmedetomidin på ilt under én lungeventilation i pædiatrisk kirurgi. (RCT)
Effekten af dexmedetomidin på ilt og intrapulmonal shunt under én lungeventilation i pædiatrisk kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg
De børn, der skal gennemgå OLV (én lungeventilation) gennem generel anæstesi, vil blive opdelt i to grupper:
Den første vil være intravenøs infusion af dexmedetomidin ved 0,4 mcg / kg / time, og den anden vil være intravenøs infusion af normalt saltvand.
Vi vil tage tre prøver af arteriel blodgas (ABG) under operationen på bestemte tidspunkter. Vi registrerer de hæmodynamiske værdier, PaO2, og beregner værdien af shunten Qs / Qt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeisolering eller én lungeventilation OLV betyder mekanisk adskillelse af lungerne med uafhængig ventilation af den ene lunge fra den anden for at give et passende rum til kirurgens arbejde og for at beskytte en sund lunge mod blødning eller ødem forårsaget af lungeskader. OLV kan føre til et misforhold i ventilation/perfusion (V/Q) forholdet, hvilket resulterer i øget intrapulmonal shunt samt hypoxi.
Hypoksisk pulmonal vasokonstriktion HPV er den vigtigste forebyggende mekanisme mod hypoxæmi, da blodgennemstrømningen bevæger sig fra den uventilerede lunge til den ventilerede lunge for at opretholde en tilstrækkelig arteriel ilttransporthastighed, HPV er en forsvarsmekanisme mod hypoksi, da det reducerer pulmonal shunt. Så der er mindre iltfald end forventet. HPV når sin maksimale effekt på 15 minutter, hvilket resulterer i nedsat pulmonal shunt, homogenisering af ventilation/perfusionsforhold og forbedret ilttilførsel. HPV påvirkes af forskellige faktorer: ændringer i pulmonalt tryk, alkalose, vasodilatorer, anæstesimidler osv. Blandt disse faktorer har anæstetiske inhalerede gasser den største effekt på HPV.
Pulmonal shunt: Det er summen af den fysiologiske shunt (dårligt ventilerede luftsække) og den anatomiske shunt og pulmonal shuntfraktionen (Qs/Qt) er beregnet ud fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: blodgennemstrømning gennem shunten, Qt: total blodgennemstrømning, Cc'O2: pulmonært kapillærindhold af O2, CaO2: arterielt indhold af O2, CvO2: venøst blandet indhold af O2 100 % O2-test: udføres ofte i en hjertekateterisering laboratorium, operationsstue eller intensivafdeling, trækker patienten vejret 100 % O2, indtil nitrogen skylles ud af deres lunger (20 minutter). Iltkoncentrationen vil selv i dårligt ventilerede enheder nærme sig 100 %. Det betyder, at partialtrykket og blodmætningen er ens i de dårligt ventilerede og velventilerede alveolære enheder, dermed annulleres den fysiologiske lungeshunt og den anatomiske lungeshunt forbliver Efter lungeisolering og OLV-påføring udfører vi anæstesimanøvrer på respirator og juster de påførte ventilatorer for at opretholde tilstrækkelig iltning af patienten: øget PEEP, øget FLOW, øget tidalvolumen Vt, øget Pmax, øget FiO2, og dermed eliminere den fysiologiske lunge shunt og den anatomiske lunge shunt tilbage, i alt anvender vi 100% O2 test.
Dexmedetomidin er en selektiv agonist for α2-receptorer, hvis affinitet til α2-receptorer er otte gange mere end clonidin. Ved en dosis på 0,3 mg/kg aktiverer det protein G og hæmmer noradrenalinsekretion. Når det gives i større doser eller infusion, stimulerer det de perifere α2-receptorer; Det reducerer niveauet af noradrenalin i plasmaet med mere end 90% og reducerer dermed cellernes stofskifte og deres behov for ilt.Sympatisk blokering: Reducerer hjertefrekvens, blodtryk og iltforbrug i hjertemusklen. Undersøgelser har vist, at alfa-adrenerg blokade afskaffede pulmonal vasokonstriktion, der reagerer på noradrenalin, men ikke på hypoxi. Det vil sige, at det ikke påvirker blodforsyningen og HPV i den uventilerede lunge, udvider blodkarrene i den ventilerede lunge og reducerer bedøvelsesbehovet (påvirker HPV); Reducerer 30% af behovet for propofol; Det reducerer desflurankoncentrationen og dets efterfølgende hæmmende virkning på HPV. Det kan også føre til forbigående stigninger i pulmonalarterietrykket relateret til dets direkte virkning på vaskulær glat muskulatur gennem alfa-adrenerge receptorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: F Rostom, PHD
- Telefonnummer: +963988075222
- E-mail: fatenrostom@yahoo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayham Khddam, MR
- Telefonnummer: +963933706725
- E-mail: ayham.khddam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-I fysisk tilstand børn, der gennemgår thoraxkirurgi med OLV.
- Fra en dag gammel til 12 år gammel.
- Der er ingen fordomme i forhold til køn.
- Denne undersøgelse udelukker praktisk talt ikke ethvert barn, der vil gennemgå OLV, selv i nærværelse af hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
Eller endda i nærværelse af hjertestimulerende midler og støttemidler (dopamin eller dopamin), forudsat at almentilstanden er stabil, hvilket tillader operation og OLV.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn: på grund af umodenhed i lungerne og utilstrækkelig dannelse af det overfladeaktive stof.
- Cystisk fibrose: Depressoren for overfladeaktivt stof og lungeumodenhed er ikke tilladt til at udføre OLV-teknikken
- Der er ingen kontraindikation for administration af dexmedetomidin til børn undtagen dem, der viser tegn på allergi over for dexmedetomidin.
- Denne undersøgelse udelukker ikke praktisk talt ethvert barn, der vil gennemgå OLV.
- Under operationsoperation: Barnet udelukkes fra undersøgelsen, hvis der opstår hypoxi (SpO2 <90%) og ikke reagerede på manøvrer og bedøvelsesteknikker (Øg PEEP Øg FLOW, Tidalvolumen, øg Vt, Pmax øget tryk, FiO2 øget) Derefter lungerne ventileres periodisk med overtryk, og OLV-teknikken slukkes og barnet udelukkes fra pilotstudiet.
- Under operationsoperation: Hvis der er et fald i hjertefrekvensen på mindre end 60 slag/minut, og den ikke reagerer på atropin eller en øget dosis af hjertetonika (dopamin).
På dette tidspunkt stoppes infusionen af dexmedetomidin, det antages, at der ikke er nogen meget langsom puls, og hvis det sker, er det sandsynligt, at den primære hjertelæsion er årsagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexmedetomidingruppen:
En startdosis på 1 mcg/kg 1 dexmedetomidin vil blive givet 10 minutter efter påbegyndelse af anæstesiinfusion inden for 10 minutter, hvorefter dexmedetomidininfusionen fastholdes i en dosis på 0,4 mcg/kg/time. Injektionen vil blive stoppet, før huden lukkes. |
Infusionssprøjter leveres med en koncentration på 0,25 mcg/ml (dexmedetomidin eller placebo) enten 80 mcg/20 mL, 200 mcg/50 mL eller 400 mcg/100 mL. Det begynder med infusion af 4 ml inden for 10 minutter og fortsætter derefter infusion, afhængigt af barnets vægt, ved 1,6 ml/kg/t. Alle injektioner vil blive forberedt tilfældigt af en læge, der ikke deltog i undersøgelsen, og derefter anbragt i umærkede infusionspumper, givet til en anæstesilæge (mere end 10 års erfaring i pædiatrisk anæstesi) uden kendskab til infusionsindholdet. Randomiseringsprocessen udføres via forseglet kuvertteknik. Injektionerne i begge grupper vil blive stoppet, før huden lukkes. Både patienter og anæstesiologer blindede undersøgelseslægemidlet (dexmedetomidin eller placebo) ved infusion af opløsning (dexmedetomidin eller placebo). Afhængigt af størrelsen i ml, for at sikre, at der ikke er nogen skævhed og blindhed for det medicinske team om, hvad lægemidlet er.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebogruppen (kontrolgruppen):
Efter samme anæstesi vil den samme mængde saltvandsopløsning blive administreret i stedet for dexmedetomidin med samme protokol.
|
Den samme bedøvelse, den samme mængde saltvandsopløsning vil blive administreret, i stedet for dexmedetomidin, med samme protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af ændring i PaO2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
PaO2: Iltpartialtrykket Iltpartialtrykket, også kendt som PaO2, er en måling af ilttrykket i arterielt blod.
Det afspejler, hvor godt ilt er i stand til at bevæge sig fra lungerne til blodet
|
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
Evaluering af ændring i Qs/Qt under operationen. Qs/Qt: er en måling af pulmonal shunt. Qs: blodgennemstrømning gennem shunten, Qt: total blodgennemstrømning.
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
Den beskriver den procentdel af blod, der når venstre side af hjertet uden at optage ilt. Pulmonal shuntfraktionen (Qs/Qt) beregnes ud fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) Parametre vi skal bruge til ligningen:
|
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af ændring i CaO2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
CaO2: arterielt indhold af O2.
CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
|
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
Evaluering af ændring i CvO2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
CvO2: venøst blandet indhold af O2.
CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
|
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
Evaluering af ændring i Cc'O2 under operation
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
Cc'O2: pulmonært kapillærindhold af O2.
CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
|
Tre målinger vil blive taget over tre gange: T1: 10 min efter induktion af anæstesi og før OLV, T2: 10 min efter lungeisolering og OLV enkelt lungeventilation og T3: 60 min efter OLV procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Esophageal atresi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- UDMS-Anesth-01-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal atresi
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalien
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttetHjertefejl | Triscupid AtresiaCanada, Australien
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyIkke rekrutterer endnuMalrotation | Intestinal perforering | NEC | Atresia
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbage
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien