- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04932746
O efeito da dexmedetomidina no oxigênio durante a ventilação monopulmonar em cirurgia pediátrica. (RCT)
O efeito da dexmedetomidina no oxigênio e no shunt intrapulmonar durante a ventilação monopulmonar em cirurgia pediátrica: estudo controlado randomizado
As crianças que serão submetidas à OLV (ventilação monopulmonar) por meio de anestesia geral serão divididas em dois grupos:
A primeira será a infusão endovenosa de dexmedetomidina a 0,4 mcg/kg/hora, e a segunda será a infusão endovenosa de soro fisiológico normal.
Faremos três coletas de gasometria arterial (ABG) durante a cirurgia em determinados momentos. Registramos os valores hemodinâmicos, PaO2, e calculamos o valor do shunt Qs/Qt.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isolamento pulmonar ou ventilação de um pulmão OLV significa a separação mecânica dos pulmões com ventilação independente de um pulmão do outro, a fim de fornecer um espaço adequado para o trabalho do cirurgião e proteger um pulmão saudável de sangramento ou edema causado por lesão pulmonar. OLV pode levar a uma incompatibilidade na relação ventilação/perfusão (V/Q), resultando em aumento do shunt intrapulmonar, bem como hipóxia.
Vasoconstrição pulmonar hipóxica O HPV é o mecanismo preventivo mais importante contra a hipoxemia, pois o fluxo sanguíneo se move do pulmão não ventilado para o pulmão ventilado para manter uma taxa adequada de transporte de oxigênio arterial, o HPV é um mecanismo de defesa contra a hipóxia, pois reduz o shunt pulmonar. Para que haja menos queda de oxigênio do que o esperado. O HPV atinge seu efeito máximo em 15 minutos, resultando em diminuição do shunt pulmonar, homogeneização da relação ventilação/perfusão e melhora na oferta de oxigênio. O HPV é afetado por vários fatores: alterações na pressão pulmonar, alcalose, vasodilatadores, agentes anestésicos etc. Dentre esses fatores, os gases inalatórios anestésicos têm maior efeito sobre o HPV.
Shunt pulmonar: É a soma do shunt fisiológico (sacos aéreos mal ventilados) e do shunt anatômico e a fração do shunt pulmonar (Qs/Qt) é calculada a partir da equação Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: fluxo sanguíneo através do shunt, Qt: fluxo sanguíneo total, Cc'O2: conteúdo capilar pulmonar de O2, CaO2: conteúdo arterial de O2, CvO2: conteúdo misto venoso de O2 Teste de O2 a 100%: geralmente realizado em um cateterismo cardíaco laboratório, sala de cirurgia ou UTI, o paciente respira 100% O2 até que o nitrogênio seja eliminado de seus pulmões (20 minutos). A concentração de oxigênio, mesmo em unidades mal ventiladas, se aproximará de 100%. Isso significa que a pressão parcial e a saturação sanguínea são iguais nas unidades alveolares mal ventiladas e bem ventiladas, assim o shunt pulmonar fisiológico é cancelado e o shunt pulmonar anatômico permanece ajustar os ventiladores aplicados de forma a manter a oxigenação adequada do paciente: aumento da PEEP, aumento do FLOW, aumento do volume corrente Vt, aumento da Pmax, aumento da FiO2, eliminando assim o shunt pulmonar fisiológico e permanece o shunt pulmonar anatômico, no total aplicamos 100% Teste de O2.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores α2 cuja afinidade pelos receptores α2 é oito vezes maior que a clonidina. Na dose de 0,3 mg/kg ativa a proteína G e inibe a secreção de noradrenalina. Quando administrado em doses maiores ou em infusão, estimula os receptores α2 periféricos; Reduz os níveis de norepinefrina no plasma em mais de 90%, reduzindo assim o metabolismo das células e a sua necessidade de oxigénio.Bloqueador simpático: Reduz a frequência cardíaca, a pressão arterial e o consumo de oxigénio do músculo cardíaco. Estudos demonstraram que o bloqueio alfa-adrenérgico aboliu a vasoconstrição pulmonar que responde à norepinefrina, mas não à hipóxia. Ou seja, não afeta o suprimento sanguíneo e o HPV do pulmão não ventilado, dilata os vasos sanguíneos do pulmão ventilado e reduz a necessidade de anestesia (afetando o HPV); Reduz em 30% a necessidade de propofol; Reduz a concentração de desflurano e seu subsequente efeito inibitório sobre o HPV. Também pode levar a aumentos transitórios na pressão da artéria pulmonar relacionados aos seus efeitos diretos no músculo liso vascular por meio de receptores alfa-adrenérgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com a classificação I-I da American Society of Anesthesiologists (ASA) crianças submetidas a cirurgia torácica com VMP.
- De um dia a 12 anos.
- Não há preconceito em termos de gênero.
- Este estudo praticamente não exclui nenhuma criança que fará VMP mesmo na presença de doenças cardíacas, renais ou hepáticas.
Ou mesmo na presença de estimulantes e suportes cardíacos (dopamina ou dopamina), desde que o estado geral seja estável, o que permite cirurgia e VMP.
Critério de exclusão:
- Prematuros: devido à imaturidade do pulmão e formação insuficiente do surfactante.
- Fibrose Cística: O depressor para surfactante e imaturidade pulmonar não é permitido para realizar a técnica OLV
- Não há contra-indicação para a administração de dexmedetomidina em crianças, exceto aquelas que apresentam sinais de alergia à dexmedetomidina.
- Este estudo não exclui praticamente nenhuma criança que será submetida a VLV.
- Durante a cirurgia: A criança é excluída do estudo se ocorrer hipóxia (SpO2 <90%) e não responder às manobras e técnicas anestésicas (Aumentar PEEP Aumentar FLOW, Volume corrente, aumentar Vt, Pmax aumento da pressão, FiO2 aumentada) Então os pulmões são ventilados periodicamente com pressão positiva, e a técnica de OLV é desligada e a criança é excluída do estudo piloto.
- Durante a cirurgia: Se houver uma queda na frequência cardíaca inferior a 60 batimentos / minuto e não responder à atropina ou a uma dose aumentada de tônicos cardíacos (dopamina).
Neste momento a infusão de dexmedetomidina é interrompida, supõe-se que não haja pulso muito lento e, se houver, é provável que a causa seja a lesão cardíaca primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo dexmedetomidina:
Uma dose inicial de 1 mcg/kg 1 de dexmedetomidina será administrada 10 minutos após o início da infusão da anestesia em 10 minutos, após o que a infusão de dexmedetomidina é mantida na dose de 0,4 mcg/kg/hora. A injeção será interrompida antes que a pele seja fechada. |
As seringas de infusão são fornecidas com uma concentração de 0,25 mcg / mL (dexmedetomidina ou placebo) ou 80 mcg / 20 mL, 200 mcg / 50 mL ou 400 mcg / 100 mL. Inicia-se com infusão de 4 ml em 10 minutos e depois continua a infusão, dependendo do peso da criança, a 1,6 ml/kg/h. Todas as injeções serão preparadas aleatoriamente por um médico que não participou do estudo e, em seguida, colocadas em bombas de infusão não marcadas, dadas a um anestesiologista (mais de 10 anos de experiência em anestesia pediátrica) sem conhecimento do conteúdo da infusão. O processo de randomização é realizado por meio da técnica de envelope lacrado. As injeções em ambos os grupos serão interrompidas antes que a pele seja fechada. Tanto os pacientes quanto os anestesiologistas cegaram o medicamento do estudo (dexmedetomidina ou placebo) por infusão de solução (dexmedetomidina ou placebo). Dependendo do tamanho em ml, para garantir que não haja preconceito e cegueira para a equipe médica sobre o que é o medicamento.
Outros nomes:
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Experimental: O grupo placebo (o grupo de controle):
Após a mesma anestesia, a mesma quantidade de solução salina será administrada, em vez de dexmedetomidina, com o mesmo protocolo.
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A mesma anestesia, a mesma quantidade de soro fisiológico será administrada, em vez de dexmedetomidina, com o mesmo protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na PaO2 durante a cirurgia
Prazo: Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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PaO2: A pressão parcial de oxigênio A pressão parcial de oxigênio, também conhecida como PaO2, é uma medida da pressão de oxigênio no sangue arterial.
Ele reflete o quão bem o oxigênio é capaz de se mover dos pulmões para o sangue
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Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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Avaliação da mudança em Qs/Qt durante a cirurgia. Qs/Qt: é uma medida do shunt pulmonar. Qs: fluxo sanguíneo através do shunt, Qt: fluxo sanguíneo total.
Prazo: Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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Descreve a porcentagem de sangue que chega ao lado esquerdo do coração sem captar oxigênio. A fração de shunt pulmonar (Qs/Qt) é calculada a partir da equação Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) Parâmetros que precisamos para a equação:
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Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança no CaO2 durante a cirurgia
Prazo: Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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CaO2 : conteúdo arterial de O2.
CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
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Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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Avaliação da mudança na CvO2 durante a cirurgia
Prazo: Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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CvO2 : conteúdo misto venoso de O2.
CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
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Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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Avaliação da mudança no Cc'O2 durante a cirurgia
Prazo: Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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Cc'O2 : conteúdo capilar pulmonar de O2.
CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
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Três medições serão feitas em três tempos: T1: 10 min após a indução da anestesia e antes do VMP, T2: 10 min após o isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar OLV e T3: 60 min após o procedimento VPO.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Anormalidades do sistema digestivo
- Atresia Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UDMS-Anesth-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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