- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04932746
Het effect van dexmedetomidine op zuurstof tijdens één longventilatie bij pediatrische chirurgie. (RCT)
Het effect van dexmedetomidine op zuurstof en intrapulmonale shunt tijdens één longventilatie bij pediatrische chirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
De kinderen die OLV (één longventilatie) zullen ondergaan door middel van algemene anesthesie, zullen in twee groepen worden verdeeld:
De eerste is een intraveneuze infusie van dexmedetomidine met 0,4 mcg / kg / uur, en de tweede is een intraveneuze infusie van normale zoutoplossing.
Tijdens de operatie nemen we op bepaalde tijden drie monsters van arterieel bloedgas (ABG). We registreren de hemodynamische waarden, PaO2, en berekenen de waarde van de shunt Qs/Qt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longisolatie of één longventilatie OLV betekent de mechanische scheiding van de longen met onafhankelijke ventilatie van de ene long van de andere, om een geschikte ruimte te bieden voor het werk van de chirurg en om een gezonde long te beschermen tegen bloeding of oedeem veroorzaakt door long schade. OLV kan leiden tot een mismatch in de verhouding ventilatie/perfusie (V/Q), wat resulteert in een verhoogde intrapulmonale shunt en hypoxie.
Hypoxische pulmonale vasoconstrictie HPV is het belangrijkste preventieve mechanisme tegen hypoxemie, aangezien de bloedstroom van de ongeventileerde long naar de geventileerde long gaat om een adequate arteriële zuurstoftransportsnelheid te behouden. HPV is een verdedigingsmechanisme tegen hypoxie omdat het de pulmonale shunt vermindert. Zodat er minder zuurstofverlies is dan verwacht. HPV bereikt zijn maximale effect in 15 minuten, wat resulteert in een verminderde pulmonale shunt, homogenisatie van ventilatie/perfusieverhouding en verbeterde zuurstoftoevoer. HPV wordt beïnvloed door verschillende factoren: veranderingen in longdruk, alkalose, vasodilatatoren, anesthetica enz. Van deze factoren hebben ingeademde verdovende gassen het grootste effect op HPV.
Pulmonale shunt: het is de som van de fysiologische shunt (slecht geventileerde luchtzakken) en de anatomische shunt en de pulmonale shuntfractie (Qs/Qt) wordt berekend met de vergelijking Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: bloedstroom door de shunt, Qt: totale bloedstroom, Cc'O2: pulmonale capillaire inhoud van O2, CaO2: arteriële inhoud van O2, CvO2: veneuze gemengde inhoud van O2 100% O2-test: vaak uitgevoerd bij een hartkatheterisatie laboratorium, operatiekamer of ICU ademt de patiënt 100% O2 in totdat de stikstof uit de longen is gespoeld (20 minuten). Zelfs in slecht geventileerde units zal de zuurstofconcentratie de 100% benaderen. Dit betekent dat de partiële druk en de bloedverzadiging gelijk zijn in de slecht geventileerde en goed geventileerde alveolaire eenheden, dus de fysiologische pulmonale shunt wordt geannuleerd en de anatomische pulmonale shunt blijft bestaan. Na longisolatie en OLV-toepassing voeren we anesthesiemanoeuvres uit op de ventilator en pas de toegepaste ventilatoren aan om voldoende oxygenatie van de patiënt te behouden: verhoogde PEEP, verhoogde FLOW, verhoogd ademvolume Vt, verhoogde Pmax, verhoogde FiO2, waardoor de fysiologische pulmonale shunt wordt geëlimineerd en de anatomische pulmonale shunt blijft, in totaal passen we 100% toe O2 testen.
Dexmedetomidine is een selectieve agonist voor α2-receptoren waarvan de affiniteit voor α2-receptoren acht keer groter is dan die van clonidine. Bij een dosis van 0,3 mg/kg activeert het proteïne G en remt het de secretie van noradrenaline. Bij toediening in grotere doses of infusie stimuleert het de perifere α2-receptoren; Het verlaagt de niveaus van noradrenaline in het plasma met meer dan 90%, waardoor het metabolisme van de cellen en hun behoefte aan zuurstof worden verminderd. Sympathische blokker: verlaagt de hartslag, bloeddruk en zuurstofverbruik van de hartspier. Studies hebben aangetoond dat alfa-adrenerge blokkade de pulmonale vasoconstrictie opheft die reageert op noradrenaline maar niet op hypoxie. Dat wil zeggen, het heeft geen invloed op de bloedtoevoer en HPV van de niet-geventileerde long, verwijdt de bloedvaten van de geventileerde long en vermindert de anesthesievereisten (beïnvloedt HPV); Vermindert 30% van de behoefte aan propofol; Het vermindert de desfluraanconcentratie en het daaropvolgende remmende effect op HPV. Het kan ook leiden tot voorbijgaande verhogingen van de pulmonale arteriële druk die verband houdt met de directe effecten ervan op de vasculaire gladde spieren via alfa-adrenerge receptoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-I fysieke conditie van kinderen die een thoracale operatie ondergaan met OLV.
- Van één dag oud tot 12 jaar oud.
- Er zijn geen vooroordelen op het gebied van geslacht.
- Deze studie sluit praktisch geen enkel kind uit dat OLV zal ondergaan, zelfs niet in aanwezigheid van hart-, nier- of leveraandoeningen.
Of zelfs in aanwezigheid van hartstimulantia en -ondersteuningen (dopamine of dopamine), op voorwaarde dat de algemene toestand stabiel is, wat chirurgie en OLV toelaat.
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby's: vanwege onvolwassenheid van de longen en onvoldoende vorming van de oppervlakteactieve stof.
- Cystic Fibrosis: De depressor voor surfactant en onrijpheid van de longen mag de OLV-techniek niet uitvoeren
- Er is geen contra-indicatie voor de toediening van dexmedetomidine bij kinderen, behalve kinderen die tekenen van allergie voor dexmedetomidine vertonen.
- Dit onderzoek sluit praktisch geen enkel kind uit dat OLV zal ondergaan.
- Tijdens operatieve ingrepen: Het kind wordt uitgesloten van het onderzoek als hypoxie optreedt (SpO2 <90%) en niet reageert op manoeuvres en anesthesietechnieken (PEEP verhogen, FLOW verhogen, ademvolume, Vt verhogen, Pmax verhoogde druk, FiO2 verhogen). de longen worden periodiek met positieve druk beademd, de OLV-techniek wordt uitgeschakeld en het kind wordt uitgesloten van de pilotstudie.
- Tijdens operatieve ingrepen: Als er een daling van de hartslag is van minder dan 60 slagen / minuut en deze niet reageert op atropine of een verhoogde dosis Cardiac tonics (dopamine).
Op dit moment wordt de infusie van dexmedetomidine gestopt, er wordt aangenomen dat er geen erg langzame pols is, en als dat wel het geval is, is het waarschijnlijk dat de primaire cardiale laesie de oorzaak is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De dexmedetomidinegroep:
Een aanvangsdosis van 1 mcg / kg 1 dexmedetomidine zal 10 minuten na het begin van de anesthesie-infusie binnen 10 minuten worden gegeven, waarna de dexmedetomidine-infusie wordt gehandhaafd op een dosis van 0,4 mcg / kg / uur. De injectie wordt gestopt voordat de huid gesloten is. |
Infuusspuiten worden geleverd met een concentratie van 0,25 mcg / ml (dexmedetomidine of placebo), ofwel 80 mcg / 20 ml, 200 mcg / 50 ml of 400 mcg / 100 ml. Het begint met een infusie van 4 ml binnen 10 minuten en zet vervolgens de infusie voort, afhankelijk van het gewicht van het kind, met 1,6 ml/kg/uur. Alle injecties worden willekeurig bereid door een arts die niet aan het onderzoek heeft deelgenomen en vervolgens in niet-gemarkeerde infuuspompen geplaatst, die aan een anesthesioloog (meer dan 10 jaar ervaring in pediatrische anesthesie) worden gegeven zonder kennis van de inhoud van het infuus. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd via de verzegelde enveloptechniek. De injecties in beide groepen worden gestopt voordat de huid gesloten is. Zowel patiënten als anesthesiologen verblindden het onderzoeksgeneesmiddel (dexmedetomidine of placebo) door infusie van een oplossing (dexmedetomidine of placebo). Afhankelijk van de maat in ml, om ervoor te zorgen dat er geen vooringenomenheid en blindheid is voor het medische team over wat het medicijn is.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De placebogroep (de controlegroep):
Na dezelfde verdoving wordt dezelfde hoeveelheid zoutoplossing toegediend, in plaats van dexmedetomidine, volgens hetzelfde protocol.
|
Dezelfde anesthesie, dezelfde hoeveelheid zoutoplossing zal worden toegediend, in plaats van dexmedetomidine, met hetzelfde protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering in PaO2 tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
PaO2: De partiële zuurstofdruk De partiële zuurstofdruk, ook wel PaO2 genoemd, is een meting van de zuurstofdruk in arterieel bloed.
Het geeft weer hoe goed zuurstof van de longen naar het bloed kan gaan
|
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
|
Evaluatie van verandering in Qs/Qt tijdens chirurgie. Qs/Qt: is een meting van de pulmonale shunt. Qs: bloedstroom door de shunt, Qt: totale bloedstroom.
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
Het beschrijft het percentage bloed dat de linkerkant van het hart bereikt zonder zuurstof op te nemen. De pulmonale shuntfractie (Qs/Qt) wordt berekend uit de vergelijking Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) Parameters die we nodig hebben voor de vergelijking:
|
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering in CaO2 tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
CaO2: arteriële inhoud van O2.
CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
|
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
|
Evaluatie van verandering in CvO2 tijdens de operatie
Tijdsspanne: Drie metingen worden drie keer uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
CvO2: veneuze gemengde inhoud van O2.
CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
|
Drie metingen worden drie keer uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
|
Evaluatie van de verandering in Cc'O2 tijdens de operatie
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
Cc'O2: pulmonale capillaire inhoud van O2.
CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
|
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Slokdarmatresie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- UDMS-Anesth-01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .