Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine op zuurstof tijdens één longventilatie bij pediatrische chirurgie. (RCT)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Het effect van dexmedetomidine op zuurstof en intrapulmonale shunt tijdens één longventilatie bij pediatrische chirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

De kinderen die OLV (één longventilatie) zullen ondergaan door middel van algemene anesthesie, zullen in twee groepen worden verdeeld:

De eerste is een intraveneuze infusie van dexmedetomidine met 0,4 mcg / kg / uur, en de tweede is een intraveneuze infusie van normale zoutoplossing.

Tijdens de operatie nemen we op bepaalde tijden drie monsters van arterieel bloedgas (ABG). We registreren de hemodynamische waarden, PaO2, en berekenen de waarde van de shunt Qs/Qt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longisolatie of één longventilatie OLV betekent de mechanische scheiding van de longen met onafhankelijke ventilatie van de ene long van de andere, om een ​​geschikte ruimte te bieden voor het werk van de chirurg en om een ​​gezonde long te beschermen tegen bloeding of oedeem veroorzaakt door long schade. OLV kan leiden tot een mismatch in de verhouding ventilatie/perfusie (V/Q), wat resulteert in een verhoogde intrapulmonale shunt en hypoxie.

Hypoxische pulmonale vasoconstrictie HPV is het belangrijkste preventieve mechanisme tegen hypoxemie, aangezien de bloedstroom van de ongeventileerde long naar de geventileerde long gaat om een ​​adequate arteriële zuurstoftransportsnelheid te behouden. HPV is een verdedigingsmechanisme tegen hypoxie omdat het de pulmonale shunt vermindert. Zodat er minder zuurstofverlies is dan verwacht. HPV bereikt zijn maximale effect in 15 minuten, wat resulteert in een verminderde pulmonale shunt, homogenisatie van ventilatie/perfusieverhouding en verbeterde zuurstoftoevoer. HPV wordt beïnvloed door verschillende factoren: veranderingen in longdruk, alkalose, vasodilatatoren, anesthetica enz. Van deze factoren hebben ingeademde verdovende gassen het grootste effect op HPV.

Pulmonale shunt: het is de som van de fysiologische shunt (slecht geventileerde luchtzakken) en de anatomische shunt en de pulmonale shuntfractie (Qs/Qt) wordt berekend met de vergelijking Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: bloedstroom door de shunt, Qt: totale bloedstroom, Cc'O2: pulmonale capillaire inhoud van O2, CaO2: arteriële inhoud van O2, CvO2: veneuze gemengde inhoud van O2 100% O2-test: vaak uitgevoerd bij een hartkatheterisatie laboratorium, operatiekamer of ICU ademt de patiënt 100% O2 in totdat de stikstof uit de longen is gespoeld (20 minuten). Zelfs in slecht geventileerde units zal de zuurstofconcentratie de 100% benaderen. Dit betekent dat de partiële druk en de bloedverzadiging gelijk zijn in de slecht geventileerde en goed geventileerde alveolaire eenheden, dus de fysiologische pulmonale shunt wordt geannuleerd en de anatomische pulmonale shunt blijft bestaan. Na longisolatie en OLV-toepassing voeren we anesthesiemanoeuvres uit op de ventilator en pas de toegepaste ventilatoren aan om voldoende oxygenatie van de patiënt te behouden: verhoogde PEEP, verhoogde FLOW, verhoogd ademvolume Vt, verhoogde Pmax, verhoogde FiO2, waardoor de fysiologische pulmonale shunt wordt geëlimineerd en de anatomische pulmonale shunt blijft, in totaal passen we 100% toe O2 testen.

Dexmedetomidine is een selectieve agonist voor α2-receptoren waarvan de affiniteit voor α2-receptoren acht keer groter is dan die van clonidine. Bij een dosis van 0,3 mg/kg activeert het proteïne G en remt het de secretie van noradrenaline. Bij toediening in grotere doses of infusie stimuleert het de perifere α2-receptoren; Het verlaagt de niveaus van noradrenaline in het plasma met meer dan 90%, waardoor het metabolisme van de cellen en hun behoefte aan zuurstof worden verminderd. Sympathische blokker: verlaagt de hartslag, bloeddruk en zuurstofverbruik van de hartspier. Studies hebben aangetoond dat alfa-adrenerge blokkade de pulmonale vasoconstrictie opheft die reageert op noradrenaline maar niet op hypoxie. Dat wil zeggen, het heeft geen invloed op de bloedtoevoer en HPV van de niet-geventileerde long, verwijdt de bloedvaten van de geventileerde long en vermindert de anesthesievereisten (beïnvloedt HPV); Vermindert 30% van de behoefte aan propofol; Het vermindert de desfluraanconcentratie en het daaropvolgende remmende effect op HPV. Het kan ook leiden tot voorbijgaande verhogingen van de pulmonale arteriële druk die verband houdt met de directe effecten ervan op de vasculaire gladde spieren via alfa-adrenerge receptoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-I fysieke conditie van kinderen die een thoracale operatie ondergaan met OLV.
  2. Van één dag oud tot 12 jaar oud.
  3. Er zijn geen vooroordelen op het gebied van geslacht.
  4. Deze studie sluit praktisch geen enkel kind uit dat OLV zal ondergaan, zelfs niet in aanwezigheid van hart-, nier- of leveraandoeningen.

Of zelfs in aanwezigheid van hartstimulantia en -ondersteuningen (dopamine of dopamine), op voorwaarde dat de algemene toestand stabiel is, wat chirurgie en OLV toelaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Premature baby's: vanwege onvolwassenheid van de longen en onvoldoende vorming van de oppervlakteactieve stof.
  2. Cystic Fibrosis: De depressor voor surfactant en onrijpheid van de longen mag de OLV-techniek niet uitvoeren
  3. Er is geen contra-indicatie voor de toediening van dexmedetomidine bij kinderen, behalve kinderen die tekenen van allergie voor dexmedetomidine vertonen.
  4. Dit onderzoek sluit praktisch geen enkel kind uit dat OLV zal ondergaan.
  5. Tijdens operatieve ingrepen: Het kind wordt uitgesloten van het onderzoek als hypoxie optreedt (SpO2 <90%) en niet reageert op manoeuvres en anesthesietechnieken (PEEP verhogen, FLOW verhogen, ademvolume, Vt verhogen, Pmax verhoogde druk, FiO2 verhogen). de longen worden periodiek met positieve druk beademd, de OLV-techniek wordt uitgeschakeld en het kind wordt uitgesloten van de pilotstudie.
  6. Tijdens operatieve ingrepen: Als er een daling van de hartslag is van minder dan 60 slagen / minuut en deze niet reageert op atropine of een verhoogde dosis Cardiac tonics (dopamine).

Op dit moment wordt de infusie van dexmedetomidine gestopt, er wordt aangenomen dat er geen erg langzame pols is, en als dat wel het geval is, is het waarschijnlijk dat de primaire cardiale laesie de oorzaak is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De dexmedetomidinegroep:

Een aanvangsdosis van 1 mcg / kg 1 dexmedetomidine zal 10 minuten na het begin van de anesthesie-infusie binnen 10 minuten worden gegeven, waarna de dexmedetomidine-infusie wordt gehandhaafd op een dosis van 0,4 mcg / kg / uur.

De injectie wordt gestopt voordat de huid gesloten is.

Infuusspuiten worden geleverd met een concentratie van 0,25 mcg / ml (dexmedetomidine of placebo), ofwel 80 mcg / 20 ml, 200 mcg / 50 ml of 400 mcg / 100 ml.

Het begint met een infusie van 4 ml binnen 10 minuten en zet vervolgens de infusie voort, afhankelijk van het gewicht van het kind, met 1,6 ml/kg/uur.

Alle injecties worden willekeurig bereid door een arts die niet aan het onderzoek heeft deelgenomen en vervolgens in niet-gemarkeerde infuuspompen geplaatst, die aan een anesthesioloog (meer dan 10 jaar ervaring in pediatrische anesthesie) worden gegeven zonder kennis van de inhoud van het infuus. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd via de verzegelde enveloptechniek.

De injecties in beide groepen worden gestopt voordat de huid gesloten is. Zowel patiënten als anesthesiologen verblindden het onderzoeksgeneesmiddel (dexmedetomidine of placebo) door infusie van een oplossing (dexmedetomidine of placebo). Afhankelijk van de maat in ml, om ervoor te zorgen dat er geen vooringenomenheid en blindheid is voor het medische team over wat het medicijn is.

Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: De placebogroep (de controlegroep):
Na dezelfde verdoving wordt dezelfde hoeveelheid zoutoplossing toegediend, in plaats van dexmedetomidine, volgens hetzelfde protocol.
Dezelfde anesthesie, dezelfde hoeveelheid zoutoplossing zal worden toegediend, in plaats van dexmedetomidine, met hetzelfde protocol
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in PaO2 tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
PaO2: De partiële zuurstofdruk De partiële zuurstofdruk, ook wel PaO2 genoemd, is een meting van de zuurstofdruk in arterieel bloed. Het geeft weer hoe goed zuurstof van de longen naar het bloed kan gaan
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
Evaluatie van verandering in Qs/Qt tijdens chirurgie. Qs/Qt: is een meting van de pulmonale shunt. Qs: bloedstroom door de shunt, Qt: totale bloedstroom.
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.

Het beschrijft het percentage bloed dat de linkerkant van het hart bereikt zonder zuurstof op te nemen. De pulmonale shuntfractie (Qs/Qt) wordt berekend uit de vergelijking Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parameters die we nodig hebben voor de vergelijking:

  1. Meting van arteriële bloedgassen ABG van slagaders (radiaal of aorta) en de waarden die het levert:

    1. PaO2: partiële druk van arteriële zuurstof
    2. SaO2: de mate van zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine
    3. Hb: hemoglobine
  2. Meting van ABG vanuit de longslagader of vanuit het rechter atrium via een centrale katheter

    1. PvO2: partiële druk van veneuze zuurstof
    2. SvO2: de mate van zuurstofverzadiging van veneus hemoglobine
    3. Hb: hemoglobine
  3. De volgende waarden

    1. PB = (759 ~ 760) atmosferische druk
    2. PH2O = 47 waterdampdruk bij een lichaamstemperatuur van 37
    3. RQ = 0,8: RER = respiratoire uitwisselingssnelheid bij verdoving
    4. FiO2 De fractie van ingeademde zuurstof
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in CaO2 tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
CaO2: arteriële inhoud van O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
Evaluatie van verandering in CvO2 tijdens de operatie
Tijdsspanne: Drie metingen worden drie keer uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
CvO2: veneuze gemengde inhoud van O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Drie metingen worden drie keer uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
Evaluatie van de verandering in Cc'O2 tijdens de operatie
Tijdsspanne: Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.
Cc'O2: pulmonale capillaire inhoud van O2. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Drie metingen worden driemaal uitgevoerd: T1: 10 min na inductie van anesthesie en vóór OLV, T2: 10 min na longisolatie en OLV enkelvoudige longventilatie, en T3: 60 min na OLV-procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren