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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04932746
소아외과에서 한쪽 폐 인공호흡 시 Dexmedetomidine이 산소에 미치는 영향. (RCT)
소아외과에서 한쪽 폐 인공호흡 시 Dexmedetomidine이 산소 및 폐내 션트에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
전신 마취를 통해 OLV(한 쪽 폐 환기)를 시행할 어린이는 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째는 덱스메데토미딘을 0.4mcg/kg/시간으로 정맥주입하고, 두 번째는 생리식염수를 정맥주사한다.
수술 중 특정 시간에 동맥혈 가스(ABG) 샘플 3개를 채취합니다. 혈역학적 값인 PaO2를 기록하고 션트 Qs/Qt 값을 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
폐 격리 또는 한쪽 폐 환기 OLV는 의사의 작업에 적합한 공간을 제공하고 다음으로 인한 출혈이나 부종으로부터 건강한 폐를 보호하기 위해 한쪽 폐를 다른 쪽 폐에서 독립적으로 환기시켜 폐를 기계적으로 분리하는 것을 의미합니다. 폐 손상. OLV는 환기/관류(V/Q) 비율의 불일치로 이어져 저산소증뿐만 아니라 폐내 단락이 증가할 수 있습니다.
저산소성 폐혈관 수축 HPV는 저산소혈증에 대한 가장 중요한 예방 기전으로, 혈류가 환기되지 않는 폐에서 환기된 폐로 이동하여 적절한 동맥 산소 수송 속도를 유지하기 때문에 HPV는 폐 단락을 감소시키기 때문에 저산소증에 대한 방어 기전입니다. 예상보다 산소 드롭이 적습니다. HPV는 15분 안에 최대 효과에 도달하여 폐 션트 감소, 환기/관류 비율의 균질화 및 산소 전달 개선을 가져옵니다. HPV는 폐압의 변화, 알칼리증, 혈관확장제, 마취제 등 다양한 요인의 영향을 받습니다. 이러한 요인 중 마취제 흡입 가스는 HPV에 가장 큰 영향을 미칩니다.
폐 션트: 생리학적 션트(환기가 잘 안 되는 기낭)와 해부학적 션트의 합이며 폐 션트 비율(Qs/Qt)은 방정식 Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2에서 계산됩니다. ) Qs: 션트를 통한 혈류량, Qt: 총 혈류량, Cc'O2: 폐 모세혈관 O2 함량, CaO2: 동맥 O2 함량, CvO2: 정맥 혼합 O2 함량 100% O2 검사: 종종 심장 도관술에서 수행됨 실험실, 수술실 또는 ICU에서 환자는 질소가 폐에서 씻겨 나갈 때까지(20분) 100% O2로 호흡합니다. 환기가 잘 되지 않는 장치에서도 산소 농도는 100%에 근접합니다. 즉, 환기가 잘 되지 않는 폐포단위와 환기가 잘 되는 폐포단위에서 분압과 혈액포화도가 같으므로 생리학적 폐단락은 취소되고 해부학적 폐단락은 그대로 남게 됩니다. 환자의 적절한 산소화를 유지하기 위해 적용된 인공호흡기를 조정합니다: PEEP 증가, FLOW 증가, 일회 호흡량 Vt 증가, Pmax 증가, FiO2 증가, 따라서 생리적 폐 션트 제거 및 해부학적 폐 션트 유지, 총 100% 적용 O2 테스트.
덱스메데토미딘은 α2 수용체에 대한 친화도가 클로니딘보다 8배 더 높은 α2 수용체에 대한 선택적 작용제입니다. 0.3mg/kg의 용량에서 단백질 G를 활성화하고 노르에피네프린 분비를 억제합니다. 더 많은 양을 투여하거나 주입하면 말초 α2 수용체를 자극합니다. 혈장 내 노르에피네프린 수치를 90% 이상 감소시켜 세포의 신진대사와 산소 요구량을 줄입니다. 교감신경차단제: 심박수, 혈압, 심장 근육의 산소 소모량을 줄입니다. 연구에 따르면 알파-아드레날린성 차단은 노르에피네프린에 반응하지만 저산소증에는 반응하지 않는 폐혈관 수축을 없앴습니다. 즉, 환기되지 않는 폐의 혈액 공급과 HPV에 영향을 미치지 않고, 환기되는 폐의 혈관을 넓히고 마취 요구량을 줄입니다(HPV에 영향을 미침). 프로포폴 필요량 30% 감소; 그것은 desflurane 농도와 HPV에 대한 후속 억제 효과를 감소시킵니다. 또한 알파-아드레날린성 수용체를 통한 혈관 평활근에 대한 직접적인 영향과 관련된 폐동맥압의 일시적인 증가로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- University Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-I에 따라 OLV로 흉부 수술을 받는 어린이의 신체 조건.
- 생후 1일부터 12세까지.
- 성별에 대한 편견은 없습니다.
- 이 연구는 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 경우에도 OLV를 겪을 어린이를 실질적으로 배제하지 않습니다.
또는 수술 및 OLV를 허용하는 일반적인 상태가 안정적이라면 심장 자극제 및 지지체(도파민 또는 도파민)가 있는 경우에도 가능합니다.
제외 기준:
- 미숙아: 폐의 미성숙과 계면활성제의 불충분한 형성으로 인해.
- 낭포성 섬유증: 계면활성제 및 폐 미성숙에 대한 억제기는 OLV 기법을 수행할 수 없습니다.
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 징후를 보이는 어린이를 제외하고 어린이에게 덱스메데토미딘 투여에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 이 연구는 OLV를 받을 아동을 실질적으로 배제하지 않습니다.
- 수술 중: 저산소증이 발생하고(SpO2 <90%) 기동 및 마취 기술에 반응하지 않는 경우(PEEP 증가 FLOW 증가, 일회 호흡량, Vt 증가, Pmax 증가 압력, FiO2 증가) 그 후 아동은 연구에서 제외됩니다. 폐는 양압으로 주기적으로 환기되고 OLV 기술은 꺼지고 아동은 파일럿 연구에서 제외됩니다.
- 수술 중 : 심박수가 60회/분 미만이고 아트로핀 또는 강심장제(도파민)의 증량에 반응하지 않는 경우.
이때 덱스메데토미딘의 주입을 중단하고, 맥박이 매우 느린 경우는 없는 것으로 추정되며, 만약 그렇다면 원발성 심장병변이 원인일 가능성이 높다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹:
1 mcg/kg 1 dexmedetomidine의 초기 투여량은 마취 주입 시작 후 10분 이내에 10분 이내에 투여하고, 이후 덱스메데토미딘 주입량은 0.4 mcg/kg/시간의 투여량으로 유지한다. 피부가 닫히기 전에 주입이 중단됩니다. |
주입 주사기는 80mcg/20mL, 200mcg/50mL 또는 400mcg/100mL 중 0.25mcg/mL(dexmedetomidine 또는 위약)의 농도로 공급됩니다. 10분 이내에 4ml 주입으로 시작한 다음 아이의 체중에 따라 1.6ml/kg/h로 계속 주입합니다. 모든 주사는 연구에 참여하지 않은 의사가 무작위로 준비한 다음 주입 내용물에 대한 지식 없이 마취 전문의(소아 마취 경험 10년 이상)에게 제공되는 표시되지 않은 주입 펌프에 배치됩니다. 무작위화 과정은 봉인 봉투 기술을 통해 수행됩니다. 피부가 닫히기 전에 두 그룹의 주사가 중단됩니다. 환자와 마취과 의사 모두 용액(덱스메데토미딘 또는 위약) 주입에 의해 연구 약물(덱스메데토미딘 또는 위약)을 맹검했습니다. ml 단위의 크기에 따라 약물이 무엇인지에 대해 의료진에게 편견과 맹목이 없도록 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 플라시보 그룹(대조 그룹):
동일한 마취 후 동일한 프로토콜로 덱스메데토미딘 대신 동일한 양의 식염수를 투여한다.
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동일한 프로토콜로 덱스메데토미딘 대신 동일한 마취, 동일한 양의 식염수를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 PaO2 변화 평가
기간: T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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PaO2 : 산소 분압 PaO2라고도 하는 산소 분압은 동맥혈의 산소압을 측정한 것입니다.
산소가 폐에서 혈액으로 얼마나 잘 이동할 수 있는지를 반영합니다.
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T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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수술 중 Qs/Qt 변화 평가. Qs/Qt: 폐 션트의 측정값입니다. Qs: 션트를 통한 혈류량, Qt: 총 혈류량.
기간: T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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그것은 산소를 흡수하지 않고 심장의 왼쪽에 도달하는 혈액의 비율을 나타냅니다. 폐 션트 분율(Qs/Qt)은 방정식 Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)에서 계산됩니다. 방정식에 필요한 매개변수:
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T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 CaO2 변화 평가
기간: T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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CaO2 : O2의 동맥 함량.
CaO2 = (PaO2 × 0.0031) + (Hb × 1.36 × SaO2)
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T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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수술 중 CvO2 변화 평가
기간: T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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CvO2 : O2의 정맥 혼합 함량.
CvO2 = (PvO2 × 0.0031) + (Hb × 1.36 × SvO2)
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T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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수술 중 Cc'O2 변화 평가
기간: T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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Cc'O2 : O2의 폐 모세관 함량.
CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0.0031) + (Hb × 1.36)
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T1: 마취 유도 후 10분 및 OLV 전, T2: 폐 격리 및 OLV 단일 폐 환기 후 10분, T3: OLV 절차 후 60분에 3회에 걸쳐 3개의 측정을 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
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