- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932746
Effekten av dexmedetomidin på oksygen under én lungeventilasjon i pediatrisk kirurgi. (RCT)
Effekten av dexmedetomidin på oksygen og intrapulmonal shunt under én lungeventilasjon i pediatrisk kirurgi: randomisert kontrollert forsøk
Barna som skal gjennomgå OLV (én lungeventilasjon) gjennom generell anestesi vil bli delt inn i to grupper:
Den første vil være intravenøs infusjon av dexmedetomidin ved 0,4 mcg / kg / time, og den andre vil være intravenøs infusjon av normalt saltvann.
Vi vil ta tre prøver av arteriell blodgass (ABG) under operasjonen til bestemte tider. Vi registrerer de hemodynamiske verdiene, PaO2, og beregner verdien av shunten Qs / Qt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeisolasjon eller én lungeventilasjon OLV betyr mekanisk adskillelse av lungene med uavhengig ventilasjon av en lunge fra den andre, for å gi et passende rom for kirurgens arbeid, og for å beskytte en sunn lunge mot blødninger eller ødem forårsaket av lungeskade. OLV kan føre til misforhold i ventilasjon/perfusjon (V/Q)-forholdet som resulterer i økt intrapulmonal shunt samt hypoksi.
Hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon HPV er den viktigste forebyggende mekanismen mot hypoksemi, ettersom blodstrømmen beveger seg fra den uventilerte lungen til den ventilerte lungen for å opprettholde en tilstrekkelig arteriell oksygentransporthastighet, er HPV en forsvarsmekanisme mot hypoksi da den reduserer lungeshunt. Slik at det blir mindre oksygenfall enn forventet. HPV når sin maksimale effekt på 15 minutter, noe som resulterer i redusert lungeshunt, homogenisering av ventilasjon/perfusjonsforhold og forbedret oksygentilførsel. HPV påvirkes av ulike faktorer: endringer i lungetrykk, alkalose, vasodilatorer, anestesimidler etc. Blant disse faktorene er det anestetiske inhalerte gasser som har størst effekt på HPV.
Pulmonal shunt: Det er summen av den fysiologiske shunten (dårlig ventilerte luftsekker) og den anatomiske shunten og pulmonal shuntfraksjonen (Qs/Qt) beregnes fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: blodstrøm gjennom shunten, Qt: total blodstrøm, Cc'O2: pulmonært kapillærinnhold av O2, CaO2: arterielt innhold av O2, CvO2: venøst blandet innhold av O2 100 % O2-test: ofte utført i en hjertekateterisering lab, operasjonsstue eller intensivavdeling, puster pasienten 100 % O2 til nitrogen vaskes ut fra lungene (20 minutter). Oksygenkonsentrasjonen selv i dårlig ventilerte enheter vil nærme seg 100 %. Dette betyr at partialtrykket og blodmetningen er like i de dårlig ventilerte og godt ventilerte alveolare enhetene, dermed avbrytes den fysiologiske lungeshunten og den anatomiske lungeshunten forblir Etter lungeisolering og OLV-påføring utfører vi anestesimanøvrer på respirator og juster de påførte respiratorene for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering av pasienten: økt PEEP, økt FLOW, økt tidalvolum Vt, økt Pmax, økt FiO2, og dermed eliminere den fysiologiske lungeshunten og den anatomiske lungeshuntresten, totalt påfører vi 100 % O2 testing.
Dexmedetomidin er en selektiv agonist for α2-reseptorer hvis affinitet for α2-reseptorer er åtte ganger mer enn klonidin. Ved en dose på 0,3 mg / kg aktiverer det protein G og hemmer sekresjon av noradrenalin. Når det gis i større doser eller infusjon, stimulerer det de perifere α2-reseptorene; Det reduserer nivået av noradrenalin i plasma med mer enn 90 %, og reduserer dermed cellenes metabolisme og deres behov for oksygen.Sympatisk blokker: Reduserer hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenforbruk i hjertemuskelen. Studier har vist at alfa-adrenerg blokade opphevet pulmonal vasokonstriksjon som reagerer på noradrenalin, men ikke på hypoksi. Det vil si at det ikke påvirker blodtilførselen og HPV til den uventilerte lungen, utvider blodårene i den ventilerte lungen og reduserer anestesibehovet (påvirker HPV); Reduserer 30 % av behovet for propofol; Det reduserer desflurankonsentrasjonen og dens påfølgende hemmende effekt på HPV. Det kan også føre til forbigående økninger i lungearterietrykket relatert til dets direkte effekter på vaskulær glatt muskulatur gjennom alfa-adrenerge reseptorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: F Rostom, PHD
- Telefonnummer: +963988075222
- E-post: fatenrostom@yahoo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayham Khddam, MR
- Telefonnummer: +963933706725
- E-post: ayham.khddam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-I fysisk tilstand barn som gjennomgår thoraxkirurgi med OLV.
- Fra en dag gammel til 12 år gammel.
- Det er ingen fordommer når det gjelder kjønn.
- Denne studien utelukker praktisk talt ikke barn som vil gjennomgå OLV selv i nærvær av hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
Eller til og med i nærvær av hjertestimulerende midler og støttemidler (dopamin eller dopamin), forutsatt at allmenntilstanden er stabil, noe som tillater kirurgi og OLV.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn: på grunn av umodenhet i lungene og utilstrekkelig dannelse av det overflateaktive stoffet.
- Cystisk fibrose: Depressoren for surfaktant og lungeumodenhet er ikke tillatt å utføre OLV-teknikken
- Det er ingen kontraindikasjon for administrering av dexmedetomidin hos barn bortsett fra de som viser tegn på allergi mot dexmedetomidin.
- Denne studien utelukker ikke praktisk talt alle barn som vil gjennomgå OLV.
- Under operasjonsoperasjon: Barnet ekskluderes fra studien hvis det oppstår hypoksi (SpO2 <90%) og ikke responderte på manøvrer og anestesiteknikker (Øk PEEP Øk FLOW, Tidalvolum, øk Vt, Pmax økt trykk, FiO2 økt) Deretter lungene blir periodisk ventilert med positivt trykk, og OLV-teknikken slås av og barnet ekskluderes fra pilotstudien.
- Under operasjonsoperasjon: Hvis det er et fall i hjertefrekvensen på mindre enn 60 slag/minutt og den ikke reagerer på atropin eller økt dose hjertetonika (dopamin).
På dette tidspunktet stoppes infusjonen av dexmedetomidin, det antas at det ikke er noen veldig langsom puls, og hvis den gjør det, er det sannsynlig at den primære hjertelesjonen er årsaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen:
En startdose på 1 mcg/kg 1 dexmedetomidin gis 10 minutter etter starten av anestesiinfusjonen innen 10 minutter, hvoretter dexmedetomidininfusjonen opprettholdes i en dose på 0,4 mcg/kg/time. Injeksjonen vil bli stoppet før huden lukkes. |
Infusjonssprøyter leveres med en konsentrasjon på 0,25 mcg/ml (dexmedetomidin eller placebo) enten 80 mcg/20 mL, 200 mcg/50 mL eller 400 mcg/100 mL. Det begynner med infusjon av 4 ml innen 10 minutter og fortsetter deretter infusjon, avhengig av barnets vekt, ved 1,6 ml / kg / t. Alle injeksjoner vil bli tilberedt tilfeldig av en lege som ikke deltok i studien, og deretter plassert i umerkede infusjonspumper, gitt til en anestesilege (mer enn 10 års erfaring med pediatrisk anestesi) uten kunnskap om infusjonsinnholdet. Randomiseringsprosessen utføres via forseglet konvoluttteknikk. Injeksjonene i begge grupper vil bli stoppet før huden lukkes. Både pasienter og anestesileger blindet studiemedikamentet (dexmedetomidin eller placebo) ved infusjon av oppløsning (dexmedetomidin eller placebo). Avhengig av størrelsen i ml, for å sikre at det ikke er noen skjevhet og blindhet for det medisinske teamet om hva stoffet er.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Placebo-gruppen (kontrollgruppen):
Etter samme anestesi vil samme mengde saltvannsoppløsning bli administrert, i stedet for dexmedetomidin, med samme protokoll.
|
Den samme anestesi, samme mengde saltvannsoppløsning vil bli administrert, i stedet for dexmedetomidin, med samme protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av endring i PaO2 under operasjonen
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
PaO2: Partialtrykket av oksygen Partialtrykket av oksygen, også kjent som PaO2, er en måling av oksygentrykket i arterielt blod.
Det gjenspeiler hvor godt oksygen er i stand til å bevege seg fra lungene til blodet
|
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
Evaluering av endring i Qs/Qt under operasjonen. Qs/Qt: er en måling av pulmonal shunt. Qs: blodstrøm gjennom shunten, Qt: total blodstrøm.
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
Den beskriver prosentandelen av blod som når venstre side av hjertet uten å plukke opp oksygen. Lungeshuntfraksjonen (Qs/Qt) beregnes fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) Parametre vi trenger til ligningen:
|
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av endring i CaO2 under operasjonen
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
CaO2: arterielt innhold av O2.
CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
|
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
Evaluering av endring i CvO2 under operasjon
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
CvO2: venøst blandet innhold av O2.
CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
|
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
Evaluering av endring i Cc'O2 under operasjonen
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
Cc'O2: lungekapillærinnhold av O2.
CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
|
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Esophageal atresi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- UDMS-Anesth-01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal atresi
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt esophageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har ikke rekruttert ennåTrakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøretStorbritannia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringEsophageal atresi med trakeøsofageal fistelStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringEsophageal atresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalUkjent
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketEsophageal atresi
-
Stanford UniversityThrasher Research FundFullførtEsophageal atresiForente stater
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent