Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexmedetomidin på oksygen under én lungeventilasjon i pediatrisk kirurgi. (RCT)

15. februar 2023 oppdatert av: Damascus University

Effekten av dexmedetomidin på oksygen og intrapulmonal shunt under én lungeventilasjon i pediatrisk kirurgi: randomisert kontrollert forsøk

Barna som skal gjennomgå OLV (én lungeventilasjon) gjennom generell anestesi vil bli delt inn i to grupper:

Den første vil være intravenøs infusjon av dexmedetomidin ved 0,4 mcg / kg / time, og den andre vil være intravenøs infusjon av normalt saltvann.

Vi vil ta tre prøver av arteriell blodgass (ABG) under operasjonen til bestemte tider. Vi registrerer de hemodynamiske verdiene, PaO2, og beregner verdien av shunten Qs / Qt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungeisolasjon eller én lungeventilasjon OLV betyr mekanisk adskillelse av lungene med uavhengig ventilasjon av en lunge fra den andre, for å gi et passende rom for kirurgens arbeid, og for å beskytte en sunn lunge mot blødninger eller ødem forårsaket av lungeskade. OLV kan føre til misforhold i ventilasjon/perfusjon (V/Q)-forholdet som resulterer i økt intrapulmonal shunt samt hypoksi.

Hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon HPV er den viktigste forebyggende mekanismen mot hypoksemi, ettersom blodstrømmen beveger seg fra den uventilerte lungen til den ventilerte lungen for å opprettholde en tilstrekkelig arteriell oksygentransporthastighet, er HPV en forsvarsmekanisme mot hypoksi da den reduserer lungeshunt. Slik at det blir mindre oksygenfall enn forventet. HPV når sin maksimale effekt på 15 minutter, noe som resulterer i redusert lungeshunt, homogenisering av ventilasjon/perfusjonsforhold og forbedret oksygentilførsel. HPV påvirkes av ulike faktorer: endringer i lungetrykk, alkalose, vasodilatorer, anestesimidler etc. Blant disse faktorene er det anestetiske inhalerte gasser som har størst effekt på HPV.

Pulmonal shunt: Det er summen av den fysiologiske shunten (dårlig ventilerte luftsekker) og den anatomiske shunten og pulmonal shuntfraksjonen (Qs/Qt) beregnes fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: blodstrøm gjennom shunten, Qt: total blodstrøm, Cc'O2: pulmonært kapillærinnhold av O2, CaO2: arterielt innhold av O2, CvO2: venøst ​​blandet innhold av O2 100 % O2-test: ofte utført i en hjertekateterisering lab, operasjonsstue eller intensivavdeling, puster pasienten 100 % O2 til nitrogen vaskes ut fra lungene (20 minutter). Oksygenkonsentrasjonen selv i dårlig ventilerte enheter vil nærme seg 100 %. Dette betyr at partialtrykket og blodmetningen er like i de dårlig ventilerte og godt ventilerte alveolare enhetene, dermed avbrytes den fysiologiske lungeshunten og den anatomiske lungeshunten forblir Etter lungeisolering og OLV-påføring utfører vi anestesimanøvrer på respirator og juster de påførte respiratorene for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering av pasienten: økt PEEP, økt FLOW, økt tidalvolum Vt, økt Pmax, økt FiO2, og dermed eliminere den fysiologiske lungeshunten og den anatomiske lungeshuntresten, totalt påfører vi 100 % O2 testing.

Dexmedetomidin er en selektiv agonist for α2-reseptorer hvis affinitet for α2-reseptorer er åtte ganger mer enn klonidin. Ved en dose på 0,3 mg / kg aktiverer det protein G og hemmer sekresjon av noradrenalin. Når det gis i større doser eller infusjon, stimulerer det de perifere α2-reseptorene; Det reduserer nivået av noradrenalin i plasma med mer enn 90 %, og reduserer dermed cellenes metabolisme og deres behov for oksygen.Sympatisk blokker: Reduserer hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenforbruk i hjertemuskelen. Studier har vist at alfa-adrenerg blokade opphevet pulmonal vasokonstriksjon som reagerer på noradrenalin, men ikke på hypoksi. Det vil si at det ikke påvirker blodtilførselen og HPV til den uventilerte lungen, utvider blodårene i den ventilerte lungen og reduserer anestesibehovet (påvirker HPV); Reduserer 30 % av behovet for propofol; Det reduserer desflurankonsentrasjonen og dens påfølgende hemmende effekt på HPV. Det kan også føre til forbigående økninger i lungearterietrykket relatert til dets direkte effekter på vaskulær glatt muskulatur gjennom alfa-adrenerge reseptorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-I fysisk tilstand barn som gjennomgår thoraxkirurgi med OLV.
  2. Fra en dag gammel til 12 år gammel.
  3. Det er ingen fordommer når det gjelder kjønn.
  4. Denne studien utelukker praktisk talt ikke barn som vil gjennomgå OLV selv i nærvær av hjerte-, nyre- eller leversykdommer.

Eller til og med i nærvær av hjertestimulerende midler og støttemidler (dopamin eller dopamin), forutsatt at allmenntilstanden er stabil, noe som tillater kirurgi og OLV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Premature spedbarn: på grunn av umodenhet i lungene og utilstrekkelig dannelse av det overflateaktive stoffet.
  2. Cystisk fibrose: Depressoren for surfaktant og lungeumodenhet er ikke tillatt å utføre OLV-teknikken
  3. Det er ingen kontraindikasjon for administrering av dexmedetomidin hos barn bortsett fra de som viser tegn på allergi mot dexmedetomidin.
  4. Denne studien utelukker ikke praktisk talt alle barn som vil gjennomgå OLV.
  5. Under operasjonsoperasjon: Barnet ekskluderes fra studien hvis det oppstår hypoksi (SpO2 <90%) og ikke responderte på manøvrer og anestesiteknikker (Øk PEEP Øk FLOW, Tidalvolum, øk Vt, Pmax økt trykk, FiO2 økt) Deretter lungene blir periodisk ventilert med positivt trykk, og OLV-teknikken slås av og barnet ekskluderes fra pilotstudien.
  6. Under operasjonsoperasjon: Hvis det er et fall i hjertefrekvensen på mindre enn 60 slag/minutt og den ikke reagerer på atropin eller økt dose hjertetonika (dopamin).

På dette tidspunktet stoppes infusjonen av dexmedetomidin, det antas at det ikke er noen veldig langsom puls, og hvis den gjør det, er det sannsynlig at den primære hjertelesjonen er årsaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen:

En startdose på 1 mcg/kg 1 dexmedetomidin gis 10 minutter etter starten av anestesiinfusjonen innen 10 minutter, hvoretter dexmedetomidininfusjonen opprettholdes i en dose på 0,4 mcg/kg/time.

Injeksjonen vil bli stoppet før huden lukkes.

Infusjonssprøyter leveres med en konsentrasjon på 0,25 mcg/ml (dexmedetomidin eller placebo) enten 80 mcg/20 mL, 200 mcg/50 mL eller 400 mcg/100 mL.

Det begynner med infusjon av 4 ml innen 10 minutter og fortsetter deretter infusjon, avhengig av barnets vekt, ved 1,6 ml / kg / t.

Alle injeksjoner vil bli tilberedt tilfeldig av en lege som ikke deltok i studien, og deretter plassert i umerkede infusjonspumper, gitt til en anestesilege (mer enn 10 års erfaring med pediatrisk anestesi) uten kunnskap om infusjonsinnholdet. Randomiseringsprosessen utføres via forseglet konvoluttteknikk.

Injeksjonene i begge grupper vil bli stoppet før huden lukkes. Både pasienter og anestesileger blindet studiemedikamentet (dexmedetomidin eller placebo) ved infusjon av oppløsning (dexmedetomidin eller placebo). Avhengig av størrelsen i ml, for å sikre at det ikke er noen skjevhet og blindhet for det medisinske teamet om hva stoffet er.

Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Placebo-gruppen (kontrollgruppen):
Etter samme anestesi vil samme mengde saltvannsoppløsning bli administrert, i stedet for dexmedetomidin, med samme protokoll.
Den samme anestesi, samme mengde saltvannsoppløsning vil bli administrert, i stedet for dexmedetomidin, med samme protokoll
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i PaO2 under operasjonen
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
PaO2: Partialtrykket av oksygen Partialtrykket av oksygen, også kjent som PaO2, er en måling av oksygentrykket i arterielt blod. Det gjenspeiler hvor godt oksygen er i stand til å bevege seg fra lungene til blodet
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
Evaluering av endring i Qs/Qt under operasjonen. Qs/Qt: er en måling av pulmonal shunt. Qs: blodstrøm gjennom shunten, Qt: total blodstrøm.
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.

Den beskriver prosentandelen av blod som når venstre side av hjertet uten å plukke opp oksygen. Lungeshuntfraksjonen (Qs/Qt) beregnes fra ligningen Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parametre vi trenger til ligningen:

  1. Måling av arterielle blodgasser ABG fra arterier (radial eller aorta) og verdiene den gir:

    1. PaO2: partialtrykk av arterielt oksygen
    2. SaO2: graden av oksygenmetning av arterielt hemoglobin
    3. Hb: hemoglobin
  2. Måling av ABG fra lungearterien eller fra høyre atrium via sentralkateter

    1. PvO2: partialtrykk av venøst ​​oksygen
    2. SvO2: graden av oksygenmetning av venøst ​​hemoglobin
    3. Hb: hemoglobin
  3. Følgende verdier

    1. PB = (759 ~ 760) atmosfærisk trykk
    2. PH2O = 47 vanndamptrykk ved en kroppstemperatur på 37
    3. RQ = 0,8: RER = respiratorisk utvekslingskurs ved bedøvelse
    4. FiO2 Fraksjonen av inspirert oksygen
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i CaO2 under operasjonen
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
CaO2: arterielt innhold av O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
Evaluering av endring i CvO2 under operasjon
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
CvO2: venøst ​​blandet innhold av O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
Evaluering av endring i Cc'O2 under operasjonen
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.
Cc'O2: lungekapillærinnhold av O2. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Tre målinger vil bli tatt over tre ganger: T1: 10 min etter induksjon av anestesi og før OLV, T2: 10 min etter lungeisolasjon og OLV enkel lungeventilasjon, og T3: 60 min etter OLV-prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal atresi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere