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El efecto de la dexmedetomidina sobre el oxígeno durante la ventilación unipulmonar en cirugía pediátrica. (RCT)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Damascus University

El efecto de la dexmedetomidina sobre el oxígeno y la derivación intrapulmonar durante la ventilación unipulmonar en cirugía pediátrica: ensayo controlado aleatorizado

Los niños que se someterán a OLV (ventilación de un pulmón) mediante anestesia general se dividirán en dos grupos:

La primera será una infusión intravenosa de dexmedetomidina a 0,4 mcg/kg/hora, y la segunda será una infusión intravenosa de solución salina normal.

Tomaremos tres muestras de gases en sangre arterial (ABG) durante la cirugía en determinados momentos. Registramos los valores hemodinámicos, PaO2, y calculamos el valor del shunt Qs/Qt.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aislamiento pulmonar o ventilación de un pulmón OLV significa la separación mecánica de los pulmones con ventilación independiente de un pulmón del otro, con el fin de proporcionar un espacio adecuado para el trabajo del cirujano, y para proteger un pulmón sano del sangrado o edema causado por daño pulmonar La OLV puede conducir a un desajuste en la relación ventilación/perfusión (V/Q) que da como resultado un aumento del cortocircuito intrapulmonar, así como hipoxia.

Vasoconstricción pulmonar hipóxica El VPH es el mecanismo preventivo más importante contra la hipoxemia, ya que el flujo sanguíneo se mueve del pulmón no ventilado al pulmón ventilado para mantener una tasa adecuada de transporte de oxígeno arterial, el VPH es un mecanismo de defensa contra la hipoxia ya que reduce el cortocircuito pulmonar. Para que haya menos caída de oxígeno de lo esperado. El VPH alcanza su efecto máximo en 15 minutos, lo que resulta en una disminución del cortocircuito pulmonar, homogeneización de la relación ventilación/perfusión y mejor suministro de oxígeno. El VPH se ve afectado por varios factores: cambios en la presión pulmonar, alcalosis, vasodilatadores, agentes anestésicos, etc. Entre estos factores, los gases anestésicos inhalados tienen el mayor efecto sobre el VPH.

Shunt pulmonar: Es la suma del shunt fisiológico (sacos de aire mal ventilados) y el shunt anatómico y la fracción del shunt pulmonar (Qs/Qt) se calcula a partir de la ecuación Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) ) Qs: flujo sanguíneo a través de la derivación, Qt: flujo sanguíneo total, Cc'O2: contenido capilar pulmonar de O2, CaO2: contenido arterial de O2, CvO2: contenido mixto venoso de O2 Prueba de O2 al 100%: a menudo se realiza en un cateterismo cardíaco laboratorio, quirófano o UCI, el paciente respira O2 al 100 % hasta que se elimina el nitrógeno de los pulmones (20 minutos). La concentración de oxígeno, incluso en unidades mal ventiladas, se aproximará al 100 %. Esto significa que la presión parcial y la saturación de sangre son iguales en las unidades alveolares mal ventiladas y bien ventiladas, por lo que se cancela el shunt pulmonar fisiológico y se mantiene el shunt pulmonar anatómico. Luego del aislamiento pulmonar y la aplicación de OLV, realizamos maniobras de anestesia en el ventilador y ajustar los ventiladores aplicados con el fin de mantener una oxigenación adecuada del paciente: PEEP aumentada, FLUJO aumentado, volumen tidal aumentado Vt, Pmax aumentada, FiO2 aumentada, eliminando así el shunt pulmonar fisiológico y queda el shunt pulmonar anatómico, en total aplicamos el 100% Prueba de O2.

La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores α2 cuya afinidad por los receptores α2 es ocho veces mayor que la clonidina. A una dosis de 0,3 mg/kg activa la proteína G e inhibe la secreción de norepinefrina. Cuando se administra en dosis mayores o en infusión, estimula los receptores α2 periféricos; Reduce los niveles de noradrenalina en plasma en más de un 90%, reduciendo así el metabolismo de las células y su necesidad de oxígeno. Bloqueador simpático: Reduce la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el consumo de oxígeno del músculo cardíaco. Los estudios han demostrado que el bloqueo alfa-adrenérgico abolió la vasoconstricción pulmonar que responde a la norepinefrina pero no a la hipoxia. Es decir, no afecta el suministro de sangre y el VPH del pulmón no ventilado, ensancha los vasos sanguíneos del pulmón ventilado y reduce los requisitos anestésicos (que afectan al VPH); Reduce el 30% de la necesidad de propofol; Reduce la concentración de desflurano y su posterior efecto inhibitorio sobre el VPH. También puede dar lugar a aumentos transitorios de la presión de la arteria pulmonar relacionados con sus efectos directos sobre el músculo liso vascular a través de los receptores alfa-adrenérgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Según la clasificación I-I de la condición física de la American Society of Anesthesiologists (ASA) en niños sometidos a cirugía torácica con OLV.
  2. Desde un día hasta los 12 años.
  3. No hay prejuicios en cuanto al género.
  4. Este estudio prácticamente no excluye a ningún niño que vaya a ser sometido a VUP aún en presencia de enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.

O incluso en presencia de estimulantes y soportes cardíacos (dopamina o dopamina), siempre que el estado general sea estable, lo que permite la cirugía y la VUP.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos prematuros: por inmadurez del pulmón y formación insuficiente del surfactante.
  2. Fibrosis Quística: El depresor por surfactante e inmadurez pulmonar no está permitido para realizar la técnica OLV
  3. No existe contraindicación para la administración de dexmedetomidina en niños excepto en aquellos que presenten signos de alergia a la dexmedetomidina.
  4. Este estudio no excluye prácticamente a ningún niño que vaya a ser sometido a VUP.
  5. Durante la cirugía quirúrgica: El niño es excluido del estudio si se presenta hipoxia (SpO2 <90%) y no responde a las maniobras y técnicas anestésicas (Aumentar PEEP Aumentar el FLUJO, Volumen corriente, aumentar Vt, Pmax aumento presión, FiO2 aumento) Luego los pulmones se ventilan periódicamente con presión positiva, y la técnica OLV se apaga y el niño se excluye del estudio piloto.
  6. Durante la cirugía quirúrgica: Si hay una caída en la frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/minuto y no responde a la atropina o a una dosis mayor de tónicos cardíacos (dopamina).

En este momento se detiene la infusión de dexmedetomidina, se supone que no hay pulso muy lento, y si lo hay, es probable que la causa sea la lesión cardiaca primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de la dexmedetomidina:

Se administrará una dosis inicial de 1 mcg/kg de dexmedetomidina 10 minutos después del inicio de la infusión anestésica dentro de los 10 minutos, luego de lo cual se mantendrá la infusión de dexmedetomidina a una dosis de 0,4 mcg/kg/hora.

La inyección se detendrá antes de que se cierre la piel.

Las jeringas de infusión se suministran con una concentración de 0,25 mcg/ml (dexmedetomidina o placebo) ya sea 80 mcg/20 ml, 200 mcg/50 ml o 400 mcg/100 ml.

Se comienza con infusión de 4 ml en 10 minutos y luego continúa la infusión, dependiendo del peso del niño, a 1,6 ml/kg/h.

Todas las inyecciones serán preparadas al azar por un médico que no participó en el estudio y luego colocadas en bombas de infusión sin marcar, administradas a un anestesiólogo (más de 10 años de experiencia en anestesia pediátrica) sin conocimiento del contenido de la infusión. El proceso de aleatorización se lleva a cabo mediante la técnica de sobre cerrado.

Las inyecciones en ambos grupos se detendrán antes de cerrar la piel. Tanto los pacientes como los anestesiólogos cegaron el fármaco del estudio (dexmedetomidina o placebo) mediante infusión de solución (dexmedetomidina o placebo). Dependiendo del tamaño en ml, para garantizar que no haya sesgo y ceguera del equipo médico sobre cuál es el medicamento.

Otros nombres:
  • Precedente
Experimental: El grupo Placebo (el grupo de control):
Después de la misma anestesia, se administrará la misma cantidad de solución salina, en lugar de dexmedetomidina, con el mismo protocolo.
Se administrará la misma anestesia, la misma cantidad de solución salina, en lugar de dexmedetomidina, con el mismo protocolo
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la PaO2 durante la cirugía
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.
PaO2: La presión parcial de oxígeno La presión parcial de oxígeno, también conocida como PaO2, es una medida de la presión de oxígeno en la sangre arterial. Refleja qué tan bien el oxígeno puede pasar de los pulmones a la sangre.
Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.
Evaluación del cambio en Qs/Qt durante la cirugía. Qs/Qt: es una medida del shunt pulmonar. Qs: flujo de sangre a través de la derivación, Qt: flujo de sangre total.
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.

Describe el porcentaje de sangre que llega al lado izquierdo del corazón sin recoger oxígeno. La fracción de cortocircuito pulmonar (Qs/Qt) se calcula a partir de la ecuación Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parámetros que necesitamos para la ecuación:

  1. Medición de gases en sangre arterial ABG de arterias (radial o aorta) y los valores que proporciona:

    1. PaO2: presión parcial de oxígeno arterial
    2. SaO2: el grado de saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial
    3. Hb: hemoglobina
  2. Medición de ABG desde la arteria pulmonar o desde la aurícula derecha a través de un catéter central

    1. PvO2: presión parcial de oxígeno venoso
    2. SvO2: el grado de saturación de oxígeno de la hemoglobina venosa
    3. Hb: hemoglobina
  3. Los siguientes valores

    1. PB = (759 ~ 760) presión atmosférica
    2. PH2O = 47 presión de vapor de agua a una temperatura corporal de 37
    3. RQ = 0,8: RER = tasa de intercambio respiratorio cuando está anestesiado
    4. FiO2 La fracción de oxígeno inspirado
Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en CaO2 durante la cirugía
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.
CaO2: contenido arterial de O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.
Evaluación del cambio en CvO2 durante la cirugía
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.
CvO2: contenido mixto venoso de O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.
Evaluación del cambio en Cc'O2 durante la cirugía
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.
Cc'O2 : contenido capilar pulmonar de O2. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Se tomarán tres mediciones en tres tiempos: T1: 10 min después de la inducción de la anestesia y antes de la OLV, T2: 10 min después del aislamiento pulmonar y la ventilación monopulmonar OLV, y T3: 60 min después del procedimiento OLV.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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