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L'effetto della dexmedetomidina sull'ossigeno durante la ventilazione di un polmone nella chirurgia pediatrica. (RCT)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Damascus University

L'effetto della dexmedetomidina sull'ossigeno e sullo shunt intrapolmonare durante la ventilazione di un polmone nella chirurgia pediatrica: studio controllato randomizzato

I bambini che verranno sottoposti a OLV (ventilazione polmonare unica) in anestesia generale saranno divisi in due gruppi:

La prima sarà l'infusione endovenosa di dexmedetomidina a 0,4 mcg/kg/ora e la seconda sarà l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Preleveremo tre campioni di gas nel sangue arterioso (ABG) durante l'intervento chirurgico in determinati momenti. Registriamo i valori emodinamici, PaO2, e calcoliamo il valore dello shunt Qs/Qt.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Isolamento polmonare o ventilazione di un polmone OLV significa la separazione meccanica dei polmoni con ventilazione indipendente di un polmone dall'altro, al fine di fornire uno spazio adeguato per il lavoro del chirurgo e per proteggere un polmone sano da sanguinamento o edema causato da danno polmonare. L'OLV può portare a una discrepanza nel rapporto ventilazione/perfusione (V/Q) con conseguente aumento dello shunt intrapolmonare e ipossia.

Vasocostrizione polmonare ipossica L'HPV è il meccanismo preventivo più importante contro l'ipossiemia, poiché il flusso sanguigno si sposta dal polmone non ventilato al polmone ventilato per mantenere un'adeguata velocità di trasporto arterioso dell'ossigeno, l'HPV è un meccanismo di difesa contro l'ipossia in quanto riduce lo shunt polmonare. In modo che ci sia meno calo di ossigeno del previsto. L'HPV raggiunge il suo massimo effetto in 15 minuti, con conseguente riduzione dello shunt polmonare, omogeneizzazione del rapporto ventilazione/perfusione e miglioramento dell'erogazione di ossigeno. L'HPV è influenzato da vari fattori: variazioni della pressione polmonare, alcalosi, vasodilatatori, agenti anestetici ecc. Tra questi fattori, i gas anestetici inalati hanno il maggiore effetto sull'HPV.

Shunt polmonare: è la somma dello shunt fisiologico (sacche d'aria scarsamente ventilate) e dello shunt anatomico e la frazione dello shunt polmonare (Qs/Qt) è calcolata dall'equazione Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: flusso sanguigno attraverso lo shunt, Qt : flusso sanguigno totale, Cc'O2 : contenuto capillare polmonare di O2, CaO2 : contenuto arterioso di O2, CvO2 : contenuto venoso misto di O2 100% O2 test: spesso eseguito in un cateterismo cardiaco laboratorio, sala operatoria o terapia intensiva, il paziente respira O2 al 100% fino a quando l'azoto non viene lavato via dai polmoni (20 minuti). La concentrazione di ossigeno anche in unità scarsamente ventilate si avvicinerà al 100%. Ciò significa che la pressione parziale e la saturazione del sangue sono uguali nelle unità alveolari poco ventilate e ben ventilate, quindi lo shunt polmonare fisiologico viene annullato e rimane lo shunt polmonare anatomico. regolare i ventilatori applicati al fine di mantenere un'adeguata ossigenazione del paziente: aumento PEEP, aumento FLOW, aumento volume corrente Vt, aumento Pmax, aumento FiO2, eliminando così lo shunt polmonare fisiologico e lo shunt polmonare anatomico rimane, in totale applichiamo il 100% Test dell'O2.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo per i recettori α2 la cui affinità per i recettori α2 è otto volte superiore a quella della clonidina. Alla dose di 0,3 mg/kg attiva la proteina G e inibisce la secrezione di norepinefrina. Quando somministrato in dosi maggiori o per infusione stimola i recettori α2 periferici; Riduce i livelli di noradrenalina nel plasma di oltre il 90%, riducendo così il metabolismo delle cellule e il loro bisogno di ossigeno.Bloccante simpatico: Riduce la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il consumo di ossigeno del muscolo cardiaco. Gli studi hanno dimostrato che il blocco alfa-adrenergico ha abolito la vasocostrizione polmonare che risponde alla noradrenalina ma non all'ipossia. Cioè, non influenza l'afflusso di sangue e l'HPV del polmone non ventilato, allarga i vasi sanguigni del polmone ventilato e riduce il fabbisogno di anestesia (che colpisce l'HPV); Riduce del 30% la necessità di propofol; Riduce la concentrazione di desflurano e il suo conseguente effetto inibitorio sull'HPV. Può anche portare ad aumenti transitori della pressione arteriosa polmonare correlati ai suoi effetti diretti sulla muscolatura liscia vascolare attraverso i recettori alfa-adrenergici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classificazione II-I condizione fisica bambini sottoposti a chirurgia toracica con VLV.
  2. Da un giorno a 12 anni.
  3. Nessun pregiudizio in termini di genere.
  4. Questo studio praticamente non esclude nessun bambino che verrà sottoposto a VMP anche in presenza di patologie cardiache, renali o epatiche.

O anche in presenza di stimolanti e supporti cardiaci (dopamina o dopamina), a condizione che la condizione generale sia stabile, che consenta l'intervento chirurgico e la VMP.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati prematuri: a causa dell'immaturità del polmone e dell'insufficiente formazione del tensioattivo.
  2. Fibrosi cistica: il depressore per surfattante e immaturità polmonare non è autorizzato a eseguire la tecnica VMP
  3. Non vi sono controindicazioni per la somministrazione di dexmedetomidina nei bambini ad eccezione di coloro che mostrano segni di allergia alla dexmedetomidina.
  4. Questo studio non esclude praticamente nessun bambino che subirà VLV.
  5. Durante l'intervento chirurgico: il bambino viene escluso dallo studio se si verifica ipossia (SpO2 <90%) e non risponde alle manovre e alle tecniche anestesiologiche (aumento della PEEP, aumento del FLUSSO, volume corrente, aumento della Vt, aumento della pressione Pmax, aumento della FiO2) Quindi i polmoni vengono periodicamente ventilati con pressione positiva, la tecnica VLV viene disattivata e il bambino viene escluso dallo studio pilota.
  6. Durante l'intervento chirurgico: se si verifica un calo della frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/minuto e non risponde all'atropina o a una dose aumentata di tonici cardiaci (dopamina).

In questo momento l'infusione di dexmedetomidina viene interrotta, si presume che non vi sia polso molto lento e, in tal caso, è probabile che la causa sia la lesione cardiaca primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo dexmedetomidina:

Una dose iniziale di 1 mcg/kg 1 di dexmedetomidina verrà somministrata 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'anestesia entro 10 minuti, dopodiché l'infusione di dexmedetomidina verrà mantenuta a una dose di 0,4 mcg/kg/ora.

L'iniezione verrà interrotta prima che la pelle sia chiusa.

Le siringhe per infusione sono fornite con una concentrazione di 0,25 mcg/mL (dexmedetomidina o placebo) 80 mcg/20 mL, 200 mcg/50 mL o 400 mcg/100 mL.

Inizia con un'infusione di 4 ml entro 10 minuti e poi continua l'infusione, a seconda del peso del bambino, a 1,6 ml/kg/h.

Tutte le iniezioni saranno preparate in modo casuale da un medico che non ha partecipato allo studio e quindi collocate in pompe per infusione non contrassegnate, date a un anestesista (più di 10 anni di esperienza in anestesia pediatrica) senza conoscenza del contenuto dell'infusione. Il processo di randomizzazione viene eseguito tramite la tecnica della busta sigillata.

Le iniezioni in entrambi i gruppi verranno interrotte prima che la pelle sia chiusa. Sia i pazienti che gli anestesisti hanno accecato il farmaco in studio (dexmedetomidina o placebo) mediante infusione di soluzione (dexmedetomidina o placebo). A seconda della dimensione in ml, per garantire che non ci siano pregiudizi e cecità da parte del team medico su cosa sia il farmaco.

Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Il gruppo Placebo (il gruppo di controllo):
Dopo la stessa anestesia verrà somministrata la stessa quantità di soluzione fisiologica, al posto della dexmedetomidina, con lo stesso protocollo.
Verrà somministrata la stessa anestesia, la stessa quantità di soluzione fisiologica, al posto della dexmedetomidina, con lo stesso protocollo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della PaO2 durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.
PaO2 : La pressione parziale dell'ossigeno La pressione parziale dell'ossigeno, nota anche come PaO2, è una misura della pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso. Riflette quanto bene l'ossigeno è in grado di spostarsi dai polmoni al sangue
Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.
Valutazione del cambiamento di Qs/Qt durante l'intervento chirurgico. Qs/Qt: è una misura dello shunt polmonare. Qs: flusso sanguigno attraverso lo shunt, Qt: flusso sanguigno totale.
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.

Descrive la percentuale di sangue che raggiunge il lato sinistro del cuore senza raccogliere ossigeno. La frazione di shunt polmonare (Qs/Qt) è calcolata dall'equazione Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Parametri di cui abbiamo bisogno per l'equazione:

  1. Misurazione dell'emogasanalisi arteriosa delle arterie (radiale o aorta) e dei valori che essa fornisce:

    1. PaO2: pressione parziale dell'ossigeno arterioso
    2. SaO2: il grado di saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa
    3. Hb: emoglobina
  2. Misurazione dell'emogasanalisi dall'arteria polmonare o dall'atrio destro tramite catetere centrale

    1. PvO2: pressione parziale dell'ossigeno venoso
    2. SvO2: il grado di saturazione di ossigeno dell'emoglobina venosa
    3. Hb: emoglobina
  3. I seguenti valori

    1. PB = (759 ~ 760) pressione atmosferica
    2. PH2O = 47 pressione del vapore acqueo a una temperatura corporea di 37
    3. RQ = 0.8: RER = tasso di cambio respiratorio quando anestetizzato
    4. FiO2 La frazione di ossigeno inspirato
Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di CaO2 durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.
CaO2: contenuto arterioso di O2. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.
Valutazione del cambiamento di CvO2 durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.
CvO2: contenuto venoso misto di O2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.
Valutazione del cambiamento di Cc'O2 durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.
Cc'O2 : contenuto capillare polmonare di O2. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Verranno effettuate tre misurazioni in tre tempi: T1: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della VMP, T2: 10 minuti dopo l'isolamento del polmone e la ventilazione polmonare singola VMP e T3: 60 minuti dopo la procedura VMP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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