- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04932746
Влияние дексмедетомидина на кислород при вентиляции одного легкого в детской хирургии. (RCT)
Влияние дексмедетомидина на кислород и внутрилегочный шунт во время вентиляции одного легкого в детской хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Дети, которым будет проводиться ОЛВ (вентиляция одного легкого) под общим наркозом, будут разделены на две группы:
Первым будет внутривенное вливание дексмедетомидина по 0,4 мкг/кг/час, а вторым будет внутривенное вливание физиологического раствора.
Во время операции в определенное время мы возьмем три образца газов артериальной крови (ABG). Регистрируем гемодинамические показатели PaO2 и рассчитываем значение шунта Qs/Qt.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изоляция легких или вентиляция одного легкого OLV означает механическое отделение легких с независимой вентиляцией одного легкого от другого, чтобы обеспечить подходящее пространство для работы хирурга и защитить здоровое легкое от кровотечения или отека, вызванного поражение легких. OLV может привести к несоответствию соотношения вентиляции/перфузии (V/Q), что приводит к увеличению внутрилегочного шунта, а также к гипоксии.
Гипоксическая легочная вазоконстрикция ВПЧ является наиболее важным профилактическим механизмом против гипоксемии, поскольку кровоток перемещается из невентилируемого легкого в вентилируемое легкое для поддержания адекватной скорости артериального транспорта кислорода. ВПЧ является защитным механизмом от гипоксии, поскольку он уменьшает легочный шунт. Так что падение кислорода меньше, чем ожидалось. ВПЧ достигает своего максимального эффекта через 15 минут, что приводит к уменьшению легочного шунта, гомогенизации вентиляционно-перфузионного соотношения и улучшению доставки кислорода. На ВПЧ влияют различные факторы: изменения легочного давления, алкалоз, сосудорасширяющие средства, анестетики и др. Среди этих факторов наибольшее влияние на ВПЧ оказывают вдыхаемые анестезирующие газы.
Легочный шунт: это сумма физиологического шунта (плохо вентилируемые воздушные мешки) и анатомического шунта, а доля легочного шунта (Qs/Qt) рассчитывается по уравнению Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: кровоток через шунт, Qt: общий кровоток, Cc'O2: содержание O2 в легочных капиллярах, CaO2: содержание O2 в артериях, CvO2: смешанное содержание O2 в венозной крови 100%-й тест O2: часто проводится при катетеризации сердца лаборатории, операционной или отделении интенсивной терапии, пациент дышит 100% O2 до тех пор, пока азот не будет вымыт из его легких (20 минут). Концентрация кислорода даже в плохо проветриваемых помещениях приближается к 100%. Это означает, что парциальное давление и сатурация крови равны в плохо вентилируемых и хорошо вентилируемых альвеолярных единицах, поэтому физиологический легочный шунт отменяется, а анатомический легочный шунт остается. отрегулировать применяемые вентиляторы для поддержания адекватной оксигенации пациента: увеличение ПДКВ, увеличение ПОТОКА, увеличение дыхательного объема Vt, увеличение Pmax, увеличение FiO2, тем самым устраняя физиологический легочный шунт и остается анатомический легочный шунт, в сумме применяем 100% Тестирование О2.
Дексмедетомидин является селективным агонистом α2-рецепторов, сродство которого к α2-рецепторам в восемь раз выше, чем у клонидина. В дозе 0,3 мг/кг активирует протеин G и угнетает секрецию норадреналина. При введении в больших дозах или инфузии стимулирует периферические α2-рецепторы; Снижает уровень норадреналина в плазме более чем на 90%, тем самым снижая метаболизм клеток и их потребность в кислороде. Симпатический блокатор: снижает частоту сердечных сокращений, артериальное давление и потребление кислорода сердечной мышцей. Исследования показали, что альфа-адренергическая блокада снимает легочную вазоконстрикцию, которая реагирует на норадреналин, но не на гипоксию. То есть он не влияет на кровоснабжение и ВПЧ невентилируемого легкого, расширяет кровеносные сосуды вентилируемого легкого и снижает потребность в анестезии (воздействуя на ВПЧ); Снижает на 30% потребность в пропофоле; Он снижает концентрацию десфлюрана и его последующее ингибирующее действие на ВПЧ. Это может также привести к транзиторному повышению давления в легочной артерии, что связано с его прямым воздействием на гладкие мышцы сосудов через альфа-адренорецепторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-I физическое состояние детей, перенесших торакальные операции с ОЛВ.
- От одного дня до 12 лет.
- Нет никаких предубеждений по половому признаку.
- Это исследование практически не исключает ни одного ребенка, которому будет проведена ОЛВ даже при наличии сердечных, почечных или печеночных заболеваний.
Или даже при наличии сердечных стимуляторов и поддерживающих средств (дофамин или дофамин) при условии стабильного общего состояния, позволяющего провести операцию и ОЛВ.
Критерий исключения:
- Недоношенные дети: из-за незрелости легкого и недостаточного образования сурфактанта.
- Кистозный фиброз: депрессор для сурфактанта и незрелости легких не разрешен для выполнения техники OLV.
- Противопоказаний к применению дексмедетомидина у детей нет, за исключением детей с признаками аллергии на дексмедетомидин.
- Это исследование не исключает практически ни одного ребенка, которому будет проведена OLV.
- Во время операционной: Ребенка исключают из исследования, если возникает гипоксия (SpO2 <90%) и он не отвечает на маневры и приемы анестезии (Увеличение ПДКВ Увеличение ПОТОКА, Дыхательный объем, повышение Vt, Pmax повышение давления, повышение FiO2) Далее периодически проводят вентиляцию легких положительным давлением, выключают методику ОЛВ и исключают ребенка из пилотного исследования.
- Во время оперативного вмешательства: Если наблюдается падение ЧСС менее 60 уд/мин и оно не реагирует на атропин или повышенную дозу кардиотоников (допамина).
В это время инфузию дексмедетомидина прекращают, предполагают, что очень медленного пульса нет, а если он есть, то, вероятно, причиной является первичное поражение сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина:
Начальную дозу 1 мкг/кг 1 дексмедетомидин вводят через 10 мин после начала инфузии анестезии в течение 10 мин, после чего инфузию дексмедетомидина поддерживают в дозе 0,4 мкг/кг/ч. Инъекция будет остановлена до закрытия кожи. |
Инфузионные шприцы поставляются с концентрацией 0,25 мкг/мл (дексмедетомидин или плацебо) либо 80 мкг/20 мл, 200 мкг/50 мл, либо 400 мкг/100 мл. Начинают с инфузии 4 мл в течение 10 мин и затем продолжают инфузию, в зависимости от массы тела ребенка, со скоростью 1,6 мл/кг/ч. Все инъекции будут приготовлены случайным образом врачом, не участвовавшим в исследовании, а затем помещены в немаркированные инфузионные насосы, переданные анестезиологу (более 10 лет опыта детской анестезии) без знания состава инфузии. Процесс рандомизации осуществляется методом запечатанных конвертов. Инъекции в обеих группах будут остановлены до закрытия кожи. Как пациенты, так и анестезиологи «слепили» исследуемый препарат (дексмедетомидин или плацебо) путем инфузии раствора (дексмедетомидин или плацебо). В зависимости от размера в мл, чтобы убедиться, что у медицинской бригады нет предвзятости и слепоты в отношении того, что представляет собой препарат.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо (контрольная группа):
После той же анестезии вместо дексмедетомидина будет введено такое же количество физиологического раствора по тому же протоколу.
|
Та же анестезия, то же количество физиологического раствора вместо дексмедетомидина будет вводиться по тому же протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения PaO2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
PaO2: Парциальное давление кислорода Парциальное давление кислорода, также известное как PaO2, представляет собой измерение давления кислорода в артериальной крови.
Он отражает, насколько хорошо кислород может перемещаться из легких в кровь.
|
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
|
Оценка изменения Qs/Qt во время операции. Qs/Qt: измерение легочного шунта. Qs: кровоток через шунт, Qt: общий кровоток.
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
Он описывает процент крови, которая достигает левой половины сердца, не получая кислорода. Фракция легочного шунта (Qs/Qt) рассчитывается по уравнению Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) Параметры, которые нам нужны для уравнения:
|
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения CaO2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
CaO2: содержание О2 в артериальной крови.
CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
|
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
|
Оценка изменения CvO2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
CvO2 : венозное смешанное содержание О2.
CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
|
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
|
Оценка изменения Cc'O2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
Cc'O2: содержание O2 в легочных капиллярах.
CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
|
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Нарушения пищеварительной системы
- Атрезия пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- UDMS-Anesth-01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .