Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на кислород при вентиляции одного легкого в детской хирургии. (RCT)

15 февраля 2023 г. обновлено: Damascus University

Влияние дексмедетомидина на кислород и внутрилегочный шунт во время вентиляции одного легкого в детской хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Дети, которым будет проводиться ОЛВ (вентиляция одного легкого) под общим наркозом, будут разделены на две группы:

Первым будет внутривенное вливание дексмедетомидина по 0,4 мкг/кг/час, а вторым будет внутривенное вливание физиологического раствора.

Во время операции в определенное время мы возьмем три образца газов артериальной крови (ABG). Регистрируем гемодинамические показатели PaO2 и рассчитываем значение шунта Qs/Qt.

Обзор исследования

Подробное описание

Изоляция легких или вентиляция одного легкого OLV означает механическое отделение легких с независимой вентиляцией одного легкого от другого, чтобы обеспечить подходящее пространство для работы хирурга и защитить здоровое легкое от кровотечения или отека, вызванного поражение легких. OLV может привести к несоответствию соотношения вентиляции/перфузии (V/Q), что приводит к увеличению внутрилегочного шунта, а также к гипоксии.

Гипоксическая легочная вазоконстрикция ВПЧ является наиболее важным профилактическим механизмом против гипоксемии, поскольку кровоток перемещается из невентилируемого легкого в вентилируемое легкое для поддержания адекватной скорости артериального транспорта кислорода. ВПЧ является защитным механизмом от гипоксии, поскольку он уменьшает легочный шунт. Так что падение кислорода меньше, чем ожидалось. ВПЧ достигает своего максимального эффекта через 15 минут, что приводит к уменьшению легочного шунта, гомогенизации вентиляционно-перфузионного соотношения и улучшению доставки кислорода. На ВПЧ влияют различные факторы: изменения легочного давления, алкалоз, сосудорасширяющие средства, анестетики и др. Среди этих факторов наибольшее влияние на ВПЧ оказывают вдыхаемые анестезирующие газы.

Легочный шунт: это сумма физиологического шунта (плохо вентилируемые воздушные мешки) и анатомического шунта, а доля легочного шунта (Qs/Qt) рассчитывается по уравнению Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2 ) Qs: кровоток через шунт, Qt: общий кровоток, Cc'O2: содержание O2 в легочных капиллярах, CaO2: содержание O2 в артериях, CvO2: смешанное содержание O2 в венозной крови 100%-й тест O2: часто проводится при катетеризации сердца лаборатории, операционной или отделении интенсивной терапии, пациент дышит 100% O2 до тех пор, пока азот не будет вымыт из его легких (20 минут). Концентрация кислорода даже в плохо проветриваемых помещениях приближается к 100%. Это означает, что парциальное давление и сатурация крови равны в плохо вентилируемых и хорошо вентилируемых альвеолярных единицах, поэтому физиологический легочный шунт отменяется, а анатомический легочный шунт остается. отрегулировать применяемые вентиляторы для поддержания адекватной оксигенации пациента: увеличение ПДКВ, увеличение ПОТОКА, увеличение дыхательного объема Vt, увеличение Pmax, увеличение FiO2, тем самым устраняя физиологический легочный шунт и остается анатомический легочный шунт, в сумме применяем 100% Тестирование О2.

Дексмедетомидин является селективным агонистом α2-рецепторов, сродство которого к α2-рецепторам в восемь раз выше, чем у клонидина. В дозе 0,3 мг/кг активирует протеин G и угнетает секрецию норадреналина. При введении в больших дозах или инфузии стимулирует периферические α2-рецепторы; Снижает уровень норадреналина в плазме более чем на 90%, тем самым снижая метаболизм клеток и их потребность в кислороде. Симпатический блокатор: снижает частоту сердечных сокращений, артериальное давление и потребление кислорода сердечной мышцей. Исследования показали, что альфа-адренергическая блокада снимает легочную вазоконстрикцию, которая реагирует на норадреналин, но не на гипоксию. То есть он не влияет на кровоснабжение и ВПЧ невентилируемого легкого, расширяет кровеносные сосуды вентилируемого легкого и снижает потребность в анестезии (воздействуя на ВПЧ); Снижает на 30% потребность в пропофоле; Он снижает концентрацию десфлюрана и его последующее ингибирующее действие на ВПЧ. Это может также привести к транзиторному повышению давления в легочной артерии, что связано с его прямым воздействием на гладкие мышцы сосудов через альфа-адренорецепторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-I физическое состояние детей, перенесших торакальные операции с ОЛВ.
  2. От одного дня до 12 лет.
  3. Нет никаких предубеждений по половому признаку.
  4. Это исследование практически не исключает ни одного ребенка, которому будет проведена ОЛВ даже при наличии сердечных, почечных или печеночных заболеваний.

Или даже при наличии сердечных стимуляторов и поддерживающих средств (дофамин или дофамин) при условии стабильного общего состояния, позволяющего провести операцию и ОЛВ.

Критерий исключения:

  1. Недоношенные дети: из-за незрелости легкого и недостаточного образования сурфактанта.
  2. Кистозный фиброз: депрессор для сурфактанта и незрелости легких не разрешен для выполнения техники OLV.
  3. Противопоказаний к применению дексмедетомидина у детей нет, за исключением детей с признаками аллергии на дексмедетомидин.
  4. Это исследование не исключает практически ни одного ребенка, которому будет проведена OLV.
  5. Во время операционной: Ребенка исключают из исследования, если возникает гипоксия (SpO2 <90%) и он не отвечает на маневры и приемы анестезии (Увеличение ПДКВ Увеличение ПОТОКА, Дыхательный объем, повышение Vt, Pmax повышение давления, повышение FiO2) Далее периодически проводят вентиляцию легких положительным давлением, выключают методику ОЛВ и исключают ребенка из пилотного исследования.
  6. Во время оперативного вмешательства: Если наблюдается падение ЧСС менее 60 уд/мин и оно не реагирует на атропин или повышенную дозу кардиотоников (допамина).

В это время инфузию дексмедетомидина прекращают, предполагают, что очень медленного пульса нет, а если он есть, то, вероятно, причиной является первичное поражение сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина:

Начальную дозу 1 мкг/кг 1 дексмедетомидин вводят через 10 мин после начала инфузии анестезии в течение 10 мин, после чего инфузию дексмедетомидина поддерживают в дозе 0,4 мкг/кг/ч.

Инъекция будет остановлена ​​до закрытия кожи.

Инфузионные шприцы поставляются с концентрацией 0,25 мкг/мл (дексмедетомидин или плацебо) либо 80 мкг/20 мл, 200 мкг/50 мл, либо 400 мкг/100 мл.

Начинают с инфузии 4 мл в течение 10 мин и затем продолжают инфузию, в зависимости от массы тела ребенка, со скоростью 1,6 мл/кг/ч.

Все инъекции будут приготовлены случайным образом врачом, не участвовавшим в исследовании, а затем помещены в немаркированные инфузионные насосы, переданные анестезиологу (более 10 лет опыта детской анестезии) без знания состава инфузии. Процесс рандомизации осуществляется методом запечатанных конвертов.

Инъекции в обеих группах будут остановлены до закрытия кожи. Как пациенты, так и анестезиологи «слепили» исследуемый препарат (дексмедетомидин или плацебо) путем инфузии раствора (дексмедетомидин или плацебо). В зависимости от размера в мл, чтобы убедиться, что у медицинской бригады нет предвзятости и слепоты в отношении того, что представляет собой препарат.

Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Группа плацебо (контрольная группа):
После той же анестезии вместо дексмедетомидина будет введено такое же количество физиологического раствора по тому же протоколу.
Та же анестезия, то же количество физиологического раствора вместо дексмедетомидина будет вводиться по тому же протоколу.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения PaO2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
PaO2: Парциальное давление кислорода Парциальное давление кислорода, также известное как PaO2, представляет собой измерение давления кислорода в артериальной крови. Он отражает, насколько хорошо кислород может перемещаться из легких в кровь.
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
Оценка изменения Qs/Qt во время операции. Qs/Qt: измерение легочного шунта. Qs: кровоток через шунт, Qt: общий кровоток.
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.

Он описывает процент крови, которая достигает левой половины сердца, не получая кислорода. Фракция легочного шунта (Qs/Qt) рассчитывается по уравнению Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2)

Параметры, которые нам нужны для уравнения:

  1. Измерение газов артериальной крови ABG из артерий (лучевых или аортальных) и значения, которые оно дает:

    1. PaO2: парциальное давление артериального кислорода
    2. SaO2: степень насыщения артериального гемоглобина кислородом
    3. Hb: гемоглобин
  2. Измерение ГАК из легочной артерии или из правого предсердия через центральный катетер

    1. PvO2: парциальное давление венозного кислорода
    2. SvO2: степень насыщения кислородом венозного гемоглобина
    3. Hb: гемоглобин
  3. Следующие значения

    1. PB = (759 ~ 760) атмосферное давление
    2. PH2O = 47 давление водяного пара при температуре тела 37
    3. RQ = 0,8: RER = частота дыхательного обмена при анестезии.
    4. FiO2 Фракция вдыхаемого кислорода
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения CaO2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
CaO2: содержание О2 в артериальной крови. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
Оценка изменения CvO2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
CvO2 : венозное смешанное содержание О2. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
Оценка изменения Cc'O2 во время операции
Временное ограничение: Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.
Cc'O2: содержание O2 в легочных капиллярах. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Три измерения будут проведены три раза: T1: 10 минут после индукции анестезии и перед OLV, T2: 10 минут после изоляции легких и однолегочной вентиляции OLV и T3: 60 минут после процедуры OLV.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UDMS-Anesth-01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться