軽度から中等度の急性膵炎に対する通常の流動食と透明な流動食

目的: 軽度から中等度の急性膵炎 (AP) に対する入院期間 (LOHS) に対する初期のフルカロリーの通常の食事 (RD) と明確な流動食 (CLD) の比較有効性を評価すること。

研究デザイン:

軽度から中等度の急性膵炎でロサンゼルス郡病院に来院した患者は適格であり、この研究の対象集団です。 診断と重症度の分類は、改訂されたアトランタの分類と修正されたマーシャル スコアに従って行われます。 患者は、3 つの基準のうち 2 つを満たす必要があります: 正常な上限の 3 倍を超えるアミラーゼまたはリパーゼ、古典的な上腹部痛、または急性膵炎と一致する明確な画像。

包含および除外パラメーター内の患者は、膵炎の診断から16時間以内にRD対CLDに無作為化されます。 ランダム化は、割り当てが隠蔽されたランダム シーケンス アルゴリズムを使用して実行されます。 無作為化前の救急部門での食事の提供は記録されますが、無作為化戦略には影響しません。

無作為化の後、RD 対 CLD の食事療法は、患者が食欲と食欲を示したらすぐに開始します。 患者は、急性膵炎の管理に関する米国消化器病学会の2018年の推奨事項に一致する、空腹および経口摂取の開始への関心について24時間以内に評価されます。

食事アルゴリズムは、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学の栄養部門による、完全な通常の食事と透明な流動食の 1:1 に無作為化されます。 この栄養成分は、社内の栄養士および栄養部門によって確認されています。 通常の食事は、米国保健社会福祉省の 2015 ～ 202013 年の食事ガイドラインを反映し、膵炎の栄養療法に関する国際コンセンサス ガイドラインの推奨事項を満たしています。 脂肪含有量は両方のグループで控えめです。通常の食事ではカロリー摂取量の 20 ～ 35%、清澄流動食では 15 ～ 20% に設定されています。 真性糖尿病の患者は、米国糖尿病協会（ADA）の要件を反映するために、通常の食事または明確な食事の修正版を受け取ります。 これは、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学医療センターのすべての患者に提供される標準的なケア構成であり、提供者が糖尿病 (ADA) 食に合わせて食事を調整したと見なした糖尿病患者に提供されます。

完全な病歴と身体検査は、入学時に24時間以内に行われます。 その後、48 時間後、72 時間後、および退院まで毎日、患者は、経口耐性、疼痛および鎮痛薬の必要性、ベースライン、および膵臓活動スコアリング システム (PASS) の変化を含む対象となる履歴を取得します。 食事ごとの完了した食事の割合も記録されます。 1 週間後に、患者は電話で症状の再発のチェックについて連絡を受け、30 日後に、再入院の可能性を把握するために電子記録がレビューされます。 退院後、患者と研究チームは盲検化されませんが、盲検化されたコーディネーターは入院期間機能を使用して、主要エンドポイントである入院期間を取得します。

痛みと鎮痛薬は、監視と定量化のために電子医療記録 (EMR) に自動的に記録されます。 Wong-Baker Pain (FACES) スケールは、看護スタッフが使用する現在検証済みの疼痛スコアです。 痛みは、急性膵炎の以前のランドマークおよび現代の研究と一致する 0 ～ 10 の痛みスケールで記録されます。 アセトアミノフェンとモルヒネ同等物の両方による鎮痛剤の定量化は、データ収集シートに記録されます。

患者に口腔不耐性またはイレウスがある場合、食事は担当医師の裁量で管理され、研究チームによって記録されます。 医師や患者の好みに合わせて、一貫した食事を維持し、量を調整することが推奨されます。ただし、医師が別の食事タイプに変更することを希望している場合は、これが記録され、患者は治療意思分析に含まれます。

登録後に発症する重度の膵炎の場合、栄養管理（経鼻空腸チューブまたは完全静脈栄養のいずれか）は一次チームごとに管理され、患者は同様に治療意思分析に含まれます。

胆石性膵炎は、肝酵素検査の上昇または変動、および胆石症または管拡張を含む胆道画像異常の所見によって診断されます。 同じ入院胆嚢摘出術を受ける胆石性膵炎の患者の場合、患者は割り当てられた無作為化ごとに処方された食事をしますが、手術を見越して外科チームの裁量で口から何も食べません（NPO）。 入院への手術の統合は、入院期間に影響を与える可能性があります。 したがって、無作為化は、胆石対非胆石性膵炎の存在によって層別化されます。

さらに、研究プロトコルは、膵炎を管理するための他の戦略/治療に影響を与えません。 例えば、無作為化や研究に関係なく、大量のアルコール摂取に関連する膵炎の人には、アルコールカウンセリングが提供されます。