Dieta liquida normale vs. dieta liquida per pancreatite acuta da lieve a moderata

Scopo: Valutare l'efficacia comparativa della dieta regolare iniziale a contenuto calorico (RD) rispetto alla dieta liquida chiara (CLD) sulla durata della degenza ospedaliera (LOHS) per pancreatite acuta da lieve a moderata (AP).

Disegno dello studio:

I pazienti che si presentano al Los Angeles County Hospital con pancreatite acuta da lieve a moderata sono ammissibili e sono la popolazione di riferimento di questo studio. La diagnosi e la classificazione della gravità saranno conformi alla classificazione Revised Atlanta e al Modified Marshal Score. I pazienti richiederanno il soddisfacimento di 2 dei 3 criteri: amilasi o lipasi maggiore di 3 volte il limite superiore del normale, dolore addominale epigastrico classico o imaging inequivocabile coerente con pancreatite acuta.

I pazienti entro i parametri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a RD vs. CLD entro 16 ore dalla diagnosi di pancreatite. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un algoritmo di sequenza casuale con allocazione nascosta. La fornitura di dieta nel pronto soccorso prima della randomizzazione verrà registrata ma non influirà sulla strategia di randomizzazione.

Dopo la randomizzazione, la dieta di RD rispetto a CLD inizierà non appena il paziente esprime appetito e disponibilità a mangiare. I pazienti saranno valutati entro 24 ore per la fame e l'interesse ad iniziare l'alimentazione orale, in accordo con le raccomandazioni del 2018 dell'American Gastroenterology Association per la gestione della pancreatite acuta.

L'algoritmo dietetico sarà randomizzato a una dieta regolare completa 1: 1 rispetto a una dieta liquida chiara secondo il dipartimento di nutrizione della contea di Los Angeles + University of Southern California. Questa composizione nutrizionale è confermata dal dietologo e reparto nutrizionale interno. La dieta regolare rifletterà le linee guida dietetiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti per il periodo 2015-202013 e soddisferà le raccomandazioni delle Linee guida di consenso internazionale per la terapia nutrizionale per la pancreatite. Il contenuto di grassi è modesto in entrambi i gruppi; è fissato al 20-35% dell'apporto calorico per la dieta regolare e al 15-20% per la dieta liquida chiara. I pazienti con diabete mellito riceveranno versioni modificate della dieta normale o chiara per riflettere i requisiti dell'American Diabetes Association (ADA). Questo sarà lo standard di composizione delle cure fornito a tutti i pazienti presso il Los Angeles County + University of Southern California Medical Center con diabete ritenuto dai loro fornitori di avere una dieta modificata per la dieta del diabete (ADA).

Una storia completa e un esame fisico saranno presi al momento del ricovero entro 24 ore durante il periodo di iscrizione. Quindi a 48 ore, 72 ore e ogni giorno fino alla dimissione, il paziente avrà una storia mirata che include tolleranza orale, dolore e necessità di farmaci antidolorifici, linea di base e cambiamenti nel sistema di punteggio dell'attività pancreatica (PASS). Verrà registrata anche la percentuale di dieta completata per pasto. Dopo una settimana, i pazienti saranno contattati per il controllo telefonico della recidiva dei sintomi e dopo trenta giorni, la cartella elettronica sarà rivista per rilevare eventuali riammissioni. Mentre i pazienti e il team dello studio saranno aperti dopo la dimissione, un coordinatore in cieco utilizzerà la durata della funzione di degenza per acquisire l'endpoint primario che è la durata del ricovero.

Il dolore e i farmaci antidolorifici vengono documentati automaticamente nella cartella clinica elettronica (EMR) per il monitoraggio e la quantificazione. Una scala Wong-Baker Pain (FACES) è l'attuale punteggio del dolore convalidato utilizzato dal personale infermieristico. Il dolore viene registrato su una scala del dolore da 0 a 10 che corrisponde a studi precedenti e contemporanei sulla pancreatite acuta. La quantificazione dei farmaci antidolorifici sia con gli equivalenti di paracetamolo che di morfina sarà registrata nei fogli di raccolta dei dati.

Se i pazienti hanno intolleranza orale o ileo, la loro dieta sarà gestita a discrezione dei loro medici curanti e registrata dal team dello studio. Sarà raccomandato che le diete rimangano coerenti e titolate in quantità secondo le preferenze del medico e del paziente; tuttavia, se esiste una preferenza del medico per passare a un diverso tipo di dieta, questo verrà registrato e il paziente verrà incluso nell'intenzione di trattare l'analisi

Per la pancreatite grave che si sviluppa dopo l'arruolamento, la gestione nutrizionale (se tubo digiunale nasale o nutrizione parenterale totale) sarà gestita dal team primario e i pazienti saranno inclusi allo stesso modo nell'intenzione di trattare l'analisi.

La pancreatite da calcoli biliari verrà diagnosticata dai risultati di test degli enzimi epatici elevati o fluttuanti e anomalie dell'imaging biliare tra cui colelitiasi o dilatazione duttale. Per i pazienti con pancreatite da calcoli biliari che saranno sottoposti allo stesso ricovero colecistectomia, i pazienti riceveranno una dieta prescritta secondo la randomizzazione assegnata ma non riceveranno nulla per via orale (NPO) a discrezione dell'équipe chirurgica in previsione dell'operazione. L'integrazione della chirurgia nel ricovero può influire sulla durata della degenza. Pertanto, la randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza di calcoli biliari rispetto a pancreatite senza calcoli biliari.

Inoltre, il protocollo dello studio non influirà su altre strategie/trattamenti per gestire la pancreatite. Ad esempio, la consulenza sull'alcol verrà fornita a coloro la cui pancreatite è correlata al consumo eccessivo di alcol indipendentemente dalla randomizzazione o dallo studio.