Regelmatig versus helder vloeibaar dieet voor milde tot matige acute pancreatitis

Doel: het beoordelen van de vergelijkende werkzaamheid van een initieel volcalorisch normaal dieet (RD) versus een helder vloeibaar dieet (CLD) op de duur van het ziekenhuisverblijf (LOHS) voor milde tot matige acute pancreatitis (AP).

Studieontwerp:

Patiënten die zich bij het Los Angeles County Hospital presenteren met milde tot matige acute pancreatitis komen in aanmerking en vormen de focuspopulatie van deze studie. Diagnose en ernstclassificatie zijn volgens de Revised Atlanta-classificatie en Modified Marshal Score. Patiënten moeten voldoen aan 2 van de 3 criteria: amylase of lipase meer dan 3 keer de bovengrens van normale, klassieke epigastrische buikpijn, of ondubbelzinnige beeldvorming die consistent is met acute pancreatitis.

Patiënten die binnen de inclusie- en exclusieparameters vallen, worden binnen 16 uur na de diagnose van pancreatitis gerandomiseerd naar RD vs. CLD. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een algoritme voor willekeurige volgorde met verborgen toewijzing. Het verstrekken van voeding op de afdeling spoedeisende hulp voorafgaand aan randomisatie wordt geregistreerd, maar heeft geen invloed op de randomisatiestrategie.

Na randomisatie zal het dieet van RD versus CLD beginnen zodra de patiënt eetlust en bereidheid om te eten uitdrukt. De patiënten worden binnen 24 uur beoordeeld op honger en interesse in het starten van orale voeding, wat in overeenstemming is met de aanbevelingen uit 2018 van de American Gastroenterology Association voor de behandeling van acute pancreatitis.

Het dieetalgoritme zal worden gerandomiseerd naar een 1:1 van een volledig normaal dieet versus een helder vloeibaar dieet volgens de voedingsafdeling van Los Angeles County + University of Southern California. Deze nutritionele samenstelling wordt bevestigd door de eigen diëtist en voedingsafdeling. Regelmatige voeding weerspiegelt de voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services voor 2015-202013 en voldoet aan de aanbevelingen van de International Consensus Guidelines for Nutrition Therapy for Pancreatitis. Het vetgehalte is in beide groepen bescheiden; het is vastgesteld op 20-35% van de calorie-inname voor een normaal dieet en 15-20% voor een helder vloeibaar dieet. Patiënten met diabetes mellitus zullen aangepaste versies van het normale of heldere dieet krijgen om de vereisten van de American Diabetes Association (ADA) weer te geven. Dit zal de standaard zorgsamenstelling zijn die wordt gegeven aan alle patiënten in het Los Angeles County + University of Southern California Medical Center met diabetes die volgens hun zorgverleners een dieet hebben dat is aangepast voor diabetes (ADA).

Een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek zullen worden afgenomen op het moment van opname binnen 24 uur tijdens de inschrijving. Vervolgens zal de patiënt na 48 uur, 72 uur en elke dag tot ontslag een gerichte geschiedenis hebben, inclusief orale tolerantie, pijn en vereiste pijnmedicatie, en basislijn en veranderingen in Pancreatic Activity Scoring System (PASS). Het percentage voltooid dieet per maaltijd wordt ook geregistreerd. Na een week wordt contact opgenomen met de patiënten voor een telefonische terugvalcontrole en na dertig dagen wordt het elektronische dossier beoordeeld om mogelijke heropnames vast te leggen. Terwijl patiënten en het onderzoeksteam na ontslag worden ontblind, zal een geblindeerde coördinator de functie voor de verblijfsduur gebruiken om het primaire eindpunt vast te leggen, namelijk de duur van de ziekenhuisopname.

Pijn en pijnstillers worden automatisch gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) voor monitoring en kwantificering. Een Wong-Baker Pain (FACES)-schaal is de huidige gevalideerde pijnscore die door verplegend personeel wordt gebruikt. Pijn wordt geregistreerd op een pijnschaal van 0-10 die overeenkomt met eerder historisch en hedendaags onderzoek naar acute pancreatitis. Kwantificering van pijnmedicatie door zowel paracetamol- als morfine-equivalenten zal worden vastgelegd in gegevensverzamelingsbladen.

Als patiënten orale intolerantie of ileus hebben, wordt hun dieet beheerd naar goeddunken van hun behandelend arts en geregistreerd door het onderzoeksteam. Het wordt aanbevolen dat diëten consistent blijven en getitreerd worden in hoeveelheid per arts en patiëntvoorkeur; als er echter een voorkeur van een arts is om over te stappen op een ander type dieet, wordt dit geregistreerd en wordt de patiënt opgenomen in de analyse van de intentie om te behandelen

Voor ernstige pancreatitis die zich na inschrijving ontwikkelt, zal voedingsmanagement (of het nu gaat om een ​​nasale jejunale tube of totale parenterale voeding) worden beheerd door het primaire team en zullen patiënten op dezelfde manier worden opgenomen in de analyse van de intentie om te behandelen.

Pancreatitis galsteen zal worden gediagnosticeerd door bevindingen van verhoogde of fluctuerende leverenzymtests en afwijkingen in de beeldvorming van de gal, waaronder cholelithiasis of ductale dilatatie. Voor patiënten met galsteenpancreatitis die dezelfde opname cholecystectomie zullen ondergaan, zullen patiënten een dieet krijgen dat is voorgeschreven volgens toegewezen randomisatie, maar er zal niets via de mond (NPO) worden gemaakt naar goeddunken van het chirurgisch team in afwachting van de operatie. Integratie van chirurgie in de ziekenhuisopname kan de duur van het verblijf beïnvloeden. Daarom zal randomisatie worden gestratificeerd naar aanwezigheid van galsteen versus niet-galsteen pancreatitis.

Bovendien heeft het onderzoeksprotocol geen invloed op andere strategieën/behandelingen om pancreatitis te behandelen. Er zal bijvoorbeeld alcoholcounseling worden gegeven aan degenen van wie de pancreatitis verband houdt met zwaar alcoholgebruik, ongeacht de randomisatie of het onderzoek.