Dieta regularna vs. dieta płynna w przypadku łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia trzustki

Cel: Ocena porównawcza skuteczności początkowej pełnokalorycznej regularnej diety (RD) w porównaniu z dietą klarownych płynów (CLD) na długość pobytu w szpitalu (LOHS) w przypadku łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia trzustki (AP).

Projekt badania:

Pacjenci zgłaszający się do Los Angeles County Hospital z łagodnym do umiarkowanego ostrym zapaleniem trzustki kwalifikują się i stanowią populację skupiającą się na tym badaniu. Diagnoza i klasyfikacja dotkliwości będą zgodne z poprawioną klasyfikacją z Atlanty i zmodyfikowaną oceną Marshala. Pacjenci będą wymagać spełnienia 2 z 3 kryteriów: amylaza lub lipaza ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, klasyczny ból brzucha w nadbrzuszu lub jednoznaczne badanie obrazowe zgodne z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grup z RD vs. CLD w ciągu 16 godzin od rozpoznania zapalenia trzustki. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu losowej sekwencji z ukrytą alokacją. Zapewnienie diety na oddziale ratunkowym przed randomizacją zostanie odnotowane, ale nie wpłynie na strategię randomizacji.

Po randomizacji dieta RD vs. CLD rozpocznie się, gdy tylko pacjent wyrazi apetyt i chęć jedzenia. Pacjenci będą oceniani w ciągu 24 godzin pod kątem głodu i zainteresowania rozpoczęciem karmienia doustnego, co jest zgodne z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego z 2018 r. dotyczącymi postępowania w ostrym zapaleniu trzustki.

Algorytm diety będzie polegał na randomizacji do stosunku 1:1 pełnej regularnej diety w porównaniu z dietą zawierającą klarowne płyny zgodnie z działem żywienia hrabstwa Los Angeles + University of Southern California. Ten skład odżywczy jest potwierdzony przez zakładowego dietetyka i dział żywienia. Regularna dieta będzie odzwierciedlać wytyczne dietetyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych na lata 2015-202013 i będzie zgodna z zaleceniami International Consensus Guidelines for Nutrition Therapy for Pancreatitis. Zawartość tłuszczu jest niewielka w obu grupach; ustala się na 20-35% spożycia kalorii dla zwykłej diety i 15-20% dla diety klarownie płynnej. Pacjenci z cukrzycą otrzymają zmodyfikowane wersje zwykłej lub jasnej diety, aby odzwierciedlić wymagania American Diabetes Association (ADA). Będzie to standardowa kompozycja opieki zapewniona wszystkim pacjentom w Los Angeles County + University of Southern California Medical Center z cukrzycą uznaną przez ich dostawców za mającą dietę zmodyfikowaną pod kątem cukrzycy (ADA).

Pełna historia i badanie fizykalne zostaną podjęte w momencie przyjęcia w ciągu 24 godzin w czasie rejestracji. Następnie po 48 godzinach, 72 godzinach i każdego dnia aż do wypisu pacjent będzie miał ukierunkowaną historię, w tym tolerancję doustną, zapotrzebowanie na ból i leki przeciwbólowe oraz punkt wyjściowy i zmiany w systemie oceny aktywności trzustki (PASS). Odnotowany zostanie również procent ukończonej diety na posiłek. Po tygodniu skontaktujemy się z pacjentami telefonicznie w celu sprawdzenia nawrotu objawów, a po trzydziestu dniach zapis elektroniczny zostanie przejrzany w celu uchwycenia ewentualnych ponownych przyjęć. Podczas gdy pacjenci i zespół badawczy zostaną odblokowani po wypisie, zaślepiony koordynator użyje funkcji długości pobytu, aby uchwycić główny punkt końcowy, którym jest długość hospitalizacji.

Ból i leki przeciwbólowe są automatycznie dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu monitorowania i oceny ilościowej. Skala bólu Wonga-Bakera (FACES) to aktualnie potwierdzona ocena bólu stosowana przez personel pielęgniarski. Ból jest rejestrowany w skali bólu od 0 do 10, która odpowiada wcześniejszym przełomowym i współczesnym badaniom ostrego zapalenia trzustki. Kwantyfikacja leków przeciwbólowych za pomocą ekwiwalentów acetaminofenu i morfiny zostanie odnotowana w arkuszach zbierania danych.

Jeśli pacjenci mają nietolerancję jamy ustnej lub niedrożność jelit, ich dieta będzie zarządzana według uznania ich lekarzy prowadzących i rejestrowana przez zespół badawczy. Zaleca się, aby diety były spójne i miareczkowane pod względem ilości w zależności od preferencji lekarza i pacjenta; jeśli jednak lekarz zdecyduje się na zmianę diety na inny rodzaj, zostanie to odnotowane, a pacjent zostanie włączony do analizy zamiaru leczenia

W przypadku ciężkiego zapalenia trzustki, które rozwinie się po włączeniu, postępowanie żywieniowe (czy to przez zgłębnik donosowy do jelita czczego, czy całkowite żywienie pozajelitowe) będzie zarządzane przez główny zespół, a pacjenci będą podobnie włączani do analizy zamiaru leczenia.

Kamica żółciowa zapalenia trzustki zostanie zdiagnozowana na podstawie wyników podwyższonych lub wahających się wyników testów enzymów wątrobowych oraz nieprawidłowości obrazowania dróg żółciowych, w tym kamicy żółciowej lub poszerzenia przewodów. W przypadku pacjentów z zapaleniem trzustki z kamieniem żółciowym, którzy zostaną poddani tej samej cholecystektomii przy przyjęciu, pacjentom zostanie przepisana dieta zgodnie z przydzieloną randomizacją, ale nie będą oni przyjmowani doustnie (NPO) według uznania zespołu chirurgicznego w oczekiwaniu na operację. Włączenie zabiegu chirurgicznego do hospitalizacji może mieć wpływ na długość pobytu. Dlatego randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od obecności kamicy żółciowej w porównaniu z zapaleniem trzustki niezwiązanym z kamicą żółciową.

Ponadto protokół badania nie wpłynie na inne strategie/leczenie zapalenia trzustki. Na przykład poradnictwo alkoholowe zostanie zapewnione osobom, u których zapalenie trzustki jest związane z intensywnym spożywaniem alkoholu, niezależnie od randomizacji lub badania.