Pravidelná vs. čistá tekutá strava pro mírnou až středně těžkou akutní pankreatitidu

Účel: Posoudit srovnávací účinnost počáteční plně kalorické pravidelné stravy (RD) versus čiré tekuté stravy (CLD) na délku hospitalizace (LOHS) u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy (AP).

Studovat design:

Pacienti, kteří přicházejí do Los Angeles County Hospital s mírnou až středně závažnou akutní pankreatitidou, jsou způsobilí a jsou hlavní populací této studie. Diagnóza a klasifikace závažnosti budou podle revidované klasifikace z Atlanty a modifikovaného skóre Marshala. Pacienti budou vyžadovat splnění 2 ze 3 kritérií: amyláza nebo lipáza vyšší než 3násobek horní hranice normální, klasické epigastrické bolesti břicha nebo jednoznačné zobrazení odpovídající akutní pankreatitidě.

Pacienti v rámci inkluzních a vylučovacích parametrů budou randomizováni do RD vs. CLD do 16 hodin od diagnózy pankreatitidy. Randomizace bude provedena pomocí algoritmu náhodné sekvence se skrytou alokací. Poskytnutí stravy na pohotovostním oddělení před randomizací bude zaznamenáno, ale nebude mít vliv na strategii randomizace.

Po randomizaci začne dieta RD vs. CLD, jakmile pacient projeví chuť k jídlu a ochotu jíst. Pacienti budou do 24 hodin posouzeni z hlediska hladu a zájmu o zahájení orálního krmení, což je v souladu s doporučeními Americké gastroenterologické asociace z roku 2018 pro léčbu akutní pankreatitidy.

Dietní algoritmus bude randomizován na 1:1 plné běžné stravy versus čisté tekuté stravy podle nutričního oddělení Los Angeles County + University of Southern California. Toto nutriční složení je potvrzeno interním dietologem a oddělením výživy. Pravidelná strava bude odrážet dietní směrnice amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb pro období 2015-202013 a splňuje doporučení Mezinárodního konsensu směrnice pro nutriční terapii pankreatitidy. Obsah tuku je v obou skupinách skromný; je stanovena na 20-35 % kalorického příjmu u běžné stravy a 15-20 % u čisté tekuté stravy. Pacienti s diabetes mellitus budou dostávat upravené verze běžné nebo čisté stravy, aby odrážely požadavky Americké diabetické asociace (ADA). Toto bude standardní složení péče poskytované všem pacientům v Los Angeles County + University of Southern California Medical Center s diabetem, který jejich poskytovatelé považují za dietu upravenou pro diabetes (ADA).

Kompletní anamnéza a fyzická zkouška budou složeny v době přijetí do 24 hodin v době zápisu. Poté po 48 hodinách, 72 hodinách a každý den až do propuštění bude mít pacient cílenou anamnézu včetně perorální tolerance, požadavku na bolest a léky proti bolesti a základní linie a změny v systému hodnocení aktivity pankreatu (PASS). Zaznamená se také procento dokončené stravy na jídlo. Za týden budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem kontroly recidivy symptomů a po třiceti dnech bude elektronický záznam zkontrolován, aby byly zachyceny možné readmise. Zatímco pacienti a studijní tým budou po propuštění odslepeni, zaslepený koordinátor použije funkci délky pobytu k zachycení primárního cíle, kterým je délka hospitalizace.

Bolest a léky proti bolesti jsou automaticky dokumentovány v elektronickém lékařském záznamu (EMR) pro monitorování a kvantifikaci. Wong-Bakerova škála bolesti (FACES) je aktuální ověřené skóre bolesti používané ošetřujícím personálem. Bolest se zaznamenává na stupnici bolesti od 0 do 10, která odpovídá předchozím orientačním a současným studiím akutní pankreatitidy. Kvantifikace léků proti bolesti jak paracetamolem, tak ekvivalenty morfinu bude zaznamenána ve sběrných listech.

Pokud mají pacienti orální intoleranci nebo ileus, jejich dieta bude řízena podle uvážení jejich ošetřujících lékařů a bude zaznamenána studijním týmem. Bude doporučeno, aby diety zůstaly konzistentní a titrované v množství podle preferencí lékaře a pacienta; pokud však lékař preferuje změnu na jiný typ stravy, bude to zaznamenáno a pacient bude zařazen do analýzy záměru léčit

U těžké pankreatitidy, která se rozvine po zařazení do studie, bude nutriční management (ať už nazální jejunální sonda nebo celková parenterální výživa) řízen primárním týmem a pacienti budou podobně zahrnuti do analýzy záměru léčit.

Pankreatitida žlučových kamenů bude diagnostikována na základě nálezů zvýšených nebo kolísajících jaterních enzymatických testů a abnormalit zobrazení žlučových cest včetně cholelitiázy nebo dilatace duktálních kanálků. U pacientů s pankreatitidou žlučových kamenů, kteří podstoupí stejnou vstupní cholecystektomii, bude pacientům předepsána dieta podle přidělené randomizace, ale nebude jim nic podáváno ústy (NPO) podle uvážení chirurgického týmu v očekávání operace. Začlenění operace do hospitalizace může ovlivnit délku pobytu. Randomizace bude proto stratifikována podle přítomnosti žlučových kamenů oproti pankreatitidě bez žlučových kamenů.

Kromě toho protokol studie neovlivní jiné strategie/léčby k léčbě pankreatitidy. Například alkoholové poradenství bude poskytováno těm, jejichž pankreatitida souvisí s těžkým užíváním alkoholu bez ohledu na randomizaci nebo studii.