Normale vs. klare flüssige Diät für leichte bis mittelschwere akute Pankreatitis

Zweck: Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit einer anfänglichen Vollkalorien-Normaldiät (RD) im Vergleich zu einer Diät mit klaren Flüssigkeiten (CLD) auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOHS) bei leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis (AP).

Studiendesign:

Patienten, die sich im Los Angeles County Hospital mit leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis vorstellen, sind teilnahmeberechtigt und bilden die Fokuspopulation dieser Studie. Die Diagnose und Schweregradklassifizierung erfolgt gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation und dem modifizierten Marshal-Score. Die Patienten müssen 2 von 3 Kriterien erfüllen: Amylase oder Lipase größer als das 3-fache der Obergrenze des normalen, klassischen epigastrischen Bauchschmerzes oder eindeutige Bildgebung im Einklang mit einer akuten Pankreatitis.

Patienten innerhalb der Einschluss- und Ausschlussparameter werden innerhalb von 16 Stunden nach der Diagnose einer Pankreatitis auf RD vs. CLD randomisiert. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Zufallssequenzalgorithmus mit verdeckter Zuordnung durchgeführt. Die Bereitstellung von Diät in der Notaufnahme vor der Randomisierung wird aufgezeichnet, hat jedoch keinen Einfluss auf die Randomisierungsstrategie.

Nach der Randomisierung beginnt die Diät von RD vs. CLD, sobald der Patient Appetit und Bereitschaft zum Essen zum Ausdruck bringt. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden auf Hunger und Interesse am Beginn der oralen Ernährung untersucht, was den Empfehlungen der American Gastroenterology Association von 2018 für das Management von akuter Pankreatitis entspricht.

Der Ernährungsalgorithmus wird gemäß der Ernährungsabteilung der Los Angeles County + University of Southern California auf ein Verhältnis von 1:1 aus vollständiger normaler Ernährung versus klarer flüssiger Ernährung randomisiert. Diese Nährstoffzusammensetzung wird von der hauseigenen Diätassistentin und Ernährungsabteilung bestätigt. Die regelmäßige Ernährung entspricht den Ernährungsrichtlinien des U.S. Department of Health and Human Services für 2015-202013 und entspricht den Empfehlungen der International Consensus Guidelines for Nutrition Therapy for Pancreatitis. Der Fettgehalt ist in beiden Gruppen bescheiden; sie ist auf 20-35 % der Kalorienzufuhr für eine normale Ernährung und 15-20 % für eine klare flüssige Ernährung eingestellt. Patienten mit Diabetes mellitus erhalten modifizierte Versionen der normalen oder klaren Diät, um die Anforderungen der American Diabetes Association (ADA) zu erfüllen. Dies wird der Behandlungsstandard sein, der allen Patienten im Los Angeles County + University of Southern California Medical Center mit Diabetes zur Verfügung gestellt wird, die von ihren Anbietern als eine für Diabetes (ADA) modifizierte Diät eingestuft werden.

Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung werden zum Zeitpunkt der Zulassung innerhalb von 24 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt. Dann wird der Patient nach 48 Stunden, 72 Stunden und jeden Tag bis zur Entlassung eine gezielte Anamnese haben, einschließlich oraler Verträglichkeit, Schmerz und Schmerzmittelbedarf sowie Ausgangswert und Änderungen im Pankreasaktivitäts-Scoring-System (PASS). Der Prozentsatz der abgeschlossenen Diät pro Mahlzeit wird ebenfalls aufgezeichnet. Nach einer Woche werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Symptomrückfall zu überprüfen, und nach dreißig Tagen wird die elektronische Akte überprüft, um mögliche Wiederaufnahmen zu erfassen. Während die Patienten und das Studienteam nach der Entlassung entblindet sind, verwendet ein verblindeter Koordinator die Funktion für die Aufenthaltsdauer, um den primären Endpunkt zu erfassen, nämlich die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Schmerzen und Schmerzmittel werden zur Überwachung und Quantifizierung automatisch in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert. Eine Wong-Baker-Schmerzskala (FACES) ist die aktuell validierte Schmerzskala, die vom Pflegepersonal verwendet wird. Der Schmerz wird auf einer Schmerzskala von 0-10 aufgezeichnet, die früheren wegweisenden und zeitgenössischen Studien zur akuten Pankreatitis entspricht. Die Quantifizierung von Schmerzmitteln sowohl durch Paracetamol- als auch durch Morphinäquivalente wird in Datenerfassungsbögen aufgezeichnet.

Wenn Patienten eine orale Intoleranz oder Ileus haben, wird ihre Ernährung nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte verwaltet und vom Studienteam aufgezeichnet. Es wird empfohlen, dass die Diäten konsistent bleiben und in der Menge je nach Präferenz des Arztes und Patienten titriert werden; Wenn jedoch ein Arzt den Wechsel zu einer anderen Diät bevorzugt, wird dies aufgezeichnet und der Patient wird in die Analyse der Behandlungsabsicht einbezogen

Bei schwerer Pankreatitis, die sich nach der Einschreibung entwickelt, wird das Ernährungsmanagement (ob nasale Jejunalsonde oder vollständige parenterale Ernährung) vom Primärteam verwaltet, und die Patienten werden in ähnlicher Weise in die Analyse der Behandlungsabsicht einbezogen.

Gallenstein-Pankreatitis wird durch Befunde von erhöhten oder schwankenden Leberenzymtests und Anomalien der Gallenbildgebung, einschließlich Cholelithiasis oder Duktusdilatation, diagnostiziert. Für Patienten mit Gallenstein-Pankreatitis, die sich einer Cholezystektomie bei gleicher Aufnahme unterziehen, wird den Patienten eine Diät gemäß der zugewiesenen Randomisierung verschrieben, aber es wird nach Ermessen des Operationsteams in Erwartung der Operation nichts oral (NPO) verabreicht. Die Integration der Operation in den Krankenhausaufenthalt kann sich auf die Aufenthaltsdauer auswirken. Daher wird die Randomisierung nach Vorhandensein einer Gallenstein- versus Nicht-Gallenstein-Pankreatitis stratifiziert.

Darüber hinaus wird das Studienprotokoll andere Strategien/Behandlungen zur Behandlung von Pankreatitis nicht beeinflussen. Beispielsweise wird eine Alkoholberatung für diejenigen angeboten, deren Pankreatitis mit starkem Alkoholkonsum zusammenhängt, unabhängig von der Randomisierung oder der Studie.