Обычная и прозрачная жидкая диета при остром панкреатите легкой и средней степени тяжести

Цель: оценить сравнительную эффективность исходной полнокалорийной регулярной диеты (РД) по сравнению с диетой с чистыми жидкостями (НЖД) на продолжительность пребывания в стационаре (LOHS) при остром панкреатите (ОП) легкой и средней степени тяжести.

Дизайн исследования:

Пациенты, поступившие в больницу округа Лос-Анджелес с острым панкреатитом от легкой до умеренной степени, имеют право на участие и являются целевой группой этого исследования. Диагноз и классификация тяжести будут соответствовать пересмотренной классификации Атланты и модифицированной шкале Маршала. Пациентам потребуется выполнение 2 из 3 критериев: уровень амилазы или липазы более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы, классическая боль в эпигастральной области живота или однозначная визуализация, соответствующая острому панкреатиту.

Пациенты в пределах параметров включения и исключения будут рандомизированы в группы РЗ и ХЗЛ в течение 16 часов после постановки диагноза панкреатита. Рандомизация будет осуществляться с использованием алгоритма случайной последовательности со скрытым распределением. Предоставление диеты в отделении неотложной помощи до рандомизации будет зарегистрировано, но не повлияет на стратегию рандомизации.

После рандомизации диета при РЗ и ХЗЛ начнется, как только у пациента появится аппетит и желание поесть. В течение 24 часов пациентов будут оценивать на предмет чувства голода и интереса к пероральному питанию, что соответствует рекомендациям Американской гастроэнтерологической ассоциации 2018 года по лечению острого панкреатита.

Алгоритм диеты будет рандомизированным: полная обычная диета 1:1 по сравнению с чистой жидкой диетой в соответствии с отделом питания округа Лос-Анджелес и Университета Южной Калифорнии. Этот питательный состав подтвержден штатным диетологом и отделом питания. Обычный рацион будет отражать Диетические рекомендации Министерства здравоохранения и социальных служб США на 2015–202013 годы и соответствовать рекомендациям Международного согласованного руководства по нутриционной терапии при панкреатите. Содержание жира в обеих группах умеренное; она устанавливается на уровне 20-35% от калорийности рациона при обычном питании и 15-20% при питании с использованием прозрачных жидкостей. Пациенты с сахарным диабетом будут получать модифицированные версии обычной или чистой диеты в соответствии с требованиями Американской диабетической ассоциации (ADA). Это будет стандартом состава ухода, предоставляемого всем пациентам в Медицинском центре округа Лос-Анджелес + Университет Южной Калифорнии с диабетом, которые, по мнению их поставщиков, получают диету, модифицированную для диабетической диеты (ADA).

Полный анамнез и медицинский осмотр будут взяты при поступлении в течение 24 часов во время зачисления. Затем через 48 часов, 72 часа и каждый день до выписки пациент будет иметь целевой анамнез, включая пероральную переносимость, боль и потребность в обезболивающих препаратах, а также исходный уровень и изменения в системе оценки активности поджелудочной железы (PASS). Также будет записан процент завершенной диеты за один прием пищи. Через одну неделю с пациентами свяжутся для проверки рецидива симптомов по телефону, а через тридцать дней электронная запись будет просмотрена, чтобы зафиксировать возможные повторные госпитализации. В то время как пациенты и исследовательская группа не будут ослеплены после выписки, ослепленный координатор будет использовать функцию продолжительности пребывания в стационаре, чтобы определить первичную конечную точку, то есть продолжительность госпитализации.

Обезболивание и обезболивающие препараты автоматически заносятся в электронную медицинскую карту (EMR) для мониторинга и количественной оценки. Шкала боли Вонга-Бейкера (FACES) — это действующая утвержденная шкала оценки боли, используемая сестринским персоналом. Боль регистрируется по шкале боли от 0 до 10, которая соответствует предшествующим и современным исследованиям острого панкреатита. Количественное определение болеутоляющих средств как эквивалентами ацетаминофена, так и морфина будет зарегистрировано в листах сбора данных.

Если у пациентов есть оральная непереносимость или кишечная непроходимость, их диета будет регулироваться по усмотрению их лечащих врачей и записываться исследовательской группой. Будет рекомендовано, чтобы диеты оставались постоянными и титровались по количеству в соответствии с предпочтениями врача и пациента; однако, если врач предпочитает перейти на другой тип диеты, это будет зарегистрировано, и пациент будет включен в анализ намерения лечить.

При тяжелом панкреатите, развившемся после включения в исследование, управление питанием (будь то назальный тощекишечный зонд или полное парентеральное питание) будет проводиться основной командой, и пациенты будут аналогичным образом включены в анализ намерения лечить.

Желчнокаменный панкреатит будет диагностирован на основании результатов повышенных или флуктуирующих тестов ферментов печени и аномалий визуализации желчевыводящих путей, включая желчнокаменную болезнь или расширение протоков. Для пациентов с желчнокаменным панкреатитом, которые будут подвергаться холецистэктомии при той же госпитализации, пациентам будет назначена диета в соответствии с назначенной рандомизацией, но им не будут принимать внутрь (NPO) по усмотрению хирургической бригады в ожидании операции. Интеграция хирургии в госпитализацию может повлиять на продолжительность пребывания. Таким образом, рандомизация будет стратифицирована по наличию желчнокаменной болезни по сравнению с панкреатитом без желчнокаменной болезни.

Кроме того, протокол исследования не повлияет на другие стратегии/лечения панкреатита. Например, консультации по алкоголю будут предоставляться тем, у кого панкреатит связан с чрезмерным употреблением алкоголя, независимо от рандомизации или исследования.