Dieta de líquidos regular versus clara para la pancreatitis aguda de leve a moderada

Propósito: Evaluar la eficacia comparativa de la dieta normal (DR) inicial llena de calorías versus la dieta de líquidos claros (CLD) en la duración de la estadía hospitalaria (LOHS) para la pancreatitis aguda leve a moderada (AP).

Diseño del estudio:

Los pacientes que se presentan en el Hospital del Condado de Los Ángeles con pancreatitis aguda de leve a moderada son elegibles y son la población objetivo de este estudio. El diagnóstico y la clasificación de la gravedad se realizarán de acuerdo con la clasificación revisada de Atlanta y la puntuación Marshal modificada. Los pacientes requerirán el cumplimiento de 2 de 3 criterios: amilasa o lipasa superior a 3 veces el límite superior normal, dolor abdominal epigástrico clásico o imágenes inequívocas compatibles con pancreatitis aguda.

Los pacientes dentro de los parámetros de inclusión y exclusión serán aleatorizados a RD frente a CLD dentro de las 16 horas posteriores al diagnóstico de pancreatitis. La aleatorización se realizará utilizando un algoritmo de secuencia aleatoria con asignación oculta. La provisión de dieta en el departamento de emergencias antes de la aleatorización se registrará pero no afectará la estrategia de aleatorización.

Después de la aleatorización, la dieta de RD vs. CLD comenzará tan pronto como el paciente exprese apetito y voluntad de comer. Los pacientes serán evaluados dentro de las 24 horas por hambre e interés en iniciar la alimentación oral, lo que concuerda con las recomendaciones de 2018 de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología para el manejo de la pancreatitis aguda.

El algoritmo de dieta será aleatorizado a una proporción 1:1 de dieta normal completa versus dieta de líquidos claros según el departamento de nutrición del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California. Esta composición nutricional es confirmada por el departamento de dietista y nutrición de la casa. La dieta regular reflejará las pautas dietéticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. para 2015-202013 y cumplirá con las recomendaciones de las Pautas de consenso internacional para la terapia nutricional para la pancreatitis. El contenido de grasa es modesto en ambos grupos; se establece en 20-35% de la ingesta calórica para una dieta regular y 15-20% para una dieta de líquidos claros. Los pacientes con diabetes mellitus recibirán versiones modificadas de la dieta normal o clara para reflejar los requisitos de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA). Esta será la composición estándar de atención proporcionada a todos los pacientes en el Condado de Los Ángeles + Centro Médico de la Universidad del Sur de California con diabetes que sus proveedores consideren que tienen una dieta modificada para la diabetes (ADA).

Se tomará un historial completo y un examen físico en el momento de la admisión dentro de las 24 horas durante el tiempo de inscripción. Luego, a las 48 horas, 72 horas y todos los días hasta el alta, el paciente tendrá un historial específico que incluye la tolerancia oral, el dolor y el requerimiento de medicamentos para el dolor, y la línea de base y los cambios en el Sistema de puntuación de la actividad pancreática (PASS). También se registrará el porcentaje de dieta completa por comida. A la semana se contactará telefónicamente con los pacientes para control de recaída de síntomas ya los treinta días se revisará la historia electrónica para captar posibles reingresos. Si bien los pacientes y el equipo del estudio no estarán cegados después del alta, un coordinador cegado utilizará la función de duración de la estancia para capturar el criterio principal de valoración, que es la duración de la hospitalización.

El dolor y los analgésicos se documentan automáticamente en la Historia Clínica Electrónica (EMR) para su seguimiento y cuantificación. Una escala de dolor de Wong-Baker (FACES) es la puntuación de dolor validada actual utilizada por el personal de enfermería. El dolor se registra en una escala de dolor de 0 a 10 que coincide con los estudios previos y contemporáneos de pancreatitis aguda. La cuantificación de analgésicos tanto por paracetamol como por equivalentes de morfina se registrará en hojas de recopilación de datos.

Si los pacientes tienen intolerancia oral o íleo, su dieta será manejada a discreción de sus médicos tratantes y registrada por el equipo del estudio. Se recomendará que las dietas se mantengan constantes y ajustadas en cantidad según la preferencia del médico y del paciente; sin embargo, si el médico prefiere cambiar a un tipo de dieta diferente, esto se registrará y el paciente se incluirá en el análisis por intención de tratar.

Para la pancreatitis severa que se desarrolla después de la inscripción, el manejo nutricional (ya sea por sonda yeyunal nasal o nutrición parenteral total) será manejado por el equipo primario y los pacientes serán incluidos de manera similar en el análisis por intención de tratar.

La pancreatitis por cálculos biliares se diagnosticará por hallazgos de pruebas de enzimas hepáticas elevadas o fluctuantes y anomalías en las imágenes biliares, como colelitiasis o dilatación ductal. Para los pacientes con pancreatitis por cálculos biliares que se someterán a una colecistectomía en el mismo ingreso, se les prescribirá una dieta según la aleatorización asignada, pero se les hará nada por la boca (NPO) a discreción del equipo quirúrgico antes de la operación. La integración de la cirugía en la hospitalización puede afectar la duración de la estadía. Por lo tanto, la aleatorización se estratificará según la presencia de pancreatitis por cálculos biliares versus pancreatitis sin cálculos biliares.

Además, el protocolo del estudio no afectará otras estrategias/tratamientos para controlar la pancreatitis. Por ejemplo, se brindará asesoramiento sobre el alcohol a aquellos cuya pancreatitis esté relacionada con el consumo excesivo de alcohol, independientemente de la aleatorización o el estudio.