Régime liquide ordinaire ou liquide clair pour la pancréatite aiguë légère à modérée

Objectif : Évaluer l'efficacité comparative d'un régime initial riche en calories (RD) par rapport à un régime liquide clair (CLD) sur la durée du séjour à l'hôpital (LOHS) pour la pancréatite aiguë légère à modérée (PA).

Étudier le design:

Les patients se présentant à l'hôpital du comté de Los Angeles avec une pancréatite aiguë légère à modérée sont éligibles et constituent la population cible de cette étude. Le diagnostic et la classification de la gravité seront conformes à la classification révisée d'Atlanta et au score Marshal modifié. Les patients devront remplir 2 des 3 critères : amylase ou lipase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, douleur abdominale épigastrique classique ou imagerie sans équivoque compatible avec une pancréatite aiguë.

Les patients dans les paramètres d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour RD vs CLD dans les 16 heures suivant le diagnostic de pancréatite. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme de séquence aléatoire avec allocation masquée. La fourniture d'un régime alimentaire au service des urgences avant la randomisation sera enregistrée mais n'aura pas d'impact sur la stratégie de randomisation.

Après la randomisation, le régime de RD vs CLD commencera dès que le patient exprimera un appétit et une volonté de manger. Les patients seront évalués dans les 24 heures pour la faim et l'intérêt d'initier une alimentation orale, ce qui est conforme aux recommandations de 2018 de l'American Gastroenterology Association pour la prise en charge de la pancréatite aiguë.

L'algorithme de régime sera randomisé à un régime 1: 1 complet régulier par rapport à un régime liquide clair par le département de nutrition du comté de Los Angeles + Université de Californie du Sud. Cette composition nutritionnelle est confirmée par le service diététicien et nutrition interne. Le régime alimentaire normal reflétera les directives diététiques du Département américain de la santé et des services sociaux pour 2015-202013 et répondra aux recommandations des directives consensuelles internationales pour la thérapie nutritionnelle de la pancréatite. La teneur en matières grasses est modeste dans les deux groupes ; il est fixé à 20-35 % de l'apport calorique pour un régime normal et à 15-20 % pour un régime liquide clair. Les patients atteints de diabète sucré recevront des versions modifiées du régime régulier ou clair pour refléter les exigences de l'American Diabetes Association (ADA). Ce sera la composition standard de soins fournie à tous les patients du centre médical du comté de Los Angeles + de l'Université de Californie du Sud atteints de diabète considérés par leurs prestataires comme ayant un régime alimentaire modifié pour le diabète (ADA).

Un historique complet et un examen physique seront effectués au moment de l'admission dans les 24 heures au moment de l'inscription. Ensuite, à 48 heures, 72 heures et tous les jours jusqu'à la sortie, le patient aura une histoire ciblée comprenant la tolérance orale, la douleur et les besoins en analgésiques, ainsi que la ligne de base et les modifications du système de notation de l'activité pancréatique (PASS). Le pourcentage de régime complété par repas sera également enregistré. À une semaine, les patients seront contactés par téléphone pour un contrôle des rechutes des symptômes et à trente jours, le dossier électronique sera examiné pour saisir d'éventuelles réadmissions. Alors que les patients et l'équipe de l'étude ne seront pas en aveugle après leur sortie, un coordinateur en aveugle utilisera la fonction de durée de séjour pour saisir le critère d'évaluation principal qui est la durée d'hospitalisation.

La douleur et les analgésiques sont automatiquement documentés dans le dossier médical électronique (DME) à des fins de surveillance et de quantification. Une échelle de douleur de Wong-Baker (FACES) est le score de douleur actuellement validé utilisé par le personnel infirmier. La douleur est enregistrée sur une échelle de douleur de 0 à 10 qui correspond aux études historiques et contemporaines antérieures sur la pancréatite aiguë. La quantification des analgésiques par les équivalents acétaminophène et morphine sera consignée dans des fiches de collecte de données.

Si les patients ont une intolérance orale ou un iléus, leur régime alimentaire sera géré à la discrétion de leur médecin traitant et enregistré par l'équipe de l'étude. Il sera recommandé que les régimes restent cohérents et titrés en quantité selon les préférences du médecin et du patient ; cependant, s'il y a une préférence du médecin pour changer de type de régime, cela sera enregistré et le patient sera inclus dans l'analyse de l'intention de traiter

Pour les pancréatites sévères qui se développent après l'inscription, la prise en charge nutritionnelle (qu'il s'agisse d'un tube jéjunal nasal ou d'une nutrition parentérale totale) sera gérée par l'équipe principale et les patients seront également inclus dans l'analyse en intention de traiter.

La pancréatite biliaire sera diagnostiquée par des résultats de tests d'enzymes hépatiques élevés ou fluctuants et des anomalies d'imagerie biliaire, y compris une lithiase biliaire ou une dilatation canalaire. Pour les patients atteints de pancréatite biliaire qui subiront la même cholécystectomie à l'admission, les patients auront un régime alimentaire prescrit par randomisation assignée mais ne recevront rien par voie orale (NPO) à la discrétion de l'équipe chirurgicale en prévision de l'opération. L'intégration de la chirurgie à l'hospitalisation peut avoir un impact sur la durée du séjour. Par conséquent, la randomisation sera stratifiée en fonction de la présence de calculs biliaires par rapport à une pancréatite non biliaire.

De plus, le protocole de l'étude n'aura pas d'impact sur les autres stratégies/traitements pour gérer la pancréatite. Par exemple, des conseils sur l'alcool seront fournis aux personnes dont la pancréatite est liée à une forte consommation d'alcool, quelle que soit la randomisation ou l'étude.