경증에서 중등도 급성 췌장염을 위한 일반 유동식과 맑은 유동식
2023년 3월 2일 업데이트: James Buxbaum, University of Southern California
경증에서 중등도 급성 췌장염(AP)에 대한 입원 기간(LOHS)에 대한 전체 칼로리 일반 식단(RD) 대 맑은 액체 식단(CLD)의 비교 효능을 평가하기 위해
급성 췌장염은 미국에서 가장 흔한 위장병 진단 중 하나이며 미국 의료 시스템에 큰 경제적 부담을 줍니다.
최근 지침은 조기 수유가 체류 기간을 단축한다는 데 동의하지만, 이러한 지침은 임상의의 재량에 따라 식단 유형을 떠나기 시작하는 최적의 식단에 대한 권장 사항을 제공하지 못합니다.
따라서, 목표는 경증에서 중등도의 급성 췌장염(AP)에 대한 입원 기간(LOHS)에 대한 전체 칼로리 규칙식(RD)과 맑은 유동식(CLD)의 비교 효능을 평가하는 것입니다.
연구 인구는 단일 기관에서 식사를 견딜 수 있는 경증에서 중등도의 급성 췌장염 환자를 대상으로 합니다.
1차 종료점은 LOHS에 초점을 맞추고 2차 종료점은 췌장 활동 점수 시스템, 부작용 및 재입원을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 경증에서 중등도의 급성 췌장염(AP)에 대한 입원 기간(LOHS)에 대한 초기 전체 칼로리 규칙식(RD)과 맑은 유동식(CLD)의 비교 효능을 평가합니다.
연구 설계:
경증에서 중등도의 급성 췌장염으로 로스앤젤레스 카운티 병원에 내원하는 환자가 자격이 있으며 이 연구의 초점 모집단입니다. 진단 및 중증도 분류는 개정된 애틀랜타 분류 및 수정된 마샬 점수에 따릅니다. 환자는 3가지 기준 중 2가지를 충족해야 합니다: 정상 상한의 3배를 초과하는 아밀라제 또는 리파제, 고전적인 상복부 복통 또는 급성 췌장염과 일치하는 명확한 영상.
포함 및 제외 매개변수 내의 환자는 췌장염 진단 후 16시간 이내에 RD 대 CLD로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 은폐된 할당과 함께 무작위 시퀀스 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 무작위화 이전에 응급실에서의 식이 제공은 기록되지만 무작위화 전략에는 영향을 미치지 않습니다.
무작위 배정 후, RD 대 CLD 식단은 환자가 식욕과 먹고자 하는 의지를 표현하자마자 시작됩니다. 급성 췌장염 관리를 위한 미국 소화기 학회의 2018년 권장 사항에 따라 환자는 24시간 이내에 배고픔과 구강 수유 시작에 대한 관심을 평가받게 됩니다.
다이어트 알고리즘은 Los Angeles County + University of Southern California 영양 부서에 따라 전체 일반 식단과 맑은 액체 식단의 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 영양 성분은 사내 영양사 및 영양 부서에서 확인합니다. 규칙적인 식단은 2015-202013년 미국 보건복지부의 식단 지침을 반영하고 췌장염에 대한 영양 요법에 대한 국제 합의 지침의 권장 사항을 충족합니다. 지방 함량은 두 그룹 모두에서 적당합니다. 일반 식단의 경우 칼로리 섭취량의 20-35%, 맑은 유동식의 경우 15-20%로 설정됩니다. 당뇨병 환자는 미국당뇨병협회(ADA) 요구 사항을 반영하기 위해 수정된 버전의 일반 또는 일반 식단을 받게 됩니다. 이것은 Los Angeles County + University of Southern California Medical Center의 모든 환자에게 제공자가 당뇨병에 맞게 수정된 식이요법(ADA) 식이요법을 가진 것으로 간주하는 당뇨병 환자에게 제공되는 치료 구성의 표준이 될 것입니다.
등록 기간 중 24시간 이내에 입학 시 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 48시간, 72시간 및 퇴원할 때까지 매일 환자는 구강 내약성, 통증 및 진통제 요구 사항, 기준선 및 췌장 활동 점수 시스템(PASS)의 변화를 포함하는 목표 이력을 갖게 됩니다. 식사당 완료된 식단의 비율도 기록됩니다. 1주일에 환자에게 증상 재발 확인을 위해 전화로 연락하고 30일에 전자 기록을 검토하여 가능한 재입원을 포착합니다. 퇴원 후 환자와 연구 팀이 맹검 해제되는 동안 맹검 코디네이터는 재원 기간 기능을 사용하여 입원 기간인 1차 종점을 포착합니다.
통증 및 진통제는 모니터링 및 정량화를 위해 전자 의료 기록(EMR)에 자동으로 문서화됩니다. Wong-Baker Pain(FACES) 척도는 현재 간호사가 사용하는 검증된 통증 점수입니다. 통증은 급성 췌장염의 이전 지표 및 현대 연구와 일치하는 0-10의 통증 척도로 기록됩니다. 아세트아미노펜과 모르핀 등가물에 의한 진통제의 정량화는 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
환자가 구강 과민증이나 장폐색증이 있는 경우, 그들의 식단은 치료 의사의 재량에 따라 관리되고 연구 팀에 의해 기록됩니다. 식이요법은 의사와 환자의 선호도에 따라 일관되게 적정량을 유지하는 것이 좋습니다. 그러나 의사가 다른 식단 유형으로 변경하는 것을 선호하는 경우 이는 기록되고 환자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.
등록 후 발생하는 중증 췌장염의 경우 영양 관리(비강 공장 또는 전체 비경구 영양)가 1차 팀별로 관리되고 환자는 치료 의도 분석에 유사하게 포함됩니다.
담석 췌장염은 간 효소 검사의 상승 또는 변동과 담석증 또는 관 확장을 포함한 담도 영상 이상 소견으로 진단됩니다. 동일한 입원 담낭 절제술을 받을 담석 췌장염 환자의 경우, 환자는 배정된 무작위 배정에 따라 식이 요법을 받게 되지만 수술을 예상하여 외과 팀의 재량에 따라 아무 것도 만들지 않습니다(NPO). 입원에 수술을 통합하면 입원 기간에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 무작위 배정은 담석의 유무와 담석이 없는 췌장염의 유무에 따라 계층화됩니다.
또한 연구 프로토콜은 췌장염을 관리하기 위한 다른 전략/치료에 영향을 미치지 않습니다. 예를 들어, 무작위배정이나 연구와 관계없이 과도한 알코올 사용과 관련된 췌장염 환자에게 알코올 상담이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Chang, MD
- 전화번호: 323-409-5050
- 이메일: patrick.chang@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Serna, BS
- 전화번호: 323-409-6939
- 이메일: jessica.serna@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- LAC+USC Medical Center
-
연락하다:
- James Buxbaum, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 개정된 애틀랜타 기준 가이드라인에 따라 3가지 기준 중 2가지 기준에 의해 정의된 급성 췌장염의 발현: (a) 아밀라아제 또는 리파아제 > 정상 상한치의 3배, b) 고전적 복통, c) 명백한 췌장염의 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영. 이러한 방사선학적 소견에는 부종, 부종, 샘 또는 췌장주위액의 이질성 또는 좌초가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 수감된 환자
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 다른 병원에서 이송된 환자
- 급성 췌장염 이외의 원인(예: 삽관, 흡인 위험에 대한 지정된 삼킴 검사 통과 실패, 활동성 악성 종양에 이차적인 식욕 부진 등)
- 감염된 췌장 괴사 또는 췌장 출혈에 대한 외과 적 개입
- 방사선 증거에 근거한 만성 췌장염
- 개정된 애틀랜타 기준에 근거한 중증 췌장염. 수정된 애틀랜타 기준에 따라 복합 수정 마샬이 2보다 큰 경우 환자는 제외됩니다.
- 고중성지방혈증, 외상 및 자가면역 췌장염의 병인은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 규칙적인 식단
규칙적인 식단으로 무작위 배정된 환자는 규칙적인 식단으로 시작합니다.
|
규칙적인 식단
|
|
활성 비교기: 맑은 액체 다이어트
맑은 유동식으로 무작위 배정된 환자는 맑은 유동식으로 시작합니다.
|
맑은 액체 다이어트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
입원 기간은 일반 식이 대 투명 액체 식이의 경우 입원 시간부터 퇴원 시간까지 정의된 대로 측정됩니다.
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 편협
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
메스꺼움, 구토 및 통증 악화로 인해 중단 또는 변경이 필요한 지정된 식단을 견딜 수 없는 비율
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
|
중환자실 입원 및 개입
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
중환자실 입원 및 삽관 및 승압기를 포함한 개입
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
|
국소 합병증
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
췌장 괴사, 농양 또는 가성낭종을 포함한 국소 합병증
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
|
심한 췌장염의 발병
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
개정된 애틀랜타 분류에 정의된 중증 췌장염의 발생(>48시간에 지속적인 단일 또는 다중 장기 부전)
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
|
심한 췌장염의 발병
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
Modified Marshall Score(점수 0-4, 4가 가장 심각하고 더 나쁜 결과)로 정의된 중증 췌장염의 발생
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
|
췌장 활동 점수 시스템 점수의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 24, 48, 72시간 및 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
0에서 >250까지의 췌장 활동 점수 시스템 점수의 변화(최대 점수, 최대 점수가 더 나쁨)
|
무작위 배정일로부터 24, 48, 72시간 및 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
|
칼로리와 지방 섭취
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
24, 48 및 72시간에 간호 직원이 문서화한 완료 식사 백분율을 기준으로 한 그룹당 칼로리 및 지방 섭취량.
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 24개월 평가
|
|
30일 입원 재입원
기간: 퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
|
30일 이내 병원 재입원
|
퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Buxbaum, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Moraes JM, Felga GE, Chebli LA, Franco MB, Gomes CA, Gaburri PD, Zanini A, Chebli JM. A full solid diet as the initial meal in mild acute pancreatitis is safe and result in a shorter length of hospitalization: results from a prospective, randomized, controlled, double-blind clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2010 Aug;44(7):517-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c986b3.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Larino-Noia J, Lindkvist B, Iglesias-Garcia J, Seijo-Rios S, Iglesias-Canle J, Dominguez-Munoz JE. Early and/or immediately full caloric diet versus standard refeeding in mild acute pancreatitis: a randomized open-label trial. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):167-73. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.008. Epub 2014 Mar 14.
- Jenkins A, Shapiro J. Clinical Guideline Highlights for the Hospitalist: Initial Management of Acute Pancreatitis in the Hospitalized Adult. J Hosp Med. 2019 Dec 1;14(12):764-765. doi: 10.12788/jhm.3324. Epub 2019 Oct 23.
- Jacobson BC, Vander Vliet MB, Hughes MD, Maurer R, McManus K, Banks PA. A prospective, randomized trial of clear liquids versus low-fat solid diet as the initial meal in mild acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):946-51; quiz 886. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.012. Epub 2007 Jul 5.
- Sathiaraj E, Murthy S, Mansard MJ, Rao GV, Mahukar S, Reddy DN. Clinical trial: oral feeding with a soft diet compared with clear liquid diet as initial meal in mild acute pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 15;28(6):777-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03794.x.
- Li J, Xue GJ, Liu YL, Javed MA, Zhao XL, Wan MH, Chen GY, Altaf K, Huang W, Tang WF. Early oral refeeding wisdom in patients with mild acute pancreatitis. Pancreas. 2013 Jan;42(1):88-91. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182575fb5.
- Eatock FC, Chong P, Menezes N, Murray L, McKay CJ, Carter CR, Imrie CW. A randomized study of early nasogastric versus nasojejunal feeding in severe acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):432-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40587.x.
- Rajkumar N, Karthikeyan VS, Ali SM, Sistla SC, Kate V. Clear liquid diet vs soft diet as the initial meal in patients with mild acute pancreatitis: a randomized interventional trial. Nutr Clin Pract. 2013 Jun;28(3):365-70. doi: 10.1177/0884533612466112. Epub 2012 Dec 13.
- Crockett S, Falck-Ytter Y, Wani S, Gardner TB. Acute Pancreatitis Guideline. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1102. doi: 10.1053/j.gastro.2018.02.029. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Buxbaum J, Quezada M, Chong B, Gupta N, Yu CY, Lane C, Da B, Leung K, Shulman I, Pandol S, Wu B. The Pancreatitis Activity Scoring System predicts clinical outcomes in acute pancreatitis: findings from a prospective cohort study. Am J Gastroenterol. 2018 May;113(5):755-764. doi: 10.1038/s41395-018-0048-1. Epub 2018 Mar 15.
- Horibe M, Iwasaki E, Nakagawa A, Matsuzaki J, Minami K, Machida Y, Tamagawa H, Takimoto Y, Ueda M, Katayama T, Kawasaki S, Matsushita M, Seino T, Fukuhara S, Kanai T. Efficacy and safety of immediate oral intake in patients with mild acute pancreatitis: A randomized controlled trial. Nutrition. 2020 Jun;74:110724. doi: 10.1016/j.nut.2020.110724. Epub 2020 Jan 15.
- Khan S, Ranjha WA, Tariq H, Nawaz H. Efficacy of early oral refeeding in patients of mild acute pancreatitis. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):899-902. doi: 10.12669/pjms.334.12338.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Working Party of the British Society of Gastroenterology; Association of Surgeons of Great Britain and Ireland; Pancreatic Society of Great Britain and Ireland; Association of Upper GI Surgeons of Great Britain and Ireland. UK guidelines for the management of acute pancreatitis. Gut. 2005 May;54 Suppl 3(Suppl 3):iii1-9. doi: 10.1136/gut.2004.057026. No abstract available.
- Mirtallo JM, Forbes A, McClave SA, Jensen GL, Waitzberg DL, Davies AR; International Consensus Guideline Committee Pancreatitis Task Force. International consensus guidelines for nutrition therapy in pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):284-91. doi: 10.1177/0148607112440823. Epub 2012 Mar 28.
- Meier R, Beglinger C, Layer P, Gullo L, Keim V, Laugier R, Friess H, Schweitzer M, Macfie J; ESPEN Consensus Group. ESPEN guidelines on nutrition in acute pancreatitis. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Clin Nutr. 2002 Apr;21(2):173-83. doi: 10.1054/clnu.2002.0543. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경장영양에 대한 임상 시험
-
Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도
규칙적인 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트