脳卒中患者の肩痛における痛み、機能状態、および可動域に対するTENSおよび干渉の影響
2021年6月15日 更新者：Hilal Yeşil
脳卒中患者の肩痛における痛み、機能状態、および可動域に対するTENSおよび干渉の影響
調査の概要
詳細な説明
片麻痺の肩の痛みの治療法は、鎮痛剤、局所ステロイド注射、理学療法、運動療法です。
片麻痺関連の肩の痛みの治療における TENS および干渉電流 (IFC) の使用とその有効性に関する出版物があります。
しかし、文献を見ると、片麻痺の肩の痛みにおけるTENSとIFCの有効性を評価した研究は見つかりませんでした.
このため、この研究では、これらの患者の痛み、機能状態、および肩の可動域 (ROM) に対するこれらの鎮痛治療法の効果を判断することを目的としました。
肩の痛みを伴う 60 人の脳卒中患者を 4 つの治療グループに無作為に割り付けました。
グループ 1 の 15 人の患者は、従来の方法 (20 セッション、週 5 回) によって肩領域に 25 分間の TENS 治療を受け、その後、理学療法士の指導の下で古典的な脳卒中リハビリテーション プログラムが適用されました。 グループ 15 の患者2 人は、肩の部分に 25 分間の shamTENS 治療 (20 セッション、週 5 回) を与えられ、その後、理学療法士の指導の下で、古典的な脳卒中リハビリテーション プログラムが適用されました.15
グループ 3 の患者は、肩領域に 100 Hz IFC 治療を 25 分間 (20 セッション、週 5 回) 受けた後、理学療法士の指導の下で、古典的な脳卒中リハビリテーション プログラムが適用されました。
グループ 4 の 15 人の患者は、肩領域に 25 分間 (20 セッション、週 5 回) 偽 IFC 治療を受け、その後、理学療法士の指導の下で古典的な脳卒中リハビリテーション プログラムが適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afyon
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Merkez、Afyon、七面鳥、0300
- Hilal Yeşil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 片麻痺による肩の痛みがある 2- 過去 8 か月以内に片麻痺があった 3- 初めて片麻痺を経験した 4- 片麻痺の前に痛みを伴う肩に問題がなかった 5- 影響を受けた肩の通常の軽いタッチとピンプリックテスト6- VAS で測定した患肢の疼痛レベルは少なくとも 4 です 7- 1-2-3 のブルンストローム上肢段階
除外基準:
- 腫瘍形成
- コントロールされていない高血圧
- 重度の不整脈
- ペースメーカーを持っている
- てんかん
- 塗布部位に重度の感覚障害、傷、感染症がある場合
- 出血性疾患
9. 非協力的な患者 10- 急性感染症の患者 11- 痛みのある肩に外傷の既往のある患者 12- 影響を受けた肩の痛みの治療 (閉塞、関節内注射、理学療法剤)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激（TENS）
経皮的電気神経刺激 (TENS) - 鎮痛電流療法
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経皮電気神経刺激（TENS） - 鎮痛電流療法
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偽コンパレータ：シャムテンス
偽の経皮的電気神経刺激 (TENS) - 鎮痛電流療法
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shamTranscutaneus 電気神経刺激 (shamTENS) - 鎮痛電流療法
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アクティブコンパレータ：干渉電流療法 (IFC)
干渉電流療法 (IFC) - 鎮痛電流療法
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干渉電流療法 (IFC) - 鎮痛電流療法
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偽コンパレータ：偽IFC
シャム干渉電流療法 (IFC) - 鎮痛電流療法
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偽干渉電流療法 (shamIFC) - 鎮痛電流療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と8週目のベースラインVAS（ビジュアルアナログスケール）からの変化
時間枠：8週間まで
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患者は、0 から 10 スケールの間で痛みのレベルを評価するよう求められました。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目と 8 週目でのベースライン QOL (短縮形 36) からの変化
時間枠：8週間まで
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使用された主な要素は、身体的および精神的健康の要約スコアでした。
スコアリングは 0 ～ 100 のスケールで行われ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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8週間まで
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4 週目および 8 週目におけるベースラインの肩関節可動域 (ROM) からの変化
時間枠：8週間まで
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患者の肩関節の可動域はゴニオメーターで測定されます。
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8週間まで
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4 週目と 8 週目におけるベースラインのベックうつ病インベントリー (BDI) からの変化
時間枠：8週間まで
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合計ベック スコア (0-63) は、調査で各質問に 0 ～ 3 のスコアを与えることによって得られます。
17 は、うつ病の程度のしきい値と見なされます。
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8週間まで
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第 4 週および第 8 週でのベースラインの Brunnstrom 病期分類からの変化
時間枠：8週間まで
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Brunnstrom によると、片麻痺患者の運動回復は 6 つの段階に分けられます。
これらの段階は、筋肉の緊張と四肢の相乗効果によって定義されます。
ステージ 1: 関与する側は弛緩しており、積極的な動きはありません。
ステージ 6: 独立した関節の動きは自由に利用できます。
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8週間まで
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ベースラインからの変化 第 4 週および第 8 週での機能的歩行スコア (FAS)
時間枠：8週間まで
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歩行中に患者が必要とするサポートを評価するために使用されます。
5段階あります。
ステージ 0: 非機能的歩行: 患者は歩けず、平行棒の上を歩くことしかできません。
ステージ 5: 独立した歩行があります。
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8週間まで
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4 週目と 8 週目のベースラインの機能的自立度 (FIM) からの変化
時間枠：8週間まで
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FIM は、運動能力と認知能力の 2 つの部分で構成されています。
各セクションには、6 つの主要項目 (セルフケア、括約筋の制御、可動性と移動、可動性と歩行、コミュニケーションと社会的認識) の下に 18 のサブ項目が含まれています。
スケールから得られる最低スコアは 18 で、最高スコアは 126 です。
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8週間まで
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4 週目と 8 週目でのベースライン修正アッシュワース スケール (MAS) からの変化
時間枠：8週間まで
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患者の上肢の筋緊張を評価するときに使用されます。
このスケールの段階: 0: 筋緊張は正常です。
4: 患部は屈曲と伸展が硬くなり、緊張が著しく増加します。
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8週間まで
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4 週目と 8 週目でのベースラインの fugl meyer 評価からの変化
時間枠：8週間まで
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これはストローク固有のパフォーマンスベースのスケールで、各パラメーターは 0 です。失敗、1;部分的に成功し、2;完全に成功したパフォーマンスとして採点されます。
これは、Twitchell と Brunnstrom の運動回復段階に基づいています。
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8週間まで
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4 週目と 8 週目のベースラインの肩障害アンケート (SDQ) からの変化
時間枠：8週間まで
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これは、肩疾患患者の症状を悪化させる一般的な状態を説明する 16 項目の痛みに関連する障害アンケートです。
スコア 0 は最大の健康状態を示し、スコア 100 は最大の不健康を示します。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilal Yesil, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。