初期齲蝕病変管理観察研究 (ELMO)
2023年2月6日 更新者：Laura Skaret、CareQuest Institute for Oral Health
初期齲蝕病変の管理におけるさまざまな歯固有の治療の有効性を評価および比較するための複数引用観察研究
この観察研究の目的は、Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) の有効性を他の歯に特化した治療法 (フッ化ジアミン銀 (SDF)、シーラント、またはその他の FDA 承認治療法) と比較して、患者の空洞化の進行を予防することを評価することです。少なくとも 1 つの初期の非空洞化齲蝕病変を伴う。
この研究では、2.26% フッ化物バーニッシュ、1.23% フッ化物フォーム、5000 ppm フッ化物処方歯磨き粉などの口全体の治療を含む、歯に特化した治療を行わない対照群と比較して CRFP の有効性も評価します。治療なし、齲蝕停止時、および早期に空洞化していない歯の病変が少なくとも 1 つある患者の空洞化への進行を防ぐ。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
研究対象は、少なくとも1つのADA齲蝕分類システムの「初期」齲蝕病変の診断時に登録されます。 被験者は、選択した非侵襲的治療オプションに基づいて、研究コホートにさらに分類されます。 初期の病変は、最初のう蝕病変の診断日または病変に適用された最初の非侵襲的治療の日から24か月間追跡されます。
CRFP を選択した患者は、関心のある主要な変数として機能します。 主な目的は、最初の歯の病変におけるキャビテーションへの進行を防ぐ上で、他の歯に特化した治療 (SDF、シーラント、またはその他の FDA 承認治療) と比較した CRFP の有効性を評価することです。 主要エンドポイントは、次の24か月の観察中にベースラインで記録された少なくとも1つの初期病変に対して手術治療を必要とする患者の割合によって測定されます。
第 2 の目的は、歯に特化した治療を行わない場合 (フッ化物バーニッシュ、フッ化物フォーム、処方歯磨き粉などの口全体の治療、他の FDA 承認の治療、および治療なしを含む) と比較した CRFP の有効性を評価することです。 2.) 少なくとも 1 つの初期の歯の病変を持つ患者のキャビテーションへの進行を防止します。 副次的評価項目は、1.) 観察の次の 24 か月間にベースラインで認められた少なくとも 1 つの早期病変について齲蝕停止が認められた患者の割合、および 2.) 少なくとも 1 つの病変に対して手術治療が必要な患者の割合によって測定されます。次の24か月の観察中にベースラインで早期病変が認められました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
744
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Sarrell Dental Clinic
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Massachusetts
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Westborough、Massachusetts、アメリカ、01581
- DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Advantage Dental Oral Health Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Community Dental Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトには、マサチューセッツ州、アラバマ州、テキサス州、オレゴン州の指定された DentaQuest CareGroup クリニックの患者が含まれます。 人種および/または民族的出身による特別な包含/除外基準はありません。
- 小児コホートには、21 歳の誕生日までの永久歯を持つ患者が含まれます。
- 矯正コホートにはすべての年齢層が含まれます。
- 成人コホートには、21 歳以上のすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 米国歯科医師会齲蝕分類システム（ＡＤＡＣＣＳ）「初期」齲蝕病変が永久歯に少なくとも１つあると診断された、永久歯を有するすべての患者が、この分析に含まれる。
除外基準:
- 乳歯
- ADACCS「中程度」または「高度」の齲蝕病変を有する永久歯
- 健康/アダックスの「健全な」歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont) コホート
このグループにおける Curodont 治療の有効性は、他の治療オプションやコホートと比較されます。
Curodont は歯科医院で専門的に適用されます。
治療時間は5分程度です。
患者は 1 回の専門的な投薬申請を受け、ホームケアの指示を受け、歯科チームによって決定された頻度 (通常は 6 か月ごと) に従って、定期的な歯科受診と検査に戻るように指示されます。
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エナメル質がバイオミメティックな再石灰化によって作られているのと同じヒドロキシアパタイトに、カルシウムとリン酸イオンを統合する自己組織化ペプチド。
アミノ酸配列：CH3、COQQRFEWEFEQQ、NH2。
他の名前：
象牙細管を閉塞することにより象牙質過敏症を軽減する2.5%フッ化ナトリウムワニス。
通常の歯磨き粉の代わりに処方されるフッ化ナトリウム歯磨き粉。
歯を強くし、むし歯になりにくくする働きがあります。
他の名前：
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その他の歯固有の初期病変介入治療コホート
銀ジアミンフッ化物 (SDF)。 施術時間は約2分。 グラスアイオノマーシーラント：シーラント1本あたりの処理時間は約5分です。 通常、1 回の訪問で 4 つのシーラントが完成します。 すべての患者にはホームケアの指示が提供され、通常は 6 か月ごとに、歯科チームによって決定された頻度に従って、定期的な歯科受診と検査に戻るように指示されます。 |
象牙細管を閉塞することにより象牙質過敏症を軽減する2.5%フッ化ナトリウムワニス。
通常の歯磨き粉の代わりに処方されるフッ化ナトリウム歯磨き粉。
歯を強くし、むし歯になりにくくする働きがあります。
他の名前：
ジアミンフッ化銀 38% は、象牙質過敏症の治療に適応されます。
SDF は、病原性生物を殺し、軟化した象牙質を硬化させ、酸や摩耗に対する耐性を高めます。
ADA は、早期病変の治療に SDF を使用することを推奨しています。
他の名前：
水、高分子酸、ガラス粉からなる親水タイプのシーラント材です。
これらのシーラントは、時間の経過とともにフッ化物を放出し、最初の虫歯の病変からの保護と修復にも役立ちます.
ADA は、咬合初期病変の治療にシーラントの使用を推奨しています。
他の名前：
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コントロール コホート、歯に特化した治療または口全体の治療はありません。
患者またはその介護者が歯に特化した治療を選択しない場合、それらは対照コホートに含まれます。
このグループには、まったく治療を受けないことを選択した患者と、2.26% フッ化物バーニッシュ、1.23% フッ化物フォーム、および 5000 ppm フッ化物処方歯磨き粉などの口全体の治療を選択した患者が含まれます。
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象牙細管を閉塞することにより象牙質過敏症を軽減する2.5%フッ化ナトリウムワニス。
通常の歯磨き粉の代わりに処方されるフッ化ナトリウム歯磨き粉。
歯を強くし、むし歯になりにくくする働きがあります。
他の名前：
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矯正コホート
積極的な歯科矯正治療を受けている患者は、他の患者とは別に分析され、歯科矯正装置が治療結果に与える影響を説明します。
歯列矯正器具は、クリーニングが困難な歯垢の停滞領域を作成するため、米国歯科医師会のう蝕リスク評価によって、う蝕の危険因子として認識されています。
初期の齲蝕病変は、歯列矯正ブラケット (ブレース) のすぐ周囲に非常に頻繁に見られますが、治療部位にプラークが停滞し続けると、治療の成功に大きな影響を与える可能性があります。
上記のすべてのグループ/コホートは、矯正コホートで並行して表されます。
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エナメル質がバイオミメティックな再石灰化によって作られているのと同じヒドロキシアパタイトに、カルシウムとリン酸イオンを統合する自己組織化ペプチド。
アミノ酸配列：CH3、COQQRFEWEFEQQ、NH2。
他の名前：
象牙細管を閉塞することにより象牙質過敏症を軽減する2.5%フッ化ナトリウムワニス。
通常の歯磨き粉の代わりに処方されるフッ化ナトリウム歯磨き粉。
歯を強くし、むし歯になりにくくする働きがあります。
他の名前：
ジアミンフッ化銀 38% は、象牙質過敏症の治療に適応されます。
SDF は、病原性生物を殺し、軟化した象牙質を硬化させ、酸や摩耗に対する耐性を高めます。
ADA は、早期病変の治療に SDF を使用することを推奨しています。
他の名前：
水、高分子酸、ガラス粉からなる親水タイプのシーラント材です。
これらのシーラントは、時間の経過とともにフッ化物を放出し、最初の虫歯の病変からの保護と修復にも役立ちます.
ADA は、咬合初期病変の治療にシーラントの使用を推奨しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャビテーションへの進行を防ぐ上でのCRFPの有効性を他の歯に特化した治療法と比較して評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24 か月以内に少なくとも 1 つの早期病変に対して手術治療が必要な CRFP で治療された患者の割合。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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齲蝕停止に対するCRFPの有効性を、歯に特化した治療（全口治療を含む）と比較して評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中に、ベースラインで記録された少なくとも 1 つの早期病変で齲蝕停止を起こした患者の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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キャビテーションの進行を予防する上で、歯に特化した治療を行わない場合（全口治療を含む）と比較した CRFP の有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察中に、ベースラインで認められた少なくとも 1 つの早期病変に対して手術治療が必要な患者の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの早期歯病変を有する患者の齲蝕停止に対する SDF の有効性を、歯に特化した治療なし (全口治療を含む) と比較して評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインからの 24 か月の観察中に、ベースラインで記録された少なくとも 1 つの早期病変の齲蝕停止が認められた、SDF で治療された病変の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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キャビテーションの進行を予防する上で、SDF（銀ジアミンフッ化物）の有効性を、歯に特化した治療（口腔全体の治療を含む）を行わない場合と比較して評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中にベースラインで記録された少なくとも 1 つの初期病変に対して手術治療を必要とする、SDF で治療された病変の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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キャビテーションの進行を防ぐシーラントの有効性を、歯に特化した治療を行わない場合（口全体の治療を含む）と比較して評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中にベースラインで記録された少なくとも 1 つの初期病変に対して手術治療を必要とするシーラントで治療された病変の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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キャビテーションの進行を防ぐ上でのシーラントと比較した CRFP の有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中にシーラントで治療された病変と比較して、手術治療を必要とする CRFP で治療された病変の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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キャビテーションの進行を防ぐ上で、SDF と比較した CRFP の有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中に SDF で治療された病変と比較した、手術治療を必要とする CRFP で治療された病変の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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少なくとも1つの早期歯病変を有する患者の齲蝕停止に対するCRFPの有効性をSDF（ジアミンフッ化物銀）と比較して評価すること。 検索戦略:
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中にう蝕が停止した SDF で治療された病変と比較した、CRFP で治療されたう蝕が停止した病変の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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少なくとも 1 つの初期歯病変を有する患者のキャビテーションへの進行を防止する上で、SDF (銀ジアミンフッ化物) と比較したシーラントの有効性を評価すること。 検索戦略:
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中にシーラントで治療された病変と比較した、手術治療を必要とする SDF で治療された病変の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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積極的に矯正治療を受けており、少なくとも 1 つの初期の歯の病変を有する患者における歯に特化した治療の有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 24 か月の観察期間中の齲蝕停止または早期病変介入のための手術治療を必要とする病変の比較。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura J Skaret, BS、CareQuest Innovation Partners
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brantley CF, Bader JD, Shugars DA, Nesbit SP. Does the cycle of rerestoration lead to larger restorations? J Am Dent Assoc. 1995 Oct;126(10):1407-13. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0052.
- Fleming E, Afful J. Prevalence of Total and Untreated Dental Caries Among Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2018 Apr;(307):1-8.
- Seirawan H, Faust S, Mulligan R. The impact of oral health on the academic performance of disadvantaged children. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1729-34. doi: 10.2105/AJPH.2011.300478. Epub 2012 Jul 19.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Slayton RL, Urquhart O, Araujo MWB, Fontana M, Guzman-Armstrong S, Nascimento MM, Novy BB, Tinanoff N, Weyant RJ, Wolff MS, Young DA, Zero DT, Tampi MP, Pilcher L, Banfield L, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline on nonrestorative treatments for carious lesions: A report from the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2018 Oct;149(10):837-849.e19. doi: 10.1016/j.adaj.2018.07.002.
- Wright JT, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline for the use of pit-and-fissure sealants: A report of the American Dental Association and the American Academy of Pediatric Dentistry. J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):672-682.e12. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.001.
- Gao SS, Zhao IS, Hiraishi N, Duangthip D, Mei ML, Lo ECM, Chu CH. Clinical Trials of Silver Diamine Fluoride in Arresting Caries among Children: A Systematic Review. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):201-210. doi: 10.1177/2380084416661474. Epub 2016 Aug 20.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Saha S, Yang XB, Wijayathunga N, Harris S, Feichtinger GA, Davies RPW, Kirkham J. A biomimetic self-assembling peptide promotes bone regeneration in vivo: A rat cranial defect study. Bone. 2019 Oct;127:602-611. doi: 10.1016/j.bone.2019.06.020. Epub 2019 Jul 24.
- Welk A, Ratzmann A, Reich M, Krey KF, Schwahn C. Effect of self-assembling peptide P11-4 on orthodontic treatment-induced carious lesions. Sci Rep. 2020 Apr 22;10(1):6819. doi: 10.1038/s41598-020-63633-0.
- Broseler F, Tietmann C, Bommer C, Drechsel T, Heinzel-Gutenbrunner M, Jepsen S. Randomised clinical trial investigating self-assembling peptide P11-4 in the treatment of early caries. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):123-132. doi: 10.1007/s00784-019-02901-4. Epub 2019 Apr 29.
- Doberdoli D, Bommer C, Begzati A, Haliti F, Heinzel-Gutenbrunner M, Juric H. Randomized Clinical Trial investigating Self-Assembling Peptide P11-4 for Treatment of Early Occlusal Caries. Sci Rep. 2020 Mar 6;10(1):4195. doi: 10.1038/s41598-020-60815-8.
- Gozetici B, Ozturk-Bozkurt F, Toz-Akalin T. Comparative Evaluation of Resin Infiltration and Remineralisation of Noncavitated Smooth Surface Caries Lesions: 6-month Results. Oral Health Prev Dent. 2019;17(2):99-106. doi: 10.3290/j.ohpd.a42203.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Brunton PA, Davies RP, Burke JL, Smith A, Aggeli A, Brookes SJ, Kirkham J. Treatment of early caries lesions using biomimetic self-assembling peptides--a clinical safety trial. Br Dent J. 2013 Aug;215(4):E6. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.741.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DQCI003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データは匿名化され、安全なサーバーに保存されます。
参加者個人のデータを公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。