Estudio observacional de manejo temprano de lesiones de caries (ELMO)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health
Un estudio observacional de múltiples citas para evaluar y comparar la eficacia de varios tratamientos específicos de dientes en el manejo de lesiones de caries tempranas
El propósito de este estudio observacional es evaluar la efectividad de Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) en comparación con otros tratamientos dentales específicos (fluoruro de diamina de plata (SDF), selladores u otros tratamientos aprobados por la FDA) para prevenir la progresión a la cavitación en pacientes con al menos una lesión temprana de caries dental no cavitada.
El estudio también evaluará la eficacia de CRFP en comparación con grupos de control sin tratamiento específico para los dientes, incluidos tratamientos para toda la boca como: barniz de fluoruro al 2,26 %, espuma de fluoruro al 1,23 % y pasta dental recetada con fluoruro de 5000 ppm; y ningún tratamiento, en la detención de la caries y en la prevención de la progresión a la cavitación en pacientes con al menos una lesión dental temprana no cavitada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos del estudio se inscribirán tras el diagnóstico de al menos una lesión de caries "inicial" del sistema de clasificación de caries de la ADA. Los sujetos se clasificarán aún más en cohortes de estudio en función de la opción de tratamiento no invasivo que seleccionen. Las lesiones tempranas serán seguidas durante 24 meses después de la fecha del diagnóstico inicial de la lesión de caries o de la fecha del primer tratamiento no invasivo aplicado a la lesión.
Los pacientes que eligen CRFP servirán como la principal variable de interés. El objetivo principal es evaluar la eficacia de CRFP en comparación con otros tratamientos dentales específicos (SDF, selladores u otros tratamientos aprobados por la FDA) para prevenir la progresión a la cavitación en las lesiones dentales iniciales. El criterio principal de valoración se medirá por el porcentaje de pacientes que requieren tratamiento quirúrgico para al menos una lesión temprana observada al inicio del estudio durante los siguientes 24 meses de observación.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de CRFP en comparación con ningún tratamiento específico para los dientes (incluidos los tratamientos para toda la boca como: barniz de fluoruro, espuma de fluoruro, pasta de dientes recetada, otros tratamientos aprobados por la FDA y ningún tratamiento) en 1.) detención de caries y 2.) prevenir la progresión a la cavitación en pacientes con al menos una lesión dental temprana. Los criterios de valoración secundarios se medirán por 1.) el porcentaje de pacientes que tienen paro de caries por al menos una lesión temprana observada al inicio durante los siguientes 24 meses de observación y 2.) el porcentaje de pacientes que requieren tratamiento quirúrgico por al menos una lesión temprana observada al inicio del estudio durante los siguientes 24 meses de observación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
744
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Sarrell Dental Clinic
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Massachusetts
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Advantage Dental Oral Health Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Community Dental Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto incluirá pacientes de clínicas específicas de DentaQuest CareGroup en Massachusetts, Alabama, Texas y Oregón. No habrá criterios especiales de inclusión/exclusión por raza y/u origen étnico.
- La cohorte pediátrica incluirá pacientes con dientes permanentes hasta los 21 años.
- La cohorte de ortodoncia incluirá todas las edades.
- La cohorte de adultos incluirá a todos los pacientes de 21 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con dientes permanentes a los que se les haya diagnosticado al menos una lesión de caries "inicial" del Sistema de clasificación de caries de la Asociación Dental Americana (ADACCS) en un diente permanente, se incluirán en este análisis.
Criterio de exclusión:
- Dientes primarios
- Dientes permanentes con lesiones de caries ADACCS "Moderadas" o "Avanzadas"
- Dientes saludables/ ADACCS "Sonidos"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont)
La eficacia del tratamiento con Curodont en este grupo se comparará con otras opciones de tratamiento y cohortes.
Curodont se aplicará profesionalmente en la clínica dental.
El tiempo de tratamiento dura unos 5 minutos.
Los pacientes reciben una aplicación de dosis profesional y se les proporcionan instrucciones para el cuidado en el hogar y se les indicará que regresen para visitas y exámenes dentales regulares de acuerdo con la frecuencia determinada por su equipo dental, generalmente cada 6 meses.
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Péptido autoensamblable que integra iones de calcio y fosfato en la misma hidroxiapatita de la que está formado el esmalte mediante remineralización biomimética.
Secuencia de aminoácidos: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Otros nombres:
Barniz de Fluoruro de Sodio al 2,5% que reduce la hipersensibilidad dentinaria al ocluir los túbulos dentinarios.
Medicamento de pasta de dientes con fluoruro de sodio recetado que se usa en lugar de la pasta de dientes normal.
Actúa fortaleciendo los dientes y haciéndolos más resistentes a las caries.
Otros nombres:
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Otra(s) cohorte(s) de tratamientos intervencionistas para lesiones iniciales específicas de los dientes
Fluoruro de diamina de plata (SDF). El tiempo de tratamiento es de unos 2 minutos. Selladores de ionómero de vidrio: El tiempo de tratamiento es de unos 5 minutos por sellador. Por lo general, se completan cuatro selladores en una visita. Todos los pacientes recibirán instrucciones de atención domiciliaria y se les indicará que regresen para visitas y exámenes dentales regulares de acuerdo con la frecuencia determinada por su equipo dental, generalmente cada 6 meses. |
Barniz de Fluoruro de Sodio al 2,5% que reduce la hipersensibilidad dentinaria al ocluir los túbulos dentinarios.
Medicamento de pasta de dientes con fluoruro de sodio recetado que se usa en lugar de la pasta de dientes normal.
Actúa fortaleciendo los dientes y haciéndolos más resistentes a las caries.
Otros nombres:
El fluoruro de diamina de plata al 38% está indicado para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria.
SDF actúa eliminando los organismos patógenos y endurece la dentina blanda haciéndola más resistente a los ácidos y la abrasión.
La ADA recomienda el uso de SDF en el tratamiento de lesiones tempranas.
Otros nombres:
Un tipo hidrofílico de material sellador hecho con agua, ácido polimérico y poder de vidrio.
Estos selladores liberan flúor con el tiempo, lo que también ayuda a proteger y reparar las lesiones de caries iniciales.
La ADA recomienda el uso de selladores en el tratamiento de lesiones oclusales tempranas.
Otros nombres:
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Cohorte de control, sin tratamiento específico del diente o tratamiento de toda la boca.
Si un paciente o sus cuidadores no eligen un tratamiento específico para los dientes, se incluirán en la cohorte de control.
Este grupo incluye pacientes que optaron por no recibir ningún tratamiento, así como aquellos que eligieron tratamientos para toda la boca como: barniz de flúor al 2,26 %, espuma de flúor al 1,23 % y pasta dental recetada con flúor a 5000 ppm.
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Barniz de Fluoruro de Sodio al 2,5% que reduce la hipersensibilidad dentinaria al ocluir los túbulos dentinarios.
Medicamento de pasta de dientes con fluoruro de sodio recetado que se usa en lugar de la pasta de dientes normal.
Actúa fortaleciendo los dientes y haciéndolos más resistentes a las caries.
Otros nombres:
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Cohorte de ortodoncia
Los pacientes en atención de ortodoncia activa se analizarán por separado de otros pacientes para tener en cuenta el impacto de los aparatos de ortodoncia en los resultados del tratamiento.
Los aparatos de ortodoncia están reconocidos por la Evaluación de riesgo de caries de la Asociación Dental Estadounidense como un factor de riesgo de caries porque crean áreas de estancamiento de placa dental que son difíciles de limpiar.
Las lesiones iniciales de caries se observan con mucha frecuencia en los alrededores inmediatos de los brackets de ortodoncia (frenillos), pero el estancamiento continuo de la placa en las áreas tratadas puede influir en gran medida en el éxito de cualquier tratamiento.
Todos los grupos/cohortes anteriores estarán representados en la cohorte de ortodoncia en paralelo.
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Péptido autoensamblable que integra iones de calcio y fosfato en la misma hidroxiapatita de la que está formado el esmalte mediante remineralización biomimética.
Secuencia de aminoácidos: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Otros nombres:
Barniz de Fluoruro de Sodio al 2,5% que reduce la hipersensibilidad dentinaria al ocluir los túbulos dentinarios.
Medicamento de pasta de dientes con fluoruro de sodio recetado que se usa en lugar de la pasta de dientes normal.
Actúa fortaleciendo los dientes y haciéndolos más resistentes a las caries.
Otros nombres:
El fluoruro de diamina de plata al 38% está indicado para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria.
SDF actúa eliminando los organismos patógenos y endurece la dentina blanda haciéndola más resistente a los ácidos y la abrasión.
La ADA recomienda el uso de SDF en el tratamiento de lesiones tempranas.
Otros nombres:
Un tipo hidrofílico de material sellador hecho con agua, ácido polimérico y poder de vidrio.
Estos selladores liberan flúor con el tiempo, lo que también ayuda a proteger y reparar las lesiones de caries iniciales.
La ADA recomienda el uso de selladores en el tratamiento de lesiones oclusales tempranas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de la CRFP en comparación con otros tratamientos dentales específicos para prevenir la progresión a la cavitación.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de pacientes tratados con CRFP que requieren tratamiento quirúrgico para al menos una lesión temprana dentro de los 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la CRFP en comparación con ningún tratamiento específico para los dientes (incluidos los tratamientos de toda la boca) en la detención de la caries.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de pacientes que tienen paro de caries por al menos una lesión temprana observada al inicio durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad de la CRFP en comparación con ningún tratamiento específico del diente (incluido el tratamiento de toda la boca) para prevenir la progresión a la cavitación.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de pacientes que requieren tratamiento quirúrgico para al menos una lesión temprana observada al inicio durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de SDF en comparación con ningún tratamiento dental específico (incluido el tratamiento de toda la boca) en la detención de caries en pacientes con al menos una lesión dental temprana.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de lesiones tratadas con SDF que tienen detención de caries en al menos una lesión temprana observada al inicio durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad del SDF (fluoruro de diamina de plata) en comparación con ningún tratamiento específico del diente (incluido el tratamiento de toda la boca) para prevenir la progresión a la cavitación.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de lesiones tratadas con SDF que requieren tratamiento quirúrgico para al menos una lesión temprana observada al inicio durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad de los selladores en comparación con ningún tratamiento dental específico (incluido el tratamiento de toda la boca) para prevenir la progresión a la cavitación.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de lesiones tratadas con selladores que requieren tratamiento quirúrgico para al menos una lesión temprana observada al inicio durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad de CRFP en comparación con los selladores para prevenir la progresión a la cavitación.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de lesiones tratadas con CRFP que requieren tratamiento quirúrgico en comparación con las tratadas con selladores durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad de CRFP en comparación con SDF para prevenir la progresión a la cavitación.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de lesiones tratadas con CRFP que requieren tratamiento quirúrgico en comparación con las tratadas con SDF durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad de CRFP en comparación con SDF (fluoruro de diamina de plata) en la detención de caries en pacientes con al menos una lesión dental temprana.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de lesiones tratadas con CRFP que tienen detención de caries en comparación con aquellas tratadas con SDF que tienen detención de caries durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad de los selladores en comparación con el SDF (fluoruro de diamina de plata) para prevenir la progresión a la cavitación en pacientes con al menos una lesión dental temprana.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El porcentaje de lesiones tratadas con SDF que requieren tratamiento quirúrgico en comparación con las tratadas con selladores durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Evaluar la efectividad de los tratamientos dentales específicos en pacientes que reciben atención de ortodoncia activa y tienen al menos una lesión dental temprana.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Una comparación de lesiones que tienen detención de caries o requieren tratamiento quirúrgico para intervenciones tempranas de lesiones durante los 24 meses de observación desde el inicio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brantley CF, Bader JD, Shugars DA, Nesbit SP. Does the cycle of rerestoration lead to larger restorations? J Am Dent Assoc. 1995 Oct;126(10):1407-13. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0052.
- Fleming E, Afful J. Prevalence of Total and Untreated Dental Caries Among Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2018 Apr;(307):1-8.
- Seirawan H, Faust S, Mulligan R. The impact of oral health on the academic performance of disadvantaged children. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1729-34. doi: 10.2105/AJPH.2011.300478. Epub 2012 Jul 19.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Slayton RL, Urquhart O, Araujo MWB, Fontana M, Guzman-Armstrong S, Nascimento MM, Novy BB, Tinanoff N, Weyant RJ, Wolff MS, Young DA, Zero DT, Tampi MP, Pilcher L, Banfield L, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline on nonrestorative treatments for carious lesions: A report from the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2018 Oct;149(10):837-849.e19. doi: 10.1016/j.adaj.2018.07.002.
- Wright JT, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline for the use of pit-and-fissure sealants: A report of the American Dental Association and the American Academy of Pediatric Dentistry. J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):672-682.e12. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.001.
- Gao SS, Zhao IS, Hiraishi N, Duangthip D, Mei ML, Lo ECM, Chu CH. Clinical Trials of Silver Diamine Fluoride in Arresting Caries among Children: A Systematic Review. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):201-210. doi: 10.1177/2380084416661474. Epub 2016 Aug 20.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Saha S, Yang XB, Wijayathunga N, Harris S, Feichtinger GA, Davies RPW, Kirkham J. A biomimetic self-assembling peptide promotes bone regeneration in vivo: A rat cranial defect study. Bone. 2019 Oct;127:602-611. doi: 10.1016/j.bone.2019.06.020. Epub 2019 Jul 24.
- Welk A, Ratzmann A, Reich M, Krey KF, Schwahn C. Effect of self-assembling peptide P11-4 on orthodontic treatment-induced carious lesions. Sci Rep. 2020 Apr 22;10(1):6819. doi: 10.1038/s41598-020-63633-0.
- Broseler F, Tietmann C, Bommer C, Drechsel T, Heinzel-Gutenbrunner M, Jepsen S. Randomised clinical trial investigating self-assembling peptide P11-4 in the treatment of early caries. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):123-132. doi: 10.1007/s00784-019-02901-4. Epub 2019 Apr 29.
- Doberdoli D, Bommer C, Begzati A, Haliti F, Heinzel-Gutenbrunner M, Juric H. Randomized Clinical Trial investigating Self-Assembling Peptide P11-4 for Treatment of Early Occlusal Caries. Sci Rep. 2020 Mar 6;10(1):4195. doi: 10.1038/s41598-020-60815-8.
- Gozetici B, Ozturk-Bozkurt F, Toz-Akalin T. Comparative Evaluation of Resin Infiltration and Remineralisation of Noncavitated Smooth Surface Caries Lesions: 6-month Results. Oral Health Prev Dent. 2019;17(2):99-106. doi: 10.3290/j.ohpd.a42203.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Brunton PA, Davies RP, Burke JL, Smith A, Aggeli A, Brookes SJ, Kirkham J. Treatment of early caries lesions using biomimetic self-assembling peptides--a clinical safety trial. Br Dent J. 2013 Aug;215(4):E6. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.741.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Paro cardíaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Fluoruros, Tópicos
- Nitrato de plata
Otros números de identificación del estudio
- DQCI003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio serán desidentificados y almacenados en un servidor seguro.
No habrá planes para divulgar datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .