Studio osservazionale sulla gestione delle lesioni della carie precoce (ELMO)

I soggetti dello studio saranno arruolati dopo la diagnosi di almeno una lesione cariosa "iniziale" del sistema di classificazione delle carie ADA. I soggetti verranno ulteriormente ordinati in coorti di studio in base all'opzione di trattamento non invasivo che selezionano. Le lesioni precoci saranno seguite per 24 mesi dopo la data della diagnosi iniziale della lesione cariosa o la data del primo trattamento non invasivo applicato alla lesione.

I pazienti che scelgono la CRFP fungeranno da variabile primaria di interesse. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della CRFP rispetto ad altri trattamenti specifici per i denti (SDF, sigillanti o altri trattamenti approvati dalla FDA) nel prevenire la progressione verso la cavitazione nelle lesioni dentali iniziali. L'endpoint primario sarà misurato dalla percentuale di pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per almeno una lesione precoce rilevata al basale durante i successivi 24 mesi di osservazione.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della CRFP rispetto a nessun trattamento specifico per il dente (inclusi trattamenti per tutta la bocca come: vernice al fluoro, schiuma al fluoro, dentifricio su prescrizione; altri trattamenti approvati dalla FDA; e nessun trattamento) su 1.) arresto della carie e 2.) prevenire la progressione verso la cavitazione in pazienti con almeno una lesione dentale precoce. Gli endpoint secondari saranno misurati da 1.) la percentuale di pazienti che hanno un arresto della carie per almeno una lesione precoce annotata al basale durante i successivi 24 mesi di osservazione e 2.) la percentuale di pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per almeno un lesione precoce osservata al basale durante i successivi 24 mesi di osservazione.