Étude observationnelle sur la gestion précoce des lésions carieuses (ELMO)
6 février 2023 mis à jour par: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health
Une étude observationnelle multi-cite pour évaluer et comparer l'efficacité de divers traitements spécifiques aux dents dans la prise en charge des lésions carieuses précoces
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité de Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) par rapport à d'autres traitements spécifiques aux dents (fluorure de diamine d'argent (SDF), scellants ou autres traitements approuvés par la FDA) pour prévenir la progression vers la cavitation chez les patients avec au moins une carie dentaire précoce non cavitaire.
L'étude évaluera également l'efficacité du CRFP par rapport à des groupes témoins sans traitement spécifique à la dent, y compris des traitements de la bouche entière tels que : 2,26 % de vernis fluoré, 1,23 % de mousse fluorée et 5000 ppm de dentifrice fluoré sur ordonnance ; et aucun traitement, sur l'arrêt de la carie et dans la prévention de la progression vers la cavitation chez les patients présentant au moins une lésion dentaire précoce sans cavité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront inscrits après le diagnostic d'au moins une lésion carieuse "initiale" du système de classification des caries ADA. Les sujets seront ensuite triés en cohortes d'étude en fonction de l'option de traitement non invasif qu'ils choisissent. Les lésions précoces seront suivies pendant 24 mois après la date du diagnostic initial de la lésion carieuse ou la date du premier traitement non invasif appliqué à la lésion.
Les patients qui choisissent le CRFP serviront de principale variable d'intérêt. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du CRFP par rapport à d'autres traitements spécifiques aux dents (SDF, scellants ou autres traitements approuvés par la FDA) pour prévenir la progression vers la cavitation dans les lésions dentaires initiales. Le critère d'évaluation principal sera mesuré par le pourcentage de patients nécessitant un traitement chirurgical pour au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation suivants.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité du CRFP par rapport à l'absence de traitement spécifique à la dent (y compris les traitements de la bouche entière tels que : le vernis fluoré, la mousse fluorée, le dentifrice sur ordonnance ; d'autres traitements approuvés par la FDA ; et aucun traitement) sur 1.) l'arrêt des caries et 2.) prévenir la progression vers la cavitation chez les patients présentant au moins une lésion dentaire précoce. Les critères d'évaluation secondaires seront mesurés par 1.) le pourcentage de patients qui ont un arrêt carieux pour au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation suivants et 2.) le pourcentage de patients qui nécessitent un traitement chirurgical pendant au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation suivants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
744
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Sarrell Dental Clinic
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Massachusetts
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Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01581
- DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Advantage Dental Oral Health Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Community Dental Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce projet inclura des patients de certaines cliniques DentaQuest CareGroup du Massachusetts, de l'Alabama, du Texas et de l'Oregon. Il n'y aura pas de critères spéciaux d'inclusion/exclusion selon la race et/ou l'origine ethnique.
- La cohorte pédiatrique comprendra des patients ayant des dents permanentes jusqu'à leur 21e anniversaire.
- La cohorte orthodontique comprendra tous les âges.
- La cohorte adulte comprendra tous les patients âgés de 21 ans et plus.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec des dents permanentes qui reçoivent un diagnostic d'au moins une lésion carieuse initiale du système de classification des caries de l'American Dental Association (ADACCS) sur une dent permanente seront inclus dans cette analyse.
Critère d'exclusion:
- Dents primaires
- Dents permanentes avec lésions carieuses ADACCS "modérées" ou "avancées"
- Dents saines / ADACCS "Saines"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont)
L'efficacité du traitement Curodont dans ce groupe sera comparée à d'autres options de traitement et cohortes.
Curodont sera appliqué professionnellement dans la clinique dentaire.
Le temps de traitement dure environ 5 minutes.
Les patients reçoivent une application de dose professionnelle et reçoivent des instructions de soins à domicile et seront invités à revenir pour des visites et des examens dentaires réguliers selon la fréquence déterminée par leur équipe dentaire, généralement tous les 6 mois.
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Peptide auto-assemblé qui intègre les ions calcium et phosphate dans la même hydroxyapatite dont est fait l'émail par reminéralisation biomimétique.
Séquence d'acides aminés : CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Autres noms:
Vernis au fluorure de sodium à 2,5 % qui réduit l'hypersensibilité dentinaire en obstruant les tubules dentinaires.
Médicament dentifrice au fluorure de sodium sur ordonnance utilisé à la place du dentifrice ordinaire.
Il agit en rendant les dents plus fortes et plus résistantes aux caries.
Autres noms:
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Autre(s) cohorte(s) de traitements interventionnels initiaux spécifiques aux dents
Fluorure de diamine d'argent (SDF). Le temps de traitement est d'environ 2 minutes. Scellants verre ionomère : Le temps de traitement prend environ 5 minutes par scellant. En règle générale, quatre scellants sont réalisés en une seule visite. Tous les patients recevront des instructions de soins à domicile et seront invités à revenir pour des visites et des examens dentaires réguliers selon la fréquence déterminée par leur équipe dentaire, généralement tous les 6 mois. |
Vernis au fluorure de sodium à 2,5 % qui réduit l'hypersensibilité dentinaire en obstruant les tubules dentinaires.
Médicament dentifrice au fluorure de sodium sur ordonnance utilisé à la place du dentifrice ordinaire.
Il agit en rendant les dents plus fortes et plus résistantes aux caries.
Autres noms:
Le fluorure de diamine d'argent 38% est indiqué pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
Le SDF agit en tuant les organismes pathogènes et durcit la dentine ramollie, ce qui la rend plus résistante aux acides et à l'abrasion.
L'ADA recommande l'utilisation de SDF dans le traitement des lésions précoces.
Autres noms:
Un matériau d'étanchéité de type hydrophile composé d'eau, d'acide polymère et de poudre de verre.
Ces scellants libèrent du fluorure au fil du temps, ce qui aide également à protéger et à réparer les lésions carieuses initiales.
L'ADA recommande l'utilisation de scellants dans le traitement des lésions occlusales précoces.
Autres noms:
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Cohorte témoin, pas de traitement spécifique à la dent ni de traitement de la bouche entière.
Si un patient ou ses soignants ne choisissent aucun traitement spécifique à la dent, ils seront inclus dans la cohorte témoin.
Ce groupe comprend les patients qui ont choisi de ne recevoir aucun traitement, ainsi que ceux qui choisissent des traitements pour toute la bouche tels que : 2,26 % de vernis au fluorure, 1,23 % de mousse au fluorure et un dentifrice sur ordonnance au fluorure à 5 000 ppm.
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Vernis au fluorure de sodium à 2,5 % qui réduit l'hypersensibilité dentinaire en obstruant les tubules dentinaires.
Médicament dentifrice au fluorure de sodium sur ordonnance utilisé à la place du dentifrice ordinaire.
Il agit en rendant les dents plus fortes et plus résistantes aux caries.
Autres noms:
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Cohorte orthodontique
Les patients en soins orthodontiques actifs seront analysés séparément des autres patients pour tenir compte de l'impact des appareils orthodontiques sur les résultats du traitement.
Les appareils orthodontiques sont reconnus par l'American Dental Association Caries Risk Assessment comme un facteur de risque de carie car ils créent des zones de stagnation de la plaque dentaire difficiles à nettoyer.
Les lésions carieuses initiales sont très fréquemment observées immédiatement autour des brackets orthodontiques (appareils orthodontiques), mais la stagnation continue de la plaque sur les zones traitées peut fortement influencer le succès de tout traitement.
Tous les groupes/cohortes ci-dessus seront représentés dans la cohorte orthodontique en parallèle.
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Peptide auto-assemblé qui intègre les ions calcium et phosphate dans la même hydroxyapatite dont est fait l'émail par reminéralisation biomimétique.
Séquence d'acides aminés : CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Autres noms:
Vernis au fluorure de sodium à 2,5 % qui réduit l'hypersensibilité dentinaire en obstruant les tubules dentinaires.
Médicament dentifrice au fluorure de sodium sur ordonnance utilisé à la place du dentifrice ordinaire.
Il agit en rendant les dents plus fortes et plus résistantes aux caries.
Autres noms:
Le fluorure de diamine d'argent 38% est indiqué pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
Le SDF agit en tuant les organismes pathogènes et durcit la dentine ramollie, ce qui la rend plus résistante aux acides et à l'abrasion.
L'ADA recommande l'utilisation de SDF dans le traitement des lésions précoces.
Autres noms:
Un matériau d'étanchéité de type hydrophile composé d'eau, d'acide polymère et de poudre de verre.
Ces scellants libèrent du fluorure au fil du temps, ce qui aide également à protéger et à réparer les lésions carieuses initiales.
L'ADA recommande l'utilisation de scellants dans le traitement des lésions occlusales précoces.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du CRFP par rapport à d'autres traitements spécifiques aux dents pour prévenir la progression vers la cavitation.
Délai: 24mois
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Le pourcentage de patients traités par CRFP qui nécessitent un traitement chirurgical pour au moins une lésion précoce au cours des 24 mois.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du CRFP par rapport à l'absence de traitements spécifiques aux dents (y compris les traitements de la bouche entière) sur l'arrêt des caries.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de patients dont la carie s'arrête pour au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation à partir du départ.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité du CRFP par rapport à l'absence de traitement spécifique à la dent (y compris le traitement de la bouche entière) pour prévenir la progression vers la cavitation.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de patients qui nécessitent un traitement chirurgical pour au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation à partir du départ.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du SDF par rapport à l'absence de traitement spécifique à la dent (y compris le traitement de la bouche entière) sur l'arrêt des caries chez les patients présentant au moins une lésion dentaire précoce.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de lésions traitées avec SDF qui présentent un arrêt carieux pour au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation à partir du départ.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité du SDF (fluorure de diamine d'argent) par rapport à l'absence de traitement spécifique à la dent (y compris le traitement de la bouche entière) pour prévenir la progression vers la cavitation.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de lésions traitées avec SDF qui nécessitent un traitement chirurgical pour au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation à partir du départ.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité des scellants par rapport à l'absence de traitement spécifique à la dent (y compris le traitement de la bouche entière) pour prévenir la progression vers la cavitation.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de lésions traitées avec des scellants qui nécessitent un traitement chirurgical pour au moins une lésion précoce notée au départ au cours des 24 mois d'observation à partir du départ.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité du CRFP par rapport aux mastics pour prévenir la progression vers la cavitation.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de lésions traitées avec le CRFP qui nécessitent un traitement chirurgical par rapport à celles traitées avec des scellants au cours des 24 mois d'observation à partir de la ligne de base.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité du CRFP par rapport au SDF dans la prévention de la progression vers la cavitation.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de lésions traitées avec le CRFP qui nécessitent un traitement chirurgical par rapport à celles traitées avec le SDF au cours des 24 mois d'observation à partir de la ligne de base.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité du CRFP par rapport au SDF (fluorure de diamine d'argent) sur l'arrêt des caries chez les patients présentant au moins une lésion dentaire précoce.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de lésions traitées avec le CRFP qui ont un arrêt de la carie par rapport à celles traitées avec le SDF qui ont un arrêt de la carie au cours des 24 mois d'observation à partir de la ligne de base.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité des scellants par rapport au SDF (fluorure de diamine d'argent) pour prévenir la progression vers la cavitation chez les patients présentant au moins une lésion dentaire précoce.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le pourcentage de lésions traitées avec SDF qui nécessitent un traitement chirurgical par rapport à celles traitées avec des scellants au cours des 24 mois d'observation à partir de la ligne de base.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Évaluer l'efficacité des traitements spécifiques aux dents chez les patients qui suivent activement des soins orthodontiques et qui présentent au moins une lésion dentaire précoce.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Une comparaison des lésions qui ont des arrêts carieux ou nécessitent un traitement chirurgical pour des interventions précoces sur les lésions au cours des 24 mois d'observation à partir de la ligne de base.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brantley CF, Bader JD, Shugars DA, Nesbit SP. Does the cycle of rerestoration lead to larger restorations? J Am Dent Assoc. 1995 Oct;126(10):1407-13. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0052.
- Fleming E, Afful J. Prevalence of Total and Untreated Dental Caries Among Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2018 Apr;(307):1-8.
- Seirawan H, Faust S, Mulligan R. The impact of oral health on the academic performance of disadvantaged children. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1729-34. doi: 10.2105/AJPH.2011.300478. Epub 2012 Jul 19.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Slayton RL, Urquhart O, Araujo MWB, Fontana M, Guzman-Armstrong S, Nascimento MM, Novy BB, Tinanoff N, Weyant RJ, Wolff MS, Young DA, Zero DT, Tampi MP, Pilcher L, Banfield L, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline on nonrestorative treatments for carious lesions: A report from the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2018 Oct;149(10):837-849.e19. doi: 10.1016/j.adaj.2018.07.002.
- Wright JT, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline for the use of pit-and-fissure sealants: A report of the American Dental Association and the American Academy of Pediatric Dentistry. J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):672-682.e12. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.001.
- Gao SS, Zhao IS, Hiraishi N, Duangthip D, Mei ML, Lo ECM, Chu CH. Clinical Trials of Silver Diamine Fluoride in Arresting Caries among Children: A Systematic Review. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):201-210. doi: 10.1177/2380084416661474. Epub 2016 Aug 20.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Saha S, Yang XB, Wijayathunga N, Harris S, Feichtinger GA, Davies RPW, Kirkham J. A biomimetic self-assembling peptide promotes bone regeneration in vivo: A rat cranial defect study. Bone. 2019 Oct;127:602-611. doi: 10.1016/j.bone.2019.06.020. Epub 2019 Jul 24.
- Welk A, Ratzmann A, Reich M, Krey KF, Schwahn C. Effect of self-assembling peptide P11-4 on orthodontic treatment-induced carious lesions. Sci Rep. 2020 Apr 22;10(1):6819. doi: 10.1038/s41598-020-63633-0.
- Broseler F, Tietmann C, Bommer C, Drechsel T, Heinzel-Gutenbrunner M, Jepsen S. Randomised clinical trial investigating self-assembling peptide P11-4 in the treatment of early caries. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):123-132. doi: 10.1007/s00784-019-02901-4. Epub 2019 Apr 29.
- Doberdoli D, Bommer C, Begzati A, Haliti F, Heinzel-Gutenbrunner M, Juric H. Randomized Clinical Trial investigating Self-Assembling Peptide P11-4 for Treatment of Early Occlusal Caries. Sci Rep. 2020 Mar 6;10(1):4195. doi: 10.1038/s41598-020-60815-8.
- Gozetici B, Ozturk-Bozkurt F, Toz-Akalin T. Comparative Evaluation of Resin Infiltration and Remineralisation of Noncavitated Smooth Surface Caries Lesions: 6-month Results. Oral Health Prev Dent. 2019;17(2):99-106. doi: 10.3290/j.ohpd.a42203.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Brunton PA, Davies RP, Burke JL, Smith A, Aggeli A, Brookes SJ, Kirkham J. Treatment of early caries lesions using biomimetic self-assembling peptides--a clinical safety trial. Br Dent J. 2013 Aug;215(4):E6. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.741.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (RÉEL)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Arrêt cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Fluorures
- Fluorures, Topique
- Nitrate d'argent
Autres numéros d'identification d'étude
- DQCI003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront anonymisées et stockées sur un serveur sécurisé.
Il n'est pas prévu de divulguer les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .