Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Caries Lesion Management Observationsundersøgelse (ELMO)

6. februar 2023 opdateret af: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health

En observationel multicitatundersøgelse til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​forskellige tandspecifikke behandlinger i behandlingen af ​​tidlige carieslæsioner

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) sammenlignet med andre tandspecifikke behandlinger (sølvdiaminfluorid (SDF), tætningsmidler eller andre FDA-godkendte behandlinger) til at forhindre progression til kavitation hos patienter med mindst én tidlig ikke-kaviteret dental carieslæsion.

Undersøgelsen vil også evaluere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med ingen tandspecifikke behandlingskontrolgrupper, herunder helmundbehandlinger såsom: 2,26 % fluorlak, 1,23 % fluorskum og 5000 ppm fluorid-receptpligtig tandpasta; og ingen behandling ved cariesstop og forebyggelse af progression til kavitation hos patienter med mindst én tidlig ikke-kaviteret dental læsion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive indskrevet ved diagnose af mindst én ADA-cariesklassifikationssystem "indledende" carieslæsion. Emner vil blive yderligere sorteret i studiekohorter baseret på den ikke-invasive behandlingsmulighed, de vælger. De tidlige læsioner vil blive fulgt i 24 måneder efter datoen for den første carieslæsionsdiagnose eller datoen for den første ikke-invasive behandling på læsionen.

Patienter, der vælger CRFP, vil tjene som den primære variabel af interesse. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med andre tandspecifikke behandlinger (SDF, tætningsmidler eller andre FDA-godkendte behandlinger) til at forhindre progression til kavitation i initiale dentale læsioner. Det primære endepunkt vil blive målt ved procentdelen af ​​patienter, der kræver operativ behandling for mindst én tidlig læsion, noteret ved baseline i løbet af de følgende 24 måneders observation.

De sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med ingen tandspecifik behandling (inklusive helmundbehandlinger såsom: fluorlak, fluoridskum, receptpligtig tandpasta; andre FDA-godkendte behandlinger; og ingen behandling) på 1.) cariesstop og 2.) forebyggelse af progression til kavitation hos patienter med mindst én tidlig dental læsion. De sekundære endepunkter vil blive målt ved 1.) procentdelen af ​​patienter, der har cariesstandsning for mindst én tidlig læsion noteret ved baseline i løbet af de følgende 24 måneders observation og 2.) procentdelen af ​​patienter, der kræver operativ behandling i mindst én. tidlig læsion noteret ved baseline i løbet af de følgende 24 måneders observation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

744

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Sarrell Dental Clinic
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Advantage Dental Oral Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Community Dental Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt vil omfatte patienter fra specificerede DentaQuest CareGroup-klinikker i Massachusetts, Alabama, Texas og Oregon. Der vil ikke være særlige inklusions-/udelukkelseskriterier efter race og/eller etnisk oprindelse.

  • Den pædiatriske kohorte vil omfatte patienter med blivende tænder op til 21 års fødselsdag.
  • Den ortodontiske kohorte vil omfatte alle aldre.
  • Voksenkohorten vil omfatte alle patienter på 21 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med permanente tænder, som er diagnosticeret med mindst én American Dental Association Caries Classification System (ADACCS) "Initial" carieslæsion i en permanent tand, vil blive inkluderet i denne analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære tænder
  • Permanente tænder med ADACCS "Moderate" eller "Advanced" carieslæsioner
  • Sunde/ ADACCS "Sound" tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont) kohorte
Effektiviteten af ​​Curodont-behandling i denne gruppe vil blive sammenlignet med andre behandlingsmuligheder og kohorter. Curodont vil blive professionelt anvendt i tandklinikken. Behandlingstiden tager cirka 5 minutter. Patienter modtager én professionel dosisansøgning og får hjemmeplejeinstruktioner og vil blive instrueret i at vende tilbage til regelmæssige tandlægebesøg og undersøgelser i henhold til hyppigheden bestemt af deres tandlægeteam, normalt hver 6. måned.
Medicin: Curodont Reparation Fluoride Plus
Selvsamlende peptid, der integrerer calcium- og fosfationer i den samme hydroxyapatit, som emaljen er lavet af gennem biomimetisk re-mineralisering. Aminosyresekvens: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Andre navne:
  • Curolox
  • s. 11-4
Enhed: Fluor lak
2,5% Natriumfluoridlak, som reducerer dentinale overfølsomhed ved at lukke dentinale tubuli.
Medicin: Fluor tandpasta
Receptpligtig natriumfluorid-tandpasta medikament, der bruges i stedet for almindelig tandpasta. Det virker ved at gøre tænderne stærkere og mere modstandsdygtige over for caries.
Andre navne:
  • Prævidende
  • Clinpro
Andre tandspecifikke indledende læsionsinterventionelle kohorte(r)

Sølvdiaminfluorid (SDF). Behandlingstiden er cirka 2 minutter.

Glasionomerforsegling: Behandlingstiden tager omkring 5 minutter pr. fugemasse. Typisk færdiggøres fire fugemasser på et besøg.

Alle patienter vil blive forsynet med hjemmeplejeinstruktioner og vil blive instrueret i at vende tilbage til regelmæssige tandlægebesøg og undersøgelser i henhold til hyppigheden bestemt af deres tandlægeteam, normalt hver 6. måned.
Enhed: Fluor lak
2,5% Natriumfluoridlak, som reducerer dentinale overfølsomhed ved at lukke dentinale tubuli.
Medicin: Fluor tandpasta
Receptpligtig natriumfluorid-tandpasta medikament, der bruges i stedet for almindelig tandpasta. Det virker ved at gøre tænderne stærkere og mere modstandsdygtige over for caries.
Andre navne:
  • Prævidende
  • Clinpro
Enhed: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid 38% er indiceret til behandling af dentin overfølsomhed. SDF virker ved at dræbe sygdomsfremkaldende organismer og hærder blødgjort dentin, hvilket gør den mere syre- og slidbestandig. ADA anbefaler brugen af ​​SDF til behandling af tidlige læsioner.
Andre navne:
  • Sølvnitrat
  • SDF
Enhed: Glasionomerforsegling
En hydrofil type tætningsmateriale fremstillet med vand, polymersyre og glaskraft. Disse tætningsmidler frigiver fluor over tid, som også hjælper med at beskytte mod og reparere initiale carieslæsioner. ADA anbefaler brugen af ​​tætningsmidler til behandling af okklusale tidlige læsioner.
Andre navne:
  • GI tætningsmiddel
Kontrolkohorte, ingen tandspecifik behandling eller helmundbehandling.
Hvis en patient eller dennes pårørende ikke vælger en tandspecifik behandling, vil de indgå i kontrolkohorten. Denne gruppe omfatter patienter, der ikke vælger at modtage nogen behandling overhovedet, såvel som dem, der vælger helmundbehandlinger såsom: 2,26 % fluorlak, 1,23 % fluorskum og 5000 ppm fluortandpasta på recept.
Enhed: Fluor lak
2,5% Natriumfluoridlak, som reducerer dentinale overfølsomhed ved at lukke dentinale tubuli.
Medicin: Fluor tandpasta
Receptpligtig natriumfluorid-tandpasta medikament, der bruges i stedet for almindelig tandpasta. Det virker ved at gøre tænderne stærkere og mere modstandsdygtige over for caries.
Andre navne:
  • Prævidende
  • Clinpro
Ortodontisk kohorte
Patienter i aktiv tandregulering vil blive analyseret adskilt fra andre patienter for at tage højde for indvirkningen af ​​ortodontiske apparater på behandlingsresultater. Ortodontiske apparater er anerkendt af American Dental Association Caries Risk Assessment som en risikofaktor for caries, fordi de skaber tandplakstagnationsområder, der er svære at rengøre. Indledende carieslæsioner ses meget hyppigt umiddelbart omkring ortodontiske beslag (bøjler), men fortsat plaquestagnation over de behandlede områder kan i høj grad påvirke succesen af ​​enhver behandling. Alle grupper/kohorter ovenfor vil være repræsenteret i den ortodontiske kohorte parallelt.
Medicin: Curodont Reparation Fluoride Plus
Selvsamlende peptid, der integrerer calcium- og fosfationer i den samme hydroxyapatit, som emaljen er lavet af gennem biomimetisk re-mineralisering. Aminosyresekvens: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Andre navne:
  • Curolox
  • s. 11-4
Enhed: Fluor lak
2,5% Natriumfluoridlak, som reducerer dentinale overfølsomhed ved at lukke dentinale tubuli.
Medicin: Fluor tandpasta
Receptpligtig natriumfluorid-tandpasta medikament, der bruges i stedet for almindelig tandpasta. Det virker ved at gøre tænderne stærkere og mere modstandsdygtige over for caries.
Andre navne:
  • Prævidende
  • Clinpro
Enhed: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid 38% er indiceret til behandling af dentin overfølsomhed. SDF virker ved at dræbe sygdomsfremkaldende organismer og hærder blødgjort dentin, hvilket gør den mere syre- og slidbestandig. ADA anbefaler brugen af ​​SDF til behandling af tidlige læsioner.
Andre navne:
  • Sølvnitrat
  • SDF
Enhed: Glasionomerforsegling
En hydrofil type tætningsmateriale fremstillet med vand, polymersyre og glaskraft. Disse tætningsmidler frigiver fluor over tid, som også hjælper med at beskytte mod og reparere initiale carieslæsioner. ADA anbefaler brugen af ​​tætningsmidler til behandling af okklusale tidlige læsioner.
Andre navne:
  • GI tætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med andre tandspecifikke behandlinger til at forhindre progression til kavitation.
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter behandlet med CRFP, som kræver operativ behandling for mindst én tidlig læsion inden for de 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med ingen tandspecifikke behandlinger (inklusive helmundbehandlinger) ved cariesstop.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har cariesstandsning for mindst én tidlig læsion, noteret ved baseline i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med ingen tandspecifik behandling (inklusive helmundbehandling) til at forhindre progression til kavitation.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der kræver operativ behandling for mindst én tidlig læsion, noteret ved baseline i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​SDF sammenlignet med ingen tandspecifik behandling (herunder helmundbehandling) ved cariesstop hos patienter med mindst én tidlig tandlæsion.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​læsioner behandlet med SDF, som har cariesstandsning i mindst én tidlig læsion noteret ved baseline i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​SDF (sølvdiaminfluorid) sammenlignet med ingen tandspecifik behandling (herunder helmundbehandling) til at forhindre progression til kavitation.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​læsioner behandlet med SDF, som kræver operativ behandling for mindst én tidlig læsion, der er noteret ved baseline i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​tætningsmidler sammenlignet med ingen tandspecifik behandling (inklusive helmundbehandling) til at forhindre progression til kavitation.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​læsioner behandlet med tætningsmidler, som kræver operativ behandling for mindst én tidlig læsion, der er noteret ved baseline i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med tætningsmidler til at forhindre progression til kavitation.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​læsioner behandlet med CRFP, der kræver operativ behandling sammenlignet med dem, der er behandlet med tætningsmidler i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med SDF til at forhindre progression til kavitation.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​læsioner behandlet med CRFP, der kræver operativ behandling sammenlignet med dem, der er behandlet med SDF i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​CRFP sammenlignet med SDF (sølvdiaminfluorid) ved cariesstop hos patienter med mindst én tidlig dental læsion.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​læsioner behandlet med CRFP, der har cariesstandsning sammenlignet med dem behandlet med SDF, som har cariesstandsning i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​tætningsmidler sammenlignet med SDF (sølvdiaminfluorid) til at forhindre progression til kavitation hos patienter med mindst én tidlig dental læsion.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Procentdelen af ​​læsioner behandlet med SDF, der kræver operativ behandling sammenlignet med dem, der er behandlet med tætningsmidler i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​tandspecifikke behandlinger hos patienter, der aktivt gennemgår tandregulering og har mindst én tidlig tandlæsion.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
En sammenligning af læsioner, der har standset caries eller kræver operativ behandling for tidlige læsionsinterventioner i løbet af de 24 måneders observation fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareQuest Institute for Oral Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DQCI003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive afidentificeret og opbevaret på en sikker server. Der vil ikke være planer om at frigive individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Curodont Reparation Fluoride Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner