Observationeel onderzoek naar het beheer van vroege cariëslaesies (ELMO)

Proefpersonen zullen worden ingeschreven na de diagnose van ten minste één "initiële" cariëslaesie van het ADA-cariësclassificatiesysteem. Onderwerpen zullen verder worden gesorteerd in studiecohorten op basis van de niet-invasieve behandelingsoptie die ze selecteren. De vroege laesies worden gevolgd gedurende 24 maanden na de datum van de initiële diagnose van cariëslaesie of de datum van de eerste niet-invasieve behandeling die op de laesie is toegepast.

Patiënten die CRFP kiezen, zullen dienen als de primaire variabele van belang. Het primaire doel is om de effectiviteit van CRFP te beoordelen in vergelijking met andere tandspecifieke behandelingen (SDF, kitten of andere door de FDA goedgekeurde behandelingen) bij het voorkomen van progressie naar cavitatie bij initiële tandlaesies. Het primaire eindpunt zal worden gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een operatieve behandeling nodig heeft voor ten minste één vroege laesie die bij aanvang is opgemerkt tijdens de volgende 24 maanden observatie.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effectiviteit van CRFP in vergelijking met geen tandspecifieke behandeling (inclusief behandelingen voor de hele mond zoals: fluoridevernis, fluorideschuim, tandpasta op recept; andere door de FDA goedgekeurde behandelingen; en geen behandeling) op 1.) cariës arrestatie en 2.) het voorkomen van progressie naar cavitatie bij patiënten met ten minste één vroege tandlaesie. De secundaire eindpunten worden gemeten aan de hand van 1.) het percentage patiënten met cariësstilstand voor ten minste één vroege laesie die bij aanvang is opgemerkt tijdens de volgende 24 maanden observatie en 2.) het percentage patiënten dat een operatieve behandeling nodig heeft voor ten minste één vroege laesie opgemerkt bij baseline gedurende de volgende 24 maanden observatie.