초기 우식 병변 관리 관찰 연구 (ELMO)
2023년 2월 6일 업데이트: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health
초기 우식 병변 관리에서 다양한 치아 특정 치료의 효과를 평가하고 비교하기 위한 관찰 다중 인용 연구
이 관찰 연구의 목적은 환자의 공동화 진행을 예방하는 데 있어 다른 치아 특정 치료(실버 디아민 플루오라이드(SDF), 실란트 또는 기타 FDA 승인 치료)와 비교하여 Curodont Repair Fluoride Plus(CRFP)의 효과를 평가하는 것입니다. 적어도 하나의 초기 비공동성 충치 병변이 있는 경우.
이 연구는 또한 2.26% 불소 바니시, 1.23% 불소 폼 및 5000ppm 불소 처방 치약; 치료 없음, 우식 정지 시 및 적어도 하나의 초기 비공동성 치아 병변이 있는 환자의 공동화로의 진행 방지.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구 피험자는 적어도 하나의 ADA 우식 분류 시스템 "초기" 우식 병변 진단 시 등록됩니다. 피험자는 선택한 비침습적 치료 옵션에 따라 연구 집단으로 추가 분류됩니다. 초기 병변은 초기 우식 병변 진단 날짜 또는 병변에 적용된 첫 번째 비침습적 치료 날짜로부터 24개월 동안 추적됩니다.
CRFP를 선택하는 환자는 주요 관심 변수로 사용됩니다. 주요 목표는 초기 치아 병변에서 공동화로의 진행을 예방하는 데 있어 다른 치아 특정 치료(SDF, 실란트 또는 기타 FDA 승인 치료)와 비교하여 CRFP의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 종점은 다음 24개월의 관찰 기간 동안 기준선에서 지적된 적어도 하나의 초기 병변에 대해 수술적 치료가 필요한 환자의 백분율로 측정됩니다.
2차 목표는 1에 대한 치아 특정 치료(불소 바니시, 불소 폼, 처방 치약, 기타 FDA 승인 치료 및 무치료와 같은 전체 구강 치료 포함)가 없는 것과 비교하여 CRFP의 효과를 평가하는 것입니다.) 우식 정지 및 2.) 적어도 하나의 초기 치아 병변이 있는 환자에서 캐비테이션으로의 진행을 방지한다. 2차 종점은 1.) 다음 24개월의 관찰 기간 동안 기준선에서 적어도 하나의 초기 병변에 대해 우식 정지가 있는 환자의 백분율 및 2.) 적어도 하나의 수술 치료가 필요한 환자의 백분율로 측정됩니다. 다음 24개월의 관찰 기간 동안 기준선에서 초기 병변이 기록되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
744
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Sarrell Dental Clinic
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Massachusetts
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Westborough, Massachusetts, 미국, 01581
- DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Advantage Dental Oral Health Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Community Dental Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로젝트에는 매사추세츠, 앨라배마, 텍사스 및 오레곤에 있는 특정 DentaQuest CareGroup 클리닉의 환자가 포함됩니다. 인종 및/또는 민족에 따른 특별한 포함/제외 기준은 없습니다.
- 소아 코호트에는 21세 생일까지 영구치가 있는 환자가 포함됩니다.
- 교정 코호트는 모든 연령대를 포함합니다.
- 성인 코호트는 21세 이상의 모든 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 영구치에서 적어도 하나의 ADACCS(American Dental Association Caries Classification System) "초기" 우식 병변으로 진단된 영구치를 가진 모든 환자가 이 분석에 포함됩니다.
제외 기준:
- 유치
- ADACCS "중간" 또는 "진행" 우식 병변이 있는 영구치
- 건강한/ ADACCS "건전한" 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Curodont Repair Fluoride Plus(Curodont) 코호트
이 그룹에서 Curodont 치료의 효과는 다른 치료 옵션 및 코호트와 비교됩니다.
큐로돈트는 치과의원에서 전문적으로 적용됩니다.
시술시간은 5분정도 소요됩니다.
환자는 1회 전문 용량 적용을 받고 재택 치료 지침을 제공받으며 치과 팀에서 결정한 빈도(보통 6개월마다)에 따라 정기적인 치과 방문 및 검사를 위해 다시 오도록 지시를 받습니다.
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생체 모방 재광물화를 통해 법랑질을 구성하는 동일한 수산화인회석에 칼슘과 인산 이온을 통합하는 자가 조립 펩타이드.
아미노산 서열: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
다른 이름들:
2.5% Sodium Fluoride Varnish는 상아 세관을 막아 상아질 과민증을 감소시킵니다.
일반 치약 대신 사용되는 처방전 플루오르화 나트륨 치약 약제.
그것은 치아를 더 강하고 충치에 대한 저항력을 높여서 작동합니다.
다른 이름들:
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기타 치아 특정 초기 병변 중재 치료 코호트(들)
은 디아민 플루오라이드(SDF). 시술 시간은 약 2분입니다. 글라스 아이오노머 실란트: 처리 시간은 실란트당 약 5분 정도 소요됩니다. 일반적으로 한 번의 방문으로 4개의 실란트가 완성됩니다. 모든 환자에게 홈케어 지침이 제공되고 치과 팀이 결정한 빈도(보통 6개월마다)에 따라 정기적인 치과 방문 및 검사를 위해 다시 오도록 지시받을 것입니다. |
2.5% Sodium Fluoride Varnish는 상아 세관을 막아 상아질 과민증을 감소시킵니다.
일반 치약 대신 사용되는 처방전 플루오르화 나트륨 치약 약제.
그것은 치아를 더 강하고 충치에 대한 저항력을 높여서 작동합니다.
다른 이름들:
은 디아민 플루오라이드 38%는 상아질 과민증의 치료에 사용됩니다.
SDF는 병원성 유기체를 죽이고 연화된 상아질을 경화시켜 산성 및 내마모성을 강화합니다.
ADA는 초기 병변 치료에 SDF 사용을 권장합니다.
다른 이름들:
물, 고분자산, 유리분말로 이루어진 친수성 타입의 실란트 소재입니다.
이 실런트는 시간이 지남에 따라 불소를 방출하여 초기 우식 병변을 보호하고 치료하는 데 도움이 됩니다.
ADA는 초기 교합 병변 치료에 실란트 사용을 권장합니다.
다른 이름들:
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제어 코호트, 치아 특정 치료 또는 전체 구강 치료 없음.
환자 또는 간병인이 치아 특정 치료를 선택하지 않으면 대조군 코호트에 포함됩니다.
이 그룹에는 치료를 전혀 받지 않기로 선택한 환자와 2.26% 불소 바니시, 1.23% 불소 폼 및 5000ppm 불소 처방 치약과 같은 전체 구강 치료를 선택한 환자가 포함됩니다.
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2.5% Sodium Fluoride Varnish는 상아 세관을 막아 상아질 과민증을 감소시킵니다.
일반 치약 대신 사용되는 처방전 플루오르화 나트륨 치약 약제.
그것은 치아를 더 강하고 충치에 대한 저항력을 높여서 작동합니다.
다른 이름들:
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교정 코호트
활성 교정 치료를 받는 환자는 치료 결과에 대한 교정 장치의 영향을 설명하기 위해 다른 환자와 별도로 분석됩니다.
교정장치는 세척이 어려운 치면세균막 침체 부위를 생성하기 때문에 미국치과의사협회 우식 위험 평가에서 우식 위험 인자로 인정하고 있습니다.
초기 우식 병변은 교정용 브라켓(교정기) 바로 주변에서 매우 자주 볼 수 있지만, 치료된 부위에 계속되는 플라크 침체는 모든 치료의 성공에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
위의 모든 그룹/코호트는 치열 교정 코호트에서 병렬로 표시됩니다.
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생체 모방 재광물화를 통해 법랑질을 구성하는 동일한 수산화인회석에 칼슘과 인산 이온을 통합하는 자가 조립 펩타이드.
아미노산 서열: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
다른 이름들:
2.5% Sodium Fluoride Varnish는 상아 세관을 막아 상아질 과민증을 감소시킵니다.
일반 치약 대신 사용되는 처방전 플루오르화 나트륨 치약 약제.
그것은 치아를 더 강하고 충치에 대한 저항력을 높여서 작동합니다.
다른 이름들:
은 디아민 플루오라이드 38%는 상아질 과민증의 치료에 사용됩니다.
SDF는 병원성 유기체를 죽이고 연화된 상아질을 경화시켜 산성 및 내마모성을 강화합니다.
ADA는 초기 병변 치료에 SDF 사용을 권장합니다.
다른 이름들:
물, 고분자산, 유리분말로 이루어진 친수성 타입의 실란트 소재입니다.
이 실런트는 시간이 지남에 따라 불소를 방출하여 초기 우식 병변을 보호하고 치료하는 데 도움이 됩니다.
ADA는 초기 교합 병변 치료에 실란트 사용을 권장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐비테이션 진행을 예방하는 데 있어 다른 치아 특정 치료와 비교하여 CRFP의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월 이내에 적어도 하나의 초기 병변에 대해 수술적 치료가 필요한 CRFP로 치료받은 환자의 비율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 정지에 대한 치아 특정 치료(전체 구강 치료 포함)가 없는 것과 비교하여 CRFP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선으로부터 24개월의 관찰 기간 동안 기준선에서 적어도 하나의 초기 병변에 대해 우식이 정지된 환자의 비율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동화로의 진행을 예방하는 데 있어 치아 특정 치료가 없는 경우(전체 구강 치료 포함)와 비교하여 CRFP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선으로부터 24개월의 관찰 기간 동안 기준선에서 기록된 적어도 하나의 초기 병변에 대해 수술적 치료가 필요한 환자의 비율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 초기 치아 병변이 있는 환자의 우식 정지에 대한 치아 특정 치료(전체 구강 치료 포함)가 없는 것과 비교하여 SDF의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선에서 관찰한 24개월 동안 기준선에서 적어도 하나의 초기 병변에 대해 우식 정지가 발생한 SDF로 치료된 병변의 백분율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동화로의 진행을 예방하는 데 있어 치아 특정 치료가 없는 경우(전체 구강 치료 포함)와 비교하여 SDF(silver diamine fluoride)의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선으로부터 24개월의 관찰 기간 동안 기준선에서 언급된 적어도 하나의 초기 병변에 대해 수술적 치료가 필요한 SDF로 치료된 병변의 백분율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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캐비테이션으로의 진행을 예방하는 데 있어 치아 특정 치료가 없는 경우(전체 구강 치료 포함)와 비교하여 실란트의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선으로부터 24개월의 관찰 기간 동안 기준선에서 기록된 적어도 하나의 초기 병변에 대해 수술적 치료가 필요한 밀봉제로 치료된 병변의 백분율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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캐비테이션 진행을 방지하는 실란트와 비교하여 CRFP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선에서 관찰 24개월 동안 밀봉제로 치료된 병변과 비교하여 수술적 치료가 필요한 CRFP로 치료된 병변의 백분율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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캐비테이션 진행을 예방하는 데 SDF와 비교하여 CRFP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선으로부터 24개월의 관찰 기간 동안 SDF로 치료된 병변과 비교하여 수술적 치료가 필요한 CRFP로 치료된 병변의 백분율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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적어도 하나의 초기 치아 병변이 있는 환자의 우식 정지에 대한 SDF(silver diamine fluoride)와 비교하여 CRFP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선으로부터 24개월의 관찰 기간 동안 우식 정지가 있는 SDF로 치료된 병변과 비교하여 우식 정지가 있는 CRFP로 치료된 병변의 백분율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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적어도 하나의 초기 치아 병변이 있는 환자에서 캐비테이션 진행을 예방하는 데 SDF(silver diamine fluoride)와 비교하여 실란트의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선에서 관찰한 24개월 동안 실런트로 치료한 병변과 비교하여 수술적 치료가 필요한 SDF로 치료한 병변의 비율.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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적극적으로 교정 치료를 받고 있고 적어도 하나의 초기 치아 병변이 있는 환자에서 치아 특정 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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우식 정지가 있거나 기준선에서 24개월의 관찰 기간 동안 조기 병변 개입을 위한 수술적 치료가 필요한 병변의 비교.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brantley CF, Bader JD, Shugars DA, Nesbit SP. Does the cycle of rerestoration lead to larger restorations? J Am Dent Assoc. 1995 Oct;126(10):1407-13. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0052.
- Fleming E, Afful J. Prevalence of Total and Untreated Dental Caries Among Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2018 Apr;(307):1-8.
- Seirawan H, Faust S, Mulligan R. The impact of oral health on the academic performance of disadvantaged children. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1729-34. doi: 10.2105/AJPH.2011.300478. Epub 2012 Jul 19.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Slayton RL, Urquhart O, Araujo MWB, Fontana M, Guzman-Armstrong S, Nascimento MM, Novy BB, Tinanoff N, Weyant RJ, Wolff MS, Young DA, Zero DT, Tampi MP, Pilcher L, Banfield L, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline on nonrestorative treatments for carious lesions: A report from the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2018 Oct;149(10):837-849.e19. doi: 10.1016/j.adaj.2018.07.002.
- Wright JT, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline for the use of pit-and-fissure sealants: A report of the American Dental Association and the American Academy of Pediatric Dentistry. J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):672-682.e12. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.001.
- Gao SS, Zhao IS, Hiraishi N, Duangthip D, Mei ML, Lo ECM, Chu CH. Clinical Trials of Silver Diamine Fluoride in Arresting Caries among Children: A Systematic Review. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):201-210. doi: 10.1177/2380084416661474. Epub 2016 Aug 20.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Saha S, Yang XB, Wijayathunga N, Harris S, Feichtinger GA, Davies RPW, Kirkham J. A biomimetic self-assembling peptide promotes bone regeneration in vivo: A rat cranial defect study. Bone. 2019 Oct;127:602-611. doi: 10.1016/j.bone.2019.06.020. Epub 2019 Jul 24.
- Welk A, Ratzmann A, Reich M, Krey KF, Schwahn C. Effect of self-assembling peptide P11-4 on orthodontic treatment-induced carious lesions. Sci Rep. 2020 Apr 22;10(1):6819. doi: 10.1038/s41598-020-63633-0.
- Broseler F, Tietmann C, Bommer C, Drechsel T, Heinzel-Gutenbrunner M, Jepsen S. Randomised clinical trial investigating self-assembling peptide P11-4 in the treatment of early caries. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):123-132. doi: 10.1007/s00784-019-02901-4. Epub 2019 Apr 29.
- Doberdoli D, Bommer C, Begzati A, Haliti F, Heinzel-Gutenbrunner M, Juric H. Randomized Clinical Trial investigating Self-Assembling Peptide P11-4 for Treatment of Early Occlusal Caries. Sci Rep. 2020 Mar 6;10(1):4195. doi: 10.1038/s41598-020-60815-8.
- Gozetici B, Ozturk-Bozkurt F, Toz-Akalin T. Comparative Evaluation of Resin Infiltration and Remineralisation of Noncavitated Smooth Surface Caries Lesions: 6-month Results. Oral Health Prev Dent. 2019;17(2):99-106. doi: 10.3290/j.ohpd.a42203.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Brunton PA, Davies RP, Burke JL, Smith A, Aggeli A, Brookes SJ, Kirkham J. Treatment of early caries lesions using biomimetic self-assembling peptides--a clinical safety trial. Br Dent J. 2013 Aug;215(4):E6. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.741.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DQCI003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 데이터는 익명화되어 보안 서버에 저장됩니다.
개별 참가자 데이터를 공개할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
큐로돈트 리페어 불소 플러스에 대한 임상 시험
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Ain Shams University초대로 등록
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Al-Azhar University아직 모집하지 않음