早期龋齿病变管理观察研究 (ELMO)
2023年2月6日 更新者：Laura Skaret、CareQuest Institute for Oral Health
一项观察性多引用研究，以评估和比较各种牙齿特异性治疗在早期龋齿病变管理中的有效性
这项观察性研究的目的是评估 Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) 与其他牙齿特异性治疗（银二胺氟化物 (SDF)、密封剂或其他 FDA 批准的治疗）相比在预防患者进展为空洞方面的有效性至少有一处早期非空洞性龋齿病变。
该研究还将评估 CRFP 与无牙齿特定治疗对照组相比的有效性，包括全口治疗，例如：2.26% 氟化物清漆、1.23% 氟化物泡沫和 5000 ppm 氟化物处方牙膏；并且在没有治疗的情况下，龋齿停止和防止至少有一个早期非空洞牙病灶的患者发展为空洞。
研究概览
详细说明
研究对象将在诊断出至少一个 ADA 龋齿分类系统“初始”龋齿病变后被招募。 受试者将根据他们选择的非侵入性治疗方案进一步分类到研究队列中。 早期病变将在初始龋齿病变诊断日期或第一次对病变进行非侵入性治疗的日期后跟踪 24 个月。
选择 CRFP 的患者将作为感兴趣的主要变量。 主要目的是评估 CRFP 与其他牙齿特异性治疗（SDF、密封剂或其他 FDA 批准的治疗）相比在预防初始牙齿损伤进展为空洞方面的有效性。 主要终点将通过在接下来的 24 个月观察期间基线时发现的至少一个早期病变需要手术治疗的患者百分比来衡量。
次要目标是评估 CRFP 与无牙齿特异性治疗（包括全口治疗，例如：氟化物清漆、氟化物泡沫、处方牙膏；其他 FDA 批准的治疗；以及无治疗）相比在 1.）防龋方面的有效性和 2.) 防止至少有一处早期牙齿损伤的患者进展为空洞。 次要终点将通过以下方式衡量：1.) 在接下来的 24 个月观察期间，在基线时发现至少一处早期病变导致龋齿停止的患者百分比，以及 2.) 至少一处需要手术治疗的患者百分比在接下来的 24 个月的观察中，在基线时注意到早期病变。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
744
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Sarrell Dental Clinic
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Massachusetts
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Westborough、Massachusetts、美国、01581
- DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- Advantage Dental Oral Health Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Community Dental Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该项目将包括马萨诸塞州、阿拉巴马州、德克萨斯州和俄勒冈州指定 DentaQuest CareGroup 诊所的患者。 将没有种族和/或民族血统的特殊纳入/排除标准。
- 儿科队列将包括 21 岁生日前有恒牙的患者。
- 正畸队列将包括所有年龄段。
- 成人队列将包括所有 21 岁及以上的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为恒牙中至少有一个美国牙科协会龋齿分类系统 (ADACCS)“初始”龋齿损伤的所有恒牙患者都将包括在该分析中。
排除标准：
- 乳牙
- 具有 ADACCS“中度”或“高级”龋齿病变的恒牙
- 健康/ ADACCS “健全”的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont) 队列
Curodont 治疗在该组中的有效性将与其他治疗方案和队列进行比较。
Curodont将专业应用于牙科诊所。
治疗时间大约需要 5 分钟。
患者接受一份专业剂量申请，并获得家庭护理说明，并被告知根据牙科团队确定的频率（通常每 6 个月）定期返回进行牙科检查和检查。
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通过仿生再矿化将钙离子和磷酸根离子整合到与牙釉质相同的羟基磷灰石中的自组装肽。
氨基酸序列：CH3、COQQRFEWEFEQQ、NH2。
其他名称：
2.5% 氟化钠清漆，通过封闭牙本质小管来减少牙本质过敏。
用于代替普通牙膏的处方氟化钠牙膏药物。
它的作用是使牙齿更坚固，更能抵抗龋齿。
其他名称：
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其他牙齿特异性初始病变介入治疗队列
二胺氟化银 (SDF)。 治疗时间约为2分钟。 玻璃离聚物密封胶：每个密封胶的处理时间约为 5 分钟。 通常在一次访问中完成四种密封剂。 将向所有患者提供家庭护理说明，并指导他们根据牙科团队确定的频率（通常每 6 个月）定期返回进行牙科检查和检查。 |
2.5% 氟化钠清漆，通过封闭牙本质小管来减少牙本质过敏。
用于代替普通牙膏的处方氟化钠牙膏药物。
它的作用是使牙齿更坚固，更能抵抗龋齿。
其他名称：
38% 的二胺氟化银适用于治疗牙本质过敏症。
SDF 的作用是杀死病原体并硬化软化的牙本质，使其更耐酸和耐磨。
ADA 建议使用 SDF 治疗早期病变。
其他名称：
一种亲水型密封材料，由水、聚合酸和玻璃粉制成。
随着时间的推移，这些封闭剂会释放氟化物，这也有助于预防和修复最初的龋齿病变。
ADA 建议使用封闭剂治疗咬合早期损伤。
其他名称：
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对照组，无牙齿特异性治疗或全口治疗。
如果患者或其护理人员不选择针对牙齿的治疗，他们将被纳入对照组。
该组包括选择不接受任何治疗的患者，以及选择全口治疗的患者，例如：2.26% 氟化物清漆、1.23% 氟化物泡沫和 5000 ppm 氟化物处方牙膏。
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2.5% 氟化钠清漆，通过封闭牙本质小管来减少牙本质过敏。
用于代替普通牙膏的处方氟化钠牙膏药物。
它的作用是使牙齿更坚固，更能抵抗龋齿。
其他名称：
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正畸队列
接受积极正畸护理的患者将与其他患者分开进行分析，以说明正畸矫治器对治疗结果的影响。
正畸矫治器被美国牙科协会龋齿风险评估认定为龋齿的危险因素，因为它们会产生难以清洁的牙菌斑停滞区。
最初的龋齿病变在正畸托槽（牙套）周围非常常见，但治疗区域持续的牙菌斑停滞可能会严重影响任何治疗的成功。
上述所有小组/队列将同时出现在正畸队列中。
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通过仿生再矿化将钙离子和磷酸根离子整合到与牙釉质相同的羟基磷灰石中的自组装肽。
氨基酸序列：CH3、COQQRFEWEFEQQ、NH2。
其他名称：
2.5% 氟化钠清漆，通过封闭牙本质小管来减少牙本质过敏。
用于代替普通牙膏的处方氟化钠牙膏药物。
它的作用是使牙齿更坚固，更能抵抗龋齿。
其他名称：
38% 的二胺氟化银适用于治疗牙本质过敏症。
SDF 的作用是杀死病原体并硬化软化的牙本质，使其更耐酸和耐磨。
ADA 建议使用 SDF 治疗早期病变。
其他名称：
一种亲水型密封材料，由水、聚合酸和玻璃粉制成。
随着时间的推移，这些封闭剂会释放氟化物，这也有助于预防和修复最初的龋齿病变。
ADA 建议使用封闭剂治疗咬合早期损伤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CRFP 与其他牙齿特异性治疗相比在预防空洞发展方面的有效性。
大体时间：24个月
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在 24 个月内需要对至少一个早期病变进行手术治疗的 CRFP 治疗患者的百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CRFP 与无牙齿特异性治疗（包括全口治疗）相比对防龋的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，在基线时发现至少一个早期病变导致龋齿停止的患者百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估 CRFP 与无牙齿特异性治疗（包括全口治疗）相比在预防空洞进展方面的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，需要对基线时发现的至少一个早期病变进行手术治疗的患者百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 SDF 与无牙齿特异性治疗（包括全口治疗）相比对至少有一个早期牙齿损伤患者的防龋效果。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，用 SDF 治疗的病灶中至少有一个早期病灶出现龋齿停止的百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估与无牙齿特异性治疗（包括全口治疗）相比，SDF（二胺氟化银）在预防空洞发展方面的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，需要对基线时注意到的至少一个早期病变进行手术治疗的 SDF 治疗病变的百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估封闭剂与无牙齿特异性治疗（包括全口治疗）相比在预防空洞发展方面的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，需要对基线时注意到的至少一个早期病变进行手术治疗的密封剂治疗病变的百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估 CRFP 与密封剂相比在防止气蚀进展方面的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，与使用密封剂治疗的病灶相比，使用 CRFP 治疗的病灶需要手术治疗的百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估 CRFP 与 SDF 相比在预防空化进展方面的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，与使用 SDF 治疗的病灶相比，使用 CRFP 治疗的病灶需要手术治疗的百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估 CRFP 与 SDF（氟化二胺银）相比对至少有一个早期牙齿损伤患者的防龋效果。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，与用 SDF 治疗的龋齿停止相比，用 CRFP 治疗的病变的百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估密封剂与 SDF（氟化二胺银）相比在预防至少有一处早期牙齿损伤的患者进展为空洞方面的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，与使用密封剂治疗的病灶相比，使用 SDF 治疗的需要手术治疗的病灶百分比。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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评估牙齿特异性治疗对积极接受正畸治疗且至少有一处早期牙齿损伤的患者的有效性。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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在从基线开始的 24 个月观察期间，对具有龋齿停止或需要手术治疗以进行早期病变干预的病变进行比较。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura J Skaret, BS、CareQuest Innovation Partners
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brantley CF, Bader JD, Shugars DA, Nesbit SP. Does the cycle of rerestoration lead to larger restorations? J Am Dent Assoc. 1995 Oct;126(10):1407-13. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0052.
- Fleming E, Afful J. Prevalence of Total and Untreated Dental Caries Among Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2018 Apr;(307):1-8.
- Seirawan H, Faust S, Mulligan R. The impact of oral health on the academic performance of disadvantaged children. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1729-34. doi: 10.2105/AJPH.2011.300478. Epub 2012 Jul 19.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Slayton RL, Urquhart O, Araujo MWB, Fontana M, Guzman-Armstrong S, Nascimento MM, Novy BB, Tinanoff N, Weyant RJ, Wolff MS, Young DA, Zero DT, Tampi MP, Pilcher L, Banfield L, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline on nonrestorative treatments for carious lesions: A report from the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2018 Oct;149(10):837-849.e19. doi: 10.1016/j.adaj.2018.07.002.
- Wright JT, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline for the use of pit-and-fissure sealants: A report of the American Dental Association and the American Academy of Pediatric Dentistry. J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):672-682.e12. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.001.
- Gao SS, Zhao IS, Hiraishi N, Duangthip D, Mei ML, Lo ECM, Chu CH. Clinical Trials of Silver Diamine Fluoride in Arresting Caries among Children: A Systematic Review. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):201-210. doi: 10.1177/2380084416661474. Epub 2016 Aug 20.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Saha S, Yang XB, Wijayathunga N, Harris S, Feichtinger GA, Davies RPW, Kirkham J. A biomimetic self-assembling peptide promotes bone regeneration in vivo: A rat cranial defect study. Bone. 2019 Oct;127:602-611. doi: 10.1016/j.bone.2019.06.020. Epub 2019 Jul 24.
- Welk A, Ratzmann A, Reich M, Krey KF, Schwahn C. Effect of self-assembling peptide P11-4 on orthodontic treatment-induced carious lesions. Sci Rep. 2020 Apr 22;10(1):6819. doi: 10.1038/s41598-020-63633-0.
- Broseler F, Tietmann C, Bommer C, Drechsel T, Heinzel-Gutenbrunner M, Jepsen S. Randomised clinical trial investigating self-assembling peptide P11-4 in the treatment of early caries. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):123-132. doi: 10.1007/s00784-019-02901-4. Epub 2019 Apr 29.
- Doberdoli D, Bommer C, Begzati A, Haliti F, Heinzel-Gutenbrunner M, Juric H. Randomized Clinical Trial investigating Self-Assembling Peptide P11-4 for Treatment of Early Occlusal Caries. Sci Rep. 2020 Mar 6;10(1):4195. doi: 10.1038/s41598-020-60815-8.
- Gozetici B, Ozturk-Bozkurt F, Toz-Akalin T. Comparative Evaluation of Resin Infiltration and Remineralisation of Noncavitated Smooth Surface Caries Lesions: 6-month Results. Oral Health Prev Dent. 2019;17(2):99-106. doi: 10.3290/j.ohpd.a42203.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Brunton PA, Davies RP, Burke JL, Smith A, Aggeli A, Brookes SJ, Kirkham J. Treatment of early caries lesions using biomimetic self-assembling peptides--a clinical safety trial. Br Dent J. 2013 Aug;215(4):E6. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.741.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DQCI003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究数据将被去识别化并存储在安全的服务器上。
不会有发布个人参与者数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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