Korai fogszuvasodás-kezelési megfigyelési vizsgálat (ELMO)
2023. február 6. frissítette: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health
Egy több idézetből álló megfigyelési tanulmány a különböző fogspecifikus kezelések hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására a korai fogszuvasodás kezelésében
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) hatékonyságát más fogspecifikus kezelésekkel (ezüst-diamin-fluoriddal (SDF), tömítőanyagokkal vagy más, az FDA által jóváhagyott kezelésekkel) összehasonlítva a betegek kavitációjának progressziójának megelőzésében. legalább egy korai, nem üreges fogszuvasodási elváltozással.
A tanulmány a CRFP hatékonyságát is értékeli a nem fogspecifikus kezelési kontrollcsoportokhoz képest, beleértve a teljes szájkezeléseket, mint például: 2,26% fluorid lakk, 1,23% fluorid hab és 5000 ppm fluorid vényköteles fogkrém; és kezelés nélkül, a fogszuvasodás megállítására és a kavitáció kialakulásának megelőzésére olyan betegeknél, akiknél legalább egy korai, nem kavitált fogsérülés van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati alanyokat legalább egy ADA fogszuvasodás osztályozási rendszer "kezdeti" fogszuvasodás diagnosztizálása után veszik fel. Az alanyokat az általuk választott nem invazív kezelési lehetőség alapján további vizsgálati csoportokba sorolják. A korai elváltozásokat 24 hónapig követik a fogszuvasodás kezdeti diagnózisának dátumától vagy az elváltozáson alkalmazott első non-invazív kezeléstől számított 24 hónapig.
A CRFP-t választó betegek elsődleges érdeklődésre számot tartó változóként szolgálnak majd. Az elsődleges cél a CRFP hatékonyságának felmérése más fogspecifikus kezelésekhez (SDF, tömítőanyagok vagy egyéb, az FDA által jóváhagyott kezelésekhez) képest a kezdeti fogsérüléseknél a kavitáció kialakulásának megelőzésében. Az elsődleges végpontot azon betegek százalékos arányában mérik, akiknél legalább egy korai elváltozás miatt műtéti kezelésre van szükség a megfigyelés következő 24 hónapjában.
A másodlagos célkitűzések a CRFP hatékonyságának felmérése a fogspecifikus kezelés hiányához képest (beleértve a teljes száj kezeléseket, mint például: fluorid lakk, fluorid hab, vényköteles fogkrém; egyéb, az FDA által jóváhagyott kezelések; kezelés nélkül) 1.) a fogszuvasodás leállítása és 2.) a kavitáció kialakulásának megelőzése legalább egy korai fogsérülésben szenvedő betegeknél. A másodlagos végpontokat a következő 24 hónapos megfigyelés során mérjük: 1.) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a fogszuvasodás leállt legalább egy korai elváltozás miatt, és 2.) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal műtéti kezelésre van szükség. korai elváltozást észleltek a kiinduláskor a következő 24 hónapos megfigyelés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
744
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Sarrell Dental Clinic
-
-
Massachusetts
-
Westborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01581
- DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Advantage Dental Oral Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Community Dental Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a projektben a DentaQuest CareGroup meghatározott klinikáinak páciensei fognak részt venni Massachusettsben, Alabamában, Texasban és Oregonban. A faji és/vagy etnikai származás alapján nem lesznek különleges felvételi/kizárási kritériumok.
- A gyermekgyógyászati csoportba a 21. születésnapjukig maradó fogakkal rendelkező betegek tartoznak.
- A fogszabályozási csoportba minden korosztály beletartozik.
- A felnőtt csoportba minden 21 éves vagy annál idősebb beteg beletartozik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe az elemzésbe minden olyan maradandó fogazatú páciens beletartozik, akinél legalább egy American Dental Association Caries Classification System (ADACCS) „kezdeti” fogszuvasodást diagnosztizáltak egy maradandó fogban.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges fogak
- Tartós fogak ADACCS „Moderate” vagy „Advanced” caries elváltozásokkal
- Egészséges/ ADACCS "Sound" fogak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont) kohorsz
A Curodont-kezelés hatékonyságát ebben a csoportban összehasonlítják más kezelési lehetőségekkel és csoportokkal.
A Curodont szakszerűen alkalmazzuk a fogászati klinikán.
A kezelés időtartama körülbelül 5 perc.
A betegek egy professzionális adagot kapnak, otthoni kezelési utasításokat kapnak, és utasítják őket, hogy térjenek vissza rendszeres fogorvosi vizitekre és vizsgálatokra a fogorvosi csapatuk által meghatározott gyakoriság szerint, általában 6 havonta.
|
Önszerveződő peptid, amely a kalcium- és foszfátionokat ugyanabba a hidroxiapatitba integrálja, amelyből a zománc biomimetikus remineralizációval készül.
Aminosav szekvencia: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Más nevek:
2,5%-os nátrium-fluorid lakk, amely csökkenti a dentin túlérzékenységét azáltal, hogy elzárja a dentintubulusokat.
Vényköteles nátrium-fluoridos fogkrém, a szokásos fogkrém helyett.
Úgy működik, hogy erősebbé és ellenállóbbá teszi a fogakat a fogszuvasodás ellen.
Más nevek:
|
|
Egyéb fogspecifikus kezdeti elváltozás intervenciós kezelések csoportja(i)
Ezüst-diamin-fluorid (SDF). A kezelés időtartama körülbelül 2 perc. Üvegionomer tömítőanyagok: A kezelési idő tömítőanyagonként körülbelül 5 percet vesz igénybe. Általában négy tömítőanyag készül egy látogatás során. Minden beteget otthoni ápolási utasításokkal látnak el, és utasítják őket, hogy térjenek vissza rendszeres fogorvosi vizitekre és vizsgálatokra a fogorvosi csapatuk által meghatározott gyakoriság szerint, általában 6 havonta. |
2,5%-os nátrium-fluorid lakk, amely csökkenti a dentin túlérzékenységét azáltal, hogy elzárja a dentintubulusokat.
Vényköteles nátrium-fluoridos fogkrém, a szokásos fogkrém helyett.
Úgy működik, hogy erősebbé és ellenállóbbá teszi a fogakat a fogszuvasodás ellen.
Más nevek:
A 38%-os ezüst-diamin-fluorid a dentin túlérzékenység kezelésére javallt.
Az SDF úgy működik, hogy elpusztítja a kórokozó szervezeteket, és megkeményíti a meglágyult dentint, így sav- és kopásállóbbá teszi azt.
Az ADA az SDF használatát javasolja a korai elváltozások kezelésére.
Más nevek:
Hidrofil típusú tömítőanyag, amely vízzel, polimer savval és üvegerővel készül.
Ezek a tömítőanyagok idővel fluort szabadítanak fel, ami szintén segít megvédeni és helyreállítani a kezdeti fogszuvasodást.
Az ADA tömítőanyagok használatát javasolja az okkluzális korai elváltozások kezelésére.
Más nevek:
|
|
Kontroll kohorsz, nem fogspecifikus kezelés vagy teljes száj kezelés.
Ha a páciens vagy gondozói nem választanak fogspecifikus kezelést, akkor bekerülnek a kontroll csoportba.
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy egyáltalán nem kapnak kezelést, valamint azok, akik teljes szájú kezelést választanak, mint például: 2,26% fluoridos lakk, 1,23% fluoridos hab és 5000 ppm fluoridos vényköteles fogkrém.
|
2,5%-os nátrium-fluorid lakk, amely csökkenti a dentin túlérzékenységét azáltal, hogy elzárja a dentintubulusokat.
Vényköteles nátrium-fluoridos fogkrém, a szokásos fogkrém helyett.
Úgy működik, hogy erősebbé és ellenállóbbá teszi a fogakat a fogszuvasodás ellen.
Más nevek:
|
|
Fogszabályozási kohorsz
Az aktív fogszabályozásban részesülő betegeket a többi betegtől elkülönítve elemzik, hogy figyelembe vegyék a fogszabályozó készülékek kezelési eredményekre gyakorolt hatását.
Az American Dental Association Caries Risk Assessment a fogszabályozási készülékeket a fogszuvasodás kockázati tényezőjeként ismeri el, mivel nehezen tisztítható foglepedékes területeket hoznak létre.
A fogszuvasodás kezdeti elváltozásai nagyon gyakran közvetlenül a fogszabályozó kapcsok (fogszabályozók) körül láthatók, de a kezelt területeken a plakk folyamatos stagnálása nagymértékben befolyásolhatja bármely kezelés sikerét.
Az összes fenti csoport/kohorsz párhuzamosan képviselteti magát a fogszabályozási kohorszban.
|
Önszerveződő peptid, amely a kalcium- és foszfátionokat ugyanabba a hidroxiapatitba integrálja, amelyből a zománc biomimetikus remineralizációval készül.
Aminosav szekvencia: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Más nevek:
2,5%-os nátrium-fluorid lakk, amely csökkenti a dentin túlérzékenységét azáltal, hogy elzárja a dentintubulusokat.
Vényköteles nátrium-fluoridos fogkrém, a szokásos fogkrém helyett.
Úgy működik, hogy erősebbé és ellenállóbbá teszi a fogakat a fogszuvasodás ellen.
Más nevek:
A 38%-os ezüst-diamin-fluorid a dentin túlérzékenység kezelésére javallt.
Az SDF úgy működik, hogy elpusztítja a kórokozó szervezeteket, és megkeményíti a meglágyult dentint, így sav- és kopásállóbbá teszi azt.
Az ADA az SDF használatát javasolja a korai elváltozások kezelésére.
Más nevek:
Hidrofil típusú tömítőanyag, amely vízzel, polimer savval és üvegerővel készül.
Ezek a tömítőanyagok idővel fluort szabadítanak fel, ami szintén segít megvédeni és helyreállítani a kezdeti fogszuvasodást.
Az ADA tömítőanyagok használatát javasolja az okkluzális korai elváltozások kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRFP hatékonyságának értékelése más fogspecifikus kezelésekkel összehasonlítva a kavitáció kialakulásának megelőzésében.
Időkeret: 24 hónap
|
A CRFP-vel kezelt betegek százalékos aránya, akik legalább egy korai elváltozás miatt operatív kezelést igényelnek a 24 hónapon belül.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRFP hatékonyságának felmérése a fogszuvasodás leállítása során a nem fogspecifikus kezelésekkel (beleértve a teljes száj kezelését is).
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fogszuvasodás leállt legalább egy korai lézió miatt a kiinduláskor a megfigyelés 24 hónapja alatt a kiindulási állapothoz képest.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A CRFP hatékonyságának felmérése a fog-specifikus kezeléssel (beleértve a teljes száj kezelését is) a kavitáció kialakulásának megelőzésében.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy korai elváltozás miatt műtéti kezelésre van szükség a kiinduláskor a megfigyelés 24 hónapja alatt a kiindulási állapothoz képest.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SDF hatékonyságának felmérése a fogspecifikus kezelés (beleértve a teljes száj kezelését is) kezelésével összehasonlítva a fogszuvasodás leállása esetén legalább egy korai fogsérülés esetén.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Azon SDF-fel kezelt léziók százalékos aránya, amelyeknél legalább egy korai lézió miatt szuvasodás állt be, a kiindulási értékhez képest a megfigyelés 24 hónapja alatt.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Az SDF (ezüst-diamin-fluorid) hatékonyságának felmérése a fogspecifikus kezeléssel (beleértve a teljes száj kezelését is) a kavitáció kialakulásának megelőzésében.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Azon SDF-fel kezelt elváltozások százalékos aránya, amelyek legalább egy korai lézió esetén operatív kezelést igényelnek a kiinduláskor a megfigyelés 24 hónapja alatt a kiindulási állapothoz képest.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A tömítőanyagok hatékonyságának felmérése a fog-specifikus kezeléssel (beleértve a teljes száj kezelését is) a kavitáció kialakulásának megelőzésében.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Azon tömítőanyagokkal kezelt elváltozások százalékos aránya, amelyek legalább egy korai lézió esetén operatív kezelést igényelnek, a kiinduláskor feljegyzett 24 hónapos megfigyelés során az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A CRFP hatékonyságának felmérése a tömítőanyagokkal összehasonlítva a kavitáció kialakulásának megelőzésében.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A CRFP-vel kezelt, műtéti kezelést igénylő elváltozások százalékos aránya a tömítőanyaggal kezeltekhez képest a 24 hónapos megfigyelés során az alapvonaltól számítva.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Felmérni a CRFP hatékonyságát az SDF-hez képest a kavitációhoz való progresszió megelőzésében.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A CRFP-vel kezelt, operatív kezelést igénylő elváltozások százalékos aránya az SDF-fel kezeltekhez képest a megfigyelés 24 hónapja alatt a kiindulási értéktől számítva.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A CRFP hatékonyságának felmérése az SDF-hez (ezüst-diamin-fluoridhoz) képest a fogszuvasodás leállításában legalább egy korai fogsérülésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Azon CRFP-vel kezelt elváltozások százalékos aránya, amelyekben szuvasodás állt meg azokhoz az SDF-fel kezeltekhez képest, amelyeknél a megfigyelés 24 hónapja alatt a kiindulási értékhez viszonyítva.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A tömítőanyagok hatékonyságának értékelése az SDF-hez (ezüst-diamin-fluoridhoz) képest a kavitáció kialakulásának megelőzésében legalább egy korai fogsérülésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az SDF-fel kezelt, műtéti kezelést igénylő elváltozások százalékos aránya a tömítőanyaggal kezeltekhez képest a 24 hónapos megfigyelés során az alapvonaltól számítva.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A fogspecifikus kezelések hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik aktív fogszabályozáson vesznek részt, és legalább egy korai fogászati elváltozással rendelkeznek.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Azon elváltozások összehasonlítása, amelyeknél a fogszuvasodás leállt vagy operatív kezelést igényelnek a korai léziós beavatkozások érdekében a megfigyelés 24 hónapja során a kiindulási állapothoz képest.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brantley CF, Bader JD, Shugars DA, Nesbit SP. Does the cycle of rerestoration lead to larger restorations? J Am Dent Assoc. 1995 Oct;126(10):1407-13. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0052.
- Fleming E, Afful J. Prevalence of Total and Untreated Dental Caries Among Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2018 Apr;(307):1-8.
- Seirawan H, Faust S, Mulligan R. The impact of oral health on the academic performance of disadvantaged children. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1729-34. doi: 10.2105/AJPH.2011.300478. Epub 2012 Jul 19.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Slayton RL, Urquhart O, Araujo MWB, Fontana M, Guzman-Armstrong S, Nascimento MM, Novy BB, Tinanoff N, Weyant RJ, Wolff MS, Young DA, Zero DT, Tampi MP, Pilcher L, Banfield L, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline on nonrestorative treatments for carious lesions: A report from the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2018 Oct;149(10):837-849.e19. doi: 10.1016/j.adaj.2018.07.002.
- Wright JT, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline for the use of pit-and-fissure sealants: A report of the American Dental Association and the American Academy of Pediatric Dentistry. J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):672-682.e12. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.001.
- Gao SS, Zhao IS, Hiraishi N, Duangthip D, Mei ML, Lo ECM, Chu CH. Clinical Trials of Silver Diamine Fluoride in Arresting Caries among Children: A Systematic Review. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):201-210. doi: 10.1177/2380084416661474. Epub 2016 Aug 20.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Saha S, Yang XB, Wijayathunga N, Harris S, Feichtinger GA, Davies RPW, Kirkham J. A biomimetic self-assembling peptide promotes bone regeneration in vivo: A rat cranial defect study. Bone. 2019 Oct;127:602-611. doi: 10.1016/j.bone.2019.06.020. Epub 2019 Jul 24.
- Welk A, Ratzmann A, Reich M, Krey KF, Schwahn C. Effect of self-assembling peptide P11-4 on orthodontic treatment-induced carious lesions. Sci Rep. 2020 Apr 22;10(1):6819. doi: 10.1038/s41598-020-63633-0.
- Broseler F, Tietmann C, Bommer C, Drechsel T, Heinzel-Gutenbrunner M, Jepsen S. Randomised clinical trial investigating self-assembling peptide P11-4 in the treatment of early caries. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):123-132. doi: 10.1007/s00784-019-02901-4. Epub 2019 Apr 29.
- Doberdoli D, Bommer C, Begzati A, Haliti F, Heinzel-Gutenbrunner M, Juric H. Randomized Clinical Trial investigating Self-Assembling Peptide P11-4 for Treatment of Early Occlusal Caries. Sci Rep. 2020 Mar 6;10(1):4195. doi: 10.1038/s41598-020-60815-8.
- Gozetici B, Ozturk-Bozkurt F, Toz-Akalin T. Comparative Evaluation of Resin Infiltration and Remineralisation of Noncavitated Smooth Surface Caries Lesions: 6-month Results. Oral Health Prev Dent. 2019;17(2):99-106. doi: 10.3290/j.ohpd.a42203.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Brunton PA, Davies RP, Burke JL, Smith A, Aggeli A, Brookes SJ, Kirkham J. Treatment of early caries lesions using biomimetic self-assembling peptides--a clinical safety trial. Br Dent J. 2013 Aug;215(4):E6. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.741.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DQCI003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok azonosítása megtörténik, és egy biztonságos szerveren tárolódik.
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak kiadását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .