Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig karieslesjonshåndtering observasjonsstudie (ELMO)

6. februar 2023 oppdatert av: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health

En observasjonsstudie med flere sitater for å evaluere og sammenligne effektiviteten av forskjellige tannspesifikke behandlinger ved behandling av tidlige karieslesjoner

Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten av Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) sammenlignet med andre tannspesifikke behandlinger (sølvdiaminfluorid (SDF), tetningsmidler eller andre FDA-godkjente behandlinger) for å forhindre progresjon til kavitasjon hos pasienter med minst én tidlig ikke-kavitert tannkarieslesjon.

Studien vil også evaluere effektiviteten av CRFP sammenlignet med ingen tannspesifikke behandlingskontrollgrupper, inkludert helmunnbehandlinger som: 2,26 % fluorlakk, 1,23 % fluorskum og 5000 ppm fluorid reseptbelagt tannkrem; og ingen behandling, ved kariesstans og for å forhindre progresjon til kavitasjon hos pasienter med minst én tidlig ikke-kavitert tannlesjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersoner vil bli registrert ved diagnose av minst én ADA-kariesklassifiseringssystem "initial" karieslesjon. Emner vil videre sorteres i studiekohorter basert på det ikke-invasive behandlingsalternativet de velger. De tidlige lesjonene vil bli fulgt i 24 måneder etter datoen for den første karieslesjonsdiagnosen eller datoen for den første ikke-invasive behandlingen på lesjonen.

Pasienter som velger CRFP vil tjene som den primære variabelen av interesse. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av CRFP sammenlignet med andre tannspesifikke behandlinger (SDF, tetningsmidler eller andre FDA-godkjente behandlinger) for å forhindre progresjon til kavitasjon i innledende tannlesjoner. Det primære endepunktet vil bli målt ved prosentandelen av pasienter som trenger operativ behandling for minst én tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de påfølgende 24 månedene med observasjon.

De sekundære målene er å vurdere effektiviteten av CRFP sammenlignet med ingen tannspesifikk behandling (inkludert helmunnbehandlinger som: fluorlakk, fluorskum, reseptbelagt tannkrem; andre FDA-godkjente behandlinger; og ingen behandling) på 1.) kariesstans og 2.) forhindre progresjon til kavitasjon hos pasienter med minst én tidlig tannlesjon. De sekundære endepunktene vil bli målt ved 1.) prosentandelen av pasienter som har kariesstans for minst én tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de påfølgende 24 månedene med observasjon og 2.) prosentandelen av pasienter som krever operativ behandling i minst én. tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de følgende 24 månedene med observasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

744

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Sarrell Dental Clinic
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Forente stater, 01581
        • DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Advantage Dental Oral Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Community Dental Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette prosjektet vil inkludere pasienter fra spesifiserte DentaQuest CareGroup-klinikker i Massachusetts, Alabama, Texas og Oregon. Det vil ikke være spesielle inkluderings-/ekskluderingskriterier etter rase og/eller etnisk opprinnelse.

  • Barnekohorten vil omfatte pasienter med permanente tenner frem til 21-årsdagen.
  • Den kjeveortopediske kohorten vil omfatte alle aldre.
  • Voksenkohorten vil inkludere alle pasienter fra 21 år og oppover.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med permanente tenner som er diagnostisert med minst ett American Dental Association Caries Classification System (ADACCS) "Initial" karieslesjon i en permanent tann, vil bli inkludert i denne analysen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære tenner
  • Permanente tenner med ADACCS "Moderate" eller "Advanced" karieslesjoner
  • Sunne/ ADACCS "Sound" tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont) kohort
Effektiviteten av Curodont-behandling i denne gruppen vil bli sammenlignet med andre behandlingsalternativer og kohorter. Curodont vil bli profesjonelt brukt i tannklinikken. Behandlingstiden tar ca 5 minutter. Pasienter mottar én profesjonell doseapplikasjon og får instruksjoner for hjemmepleie og vil bli bedt om å returnere for regelmessige tannlegebesøk og undersøkelser i henhold til hyppigheten bestemt av tannlegeteamet deres, vanligvis hver 6. måned.
Legemiddel: Curodont Repair Fluoride Plus
Selvmonterende peptid som integrerer kalsium- og fosfationer i den samme hydroksyapatitten som emaljen er laget av gjennom biomimetisk remineralisering. Aminosyresekvens: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Andre navn:
  • Curolox
  • s11-4
Enhet: Fluorlakk
2,5 % natriumfluorlakk som reduserer dentinoverfølsomhet ved å okkludere dentintubuli.
Legemiddel: Fluor tannkrem
Reseptbelagt natriumfluorid tannkrem medikament brukt i stedet for vanlig tannkrem. Det virker ved å gjøre tennene sterkere og mer motstandsdyktige mot karies.
Andre navn:
  • Prevident
  • Clinpro
Andre tannspesifikke innledende lesjonsintervensjonelle kohorter(er)

Sølv diaminfluorid (SDF). Behandlingstiden er ca 2 minutter.

Glass Ionomer Sealants: Behandlingstiden tar ca. 5 minutter per fugemasse. Vanligvis fullføres fire fugemasser på ett besøk.

Alle pasienter vil få instruksjoner for hjemmesykepleie og vil bli bedt om å returnere for regelmessige tannlegebesøk og undersøkelser i henhold til hyppigheten bestemt av deres tannlegeteam, vanligvis hver 6. måned.
Enhet: Fluorlakk
2,5 % natriumfluorlakk som reduserer dentinoverfølsomhet ved å okkludere dentintubuli.
Legemiddel: Fluor tannkrem
Reseptbelagt natriumfluorid tannkrem medikament brukt i stedet for vanlig tannkrem. Det virker ved å gjøre tennene sterkere og mer motstandsdyktige mot karies.
Andre navn:
  • Prevident
  • Clinpro
Enhet: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid 38 % er indisert for behandling av dentin overfølsomhet. SDF virker ved å drepe sykdomsfremkallende organismer og herder myknet dentin som gjør den mer syre- og slitebestandig. ADA anbefaler bruk av SDF ved behandling av tidlige lesjoner.
Andre navn:
  • Sølvnitrat
  • SDF
Enhet: Glass Ionomer tetningsmasse
En hydrofil type tetningsmateriale laget med vann, polymersyre og glasskraft. Disse tetningsmassene frigjør fluor over tid, som også bidrar til å beskytte mot og reparere innledende karieslesjoner. ADA anbefaler bruk av tetningsmidler ved behandling av okklusale tidlige lesjoner.
Andre navn:
  • GI tetningsmasse
Kontrollkohort, ingen tannspesifikk behandling eller helmunnbehandling.
Hvis en pasient eller deres omsorgspersoner ikke velger tannspesifikk behandling, vil de bli inkludert i kontrollkohorten. Denne gruppen inkluderer pasienter som valgte å ikke få behandling i det hele tatt, samt de som velger helmunnbehandlinger som: 2,26 % fluorlakk, 1,23 % fluorskum og 5000 ppm fluortannkrem på resept.
Enhet: Fluorlakk
2,5 % natriumfluorlakk som reduserer dentinoverfølsomhet ved å okkludere dentintubuli.
Legemiddel: Fluor tannkrem
Reseptbelagt natriumfluorid tannkrem medikament brukt i stedet for vanlig tannkrem. Det virker ved å gjøre tennene sterkere og mer motstandsdyktige mot karies.
Andre navn:
  • Prevident
  • Clinpro
Kjeveortopedisk kohort
Pasienter i aktiv kjeveortopedisk omsorg vil bli analysert separat fra andre pasienter for å ta hensyn til effekten av kjeveortopedisk apparater på behandlingsresultater. Kjeveortopedisk apparater er anerkjent av American Dental Association Caries Risk Assessment som en risikofaktor for karies fordi de skaper stagnasjonsområder for tannplakk som er vanskelig å rengjøre. Innledende karieslesjoner ses svært ofte umiddelbart rundt kjeveortopedisk braketter (bøyler), men fortsatt plakkstagnasjon over de behandlede områdene kan sterkt påvirke suksessen til enhver behandling. Alle grupper/kull over vil være representert i kjeveortopedisk kohort parallelt.
Legemiddel: Curodont Repair Fluoride Plus
Selvmonterende peptid som integrerer kalsium- og fosfationer i den samme hydroksyapatitten som emaljen er laget av gjennom biomimetisk remineralisering. Aminosyresekvens: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Andre navn:
  • Curolox
  • s11-4
Enhet: Fluorlakk
2,5 % natriumfluorlakk som reduserer dentinoverfølsomhet ved å okkludere dentintubuli.
Legemiddel: Fluor tannkrem
Reseptbelagt natriumfluorid tannkrem medikament brukt i stedet for vanlig tannkrem. Det virker ved å gjøre tennene sterkere og mer motstandsdyktige mot karies.
Andre navn:
  • Prevident
  • Clinpro
Enhet: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid 38 % er indisert for behandling av dentin overfølsomhet. SDF virker ved å drepe sykdomsfremkallende organismer og herder myknet dentin som gjør den mer syre- og slitebestandig. ADA anbefaler bruk av SDF ved behandling av tidlige lesjoner.
Andre navn:
  • Sølvnitrat
  • SDF
Enhet: Glass Ionomer tetningsmasse
En hydrofil type tetningsmateriale laget med vann, polymersyre og glasskraft. Disse tetningsmassene frigjør fluor over tid, som også bidrar til å beskytte mot og reparere innledende karieslesjoner. ADA anbefaler bruk av tetningsmidler ved behandling av okklusale tidlige lesjoner.
Andre navn:
  • GI tetningsmasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av CRFP sammenlignet med andre tannspesifikke behandlinger for å forhindre progresjon til kavitasjon.
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter behandlet med CRFP som krever operativ behandling for minst én tidlig lesjon innen 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av CRFP sammenlignet med ingen tannspesifikke behandlinger (inkludert helmunnbehandlinger) ved kariesstans.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som har kariesstans for minst én tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av CRFP sammenlignet med ingen tannspesifikk behandling (inkludert helmunnbehandling) for å forhindre progresjon til kavitasjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som krever operativ behandling for minst én tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av SDF sammenlignet med ingen tannspesifikk behandling (inkludert helmunnbehandling) ved kariesstans hos pasienter med minst én tidlig tannlesjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av lesjoner behandlet med SDF som har kariesstans for minst én tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten til SDF (sølvdiaminfluorid) sammenlignet med ingen tannspesifikk behandling (inkludert helmunnbehandling) for å forhindre progresjon til kavitasjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av lesjoner behandlet med SDF som krever operativ behandling for minst én tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av tetningsmidler sammenlignet med ingen tannspesifikk behandling (inkludert helmunnbehandling) for å forhindre progresjon til kavitasjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av lesjoner behandlet med tetningsmidler som krever operativ behandling for minst én tidlig lesjon notert ved baseline i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten til CRFP sammenlignet med tetningsmidler for å forhindre progresjon til kavitasjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av lesjoner behandlet med CRFP som krever operativ behandling sammenlignet med de som ble behandlet med tetningsmidler i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av CRFP sammenlignet med SDF for å forhindre progresjon til kavitasjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av lesjoner behandlet med CRFP som krever operativ behandling sammenlignet med de som ble behandlet med SDF i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av CRFP sammenlignet med SDF (sølvdiaminfluorid) ved kariesstans hos pasienter med minst én tidlig tannlesjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av lesjoner behandlet med CRFP som har kariesstans sammenlignet med de behandlet med SDF som har kariesstans i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av tetningsmidler sammenlignet med SDF (sølvdiaminfluorid) for å forhindre progresjon til kavitasjon hos pasienter med minst én tidlig dental lesjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Prosentandelen av lesjoner behandlet med SDF som krever operativ behandling sammenlignet med de som ble behandlet med tetningsmidler i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av tannspesifikke behandlinger hos pasienter som aktivt gjennomgår kjeveortopedisk behandling og har minst én tidlig tannlesjon.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
En sammenligning av lesjoner som har kariesstans eller krever operativ behandling for tidlige lesjonsintervensjoner i løpet av de 24 månedene med observasjon fra baseline.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareQuest Institute for Oral Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DQCI003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli avidentifisert og lagret på en sikker server. Det vil ikke være noen planer om å frigi individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere