Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne zarządzania wczesnymi zmianami próchnicowymi (ELMO)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health

Wielostronne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę i porównanie skuteczności różnych metod leczenia poszczególnych zębów w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) w porównaniu z innymi metodami leczenia specyficznymi dla zębów (fluorek srebra, diaminofluorek (SDF), uszczelniacze lub inne metody leczenia zatwierdzone przez FDA) w zapobieganiu postępowi kawitacji u pacjentów z co najmniej jedną wczesną, nieubytkową zmianą próchnicową.

W badaniu zostanie również oceniona skuteczność CRFP w porównaniu z grupami kontrolnymi, które nie leczyły konkretnego zęba, w tym leczeniem całej jamy ustnej, takimi jak: lakier z fluorem 2,26%, pianka z fluorem 1,23% i pasta do zębów na receptę zawierająca 5000 ppm fluoru; i braku leczenia, w powstrzymywaniu próchnicy i zapobieganiu progresji do kawitacji u pacjentów z co najmniej jedną wczesną zmianą bez próchnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną włączone po zdiagnozowaniu co najmniej jednej „początkowej” zmiany próchnicowej systemu klasyfikacji próchnicy ADA. Pacjenci zostaną dalej podzieleni na kohorty badawcze w oparciu o wybraną przez nich opcję leczenia nieinwazyjnego. Obserwacja zmian wczesnych będzie trwała 24 miesiące od daty wstępnego rozpoznania zmiany próchnicowej lub daty pierwszego nieinwazyjnego leczenia zmiany.

Pacjenci, którzy wybiorą CRFP, będą służyć jako główna zmienna będąca przedmiotem zainteresowania. Głównym celem jest ocena skuteczności CRFP w porównaniu z innymi metodami leczenia specyficznymi dla zębów (SDF, uszczelniacze lub inne metody leczenia zatwierdzone przez FDA) w zapobieganiu postępowi kawitacji w początkowych zmianach zębowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony odsetkiem pacjentów wymagających leczenia operacyjnego co najmniej jednej wczesnej zmiany odnotowanej na początku badania w ciągu kolejnych 24 miesięcy obserwacji.

Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności CRFP w porównaniu z brakiem leczenia konkretnego zęba (w tym leczeniem całej jamy ustnej, takim jak: lakier z fluorem, pianka z fluorem, pasta do zębów na receptę; inne zabiegi zatwierdzone przez FDA; brak leczenia) w zakresie 1.) powstrzymania próchnicy oraz 2.) zapobieganie postępowi kawitacji u pacjentów z co najmniej jedną wczesną zmianą zębową. Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone na podstawie 1.) odsetka pacjentów, u których zatrzymano próchnicę w przypadku co najmniej jednej wczesnej zmiany odnotowanej na początku obserwacji w ciągu następnych 24 miesięcy oraz 2.) odsetka pacjentów wymagających leczenia operacyjnego przez co najmniej jedną wczesna zmiana odnotowana na początku badania w ciągu kolejnych 24 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

744

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Sarrell Dental Clinic
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
        • DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Advantage Dental Oral Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Community Dental Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten projekt obejmie pacjentów określonych klinik DentaQuest CareGroup w Massachusetts, Alabamie, Teksasie i Oregonie. Nie będzie żadnych specjalnych kryteriów włączenia/wykluczenia ze względu na rasę i/lub pochodzenie etniczne.

  • Kohorta pediatryczna obejmie pacjentów z zębami stałymi do 21. roku życia.
  • Kohorta ortodontyczna obejmie wszystkie grupy wiekowe.
  • Kohorta dorosłych będzie obejmowała wszystkich pacjentów w wieku 21 lat i starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z zębami stałymi, u których zdiagnozowano co najmniej jedną „początkową” zmianę próchnicową w zębie stałym według Systemu Klasyfikacji Próchnicy Amerykańskiego Towarzystwa Stomatologicznego (ADACCS), zostaną włączeni do tej analizy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby mleczne
  • Zęby stałe z ADACCS „umiarkowane” lub „zaawansowane” zmiany próchnicowe
  • Zdrowe/ „Zdrowe” zęby ADACCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont).
Skuteczność leczenia preparatem Curodont w tej grupie zostanie porównana z innymi opcjami leczenia i kohortami. Curodont znajdzie profesjonalne zastosowanie w gabinecie stomatologicznym. Czas zabiegu wynosi około 5 minut. Pacjenci otrzymują jedną profesjonalną aplikację dawki i otrzymują instrukcje dotyczące opieki domowej oraz zostaną poinstruowani, aby zgłaszać się na regularne wizyty i badania stomatologiczne zgodnie z częstotliwością określoną przez ich zespół dentystyczny, zwykle co 6 miesięcy.
Lek: Curodont Repair Fluoride Plus
Samoskładający się peptyd, który integruje jony wapnia i fosforanów w ten sam hydroksyapatyt, z którego zbudowane jest szkliwo poprzez biomimetyczną remineralizację. Sekwencja aminokwasowa: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Inne nazwy:
  • Curolox
  • s.11-4
Urządzenie: Lakier fluorkowy
2,5% Sodium Fluoride Varnish, który zmniejsza nadwrażliwość zębiny poprzez zatykanie kanalików zębinowych.
Lek: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów z fluorkiem sodu na receptę stosowana zamiast zwykłej pasty do zębów. Działa poprzez wzmacnianie zębów i zwiększanie ich odporności na próchnicę.
Inne nazwy:
  • Przewidujący
  • Clinpro
Kohorta(y) innego leczenia interwencyjnego zmian początkowych specyficznych dla danego zęba

Srebrodiaminofluorek (SDF). Czas zabiegu to około 2 minuty.

Uszczelniacze glasjonomerowe: Czas obróbki wynosi około 5 minut na uszczelniacz. Zwykle podczas jednej wizyty wykonuje się cztery uszczelniacze.

Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące opieki domowej i zostaną poinstruowani, aby zgłaszać się na regularne wizyty i badania stomatologiczne zgodnie z częstotliwością ustaloną przez ich zespół dentystyczny, zwykle co 6 miesięcy.
Urządzenie: Lakier fluorkowy
2,5% Sodium Fluoride Varnish, który zmniejsza nadwrażliwość zębiny poprzez zatykanie kanalików zębinowych.
Lek: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów z fluorkiem sodu na receptę stosowana zamiast zwykłej pasty do zębów. Działa poprzez wzmacnianie zębów i zwiększanie ich odporności na próchnicę.
Inne nazwy:
  • Przewidujący
  • Clinpro
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Diaminofluorek srebra 38% wskazany jest w leczeniu nadwrażliwości zębiny. SDF działa poprzez zabijanie organizmów chorobotwórczych i utwardza ​​zmiękczoną zębinę, czyniąc ją bardziej odporną na kwasy i ścieranie. ADA zaleca stosowanie SDF w leczeniu wczesnych zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Azotan srebra
  • SDF
Urządzenie: Uszczelniacz szkło-jonomerowy
Hydrofilowy rodzaj materiału uszczelniającego wykonany z wody, kwasu polimerowego i szkła. Te uszczelniacze z czasem uwalniają fluor, który pomaga również chronić przed i naprawiać początkowe zmiany próchnicowe. ADA zaleca stosowanie uszczelniaczy w leczeniu wczesnych zmian okluzyjnych.
Inne nazwy:
  • Uszczelniacz przewodu pokarmowego
Kohorta kontrolna, bez leczenia konkretnego zęba lub leczenia całej jamy ustnej.
Jeśli pacjent lub jego opiekunowie nie zdecydują się na leczenie konkretnego zęba, zostaną włączeni do kohorty kontrolnej. Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy w ogóle nie zdecydowali się na żadne leczenie, a także tych, którzy zdecydowali się na zabiegi na całą jamę ustną, takie jak: lakier z fluorem 2,26%, pianka z fluorem 1,23% i pasta do zębów na receptę z fluorem 5000 ppm.
Urządzenie: Lakier fluorkowy
2,5% Sodium Fluoride Varnish, który zmniejsza nadwrażliwość zębiny poprzez zatykanie kanalików zębinowych.
Lek: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów z fluorkiem sodu na receptę stosowana zamiast zwykłej pasty do zębów. Działa poprzez wzmacnianie zębów i zwiększanie ich odporności na próchnicę.
Inne nazwy:
  • Przewidujący
  • Clinpro
Kohorta ortodontyczna
Pacjenci objęci aktywną opieką ortodontyczną będą analizowani oddzielnie od innych pacjentów, aby uwzględnić wpływ aparatów ortodontycznych na wyniki leczenia. Aparaty ortodontyczne są uznawane przez American Dental Association Caries Risk Assessment za czynnik ryzyka próchnicy, ponieważ tworzą obszary zastoju płytki nazębnej, które są trudne do oczyszczenia. Początkowe zmiany próchnicowe bardzo często obserwuje się bezpośrednio wokół zamków ortodontycznych (aparatów ortodontycznych), jednak utrzymująca się stagnacja płytki nazębnej na leczonych obszarach może mieć duży wpływ na powodzenie każdego leczenia. Wszystkie powyższe grupy/kohorty będą reprezentowane równolegle w kohorcie ortodontycznej.
Lek: Curodont Repair Fluoride Plus
Samoskładający się peptyd, który integruje jony wapnia i fosforanów w ten sam hydroksyapatyt, z którego zbudowane jest szkliwo poprzez biomimetyczną remineralizację. Sekwencja aminokwasowa: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Inne nazwy:
  • Curolox
  • s.11-4
Urządzenie: Lakier fluorkowy
2,5% Sodium Fluoride Varnish, który zmniejsza nadwrażliwość zębiny poprzez zatykanie kanalików zębinowych.
Lek: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów z fluorkiem sodu na receptę stosowana zamiast zwykłej pasty do zębów. Działa poprzez wzmacnianie zębów i zwiększanie ich odporności na próchnicę.
Inne nazwy:
  • Przewidujący
  • Clinpro
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Diaminofluorek srebra 38% wskazany jest w leczeniu nadwrażliwości zębiny. SDF działa poprzez zabijanie organizmów chorobotwórczych i utwardza ​​zmiękczoną zębinę, czyniąc ją bardziej odporną na kwasy i ścieranie. ADA zaleca stosowanie SDF w leczeniu wczesnych zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Azotan srebra
  • SDF
Urządzenie: Uszczelniacz szkło-jonomerowy
Hydrofilowy rodzaj materiału uszczelniającego wykonany z wody, kwasu polimerowego i szkła. Te uszczelniacze z czasem uwalniają fluor, który pomaga również chronić przed i naprawiać początkowe zmiany próchnicowe. ADA zaleca stosowanie uszczelniaczy w leczeniu wczesnych zmian okluzyjnych.
Inne nazwy:
  • Uszczelniacz przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności CRFP w porównaniu z innymi metodami leczenia konkretnego zęba w zapobieganiu postępowi kawitacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów leczonych CRFP, którzy wymagają leczenia operacyjnego co najmniej jednej wczesnej zmiany w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności CRFP w porównaniu z leczeniem bez konkretnych zębów (w tym leczeniem całej jamy ustnej) w powstrzymywaniu próchnicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których próchnica zatrzymała się w przypadku co najmniej jednej wczesnej zmiany odnotowanej na początku badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności CRFP w porównaniu z leczeniem niespecyficznym dla zęba (w tym leczeniem całej jamy ustnej) w zapobieganiu progresji do kawitacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających leczenia operacyjnego z powodu co najmniej jednej wczesnej zmiany odnotowanej na początku badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności SDF w porównaniu z leczeniem niespecyficznym dla zęba (w tym leczeniem całej jamy ustnej) w powstrzymywaniu próchnicy u pacjentów z co najmniej jedną wczesną zmianą zębową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek zmian leczonych SDF, w których zatrzymano próchnicę w co najmniej jednej wczesnej zmianie odnotowanej na początku badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności SDF (diaminofluorku srebra) w porównaniu z leczeniem niespecyficznym dla zęba (w tym leczeniem całej jamy ustnej) w zapobieganiu postępowi kawitacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek zmian leczonych SDF, które wymagają leczenia operacyjnego w przypadku co najmniej jednej wczesnej zmiany odnotowanej na początku badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności laków w porównaniu z leczeniem niespecyficznym dla zęba (w tym leczeniem całej jamy ustnej) w zapobieganiu postępowi kawitacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek zmian leczonych uszczelniaczami, które wymagają leczenia operacyjnego w przypadku co najmniej jednej wczesnej zmiany odnotowanej na początku badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności CRFP w porównaniu z uszczelniaczami w zapobieganiu postępowi kawitacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek zmian leczonych CRFP wymagających leczenia operacyjnego w porównaniu do zmian leczonych uszczelniaczami w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności CRFP w porównaniu z SDF w zapobieganiu progresji do kawitacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek zmian leczonych CRFP wymagających leczenia operacyjnego w porównaniu do zmian leczonych SDF w ciągu 24 miesięcy obserwacji od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności CRFP w porównaniu z SDF (diaminofluorek srebra) w powstrzymywaniu próchnicy u pacjentów z co najmniej jedną wczesną zmianą zębową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek zmian leczonych CRFP, które zatrzymały próchnicę w porównaniu z tymi leczonymi SDF, które zatrzymały próchnicę w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności uszczelniaczy w porównaniu z SDF (diaminofluorek srebra) w zapobieganiu progresji kawitacji u pacjentów z co najmniej jedną wczesną zmianą zębową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek zmian leczonych SDF wymagających leczenia operacyjnego w porównaniu z tymi leczonymi uszczelniaczami w ciągu 24 miesięcy obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena skuteczności leczenia konkretnego zęba u pacjentów aktywnie leczonych ortodontycznie, u których wystąpiła co najmniej jedna wczesna zmiana zębowa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie zmian, które zatrzymały próchnicę lub wymagają leczenia operacyjnego w celu wczesnej interwencji w czasie 24-miesięcznej obserwacji od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareQuest Institute for Oral Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DQCI003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze będą anonimizowane i przechowywane na bezpiecznym serwerze. Nie będzie planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Curodont Repair Fluoride Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj